AKINETON 2 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AKINETON 2 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AKINETON 2 mg
Substanța activă: BIPERIDENUM
Concentrația: 2mg
Cod atc: N04AA02
Acțiune terapeutică: ANTICOLINERGICE AMINE TERTIARE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4133_30.12.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W58060005
Firma producătoare: LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4133/2011/01-02                                                                      Anexa 
                                                                                                                                                                                
Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

AKINETON 2 mg comprimate 

Clorhidrat de biperiden 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Akineton şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Akineton 

3. 

Cum să utilizaţi Akineton 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Akineton 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE AKINETON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Akineton este un anticolinergic utilizat în tratamentul bolii Parkinson. 
 
Akineton comprimate se utilizează pentru: 
-  Parkinsonism, in particular, rigiditate musculară (rigor) şi tremurat (tremor). 
-   Alte tulburări extrapiramidale de mişcare ce afectează întregul corp (generalizate) sau tulburări de mişcare 

(distonie) ce afectează zone individuale ale corpului. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AKINETON 

 
Nu utilizaţi Akineton  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de biperiden sau la oricare dintre celelalte componente 
ale Akineton. 

-  Glaucom cu unghi îngust netratat  
-  Stenoză mecanică în tractul gastrointestinal   
-  Dilatarea intestinul mare (megacolon) 
-    Obstrucţie Intestinală (ileus). 
-    Retenţie urinară legată de tulburări uretro – prostatice 
-    Afecțiuni ale inimii decompensate (cardiopatii decompensate). 

Insuficiență renală 

Insuficiență hepatică 

Copii și adolescenți 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Akineton 
-  Mărirea prostatei cu formare de urină reziduală 

Page 2
background image

 

-  Retenţie de urină 
-  Boli care pot duce la bătăi ale inimii rapide (tahicardie severă)   
-  miastenia gravis 
-  Sarcină  

doza trebuie stabilită cu prudență la pacienţi susceptibili de convulsii 

presiune intraoculară crescută 

la pacienţii cu demenţă, în special la cei care au şi boala Parkinson. 

la vârstnici, în special celor cu leziuni cerebrale 

 
Utilizarea altor medicamente  
 
Utilizarea concomitentă de Akineton comprimate şi medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos 
central (SNC) (medicamente psihotrope, antihistaminice, medicamente antiparkinson) şi medicamente pentru 
calmarea spasmelor (spasmolitice) pot exacerba efectele adverse asupra SNC şi cele periferice. 
 
Utilizarea concomitentă de chinidină (un medicament folosit pentru tratamentul aritmia cardiacă) poate 
accentua efectele cardiovasculare. 
 
Utilizarea concomitentă de levodopa (un medicament folosit pentru a trata boala Parkinson) şi  Akineton 
comprimate poate duce la exacerbarea mişcării involuntare (dischinezie). 
 
Mişcarea involuntară (dischinezie tardivă) declanşată de neuroleptice (agenţi folosiţi pentru a trata psihoze) 
poate fi exacerbată de Akineton comprimate. Uneori, simptomele  parkinsoniene sunt atât de severe, încât 
necesită un tratament anticolinergic. 
 
Eficienţa metoclopramidului (un medicament folosit pentru tratamentul greţei şi alte tulburări gastro-
intestinale) şi altor medicamente cu efect similar asupra tractului gastro-intestinal poate fi atenuată de 
anticolinergice, ca Akineton. 
 
Anticolinergicele pot agrava efectele analgezicului petidină asupra SNC. 
 
Atenţie, aceste avertismente se aplică în caz de medicamente recent folosite. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Utilizarea Akineton împreună cu alimente şi băuturi 
Efectele alcoolului pot fi accentuate de Akineton comprimate. 
Efectele alcoolului şi biperiden-ului pot fi modificate şi accentuate prin folosire simultană, într-un mod 
imprevizibil. Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Akineton comprimate. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Akineton trebuie administrat în timpul sarcinii doar după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu 
deoarece nu există experienţă privind administrarea în timpul sarcinii. 
Anticolinergicele pot inhiba lactaţia. Biperiden se excretă în laptele matern, aceleaşi concentraţii apar ca şi în 
plasma mamei.  
Medicamentul este contraindicat la femeile care alăptează, în cazul diminurăă secreției lactate și datorită 
riscului efectelor anticolinergice la nou-născuți (tahicardie, constipație, secreții bronșice). 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Chiar dacă medicamentul se ia în dozele prescrise, pot apare reacţii adverse la nivelul SNC şi periferice, de 
exemplu oboseală, ameţeală şi somnolenţă, în asemenea măsură încât capacitatea va fi afectată   – 
independent de limitările produse de boala tratată – astfel încât este periculos pentru pacienţi să conducă 
vehicule sau să folosească utilaje acţionate electric sau cu motor. Acest lucru este valabil în măsură mai mare 
la administrarea simultană de alte medicamente cu efect central, anticolinergice şi în special la interacţiune 
cu alcoolul. 
 

Page 3
background image

 

Astfel încât trebuie să evitaţi complet să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să efectuaţi alte activităţi 
periculoase, cel puţin în primele zile de tratament, şi/sau fără recomandarea medicală. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Akineton 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI AKINETON 

 
Utilizaţi întotdeauna Akineton exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dozele trebuie individualizate. 
Tratamentul trebuie să fie inițiat cu cea mai redusă doză şi aceasta să fie crescută până la obținerea efectului 
terapeutic. 

