ACLEXA 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACLEXA 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACLEXA 100 mg
Substanța activă: CELECOXIBUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: M01AH01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10953_31.08.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps.
Cod cim: W60519006
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10953/2018/01-02-03-04-05-06-07-08

 

Anexa 1 

 

NR. 10954/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 

Prospect 

 
  

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Aclexa 100 mg capsule 
Aclexa 200 mg capsule 

celecoxib 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Aclexa şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aclexa 

3. 

Cum să utilizaţi Aclexa 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aclexa 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Aclexa şi pentru ce se utilizează 

 
Aclexa este utilizat la adulţi pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor care apar în 

poliartrită 

reumatoidă, artroză 

sau 

spondilită anchilozantă

 
Aclexa aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidine (AINS) şi mai 
exact subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici ai ciclooxigenazei 2 (COX-2). 
Organismul dumneavoastră produce substanţe denumite prostaglandine, care pot determina durere şi 
inflamaţie. 
În boli cum sunt poliartrita reumatoidă şi artroza, organismul dumneavoastră produce o cantitate mai 
mare de prostaglandine. Aclexa acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine şi astfel reduce 
durerea şi inflamaţia. 
Ar trebui să sesizați efectul tratamentului la câteva ore după administrarea primei doze, dar este posibil 
să nu se instaleze efectul complet timp de câteva zile de la începerea tratamentului. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Aclexa 

 
Aclexa v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Informaţiile următoare vă vor ajuta să 
obţineţi cel mai bun rezultat în tratamentul cu Aclexa. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Nu luaţi Aclexa 


Page 2
background image

 

 

 

Dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece 
pacienţii cu asemenea afecţiuni nu trebuie să utilizeze Aclexa. 

-

 

dacă sunteţi alergic la celecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament enumerate la pct. 6; 

-

 

aţi prezentat reacţii alergice la grupul de medicamente denumite "sulfonamide" (de exemplu 
unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor); 

-

 

dacă 

în acest moment

 aveţi ulcer gastric sau ulcer duodenal sau aveţi sângerări la nivelul 

stomacului sau intestinelor; 

-

 

dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator şi analgezic (AINS) 
aţi prezentat astm bronşic, polipi nazali, congestie nazală severă sau reacţii alergice manifestate 
prin erupţii la nivelul pielii cu senzaţie de mâncărime, umflături la nivelul feţei, buzelor, limbii 
sau gâtului, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare; 

-

 

dacă sunteţi gravidă. Dacă există riscul să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la metodele de contracepţie; 

-

 

dacă alăptaţi; 

-

 

dacă aveţi boli ale ficatului severe; 

-

 

dacă aveţi boli ale rinichilor severe; 

-

 

dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros, de exemplu colită ulcerativă sau boală Crohn; 

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă; dacă aveţi o boală cardiacă ischemică sau cerebrovasculară 
confirmată, şi anume: aţi fost diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau 
accident vascular cerebral ischemic tranzitor (scăderea temporară a fluxului de sânge în arterele 
de la nivelul creierului, cunoscut şi ca “accident vascular cerebral minor”), angină pectorală sau 
blocaj la nivelul vaselor inimii sau creierului; 

-

 

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică) sau dacă vi s-a 
efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul arterelor membrelor inferioare. 

 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Aclexa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

-

 

dacă

 în trecut

 aţi avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului 

(nu luaţi 

Aclexa

 dacă 

în prezent

 aveţi ulcer sau sângerări ale stomacului sau intestinelor);

 

-

 

dacă luaţi acid acetilsalicilic (chiar şi la doze mici, cu rol de protector al inimii); 

-

 

dacă luați medicamente antiagregante plachetare; 

-

 

dacă utilizaţi medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, 
warfarină/alte anticoagulante asemănătoare warfarinei sau anticoagulante orale noi ca de 
exemplu apixaban); 

-

 

dacă utilizați medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednison); 

-

 

dacă luaţi Aclexa în acelaşi timp cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care 
nu conţin acid acetilsalicilic, cum sunt ibuprofen sau diclofenac. Utilizarea concomitentă a acestor 
medicamente trebuie evitată;

 

-

 

dacă sunteţi fumător, aveţi diabet zaharat, hipertensiune arterială sau concentraţii mari de 
colesterol în sânge; 

-

 

dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă consulte periodic; 

-

 

dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate); 

-

 

dacă sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza vărsăturilor, diareei sau dacă luaţi medicamente 
diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină); 

-

 

dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice 
medicament; 

-

 

dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi ca aveţi o infecţie, deoarece Aclexa 
poate masca febra sau alte semne de infecţie şi inflamaţie; 

-

 

dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze 
periodic; 

-

 

consumul de alcool și AINS poate crește riscul de probleme gastrointestinale. 

 


Page 3
background image

 

 

 

Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau 
diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea tensiunii arteriale şi, de aceea, medicul 
dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a tensiunii arteriale. 
 
La pacienţii trataţi cu substanţa activă celecoxib au fost raportate unele reacţii ale ficatului severe, 
inclusiv inflamare severă a ficatului, afectare a ficatului şi insuficienţă hepatică (uneori letală sau 
necesitând transplant de ficat). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul până la debutul 
reacţiei adverse, cele mai multe reacţii adverse hepatice au apărut în decurs de o lună de la iniţierea 
tratamentului. 
În timpul tratamentului cu Aclexa puteţi rămâne mai greu gravidă. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă (vezi 
secţiunea despre sarcină şi alăptare). 
 

Aclexa împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente: 

-

 

Dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei) 

-

 

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru 
angiotensina II, beta blocante și diuretice (medicamente utilizate pentru tratamentul 
hipertensiunii arteriale şi al insuficienţei cardiace) 

-

 

Fluconazol şi rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice şi bacteriene) 

-

 

Warfarină sau alte medicamente asemănătoare warfarinei (utilizate pentru prevenirea formării 
cheagurilor de sânge) incluzând medicamente noi cum este apixaban 

-

 

Litiu (utilizat pentru tratamentul unor tipuri de depresie) 

-

 

Alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, tulburărilor somnului, tensiunii 
arteriale mari sau bătăilor neregulate ale inimii 

-

 

Neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor boli psihice) 

-

 

Metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei) 

-

 

Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei/crizelor convulsive şi al unor tipuri de 
durere sau depresie)

 

-

 

Barbiturice (utilizate pentru tratamentul epilepsiei/crizelor convulsive şi al unor tulburări ale 
somnului) 

-

 

Ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru deprimarea sistemului imunitar, de exemplu, după 
transplant de organe) 

 
Aclexa poate fi luat în acelaşi timp cu doze mici de acid acetilsalicilic (75 mg pe zi, sau mai puţin). 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua aceste 
două medicamente împreună. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Aclexa 

nu 

trebuie utilizat de către femei gravide sau care pot rămâne gravide (adică femei aflate la 

vârstă fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace) în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi 
gravidă în timpul tratamentului cu Aclexa trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Alăptarea 
Aclexa 

nu 

trebuie utilizat în timpul alăptării. 

 
Fertilitatea 
Antiinflamatoarele  nesteroidine  (AINS),  incluzând  Aclexa, pot  face  mai  dificilă  obţinerea  unei 
sarcini. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi 
probleme în a rămâne gravidă. 


Page 4
background image

 

 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la Aclexa înainte de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Aclexa, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje. 
 

Aclexa conţine lactoză și sodiu 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să îl întrebaţi 
înainte de a utiliza acest medicament. 
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsulă, adică poate fi 
considerat „fără sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Aclexa 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia că efectul Aclexa 
este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament să luaţi. Este foarte important să utilizaţi 
cea mai mică doză care vă poate controla durerea şi să nu luaţi Aclexa o perioadă de timp mai lungă 
decât este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate 
problemelor inimii poate creşte o dată cu doza şi durata utilizării. 
 

Capsula de Aclexa trebuie înghiţită întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.

 Capsula poate fi 

luată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea este recomandabil să luaţi dozele 
de Aclexa în acelaşi moment al zilei. 
 
Dacă după două săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nici o ameliorare a bolii, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

Doza recomandată este:

 

Pentru

 artroză

,

 

doza zilnică recomandată este de 200 mg pe zi; dacă este necesar, doza poate fi 

crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg pe zi. 
Doza este, de obicei: 
-

 

o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau 

-

 

o capsulă de 100 mg de două ori pe zi. 

 
Pentru 

poliartrită reumatoidă

, doza zilnică recomandată este de 200 mg pe zi; dacă este necesar, 

doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg pe zi. 
Doza este, de obicei:  
-

 

o capsulă de 100 mg de două ori pe zi. 

 
Pentru 

spondilită anchilozantă

, doza zilnică recomandată este de 200 mg pe zi; dacă este necesar, 

doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg pe zi. 
Doza este, de obicei: 
-

 

o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau 

-

 

o capsulă de 100 mg de două ori pe zi. 

 

Probleme cu rinichii şi ficatul

: asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că aveţi probleme cu 

rinichii sau ficatul, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică. 
 

Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg

: dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi, în mod special, 

dacă aveţi greutatea sub 50 kg, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă consulte periodic. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

: Aclexa este recomandat numai pentru adulţi şi nu pentru utilizarea 


Page 5
background image

 

 

 

la copii şi adolescenţi. 
 

Doza zilnică maximă: 

nu luaţi mai mult de 400 mg pe zi (4 capsule de Aclexa 100 mg sau 2 capsule 

de Aclexa 200 mg).

 

 
Dacă luaţi mai mult Aclexa decât trebuie 

Nu luaţi mai multe capsule decât v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat 
prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la 
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Aclexa 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă reamintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Aclexa 

Întreruperea bruscă a tratamentului cu Aclexa poate duce la agravarea simptomelor. Nu întrerupeţi 
administrarea Aclexa decât dacă aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul dumneavoastră vă 
poate recomanda reducerea treptată a dozei, pe o perioadă de câteva zile, înainte de a opri complet 
tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă 
nemenționată în acest prospect, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la pacienţii cu boli reumatice care au luat 
Aclexa. Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecvenţele mai mari care 
au fost raportate la pacienţii care au luat Aclexa pentru prevenţia polipilor de colon. În aceste 
studii pacienţii au luat Aclexa în doze mari, timp îndelungat.

 

 

Întrerupeţi administrarea Aclexa

 

şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: 

-

 

O reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei, respiraţie 
şuierătoare sau dificilă 

-

 

Probleme cu inima cum este durere în piept 

-

 

Durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau 
intestinului, manifestat prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături 
care conţin sânge 

-

 

O reacţie alergică pe piele, manifestată cu erupţie trecătoare, apariţie de vezicule sau decojire a 
pielii 

-

 

Insuficienţă hepatică cu simptome cum sunt greaţă (senzaţie de rău), diaree sau icter (manifestat 
prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor). 

 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

 

Tensiune arterială crescută, inclusiv agravarea hipertensiunii arteriale deja existente* 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 

Infarct miocardic* 

-

 

Acumulare de lichide în organism, cu umflare a gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor 

-

 

Infecţii urinare 


Page 6
background image

 

 

 

-

 

Scurtare a respiraţiei*, sinuzită (inflamare a sinusurilor, infecţie la nivelul sinusurilor, sinusuri 
blocate sau dureroase), nas înfundat sau nas care curge, durere în gât, tuse, răceli, simptome 
asemănătoare gripei 

-

 

Ameţeli, tulburări ale somnului 

-

 

Vărsături*, durere a stomacului, diaree, indigestie, gaze intestinale 

-

 

Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi 

-

 

Rigiditate musculară 

-

 

Dificultăţi la înghiţire* 

-

 

Dureri de cap 

-

 

Greaţă (stare de rău) 

-

 

Dureri la nivelul articulaţiilor 

-

 

Agravarea unor alergii existente 

-

 

Leziuni accidentale. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

 

Accident vascular cerebral* 

-

 

Insuficienţă a inimii, palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), ritm rapid al bătăilor inimii 

-

 

Agravare a tensiunii arteriale mari, deja existentă 

-

 

Modificări ale testelor de sânge privind activitatea ficatului 

-

 

Modificări ale testelor de sânge privind activitatea rinichilor 

-

 

Anemie (modificări ale celulelor roşii ale sângelui, ce pot provoca oboseală şi scurtare a 
respiraţiei) 

-

 

Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, amorţeli şi furnicături 

-

 

Creştere a concentraţiei de potasiu, evidenţiată prin teste de sânge (poate determina greaţă 
(senzaţie de rău), oboseală, slăbiciune a muşchilor sau palpitaţii) 

-

 

Tulburări ale vederii sau vedere înceţoşată, sunete în urechi, durere şi răni la nivelul gurii, 
tulburări ale auzului* 

-

 

Constipaţie, eructaţii, inflamare a stomacului (indigestie, durere la nivelul stomacului sau 
vărsături), agravare a inflamaţiei stomacului sau intestinelor 

-

 

Crampe în muşchii picioarelor 

-

 

Erupţii cutanate pruriginoase (urticarie) 

-

 

Inflamaţia ochiului 

-

 

Respiraţie dificilă 

-

 

Pete pe piele (învineţire) 

-

 

Durere în piept (durere generalizată fără legătură cu inima) 

-

 

Umflare a feței. 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

 

Ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptura intestinului 
(poate determina  dureri  ale  stomacului,  febră,  greaţă,  vărsături,  blocaj  intestinal), 
scaune  negre  sau  închise  la  culoare,  inflamarea pancreasului (poate determina dureri ale 
stomacului), inflamarea esofagului 

-

 

Valori scăzute ale sodiului în testele sanguine (hiponatremie) 

-

 

Reducerea numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă 
de infecţii) şi  plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire) 

-

 

Coordonare dificilă a mişcărilor musculare 

-

 

Stare de confuzie, modificări ale gustului 

-

 

Sensibilitate crescută la lumina soarelui 

-

 

Căderea părului 

-

 

Halucinaţii 

-

 

Sângerări la nivelul ochiului 

-

 

Reacție acută care poate duce la inflamația plămânilor 

-

 

Bătăi neregulate ale inimii 

-

 

Bufeuri 

-

 

Cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele pot include 


Page 7
background image

 

 

 

dificultăţi subite  în respiraţie, dureri înţepătătoare când respiraţi sau colaps. 

-

 

Sângerări  ale  stomacului  sau  intestinului  (pot  determina  scaune  sau  vărsături  cu  sânge), 
inflamarea  intestinului sau colonului 

-

 

Inflamarea  hepatică  severă  (hepatită).  Simptomele  pot  include  greaţa  (senzaţie  de  rău), 
diaree,  icter  (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, 
scaun decolorat, sângerare  uşoară, senzaţia de mîncărime sau frisoane 

-

 

Insuficienţă renală acută 

-

 

Tulburări ale ciclului menstrual 

-

 

Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi a gâtului, sau dificultăţi de înghiţire. 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

 

-

 

Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal) 

-

 

Afecţiuni grave ale pielii precum sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă şi 
necroliză epidermică  toxică (poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţia de vezicule 
sau descuamarea pielii) şi pustuloză  exantematoasă acută generalizată (simptomele includ 
înroşirea pielii insoţită de zone umflate acoperite  de numeroase pustule mici). 

-

 

O reacţie alergică întârziată cu posibile simptome precum erupţie la nivelul pielii, umflarea 
feţei, febră,  umflarea glandelor şi rezultate anormale ale testelor (ex. hepatice, de sânge 
(eozinofilie - creşterea unui  anumit tip de celule albe din sânge)) 

-

 

Sângerări la nivelul creierului, producând moartea 

-

 

Meningită (inflamarea membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării) 

-

 

Insuficienţă  hepatică,  afectare  hepatică  şi  inflamarea  hepatică  severă  (uneori  letală  sau 
necesitând  transplant hepatic). Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), diaree, 
icter (colorarea în galben a  pielii  sau  a  albului  ochilor),  urină  închisă  la  culoare,  scaun 
decolorat,  sângerare  uşoară,  senzaţia  de  mîncărime sau frisoane 

-

 

Afecţiuni ale ficatului (precum colestază şi hepatită colestatică, ce pot fi însoţite de 
simptome precum  scaune decolorate, greaţă şi îngălbenirea pielii sau ochilor) 

-

 

Inflamarea rinichilor şi alte afecţiuni ale rinichilor (precum sindrom nefrotic şi boala cu 
leziuni minime,  ce pot fi însoţite de simptome precum retenţia apei în organism (edem), 
urină spumoasă, oboseală şi  pierderea apetitului) 

-

 

Agravarea epilepsiei (posibil crize mai frecvente şi/sau severe) 

-

 

Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului ducând la pierderea parţială sau totală a 
vederii 

-

 

Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete vineţii pe piele) 

-

 

O reducere  a  numărului  globulelor  roşii  şi  albe  şi  a  plachetelor  sanguine (poate 
determina  oboseală,  învineţire uşoară, sângerări nazale frecvente şi risc crescut de infecţii) 

-

 

Dureri şi slăbiciuni musculare 

-

 

Modificări ale mirosului 

-

 

Pierderea gustului. 

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

-

 

Scădere a fertilităţii la femei, de obicei reversibilă la întreruperea medicaţiei. 

