1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7196/2006/01 Anexa 1
Prospect
ALLERGODIL 0,5 mg/ml picături oftalmice soluţie
Clorhidrat de azelastină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este ALLERGODIL picături oftalmice şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi ALLERGODIL picături oftalmice
3.
Cum să utilizaţi ALLERGODIL picături oftalmice
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ALLERGODIL picături oftalmice
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ALLERGODIL PICĂTURI OFTALMICE ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Allergodil picături oftalmice conţine o substanţă activă numită azelastină, care aparţine unui grup de
medicamente numite antihistaminice. Antihistaminicele acţionează prin prevenirea efectelor unei
substanţe numită histamină – care este produsă de organismul uman în cadrul procesului alergic.
Allergodil picături oftalmice este recomandat în:
Prevenirea şi tratarea inflamaţiei mucoasei ochilor care apare în cadrul alergiilor sezoniere la
adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 4 ani;
Prevenirea şi tratarea inflamaţiei mucoasei ochilor care apare în cadrul alergiilor nesezoniere
(perene) la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
Allergodil picături oftalmice nu este recomandat pentru tratarea infecţiilor ochiului.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALLERGODIL PICĂTURI OFTALMICE
Nu utilizaţi ALLERGODIL picături oftalmice
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre celelalate
componente ale Allergodil picături oftalmice;
Allergodil, soluţie oftalmică nu este indicat pentru tratamentul infecţiilor oculare.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ALLERGODIL picături oftalmice
-
dacă nu sunteţi sigur că problemele dumneavostră cu ochii sunt cauzate de alergii;
-
dacă disconfortul se agravează sau nu se ameliorează după 48 de ore
- dacă purtaţi lentile de contact spuneţi-i medicului dumneavostră înainte de începerea tratamentului.
2
Utilizarea altor medicamente
Nu sunt cunoscute.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă nu utilizaţi Allergodil
soluţie oftalmică până nu aţi cerut sfatul medicului dumneavostră.
Azelastina se excretă în laptele matern în cantităţi mici. De aceea, Allergodil nu se recomandă în
timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Iritaţia uşoară şi tranzitorie care poate apărea după aplicarea de Allergodil este puţin probabil să
afecteze vederea. Totuşi, dacă există orice efect tranzitoriu de afectare a vederii, aşteptaţi ca acestea să
treacă şi apoi analizaţi dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale ALLERGODIL picături oftalmice
Allergodil picături oftalmice conţine clorură de benzalconiu. Poate provoca iritaţie oculară. Evitaţi
contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilelel de contact înainte de administrare şi
aşteptaţi cel puţin 15 minute până când le puteţi pune la loc. Se ştie că poate produce decolorarea
lentilelor de contact moi.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ALLERGODIL PICĂTURI OFTALMICE
Doze
Conjunctivite alergice sezoniere
Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 4 ani
o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi,
doza poate fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de 4 ori pe zi.
Pe parcursul perioadelor de expunere la alergeni, Allergodil trebuie administrat preventiv înainte de
apariţia alegiei propriu zise.
Conjunctivite alergice nesezoniere (perene)
Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani:
o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi,
doza poate fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi de 4 ori pe zi.
Pentru că siguranţa şi eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice pentru o perioadă de până la 6
săptămâni, durata oricărei cure trebuie limitată la maxim 6 săptămâni.
Trebuie să utilizaţi Allergodil picături oftalmice în mod regulat, de preferinţă până la dispariţia
simptomelor.
Mod de administrare
Pentru a fi sigur că vă administraţi corect picăturile oftalmice este indicat ca la primele administrări să
staţi în faţa unei oglinzi.
3
Pasul 1. Spălaţi-vă pe mâini.
Pasul 2. Ştergeţi-vă uşor în jurul ochilor cu un tampon curat pentru degresare (fig. 1).
Pasul 3. Deşurubaţi capacul sticlei şi asiguraţi-vă că picurătorul este curat.
Pasul 4. Trageţi delicat pleoapa inferioară în jos (fig. 2).
Pasul 5. Plasaţi cu atenţie picătura în mijlocul spaţiului dintre pleoapa inferioară şi globul ocular (Fig.
3). Aveţi grijă să nu atingeţi ochiul cu picurătorul.
Pasul 6. Daţi drumul pleoapei inferioare şi apăsaţi uşor pleoapa inferioară spre colţul intern al ochiului
şi baza nasului (Fig. 4). Menţinând degetul apăsat către baza nasului, clipiţi de câteva ori pentru a
întinde medicamentul pe toată suprafaţa ochiului.
Pasul 7. Îndepărtaţi uşor orice cantitate în exces de medicament.
Pasul 8. Repetaţi aceiaşi paşi şi pentru celălalt ochi.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
Dacă aţi utilizat mai mult ALLERGODIL picături oftalmice decât trebuie
Nu se cunosc reacţii specifice în caz de supradozaj, iar pe calea de administrare oculară nu se
anticipează reacţii de supradozaj.
Nu există experienţă privind administrarea de doze toxice de clorhidrat de azelastină la om.
Pe baza rezultatelor obţinute în studiile la animale, în caz de supradozaj sau intoxicaţii, sunt de aşteptat
tulburări la nivelul sistemului nervos central. Tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic.
Nu se cunoaşte nici un antidot.
Dacă aţi înghiţit accidental Allergodil picături oftalmice contactaţi medicul.
Dacă aţi uitat să utilizaţi ALLERGODIL picături oftalmice
Dacă aţi uitat să administraţi o doză, adminitraţi-vi-o când vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja
timpul pentru următoarea doză administraţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele Allergodil picături oftalmice poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Următoare reacţii adverse au fost raportate la utilizarea Allergodil picături oftalmice:
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): uşoară iritaţie a ochilor (senzaţie de arsură,
mâncărime, lăcrimare). De obicei aceasta are o durată scurtă.
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): gust amărui în gură. Acesta durează
puţin sau dispare complet dacă luaţi o băutură răcoritoare.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): reacţie alergică manifestată prin erupţie
cutanată tranzitorie şi mâncărime.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4
5.
CUM SE PĂSTREZĂ ALLERGODIL PICĂTURI OFTALMICE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
A nu se congela.
A nu se folosi după 30 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine ALLERGODIL picături oftalmice
- Substanţa activă este clorhidrat de azelastină
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, hidroxipropilmetilceluloză, edetat disodic,
sorbitol soluţie 70%, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată ALLERGODIL picături oftalmice şi conţinutul ambalajului
Picături oftalmice.
Soluţie limpede, lipsită de particule în suspensie.
Cutie cu un flacon din PEÎD, a 6 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu dop picurător din PEJD.
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania
Fabricanți
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
MEDA Pharmaceuticals GmbH, Switzerland
Calea Floreasca 141-143, Sect.1
București
România
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.