ANAFRANIL® 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ANAFRANIL® 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ANAFRANIL® 10 mg
Substanța activă: CLOMIPRAMINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06AA04
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI NESELECTIVI AI RECAPTARII MONOAMINELOR
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5505_14.07.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 draj.
Cod cim: W01358001
Firma producătoare: NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5505/2005/01                                                         Anexa 1' 
                                                                                                                                                                Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

Anafranil 10 mg drajeuri 

Clorhidrat de clomipramină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Anafranil şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Anafranil 

3. 

Cum să utilizaţi Anafranil 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Anafranil 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ANAFRANIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Anafranil  aparţine  grupului  de  medicamente  denumit  antidepresive  triciclice,  utilizate  în  tratamentul 
depresiei  şi  tulburărilor  afective.  Alte  afecţiuni  ce  pot  fi  tratate  cu  Anafranil  sunt  tulburări  obsesiv-
compulsive, stări de panică şi fobii, afecţiuni dureroase cronice şi enurezis nocturn la copii. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANAFRANIL 

 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi şi alte probleme medicale sau dacă luaţi 
alte medicamente. 
 
Nu utilizaţi Anafranil 
Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră: 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clomipramină, la oricare alt antidepresiv triciclic sau la oricare 
dintre celelalte componente ale Anafranil; 

dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei cum sunt inhibitori de 
monoaminooxidază (inhibitori MAO), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau 
inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (ISRSN), 

dacă aţi avut recent infarct miocardic sau suferiţi de o boală cardiacă gravă. 

 
Dacă răspunsul pentru oricare dintre aceste afirmaţii este DA, este probabil ca Anafranil să nu fie potrivit 
pentru dumneavoastră. 
Dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului pentru recomandări. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Anafranil 
De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele: 

dacă vă gândiţi la sinucidere; 

dacă aveţi crize epileptice; 

dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii; 

dacă aveţi schizofrenie; 

dacă aveţi glaucom (presiune intraoculară crescută); 

dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale; 

Page 2
background image

 

dacă aveţi orice fel de tulburări sanguine; 

dacă aveţi dificultăţi în eliminarea urinii (de exemplu datorită afecţiunilor prostatei); 

dacă aveţi o glandă tiroidă cu activitate crescută; 

dacă aveţi constipaţie cronică; 

dacă leşinaţi uşor. 

 
Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste afecţiuni înaintea şi în timpul tratamentului cu 
Anafranil. 
 
Dacă oricare afirmaţie din cele menţionate anterior este valabilă pentru dumneavoastră, informaţi-l pe 
medicul dumneavoastră înainte de a utiliza 
Anafranil. 
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau 
sinucidere.  Acestea  se  pot  accentua  la  începerea  tratamentului  cu  medicamente  antidepresive,  deoarece 
acţiunea  tuturor  acestor  medicamente  se  produce  în  timp,  de  obicei  în  aproximativ  două  săptămâni  şi 
câteodată şi mai mult.  
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc 
crescut  de  comportament  suicidar la  adulţii  în  vârstă de  mai  puţin  de  25  de  ani,  care  suferă  de  o 
afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  

În  cazul  în  care  aveţi  gânduri  de  auto-vătămare  sau  sinucidere,  indiferent  de  moment,  contactaţi-vă 
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  
Poate  fi  util  să  vă  adresaţi  unei  rude  sau  unui  prieten  apropiat,  căruia  să-i  spuneţi  că  vă  simţiţi 
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. 
În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie 
sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.  
 
Anafranil şi pacienţii vârstnici 
În general, pacienţii vârstnici necesită doze mai mici decât pacienţii tineri sau de vârstă mijlocie. Este mai 
probabil  ca  reacţiile  adverse  să  apară  la  pacienţii  vârstnici.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  oferi  orice 
informaţie specifică despre precauţiile privind dozele şi examinările necesare. 
 
Anafranil şi copii 
Anafranil  nu  trebuie  administrat  copiilor  decât  dacă  a  fost  prescris  de  către  medic.  Medicul 
dumneavoastră  vă  va  oferi  orice  informaţie  specifică  despre  precauţiile  privind  dozele  şi  examinările 
necesare. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Înaintea începerii tratamentului cu Anafranil, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre 
orice  alt  medicament  pe  care  îl  luaţi.  Deoarece  multe  medicamente  interacţionează  cu  Anafranil,  este 
posibil să  fie  necesară  ajustarea  dozelor  pentru  unul dintre  medicamente  sau  întreruperea  acestuia.  Este 
foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă consumaţi băuturi alcoolice 
în  fiecare  zi,  dacă  v-aţi  schimbat  comportamentul  legat  de  fumat  sau  luaţi  oricare  din  următoarele: 
medicamente  utilizate  pentru  controlul  tensiunii  arteriale  sau  funcţiei  cardiace,  alte  antidepresive, 
sedative, tranchilizante, anticonvulsivante (de exemplu barbiturice), antiepileptice, medicamente utilizate 
pentru prevenirea coagulării sângelui (anticoagulante), medicamente utilizate pentru tratamentul astmului 
bronşic  sau  alergiilor,  medicamente  utilizate  în  tratamentul  bolii  Parkinson,  medicamente  pe  bază  de 
hormoni  tiroidieni,  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  ulcerului/arsurilor  cum  este  cimetidina,  un 
medicament  numit  terbinafină  utilizat  pentru  tratarea  infecţiilor  pielii,  părului  sau  unghiilor  cauzate  de 
fungi,  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  deficitului  de  atenţie/tulburărilor  de  hiperactivitate  cum 
este metilfenidatul, contraceptive orale, estrogeni, medicamente utilizate pentru a ajuta rinichii să elimine 
sărurile şi apa prin creşterea cantităţii de urină produsă (diuretice). 
 
