ALLERGODIL® - PROSPECT

Prospectul pentru ALLERGODIL® - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALLERGODIL®
Substanța activă: AZELASTINUM
Concentrația: 0,1%
Cod atc: R01AC03
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC MEDICAMENTE ANTIALERGICE EXCLUSIV CORTICOSTEROIZI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5416_13.06.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 10 ml spray nazal, sol., cu pompa Sofab, cu aplicator nazal
Cod cim: W52170002
Firma producătoare: VIATRIS GMBH&CO. KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1/4

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5416/2005/01-02  

 

 

                              Anexa 1 

Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

ALLERGODIL spray nazal, soluţie, 0,1% 

Clorhidrat de azelastină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ 
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este ALLERGODIL spray nazal şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal  

3. 

Cum să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează ALLERGODIL spray nazal  

6.  

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE ALLERGODIL SPRAY NAZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Allergodil  spray  nazal  este  un  agent  antialergic/antihistaminic.  Acţionează  prin  prevenirea  efectelor 
histaminei, pe care organismul uman în cadrul reacţiilor alergice. 
Allergodil  spray  nazal  este  utilizat  pentru  tratamentul  simptomatic  al  rinitelor  alergice  sezoniere  (febra 
fânului) şi al rinitelor alergice nesezoniere (perene).  
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALLERGODIL SPRAY NAZAL 

 
Nu utilizaţi ALLERGODIL spray nazal 

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre celelalte 

componente ale ALLERGODIL spray nazal; 

-  dacă aveţi simptome de răceală sau gripă; 
-  dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 6 ani. 

 
Vârstnici  
Nu există precauţii speciale pentru utilizarea la vârstnici.  
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
Până acum, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.  
 

Page 2
background image

 

2/4

Utilizarea ALLERGODIL spray nazal cu alimente şi băuturi 
Până  acum,  nu  au  fost  raportate  interacţiuni  cu  alimente  şi  băuturi.  Cu  toate  acestea,  ca  regulă  generală, 
persoanele care utilizează medicamente nu ar trebui să consume băuturi alcoolice.   
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu se recomandă administrarea Allergodil spray nazal în primul trimestru de sarcină. 
Deoarece  nu  există  date  suficiente  privind  siguranţa  administrării  acestui  produs  în  timpul  alăptării, 
Allergodil spray nazal nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În cazuri foarte rare, după administrarea Allergodil spray nazal pot să apară oboseală, epuizare, ameţeli sau 
slăbiciune, simptome care pot fi provocate chiar de afecţiunea propriu-zisă. În aceste cazuri, capacitatea de a 
conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje  poate  fi  afectată.  Atenţie  deosebită  trebuie  acordată  faptului  că 
alcoolul poate intensifica acest efect. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ALLERGODIL spray nazal 

 
Utilizaţi  întotdeauna  Allergodil  spray  nazal  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, pulverizaţi Allergodil spray nazal o dată în fiecare nară, 
de două ori pe zi (dimineaţa şi seara; echivalentul unei doze zilnice de 0,56 mg clorhidrat de azelastină).  
Pulverizaţi soluţia în fiecare nară, ţinând capul drept/vertical (urmaţi instrucţiunile de mai jos). 
 

 

 

 

1. Îndepărtaţi capacul protector.  

2.  La  prima  utilizare  a  sprayului 
nazal, pompaţi de câteva ori în aer 
până la obţinerea unui jet continuu.  

3.  Pulverizaţi  soluţia  o  dată  în 
fiecare nară, ţinând capul vertical. 

4. Puneţi capacul protector la loc. 

 

 

 
Allergodil  spray  nazal  poate  fi  administrat  până  la  dispariţia  simptomelor,  dar  tratamentul  nu  trebuie 
continuat mai mult de 6 luni consecutive. 
 
Contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Allergodil spray nazal este 
prea puternic sau prea slab.  
 
