KARBIS 32 mg - PROSPECT

Prospectul pentru KARBIS 32 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: KARBIS 32 mg
Substanța activă: CANDESARTANUM CILEXETIL
Concentrația: 32mg
Cod atc: C09CA06
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10247_29.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr.
Cod cim: W55593006
Firma producătoare: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10244/2017/01-02-03-04-05-06-07-08                         Anexa 1 
                                                                         NR. 10245/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                         NR. 10246/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                         NR. 10247/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 

Prospect 

                                                 

 

          

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

Karbis 4 mg comprimate 
Karbis 8 mg comprimate 

Karbis 16 mg comprimate 
Karbis 32 mg comprimate 

Candesartan cilexetil 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect

1. 

Ce este Karbis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte luaţi Karbis 

3. 

Cum să luaţi Karbis 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Karbis 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Karbis şi pentru ce se utilizează  

 
Numele medicamentului dumneavoastră este Karbis. Substanţa activă este candesartan cilexetil. 
Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. 
Medicamentul acţionează prin relaxarea şi dilatarea vaselor de sânge. Acest lucru ajută la scăderea 
tensiunii arteriale. De asemenea, uşurează munca inimii de a pompa sânge în organismul 
dumneavoastră. 
 
Acest medicament este utilizat pentru: 

tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi și la copii și 
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și <18 ani 

Karbis poate fi utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu insuficienţă cardiacă, cu funcţie afectată 
a muşchiului cardiac, când nu pot fi utilizaţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei 
(ECA), sau adăugat la tratamentul cu inhibitori ai ECA când simptomele persistă în ciuda 
tratamentului şi când nu pot fi utilizaţi antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). 
(Inhibitorii ECA şi ARM sunt medicamente utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace). 

 
 
 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Karbis 

Page 2
background image

 

 
Nu luaţi Karbis 

dacă sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6), 

dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi să luaţi Karbis în 
primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină), 

dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă cu golirea veziculei 
biliare). 

dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 1 an. 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie a rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre aceste atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Karbis. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Karbis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă aveţi probleme la inimă, ficat sau rinichi, sau faceţi dializă, 

dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi, 

dacă aveţi vărsături sau aţi avut recent vărsături severe sau diaree, 

dacă aveţi o boală a glandei suprarenale, numită sindrom Conn (numit, de asemenea, şi 
hiperaldosteronism primar), 

dacă aveţi tensiune arterială mică, 

dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral, 

trebuie să spuneţi medicului dacă credeţi că sunteţi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă
. Karbis nu se recomandă să fie administrat la începutul sarcinii. De asemenea, Karbis 
nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate afecta grav 
copilul dumneavoastră (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea"). 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 
-   un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi 
  probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 
-   aliskiren 

dacă luaţi un inhibitor al ECA împreună cu un medicament care aparţine clasei de medicamente 
cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste 
medicamente sunt utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace (vezi „Karbis împreună cu alte 
medicamente
”). 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi şi informaţiile de la punctul Nu luaţi Karbis” 
 
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră,  medicul dumneavoastră vă 
poate consulta mai frecvent şi poate recomanda unele teste de laborator. 
 
Dacă sunteţi programat la o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului 
că luaţi Karbis, deoarece atunci când Karbis este luat împreună cu unele anestezice, poate determina o 
scădere bruscă a tensiunii arteriale. 
 
Copii şi adolescenţi 
Karbis a fost studiat la copii și adolescenți. Pentru informații suplimentare, adresați-vă medicului 
dumneavoastră. Karbis nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an, din cauza riscului potențial 
asupra dezvoltării rinichilor. 
 
