1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4084/2003/01-04
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
ALMAGEL A suspensie orală
Hidroxid de aluminiu
Hidroxid de magneziu
Benzocaină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Almagel A și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Almagel A
3.
Cum să utilizați Almagel A
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Almagel A
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Almagel A și pentru ce se utilizează
Almagel
A face parte dintr-un grup de medicamente numite antiacide.
Tratament simptomatic de scurtă durată al durerilor provocate de afectiunile esogastroduodenale,
însotite de hiperaciditate cum sunt următoarele:
ulcer gastric şi duodenal;
gastrită acută;
gastrită cronică, cu secreţie normală sau cu hipersecreţie;
hernie hiatală;
esofagită de reflux şi gastroduodenită;
pirozis;
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Almagel A
Nu utilizați Almagel A
-
dacă sunteţi hipersensibil la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu, benzocaină sau oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi probleme severe ale rinichilor (insuficienţă renală).
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
2
-
dacă aveţi abdomen acut chirurgical
-
dacă sunteţi copil cu vârsta sub 14 ani.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresati-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Almagel A.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Almagel A, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale, dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile de mai jos:
-
probleme severe ale rinichilor;
-
apendicită sau dureri abdominale de cauză necunoscută;
-
diverticuloză
-
colită ulcerativă;
-
aţi suferit anterior o colostomie sau ileostomie;
-
diaree cronică
-
hemoroizi
-
boală Alzheimer
-
alergie la anestezice
-
ciroză hepatică sau alte boli de ficat
-
afecţiuni ale echilibrului acido-bazic, în special acidoză metabolică
-
insuficienţă cardiacă congestivă
-
epilepsie
-
toxicoză gravidică
La pacienţii vârstnici, Almagel A poate determina agravarea afecţiunilor osteoarticulare.
La copii şi adolescenţi, benzocaina poate induce methemoglobinemie (o afecţiune a sângelui).
Copii
La copii mici, utilizarea hidroxidului de magneziu poate determina apariția hipermagneziemiei, în
special dacă aceștia prezintă insuficiență renală sau deshidratare.
Almagel A împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Antiacidele interacţionează cu alte medicamente care se absorb la nivelul tubului digestiv, prin urmare
se recomandă ca alte medicamente sa fie luate cu cel puţin 1-2 ore înainte de Almagel A.
Almagel A poate reduce absorbţia următoarelor medicamente:
-
alte medicamente care inhibă secreţia de acid gastric, de exemplu antihistaminice H
2
sau
lansoprazol
-
digoxină, chinidină, mexiletină (utilizate în tratamentul unor afecţiuni cardiace)
-
antibiotice din clasa tetraciclinelor, fluorochinolonelor, lincosamidelor
-
penicilamină
-
izoniazidă, ethambutol (utilizate în tratamentul tuberculozei)
-
ketoconazol (un medicament antifungic)
-
preparate fenotiazinice
-
atenolol, metoprolol, propranolol (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
-
clorochină (utilizată în tratamentul malariei)
-
medicamente antiinflamatoare, de exemplu indometacin, diflunisal sau glucocorticoizi
(prednisolon, dexametazonă)
-
bifosfonati (utilizaţi în tratamentul osteoporozei)
-
fluorură de sodiu, săruri de fier, fosfaţi
-
preparate pe bază de litiu
Hidroxidul de magneziu împreună cu alte medicamente
3
Unele medicamente pot fi afectate de hidroxidul de magneziu sau acestea pot afecta modul de acțiune
al hidroxidului de magneziu. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja: -
salicilați
Almagel A împreună cu alimente, băuturi și alcool
În timpul tratamentului cu Almagel
A se recomandă evitarea consumului de alimente acide şi băuturi
alcoolice.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea hidroxidului de aluminiu, hidroxidului de magneziu şi benzocainei la
femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Almagel
A nu este recomandat în timpul sarcinii.
Al
ă
ptarea
Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia hidroxidului de aluminiu, hidroxidului de magneziu
şi benzocainei în laptele uman. Almagel
A nu este recomandat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte negative ale Almagel A
asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje
.
Almagel A conţine sodiu, sorbitol, etanol şi parahidroxibenzoaţi
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Acest medicament conţine sorbitol. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră
v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost
diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate
fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se
administreze sau să utilizați acest medicament.
Acest medicament conţine etanol. Almagel A conține 98,1 mg de alcool (etanol) per 5 ml echivalent
cu 2,5 ml bere sau 1 ml vin sau 196,2 mg de alcool (etanol) per 10 ml echivalent cu 5 ml bere sau 2 ml
vin. Alcoolul poate determina tulburări la pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale şi cerebrale, cu
epilepsie sau etilism, la femeile gravide şi la pacienţii cu vârsta sub 14 ani.
Suspensia conţine parahidroxibenzoaţi, care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
3.
Cum să utilizați Almagel A
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Almagel A este un medicament cu administrare orală. Se recomandă utilizarea medicamentului nediluat.
Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare!