Dacă utilizați mai mult ALLERGODIL spray nazal decât trebuie 
Allergodil spray nazal se administrează local la nivelul nasului. Datorită cantităţii reduse de substanţă activă, 
nu se aşteaptă apariţia semnelor de intoxicaţie, chiar şi în cazul unui supradozaj local extrem.  
Totuşi,  în  cazul  ingerării  accidentale  a  unei  cantităţi  mari  (de  exemplu,  conţinutul  unui  flacon  băut  de  un 
copil), trebuie să spuneţi imediat medicului.  
Nu  există  date  despre  utilizarea  unor  doze  toxice  (foarte  mari)  de  clorhidrat  de  azelastină  la  om.  În  cazul 
supradozajului  sau intoxicării, conform experienţei la animale,  pot să  apară tulburări  ale sistemului nervos 

Page 3
background image

 

3/4

central,  precum:  nelinişte,  agitaţie  sau  oboseală  persistentă  severă  şi  somnolenţă.  De  aceea,  tratamentul 
acestor tulburări trebuie să fie simptomatic.  
Dacă din greşeală v-a scăpat un jet de Allergodil spraz nazal în ochi spălaţi ochiul respectiv cu multă apă. S-
ar putea să vă usture puţin ochiul o perioadă. 
 
Dacă uitați  să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal 
Dacă  aţi  uitat  să  utilizaţi  Allergodil  spray  nazal,  administraţi-vă  o  doză  cât  mai  repede.  În  cazul  în  care 
sunteţi aproape de timpul administrării următoarei doze luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru 
a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi ALLERGODIL spray nazal  
Dacă este posibil, tratamentul cu Allergodil spray nazal trebuie continuat în mod regulat, până la dispariţia 
simptomelor. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Allergodil spray nazal, este de aşteptat ca simptomele tipice ale 
afecţiunii dumneavoastră să reapară curând.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca  toate  medicamentele,  ALLERGODIL  spray  nazal  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la 
toate persoanele. 
În  cazuri  rare,  administrarea  spray-ului  nazal  poate  produce  o  iritare  a  mucoasei  nazale,  deja  inflamate. 
Această iritaţie se poate manifesta ca senzaţie de arsură, furnicături şi stranut.    În cazuri izolate pot să apară 
sângerări  nazale.  Administrarea  necorespunzătoare  (cu  capul  aplecat  spre  spate)  poate  produce  gust  amar, 
ceea ce poate determina ocazional greaţă.  
 
Dacă vreuna  dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă  nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ALLERGODIL spray nazal 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu  utilizaţi  Allergodil  spray  nazal  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  şi  flacon  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi între 8ºC - 30ºC, în ambalajul original. 
A nu se păstra la frigider. 
 

 

După prima deschidere a flaconului, Allergodil spray nazal nu poate fi utilizat mai mult de 6 luni. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum  să  eliminaţi  medicamentele  care  nu  vă  mai  sunt  necesare.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la  protejarea 
mediului. 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine ALLERGODIL spray nazal 

Substanţa activă este clohidrat de azelastină. O pulverizare (0,14 ml) conţine 0,14 mg clohidrat de 
azelastină 

Page 4
background image

 

4/4

Celelalte componente sunt: edetat disodic dihidrat, hipromeloză, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat, 
acid citric anhidru, clorură de sodiu, apă purificată. 

 
Cum arată ALLERGODIL spray nazal  şi conţinutul ambalajului 
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 10 ml spray nazal, soluţie, cu pompă Valois, cu aplicator nazal. 
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 10 ml spray nazal, soluţie, cu pompă Sofab, cu aplicator nazal. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
MEDA Pharma GmbH&Co. KG 
1 Benzstrasse, 61352 Bad Homburg, Germania 
 
Fabricanţi 
 
MEDA Pharma GmbH&Co. KG 
1 Benzstrasse, 61352 Bad Homburg, Germania 
 
MEDA Manufacturing GmbH 
Neurather Ring 1, 51063 Köln, Germania  

 

 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă:  

MEDA Pharmaceuticals GmbH, Switzerland 
Calea Floreasca 141-143, Sect.1 
Bucuresti 
Romania

 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2016. 
 
 

 

ALLERGODIL® se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 10 ml spray nazal, sol., cu pompa Valois, cu aplicator nazal