ALLE 10mg+500UI - PROSPECT

Prospectul pentru ALLE 10mg+500UI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALLE 10mg+500UI
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 10mg+500UI
Cod atc: C05BA53
Acțiune terapeutică: MEDICATIA ANTIVARICOASA HEPARINA SAU HEPARINOIZI PENTRU UTILIZARE LOCALA
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12552_16.10.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 tub din Al x 25 g gel
Cod cim: W57361001
Firma producătoare: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12552/2019/01-02-03-04-05                                             

Anexa 1 

                                                                                                                                                                            

Prospect 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel 

Diclofenac sodic/heparină sodică

 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.  

Ce este ALLÉ gel şi pentru ce se utilizează  

2.  

   Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ALLÉ gel  

3.  

   Cum să utilizaţi ALLÉ gel 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează ALLÉ gel 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1.  

CE ESTE ALLÉ GEL

 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

ALLÉ gel este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, 
topice cu heparină sau heparinoizi, combinaţii.  
 
ALLÉ gel este indicat în:

 

- tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor 
inflamatorii ale acestora precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale); 
- profilaxia flebitelor; 
- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi 
edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi, 
hematoame). 
 
 

2.  

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALLÉ GEL

 

 
Nu utilizaţi ALLÉ gel

 

- hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic 
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 
- leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii 
cutanate, arsuri; 
- trimestrul al III-lea de sarcină. 
 

Atenționări și precauții

 

Gelul trebuie aplicat pe suprafeţe de piele intactă. Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele. 
În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare, 
mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta 
trebuie să poarte mănuşi de protecţie. 


Page 2
background image

 

2

 
Trebuie să utilizaţi cu prudenţă ALLÉ gel

 

în următoarele situaţii: 

- afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu ulceraţii şi sângerări); 
- afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică); 
- insuficienţă renală sau hepatică; 
- hipovolemie; 
- hipoalbuminemie severă; 
- tulburări ale coagulării; 
- diabet zaharat; 
- epilepsie; 
- sindroame parkinsoniene; 
- afecţiuni psihiatrice; 
- infecţii acute sau subacute; 
- persoane care conduc vehicule sau folosesc utilaje. 
 

ALLÉ gel împreună cu alte medicamente 

În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a 
substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar 
putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

 

Sarcina

 

Utilizarea medicamentului poate fi făcută cu precauţie în primele 2 trimestre de sarcină, doar dacă este 
neapărat necesar şi doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal şi este 
contraindicată în al III-lea trimestru de sarcină. 
 
Alăptarea 
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea 
administrării acestui medicament în perioada de alăptare. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Administrat în dozele recomandate, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. 
Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică pot să 
apară reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

ALLÉ gel conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil

 (

E 216)

 ce pot 

provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).  
 
 

3.  

CUM SĂ UTILIZAŢI ALLÉ GEL 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g gel 
de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor. 
În cazul tratamentelor afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea unui 
pansament ocluziv peste zona pe care a fost aplicată gelul. 
Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se recomandă 
reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni de la începerea tratamentului. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult ALLÉ gel

 

decât trebuie 

Dacă aţi aplicat prea mult ALLÉ gel, zona pe care a fost aplicat trebuie spălată cu săpun şi apă caldă din 
abundenţă. 
 


Page 3
background image

 

3

Dacă aţi uitat să utilizaţi

 

ALLÉ gel 

Dacă aţi omis o aplicare a ALLÉ gel,

 

continuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul 

dumneavoastră. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi ALLÉ gel 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  
persoanele. 
ALLÉ gel

 

poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi 

mentolului. Reacţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaţie cutanată dar şi sistemice, în cazul în 
care există condiţii care cresc absorbţia sistemică

 precum cefalee, ameţeli, tinitus, vertij, tulburări gastro-

intestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree), hemoragii şi ulceraţii gastrice, reacţii de 
hipersensibilitate cu manifestări cutanate, respiratorii (astm bronşic) sau generalizate (reacţii anafilactice), 
somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor epileptice sau 
parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune arterială 
şi hiperglicemie şi, foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică şi tulburări vizuale şi 
auditive. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel.: +4 0757 177 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ALLÉ GEL 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi ALLÉ gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine ALLÉ gel 

Substanţele active sunt diclofenacul sodic şi heparina sodică. Un gram de gel conţine diclofenac 
sodic 10 mg şi heparină sodică 500 UI. 

Celelalte componente sunt: L-mentol, carbomer 980, dexpantenol, trolamină, etanol 96%, p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată. 

 
 


Page 4
background image

 

4

Cum arată ALLÉ gel şi conţinutul ambalajului 

Gel incolor, uşor opalescent. 
 
Este disponibil în 
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu 
capac cu filet din PE sau PP, conținând 25 g gel 
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu 
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 45 g gel 
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu 
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g gel 
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu 
capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g gel 
cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu 
capac cu filet din PE sau PP, conţinând 170 g gel. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

FITERMAN PHARMA S.R.L.  
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România 
 

Fabricantul 

FITERMAN PHARMA S.R.L. 
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România 
 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 
 

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2021 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

  

 

 
 
 
 
 
 


ALLE 10mg+500UI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 tub din Al x 45 g gel

Cutie x 1 tub din Al x 100 g gel