Doza uzuală este de 1-2 linguri dozatoare (o lingură dozatoare – 5 ml) de 3-4 ori pe zi (1/2 oră înainte
de mese şi seara, înainte de culcare), în funcţie de stadiul bolii. În cazul ulcerului duodenal şi a unor
forme de ulcer gastric, Almagel A poate fi administrat între mese.
În profilaxie, 1-2 linguri dozatoare se utilizează înainte de administrarea medicamentelor iritante la
nivelul tractului gastrointestinal.
În cursul primei ore după administrare se recomandă evitarea consumului de lichide.
Durata tratamentului cu Almagel A nu trebuie să depăşească 7 zile.
4
Dacă utilizați mai mult Almagel A decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Simptomele supradozajului sunt constipaţie, meteorism (creşterea cantităţii de gaz eliminate din
intestin), prezenţa unui gust metalic în gură şi pierderea sensibilităţii la deglutiţie, din cauza benzocainei
din compoziţie.
La utilizarea pe termen lung a unor doze mari, au fost observate tulburări de deglutiţie (cu posibilitate
de înecare), formarea de calculi renali, constipaţie severă, dureri abdominale, somnolenţă uşoară şi
hipermageneziemie.
Pot apărea de asemenea semne de alcaloză metabolică (modificări ale echilibrului acido-bazic al
organismului): modificări ale dispoziţiei sau activităţii psihice, senzaţie de furnicături şi durere la nivelul
muşchilor, nervozitate şi fatigabilitate, respiraţie încetinită, gust neplăcut.
În caz de supradozaj, sunt necesare măsuri de eliminare rapidă a medicamentului din organism: inducere
de vărsături, lavaj gastric sau tratament cu cărbune activat.
Dac
ă
manifesta
ţ
i simptome de supradozaj, adresa
ţ
i-v
ă
imediat medicului dumneavoastr
ă
.
Dacă uitați să utilizați Almagel A
Dacă aţi uitat să luaţi o doză din acest medicament, aşteptaţi până când trebuie să luaţi următoarea doză,
apoi continuaţi cu programul normal de administrare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Almagel A
Luaţi Almagel A atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă întrerupeţi tratamentul mai devreme decât vi s-a indicat, este posibil ca simptomele dumneavoastră
să reapară.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Almagel A este un medicament bine tolerat. Următoarele reacţii adverse pot apărea cu
frecven
ță
foarte rar
ă
•
hipermagneziemie. Aceasta a fost observată după administrarea pe perioadă îndelungată la
pacienții cu insuficiență renală;
frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
constipaţie, greaţă, vărsături, spasme gastrice, durere abdominală
modificări ale gustului
reacţii alergice (de hipersensibilitate)
scăderea concentraţiilor de fosfor şi fosfaţi din sânge
osteoporoză, calculi renali, hipercalciurie (cantităţi crescute de calciu în urină)
afecţiuni ale muşchilor,de exemplu slăbiciune sau rigiditate musculară, crampe musculare
senzaţie de amorţeală şi insensibilitate la nivelul gurii şi limbii
encefalopatie (o afecţiune a creierului manifestată uneori prin fenomene de demenţă sau
convulsii), schimbări de dispoziţie şi de activitate psihică după un tratament îndelungat la
pacienţii cu probleme severe ale rinichilor
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
5
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
http://www.anm.ro/
.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
București 011478-RO
Tel.: + 40757 117 259
Fax: + 40213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Almagel A
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Almagel A
-
Substanțele active sunt: hidroxid de magneziu pastă, hidroxid de aluminiu şi benzocaină
5 ml suspensie conţin hidroxid de magneziu pastă 350 mg (corespunzător la oxid de magneziu 75 mg),
hidroxid de aluminiu gel 2 180 mg (corespunzător la oxid de aluminiu 218 mg) şi benzocaină 109 mg.
-
Celelalte componente sunt: sorbitol, hidroxietilceluloză, p - hidroxibenzoat de metil, p -
hidroxibenzoat de n-propil, p - hidroxibenzoat de butil, zaharină sodică, ulei volatil de lămâie,
alcool etilic 96°, apă purificată.
Cum arată Almagel A și conținutul ambalajului
Almagel
A este o suspensie de culoare albă sau aproape albă.
Cutie cu un flacon din PET a 170 ml suspensie orală, închis cu capac din plastic cu filet şi o linguriţă
dozatoare
Cutie cu un flacon din PET a 200 ml suspensie orală, închis cu capac din plastic cu filet şi o linguriţă
dozatoare
Cutie cu un flacon din sticlă a 170 ml suspensie orală, închis cu capac securizat din plastic (tip „Pilfer
proof”) şi o linguriţă dozatoare
Cutie cu un flacon din sticlă a 200 ml suspensie orală, închis cu capac securizat din plastic (tip „Pilfer
proof”) şi o linguriţă dozatoare
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Balkanpharma-Troyan AD,
1, Krayrechna Str.
5600 Troyan, Bulgaria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnița Ruxandra nr. 12, sector 2
București, România
6
Tel. 0212306524
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.