ALERID 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALERID 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALERID 10 mg
Substanța activă: CETIRIZINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: R06AE07
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4942_17.12.04.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W10504001
Firma producătoare: CIPLA LTD./TERAPIA SA - INDIA/ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4942/2004/01                                                             Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

ALERID 10 mg comprimate filmate 

Diclorhidrat de cetirizină 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-         Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.    

-         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

-         Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Alerid şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alerid 

3. 

Cum să utilizaţi Alerid 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Alerid 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

 

 

1.        Ce este Alerid şi pentru ce se utilizează 

 

Substanţa activă din Alerid este diclorhidrat de cetirizină, un antihistaminic. Acesta blochează efectele 

unei substanţe numită histamină, care apare în mod natural în organism. Histamina este implicată în 

reacţiile alergice.  

 

Alerid este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru tratamentul febrei 

fânului (rinita alergică sezonieră), a alergiilor pe tot parcursul anului, cum sunt alergii la praf sau la 

animale de companie (rinita alergică perenă) şi a urticariei (umflături, roşeaţă şi mâncărimi ale pielii).  

 

Antihistaminice, cum este Alerid, ameliorează simptomele neplăcute şi disconfortul asociat cu aceste 

condiţii, cum sunt strănut, iritaţii, secreţii şi blocarea nasului, mâncărimi, înroşiri şi lăcrimarea ochilor 

şi erupţii cutanate.  

 

 

2.          Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alerid 

 

Nu utilizaţi Alerid 

dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de cetirizină, la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină 

(substanţe active înrudite ale altor medicamente). 

dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 

punctul 6).  

dacă aveţi o boală renală severă (clearance al creatininei sub 10 ml/min). 

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 2
background image

 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Alerid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

 

-  dacă aveţi probleme cu rinichii. 

-  dacă aveţi factori ce predispun la retenţie urinară (de exemplu, leziune a măduvei spinării, 

hipertrofie de prostată), deoarece cetirizina poate creşte riscul de retenţie urinară. 

-  dacă aveţi epilepsie sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor. 

 

Copii şi adolescenţi 

Utilizarea comprimatelor filmate de Alerid nu sunt recomandate la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece 

această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozei. 

 

Teste pentru alergii 

Dacă urmează să aveţi un test de alergie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să 

întrerupeţi administrarea Alerid pentru câteva zile (3 zile) înainte de testare. Acest medicament poate 

afecta rezultatele testelor de alergie. 

 

Alerid împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 

 

Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente. 

 

Alerid împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia de cetirizină. 

Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la o alcoolemie de 0,5 la mie, 

corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze normale. Cu toate acestea, ca în 

cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Similar altor medicamente, utilizarea Alerid trebuie evitată la femeile gravide. Utilizarea accidentală a 

medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu 

toate acestea, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. 

 

Nu trebuie să luaţi Alerid în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Unii oameni s-au simţit somnolenţi sau ameţiţi în timp ce au luat Alerid. Dacă sunteţi afectat, nu 

conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 

 

Alerid conţine lactoză  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă 

rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi Alerid 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 

spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 

sigur. 

 

Luaţi comprimatul cu un pahar cu apă. Nu luaţi mai mult de un comprimat în fiecare zi. Dacă nu vă 

simţiţi mai bine în câteva zile, consultaţi medicul dumneavoastră. 

Page 3
background image

 

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 

10 mg o dată pe zi. 

 

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani 

5 mg de două ori pe zi. 

Alerid comprimate filmate nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 6 ani. 

 

Dacă luaţi mai mult Alerid decât trebuie 

Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Alerid, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. 

Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate. 

 

După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută. Au fost 

raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău, 

mărirea pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, ritm al inimii rapid anormal, 

tremurături şi retenţie urinară. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Alerid 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

 

Următoarea reacţie adversă este foarte rară, dar trebuie să întrerupeţi administrarea 

comprimatelor şi să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă observaţi aceste 

simptome:  

• O reacţie alergică severă, inclusiv erupţii cutanate, mâncărime şi febră, umflarea gâtului, feţei, 

pleoapelor sau buzelor. Această reacţie poate începe imediat după ce luaţi pentru prima dată acest 

medicament, sau poate apare mai târziu. 

 

Au fost raportate şi următoarele reacţii adverse.  

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-  Oboseală, somnolenţă 

-  Dureri de cap 

-  Uscăciunea gurii 

-  Greaţă  

-  Diaree (numai la copii) 

-  Dureri abdominale 

-  Ameţeli 

-  Dureri în gât 

-  Simptome asemănătore răcelii la nivelul nasului 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-  Mâncărime şi erupţii pe piele 

-  Diaree 

-  Senzaţie de slăbiciune sau senzaţie generală de rău 

-  Furnicături la mâini şi la picioare 

-  Agitaţie  

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

Page 4
background image

 

-  Bătăi rapide ale inimii 

-  Edem (umflare generalizată din cauza retenţiei de apă)  

-  Rezultate modificate ale testelor hepatice  

-  Convulsii 

-  Creştere în greutate  

-  Agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii (auzirea sau vederea unor lucruri care nu există în 

realitate), insomnie  

-  Urticarie  

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

-  Vedere înceţoşată, dificultate la acomodare  

-  Rotaţie a ochilor  

-  Sângerare sau vânătaie neobişnuite  

-  Gust neplăcut în gură  

-  Tremor, ticuri  

-  Mişcări involuntare şi/sau spasme la nivelul membrelor 

-  Spasme musculare la nivelul gâtului şi a umerilor  

-  Umflarea pielii în special în jurul feţei  

-  Leşin  

-  Erupţie cutanată  

-  Eliminare involuntară de urină, durere şi/sau dificultăţi la urinare  

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-  Unele cazuri de pierderi de memorie şi/sau afectarea memoriei  

-  Idei de auto-vătămare (de sinucidere). Dacă vă simţiţi în acest fel, atunci întrerupeţi 

administrarea comprimatelor şi consultaţi medicul dumneavoastră. 

-  Vertij 

-  Retenţie urinară 

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

acestui medicament.

 

 

 

5. 

Cum se păstrează Alerid 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Alerid 

Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de 

cetirizină 10 mg. 

Page 5
background image

 

Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu 

coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; film- hipromeloză (E 15), talc, propilenglicol, dioxid 

de titan (E 171). 

 

Cum arată Alerid şi conţinutul ambalajului 

Alerid se prezintă sub formă de comprimate filmate.  

Comprimate filmate albe, circulare, biconvexe, cu inscripţia “A” pe una din feţe şi un şant median pe 

cealaltă. 

 

Este ambalat în cutii cu un blister a 10 comprimate filmate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

TERAPIA S.A.  

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România 

România 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2015. 

 

 

Alte surse de informaţii  

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/