1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8408/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
AGIOLAX granule
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 8-10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Agiolax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Agiolax
3.
Cum să utilizaţi Agiolax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Agiolax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Agiolax şi pentru ce se utilizează
Tratamentul de scurtă durată al constipaţiei ocazionale.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Agiolax
Nu utilizaţi Agiolax:
-
dacă sunteţi alergic la {substanţa(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
- anumite boli ale intestinului şi colonului;
- dureri abdominale;
- constipaţie cronică (constipaţie de lungă durată);
- stări de deshidratare severă;
- copii sub 10 ani.
Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atenţionări şi precauţii
Nu depăşiţi 8 - 10 zile de tratament.
Adulţi
Constipaţie ocazională
Aceasta poate să apară ca urmare a modificării recente a modului de viaţă (călătorii). Medicamentul
poate fi util în tratamentul de scurtă durată. În cazul oricărei constipaţii recente ce nu poate fi
2
explicată prin schimbarea alimentaţiei sau a modului de viaţă sau este însoţită de dureri, febră,
mărirea abdomenului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Constipaţie cronică (constipaţie de lungă durată)
Acest tip de constipaţie nu se tratează cu laxative de contact.
Poate avea două cauze:
- fie o boală intestinală ce necesită supraveghere medicală;
- fie un dezechilibru al funcţiei intestinale datorat unor obiceiuri alimentare sau modului de
viaţă.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei se face concomitent cu un tratament igieno-dietetic, ce
trebuie să includă:
- creşterea aportului alimentar în produse de origine vegetală (legume verzi, crudităţi, pâine
integrală, fructe);
- creşterea consumului de apă şi suc de fructe;
- intensificarea activităţilor fizice (sport, marş);
- reeducarea reflexului de defecaţie;
- uneori, adăugarea de tărâţe în alimentaţie.
Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Agiolax dacă utilizaţi anumite diuretice sau
anumite medicamente pentru inimă (vezi pct.
Agiolax împreună cu alte medicamente
).
La bolnavul imobilizat la pat sau care are activitate fizică redusă este necesar ca înaintea
administrării medicamentului să se efectueze un examen medical complet.
Acest medicament nu se administrează în poziţie culcat sau fără lichide, pentru a se evita stagnarea
granulelor în tubul digestiv, ceea ce poate determina obstrucţie esofagiană.
Copii
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Agiolax la copii cu vârsta între 10 - 15 ani.
La copii, tratamentul constipaţiei constă în corectarea modului de viaţă, alimentaţiei şi a regimului
igieno - dietetic: prepararea laptelui praf cu o cantitate suficientă de apă, alimentaţie bogată în
produse de origine vegetală, consumarea de sucuri de fructe.
Vârstnici
În timpul tratamentului se recomandă consumul unor mari cantităţi de apă.
Agiolax împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente
indiferent dacă acestea se eliberează cu sau fără prescripţie medicală:
amfotericină B (administrare intravenos), amiodaronă, astemizol, bepridil, bretilium, digitalice,
diuretice care elimină potasiu (singure sau combinate), disopiramidă, eritromicină intravenos,
gluco- şi mineralocorticoizi (în administrare generală), halofantrină, pentamidină, chinidinice,
sparfloxacină, sotalol, sultoprid, tetracosactide, terfenadină, vincamină.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
În general, în timpul sarcinii şi alăptării cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza orice
medicament.
În timpul sarcinii şi alăptării acest medicament se utilizează numai la recomandarea medicului.
Dacă descoperiţi că sunteţi însărcinată în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, singurul în măsură să decidă continuarea tratamentului.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Agiolax nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Agiolax conţine zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Agiolax
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze şi mod de administrare
Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră privind modul de administrare a
medicamentului; de asemenea, farmacistul vă poate sfătui, dacă aveţi nelămuriri.
Adulţi
Preparatul medicamentos este rezervat utilizării la adult.
Doza zilnică recomandată este de 1 - 2 măsuri dozatoare (15 - 30 mg senozide), administrată de
preferinţă după masa de seară.
Medicamentul se administrează pe cale orală. Granulele se înghit fără a se mesteca, cu un pahar
mare cu:
- lichid cald, după masa de seară;
- lichid rece, dimineaţa, pe stomacul gol;
- o băutură puternic carbonatată la pacienţii care poartă proteză dentară, pentru a evita aderarea
granulelor de aceasta.
Acest tratament trebuie administrat doar pe perioade scurte de timp (cel mult 8 - 10 zile). Dacă
efectul tratamentului este insuficient, nu măriţi doza şi nu prelungiţi utilizarea decât la
recomandarea medicului sau farmacistului.
De obicei, durata de acţiune a acestui medicament este de 24 - 48 ore.
Dacă utilizaţi mai mult Agiolax decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe doze Agiolax decât s-au recomandat, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau
adresaţi-vă celui mai apropiat spital.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
- meteorism abdominal (balonare, mărirea abdomenului);
- dureri abdominale sau diaree; în acest caz opriţi tratamentul şi anunţaţi medicul dumneavoastră.
- scăderea potasiului din sânge;
- coloraţie anormală a urinii, care nu este dăunătoare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
4
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Agiolax
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Agiolax
-
Substanţele active sunt: seminţe de Plantago ovata (Ispanghul), Pulvere de tegument de Plantago ovata
(tărâţe de Ispaghula), Pulvere de fruct de Senna Tinnevelly.
100 g granule conţin seminţe de Plantago ovata (Ispanghul) 52 g, Pulvere de tegument de Plantago ovata
(tărâţe de Ispaghula) 2,20 g, Pulvere de fruct de Senna Tinnevelly 6,74 – 13,15 g.
-
Celelalte componente sunt: ulei de chimen, ulei de salvie, ulei de mentă, Acacia, talc, oxid de fer roşu
(E 172), oxid de fer galben (E 172), oxid de fer negru (E 172), parafină lichidă, parafină solidă, zaharoză.
Cum arată Agiolax şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de granule mici, de culoare brună, cu miros aromat.
Cutie cilindrică din material compozit (hârtie rezistentă tip sulfat/aluminiu/ lac PVC-PVCA) şi bază din tablă
galvanizată‚ cu capac interior şi ramă cilindrică exterioară în care se înfiletează capacul exterior cu filet, de
culoare albă, însoţită de măsură dozatoare; conţine 100 g granule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
MADAUS GmbH
51101 Köln, Germania
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/