 

Recomandare dozaj: 
  
Adulţi: 
Sindrom parkinson  
Doza iniţială: 1/2 comprimat de 2 ori pe zi (2 mg clorhidrat de biperiden/zi). Doza se poate creşte cu 2 mg 
zilnic.  
Doza zilnică trebuie administrată de 3-4 ori pe zi 1/2 – 2 comprimate (echivalentul a 3 – 16 mg/zi).  
Doza maximă totală este de 6 mg clorhidrat de biperiden (echivalent cu 8 comprimate pe zi). 
 

 

Sindroame extrapiramidale induse iatrogen   

-se administrează împreună cu medicamentul neuroleptic de 1 – 4 ori pe zi, 1/2 – 2 comprimate (echivalent cu 
1 – 16 mg clorhidrat de biperiden/zi), în funcţie de intensitatea simptomelor. 
Ajustarea tratamentului anticolinergic al altor afecţiuni motorii extrapiramidale se face treptat prin creşterea 
săptămânală a dozei iniţiale de 2 mg până la doza suportabilă tolerată care, în cazul altor indicaţii, poate 
depăşi semnificativ cantităţile maxime uzuale. 
 
În cazul în care apar semne de intoleranţă se recomandă scăderea dozei sau întreruperea temporară a 
tratamentului.  
 
Dacă aţi utilizat mai mult Akineton decât trebuie 
a) Simptome de supradozaj  
Indicaţiile de toxicitate sunt echivalente în principiu cu toxicitatea atropinei cu simptome periferice 
anticolinergice (pupile dilatate şi lente, secreţii reduse ale mucoaselor, înroşirea feţei, creşterea frecvenţei 
cardiace, atonie intestinală şi a vezicii, temperatură crescută, mai ales la copii) şi probleme la nivelul sistemul 
nervos central (de exemplu, agitaţie, delir, dezorientare, pierderea memoriei şi/sau halucinaţii). În caz de 
toxicitate masivă, există risc de insuficienţă cardiacă şi stop respirator. 
 
b) Măsuri terapeutice în caz de supradoză  
Ca  antidot,  se  recomandă  inhibitori  ai  acetilcolinesterazei,  în  special  fizostigmina  care  traversează  bariera 
hemato-encefalică, şi astfel diminuă simptomele la nivelul sistemului nervos central.  
Dacă este necesar, în funcţie de simptome, susţinerea funcţiilor cardiace şi respiratorii (ventilaţie cu oxigen), 
degajarea de căldură în caz de temperatură mare şi cateter urinar. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Akineton 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Akineton 
Nu întrerupeţi în nici un caz brusc tratamentul cu Akineton comprimate. 

Page 4
background image

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Akineton poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Reacţiile adverse apar în special în stadiile precoce şi mai ales dacă doza este crescută prea repede.  

Foarte fecvente (

1/10) care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente  (

1/100 la  1/10) care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Puţin frecvente (

1/1,000 la  1/100) care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare (

1/10,000 la  1/1,000) care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare +  
Foarte  rare ( 1/10,000),care afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi 
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Reacții adverse asupra sistemului nervos central: oboseală, ameţeală, somnolenţă; în special în doze mai 
mari: agitaţie, frică, excitaţie, euforie, confuzie, tulburări ocazionale de memorie, rar, sindrom delirant, 
halucinaţii, nervozitate, dureri de cap, insomnie. S-au observat cazuri izolate de mişcări involuntare 
(dischinezie), tulburări de coordonare locomotorie (ataxie), ticuri musculare şi afectarea vorbirii  
 
O stimulare la nivel central este frecventă la pacienţi cu leziuni ale performanţelor creierului şi poate impune 
o reducere a dozei. 
 
Reacţii adverse afectând sistemul nervos autonom sunt: gură uscată, foarte rar cu umflarea glandelor salivare, 
vedere înceţoşată (probleme de adaptare), lărgirea pupilelor şi sensibilitate crescută la lumină, reducerea 
transpiraţiei, constipaţie, accelerarea ritmului cardiac şi, foarte rar, încetinirea ritmului cardiac. Ocazional 
tulburări de urinare, în special la pacienţi cu  prostată mărită, mai rar retenţie de urină.  
  
Poate apare glaucom de unghi îngust.  
 
Tulburări gastrointestinale: xerostomie, greaţă, reacţii de hipersensibilitate şi cazuri izolate de urticarie 
alergică au fost, de asemenea, raportate. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ AKINETON 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Akineton 

Substanţa activă este clorhidrat de biperiden. Fiecare comprimat conţine 2 mg clorhidrat de 

biperiden, corespunzător la 1,8 mg biperiden. 
-  Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidon de cartof, lactoză monohidrat,  hidrogenofosfat 
de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, copovidonă, talc, stearat de magneziu (Ph.Eur.) 
 

Page 5
background image

 

 
Cum arată Akineton şi conţinutul ambalajului 
Comprimate albe biplane cu o crestătură în cruce, pe una din feţe. 
 
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Desma GmbH 
Peter-Sander-Str. 41B 
D – 55252 Mainz-Kastel 
Tel.: 06134 21079 0 
Fax: 06134 21079 24 
 
Fabricant 
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT Srl, 
Via Cavour, 70 
27035 Mede (PV) 
ItalA 
 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012

 
 

 

AKINETON 2 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 20 compr.