Măsuri de precauţie suplimentare 

Page 3
background image

 

Este important ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic evoluţia bolii pentru a efectua ajustările 
dozei şi a ajuta la scăderea efectelor nedorite (reacţii adverse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să 
dorească să efectuaţi anumite analize sanguine şi să determine tensiunea arterială şi funcţionarea inimii 
înaintea şi în timpul tratamentului. 
Anafranil  poate  determina  uscarea  gurii,  crescând  riscul  apariţiei  cariilor

 

dentare.  De  aceea,  în  timpul 

tratamentului de lungă durată, trebuie să efectuaţi periodic controale stomatologice. 
Dacă purtaţi lentile de contact şi observaţi iritarea ochilor, anunţaţi medicul dumneavoastră. 
Înaintea  oricărui  tip  de  intervenţie  chirurgicală  sau  tratament  stomatologic,  spuneţi  medicului  sau 
dentistului că urmaţi tratament cu Anafranil. 
Anafranil  poate  determina  ca  pielea  dumneavoastră  să  devină  mai  sensibilă  la  lumina  solară.  Evitaţi 
expunerea directă la lumina solară şi purtaţi haine de protecţie şi ochelari de soare. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Anafranil nu trebuie utilizat în 
timpul sarcinii decât dacă a fost prescris de către medic. 
Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialul risc la administrarea Anafranil în timpul sarcinii. 
 
Substanţa activă din Anafranil se elimină prin lapte. Mamele sunt sfătuite să nu-şi alăpteze copii la sân în 
timpul tratamentului cu Anafranil. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Anafranil  poate  determina  anumitor  persoane  somnolenţă,  scăderea  vigilenţei  sau  înceţoşarea  vederii. 
Dacă aceste simptome se manifestă la dumneavoastră, nu conduceţi, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi alte 
activităţi care necesită atenţie sporită. 
Consumul de băuturi alcoolice poate accentua somnolenţa. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Anafranil 
Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Deoarece conţine zahăr, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii 
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ANAFRANIL 

 
Utilizaţi  întotdeauna  Anafranil  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră. Trebuie să  discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul  dumneavoastră  va  decide  care  este  doza  adecvată  pentru  afecţiunea  dumneavoastră.  În  cazul 
depresiei, tulburărilor afective, tulburărilor obsesiv-compulsive şi fobiilor, doza zilnică recomandată este 
în general cuprinsă între 75 mg şi 150 mg. În cazul atacurilor de panică şi agorafobiilor, tratamentul se 
începe în mod obişnuit cu 10 mg pe zi şi după câteva zile doza se creşte treptat până la maxim 100 mg. 
Pentru afecţiuni cronice dureroase, doza zilnică recomandată este în general cuprinsă între 10 mg şi 150 
mg.  Pentru  copii  cu  vârsta  peste  6  ani  cu  enurezis  nocturn,  doza  zilnică  recomandată  este  în  general 
cuprinsă între 20 mg şi 75 mg clorhidrat de clomipramină în funcţie de vârsta copilului. 
 
Luaţi  medicamentul  aşa  cum  v-a  prescris  medicul  dumneavoastră.  Nu luaţi  mai  mult,  mai  frecvent  sau 
pentru o perioadă de timp mai lungă decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Anafranil 
Dacă  aţi  luat  mai  mult  Anafranil  decât  v-a  prescris  medicul  dumneavoastră,  informaţi-l  imediat  pe 
medicul dumneavoastră. S-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală. În primele câteva ore apar de 
regulă  următoarele  simptome:  somnolenţă  severă,  scăderea  capacităţii  de  concentrare,  bătăi  cardiace 
accelerate,  lente  sau  neregulate,  nelinişte  şi  agitaţie,  pierderea  coordonării  musculare  şi  rigiditate 
musculară, scurtarea respiraţiei, crize epileptice, vărsături sau febră. 
 