Karbis împreună cu alte medicamente
 

Page 3
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Karbis poate afecta modul în care acţionează unele medicamente, iar unele medicamente pot avea un 
efect asupra Karbis. Dacă utilizaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră vă poate recomanda 
efectuarea periodică de analize de sânge. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, diazoxid şi 
inhibitori ai ECA, cum ar fi enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril. 

anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac, celecoxib 
sau etoricoxib (medicamente pentru calmarea durerii şi inflamaţiei), 

acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g pe zi) (medicament pentru calmarea durerii şi 
inflamaţiei). 

suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (substanțe care cresc cantitatea 
de potasiu din sânge). 

heparină (un medicament pentru subţierea sângelui). 

diuretice (comprimate pentru eliminarea apei ). 

litiu (un medicament pentru problemele de sănătate mintală). 

 
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie: 

dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de 

la punctele „Nu luaţi Karbis” şi „Atenţionări şi precauţii”). 

dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea 

insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi 
(ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă). 
 
Karbis împreună cu alimente, băuturi și alcool 
Karbis poate fi administrat cu sau fără alimente. 
Atunci când vă este prescris Karbis, întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi consuma alcool 
etilic. Alcoolul etilic poate produce ameţeli sau leşin. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina  
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să 
rămâneţi gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu 
Karbis înainte de a deveni gravidă, sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt 
medicament în loc de Karbis. Karbis nu se recomandă să fie administrat în primele 3 luni de sarcină şi 
nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav 
copilul dumneavoastră dacă este utilizat după primele 3 luni de sarcină. 
 
Alăptarea  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi.  Nu se recomandă 
administrarea Karbis la femeile care alăptează. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt 
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-
născut sau a fost născut prematur . 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Unele persoane pot prezenta oboseală sau ameţeli atunci când iau Karbis. În acest caz, nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. 
 
Karbis conţine lactoză 

Page 4
background image

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl 
întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Karbis 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Puteţi lua Karbis cu sau 
fără alimente. 
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. 
Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să-l 
luaţi. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Hipertensiune arterială 
Doza recomandată de candesartan este de 8 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte 
această doză până la 16 mg o dată pe zi şi în continuare până la 32 mg o dată pe zi, în funcţie de 
răspunsul tensiunii arteriale. 
 
La unii pacienţi, cum ar fi cei cu probleme ale ficatului, probleme ale rinichilor sau la cei care au 
pierdut recent lichide corporale, de exemplu, prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de 
comprimate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doză mai mică de începere a 
tratamentului. 
 
Unii pacienţi de rasă neagră pot avea un răspuns redus la acest tip de medicament când este 
administrat ca tratament unic, de aceea aceşti pacienţi pot avea nevoie de o doză mai mare. 
 
Utilizarea la copii și adolescenți cu hipertensiune arterială 
 
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani până la mai puțin de 18 de ani:  
Doza inițială recomandată este de 4 mg, o dată pe zi.  
Pentru pacienții cu greutatea sub 50 kg: la unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată în 
mod adecvat, medicul dumneavoastră poate decide creșterea dozei până la maxim de 8 mg, o dată pe 
zi.  
 
Pentru pacienții cu greutatea egală sau mai mare de 50 kg: la unii pacienți a căror tensiune arterială nu 
este controlată în mod adecvat, medicul dumneavoastră poate decide creșterea dozei până la 8 mg, o 
dată pe zi și apoi până la maxim 16 mg, o dată pe zi. 
 
Insuficienţă cardiacă la adulți 
Doza recomandată de începere a tratamentului cu candesartan este de 4 mg o dată pe zi. Medicul 
dumneavoastră vă poate dubla doza la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg o dată pe zi. 
Karbis pot fi luat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul 
dumneavoastră va decide care tratament este cel adecvat pentru dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Karbis decât trebuie 
Dacă luaţi mai mult Karbis decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Karbis 
Continuaţi cu orarul normal al administrării. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Karbis 
Dacă încetaţi să utilizaţi Karbis, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou. Ca urmare, nu 
întrerupeţi administrarea Karbis fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
 

Page 5
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Este important să ştiţi care pot fi acestea. 
 