 

În studiile clinice care nu au fost efectuate pentru indicaţia de artrită (inflamare a articulaţiilor) 
sau de alte boli artrozice în care Aclexa a fost luat în doze de până la 400 mg pe zi, timp de până 
la 3 ani, au fost observate următoarele reacţii adverse suplimentare: 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 

Probleme ale inimii: angină pectorală (dureri de piept) 

-

 

Probleme digestive: sindrom de colon iritabil (poate include dureri de stomac, diaree, indigestie 
şi balonare) 

-

 

Pietre la rinichi (care pot determina dureri la nivelul abdomenului sau spatelui, sânge în urină), 
anormalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor funcţiei rinichilor, dificultate la urinare 

-

 

Creştere în greutate. 


Page 8
background image

 

 

 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

 

Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge, de obicei la nivelul membrelor inferioare, care 
poate produce durere, umflare sau înroşire a gambei sau probleme de respiraţie) 

-

 

Probleme la stomac: infecţie a stomacului (care poate determina iritaţie şi ulcere ale stomacului 
şi intestinului) 

-

 

Fracturi ale membrelor inferioare 

-

 

Zona zoster, infecţie a pielii, eczemă (erupţii la nivelul unor zone de piele uscată, însoţite de 
mâncărime), pneumonie (infecţie a plămânilor, cu tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie) 

-

 

Prezenţa de particule care plutesc în interiorul ochilor, care determină afectare a vederii şi 
vedere înceţoşată, vertij din cauza tulburărilor urechii interne, leziuni ale gingiilor, care sunt 
inflamate și sângerează, leziuni ale mucoasei de la nivelul gurii 

-

 

Urinare excesivă pe timpul nopţii 

-

 

Sângerare a hemoroizilor, mişcări accentuate ale intestinelor 

-

 

Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflături nepericuloase la nivelul 
articulaţiilor şi tendoanelor mâinilor şi picioarelor), dificultăţi de vorbire, sângerări vaginale 
anormale sau foarte abundente, durere în piept 

-

 

Concentraţii mari ale sodiului în testele de sânge. 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la:  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: [email protected] 
Website: www.anm.ro 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Aclexa 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Aclexa 

-

 

Substanţa activă este celecoxib. 
Fiecare capsulă de Aclexa 100 mg conţine celecoxib 100 mg. 
Fiecare capsulă de Aclexa 200 mg conţine celecoxib 200 mg. 

-

 

Celelalte ingrediente (excipienţi) sunt: 
-

 

Aclexa 100 mg

: lactoză monohidrat, povidonă K30, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de 

sodiu şi stearat de magneziu (E470b) în conţinutul capsulei şi gelatină şi dioxid de titan 
(E171) în învelişul capsulei. 

 

Aclexa 200 mg

: lactoză monohidrat, povidonă K30, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu 


Page 9
background image

 

 

 

şi stearat de magneziu (E470b) în conţinutul capsulei şi gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid galben 
de fer (E172) în învelişul capsulei. 
  

Cum arată Aclexa şi conţinutul ambalajului 

Aclexa 100 mg:

 capsule mărimea 3 (cu lungime de 15,4 mm – 16,2 mm), cu cap şi corp de culoare 

albă; capsulele conţin granule de culoare albă până la aproape albă. 
 

Aclexa 200 mg: 

capsule mărimea 1 (cu lungime de 18,9 mm – 19,7 mm), cu cap şi corp de culoare 

galben brun; capsulele conţin granule de culoare albă până la aproape albă. 
 
Capsulele de Aclexa 100 mg şi Aclexa 200 mg sunt disponibile în blistere, în cutii a 10, 20, 30, 40, 50, 
60, 90 şi 100 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6 
8501 Novo mesto, 
Slovenia 
 

Fabricanţii 

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6 
8501 Novo mesto, 
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5 
27472 Cuxhaven 
Germania

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Estonia, Letonia, Lituania, Slovenia, 
Slovacia, Republica Cehă, Polonia, 
Ungaria, România, Malta 

Aclexa 

Bulgaria 

Aклекса

Danemarca 

Celecoxib TAD

 

Italia, Spania, Portugalia, Danemarca, 
Suedia, Finlanda, Irlanda, Belgia, Olanda 

Celecoxib Krka 

Marea Britanie (Irlanda de Nord) 

Celecoxib 

Franța 

Célécoxib HCS 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022. 

 


ACLEXA 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 40 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 caps.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.