Page 4
background image

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Anafranil 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Anafranil, luaţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la orarul 
normal de administrare a dozelor. Dacă următoarea doză trebuie administrată peste puţin timp, săriţi doza 
uitată şi continuaţi orarul de administrare a dozelor, în mod normal. Dacă aveţi întrebări legate de acest 
aspect, întrebaţi medicul dumneavoastră. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Anafranil 
Reacţii la întreruperea tratamentului cu Anafranil 
Depresiile,  tulburările  obsesiv-compulsive  şi  stările  de  anxietate  cronică  necesită  tratament  de  lungă 
durată cu Anafranil. Nu schimbaţi sau întrerupeţi tratamentul fără a întreba medicul dumneavoastră. Este 
posibil ca medicul dumneavoastră să decidă scăderea treptată a dozelor înainte de întreruperea completă a 
tratamentului. Acest lucru previne agravarea stării dumneavoastră şi scade riscul apariţiei simptomelor de 
întrerupere, cum sunt durerile de cap, greaţa şi disconfortul general. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Anafranil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
În mod normal acestea nu necesită atenţie medicală şi pot să dispară în timpul tratamentului, pe măsură ce 
corpul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul. 
Dacă anumite reacţii adverse continuă sau sunt supărătoare, informaţi medicul dumneavoastră. 
Cele  mai  frecvente  reacţii  adverse  sunt  somnolenţă,  oboseală,  ameţeală,  nelinişte,  creşterea  apetitului, 
gură  uscată,  constipaţie,  înceţoşarea  vederii,  tremurături,  dureri  de  cap,  palpitaţii,  greaţă,  transpiraţii, 
creşteri  în  greutate  şi  tulburări  sexuale.  La  începutul  tratamentului,  Anafranil  poate  creşte  senzaţia  de 
anxietate, dar acest efect dispare în general în două săptămâni. 
De asemenea, pot să apară şi alte reacţii adverse cum sunt dezorientarea, agitaţia, scăderea capacităţii de

 

concentrare, tulburări de somn, supraexcitare, iritabilitate, agresivitate, tulburări de memorie, detaşarea de 
situaţie (ca şi cum ar fi privită din exterior), agravarea depresiei, coşmaruri, căscat, amorţeli şi furnicături 
la nivelul extremităţilor, febră, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului, dilatarea pupilelor, scăderea tensiunii 
arteriale  asociată  cu  ameţeli  la  ridicarea  bruscă  în  picioare  sau  în  şezut,  creşterea  tensiunii  arteriale, 
vărsături,  tulburări  abdominale,  diaree,  sensibilitate  a  pielii  la  lumina  solară,  edem  (umflarea  gleznelor 
şi/sau  mâinilor  şi/sau  umflarea  oricărei  părţi  a  corpului),  căderea  părului,  umflarea  sânilor  şi  secreţie 
lactată, gust neplăcut şi ţiuit în urechi. 
 
Anumite reacţii pot fi grave: 
Dacă  apar  următoarele  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  cât  mai  curând 
posibil deoarece acestea necesită îngrijire medicală
: vederea sau auzul unor lucruri care nu sunt de fapt 
acolo,  tulburare  a  sistemului  nervos  caracterizată  prin  rigiditate  musculară,  febră  mare  şi  stare  de 
conştienţă afectată; icter, reacţii ale pielii (mâncărime sau înroşire), infecţii frecvente asociate cu febră şi 
durere  la  nivelul  gâtului (datorită  scăderii  numărului de  globule albe  din sânge),  reacţii  alergice  cu/fără 
tuse  şi  dificultăţi  în  respiraţie,  incapacitatea  de  coordonare  a  mişcărilor,  creşterea  presiunii  la  nivelul 
ochilor,  dureri  intense  la  nivelul  stomacului,  scădere  severă  a  apetitului,  contracturi  musculare  bruşte, 
slăbiciune  musculară  sau  rigiditate  musculară,  spasme  musculare,  dificultăţi  în  eliminarea  urinii,  bătăi 
cardiace rapide sau neregulate (rapide, puternice), dificultăţi de vorbire, confuzie, delir, halucinaţii, crize 
epileptice. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ANAFRANIL 

 
Cum se păstrează Anafranil 10 mg  
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
Nu utilizaţi Anafranil după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

Page 5
background image

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Anafranil 
 
Anafranil 10 mg 

Substanţa activă este clorhidratul de clomipramină. Un drajeu conţine clorhidrat de clomipramină 
10 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză, stearat de 
magneziu, dioxid de siliciu coloidal, talc, copovidonă, dioxid de titan (E 171), zahăr, povidonă, 
oxid galben de fer (E 172), macrogol, celuloză microcristalină. 

 
Cum arată Anafranil şi conţinutul ambalajului 
Anafranil se prezintă sub formă de drajeuri triunghiulare, biconvexe, de culoare galben-deschis. 
Medicamentul este disponibil în cutii cu 30 de drajeuri. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
NOVARTIS PHARMA GmbH 
Roonstrasse 25 
D-90429 Nürnberg,  
Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011