Întrerupeţi utilizarea Karbis şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare 
dintre următoarele reacţii alergice: 

dificultăţi la respiraţie, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi / sau gâtului 

umflare a feţei, buzelor, limbii şi / sau a gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire 

mâncărime severă a pielii (cu umflături) 

 
Karbis poate determina o reducere a numărului de celule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la 
infecţii poate fi redusă şi puteţi prezenta oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate face, ocazional, teste de 
sânge, pentru a verifica dacă Karbis a avut vreun efect asupra celulelor sângelui (agranulocitoză). 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

senzaţie de ameţeală / învârtire 

dureri de cap 

infecţie respiratorie 

tensiune arterială mică. Acest lucru poate face să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi. 

modificări ale rezultatelor testelor de sânge: o cantitate mai mare de potasiu din sânge, mai ales 
dacă aveţi deja probleme la rinichi sau insuficienţă cardiacă. În caz de afectare severă, puteţi 
prezenta oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau senzaţie de înţepături şi amorţeală. 

afectare a funcţiei rinichilor, mai ales dacă aveţi deja probleme renale sau insuficienţă cardiacă. 
În cazuri foarte rare, poate să apară insuficienţă renală. 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

umflare a feţei, buzelor, limbii şi / sau a gâtului. 

reducere a numărului de celulele roşii sau albe din sânge. Poate apărea oboseală, infecţie sau 
febră. 

erupţii pe piele, urticarie. 

mâncărime. 

dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. 

modificări ale funcției ficatului, inclusiv inflamaţie a ficatului (hepatită). Poate apărea oboseală, 
îngălbenire a pielii şi a albului ochilor și simptome asemănătoare gripei. 

tuse. 

greaţă. 

modificări ale rezultatelor testelor de sânge: o cantitate redusă de sodiu în sânge. În cazuri 
severe, poate apărea slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare. 

 
La copiii și adolescenții tratați pentru hipertensiune arterială, reacțiile adverse par a fi similare cu cele 
observate la adulți, dar apar mai frecvent. Durerea în gât este o reacție adversă foarte frecventă la copii 
și adolescenți, dar nu a fost raportată la adulți, iar nasul înfundat, febra și creșterea frecvenței bătăilor 
inimii sunt frecvente la copii și adolescenți, dar nu au fost raportate la adulți. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Page 6
background image

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Karbis 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită consiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Karbis 

Substanţa activă este candesartan cilexetil.  

Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 4 mg. 

Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg. 

Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg. 

Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg. 

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, macrogol 8000, 
hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică, stearat de magneziu şi oxid roşu de fer (E 172) (doar 
pentru comprimatele de 8, 16 şi 32 mg). 

 
Cum arată Karbis şi conţinutul ambalajului 
Karbis 4 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă, cu margini teşite, având o linie 
mediană pe una dintre feţe,. 
Karbis 8 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini teşite, având o 
linie mediană pe una dintre feţe. 
Karbis 16 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini teşite, având o 
linie mediană pe una dintre feţe. 
Karbis 32 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini teşite, având o 
linie mediană pe una dintre feţe. 
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Sunt disponibile cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
KRKA d. d.  
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 
 
Fabricanții 
Krka, d.d.,  
Novo mesto 
Šmarješka cesta, Novo mesto 
Slovenia 

Page 7
background image

 

 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohman n-Str. 5, 27472 Cuxhaven 
Germania  
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Numele Statului membru 

Numele medicamentului 

Germania 

Candesartan TAD 4, 8, 16, 32 mg Tabletten 

Slovenia 

Candecor 4, 8, 16, 32 mg Tablete 

Polonia 

Karbis 

Bulgaria 

Karbis 4, 8, 16, 32 mg Tablets 

România 

Karbis 4, 8, 16, 32 mg comprimate 

Cipru 

Candesartan TAD 16, 32 mg Tablets 

Grecia 

Candesartan TAD 16, 32 mg Tablets 

Republica Cehă 

Canocord 4 / 8 / 16 / 32 mg 

Estonia 

Canocord 4 / 8 / 16 / 32 mg  

Lituania 

Canocord 4 / 8 / 16 / 32 mg tabletės

Letonia 

Canocord 4 / 8 / 16 / 32 mg tabletes

 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017. 
 
 

KARBIS 32 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr.