ALLERGODIL - PROSPECT

Prospectul pentru ALLERGODIL - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALLERGODIL
Substanța activă: AZELASTINUM
Concentrația: 0,5mg/ml
Cod atc: S01GX07
Acțiune terapeutică: DECONGESTIONANTE SI ANTIALERGICE ALTE ANTIALERGICE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7196_07.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon din PEID cu dop picurator x 6 ml pic. oftalmice,sol.
Cod cim: W07627001
Firma producătoare: MEDA PHARMA GMBH & CO KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7196/2006/01                                                               Anexa 1 
                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

ALLERGODIL 0,5 mg/ml picături oftalmice soluţie  

Clorhidrat de azelastină 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este ALLERGODIL picături oftalmice şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi ALLERGODIL picături oftalmice 

3. 

Cum să utilizaţi ALLERGODIL picături oftalmice  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează ALLERGODIL picături oftalmice 

6.  

Informaţii suplimentare 

 
 
1.  

CE  ESTE  ALLERGODIL  PICĂTURI  OFTALMICE  ŞI  PENTRU  CE  SE 

UTILIZEAZĂ 
 
Allergodil picături oftalmice conţine o substanţă activă numită azelastină, care aparţine unui grup de 
medicamente  numite  antihistaminice.  Antihistaminicele  acţionează  prin  prevenirea  efectelor  unei 
substanţe numită histamină – care este produsă de organismul uman în cadrul procesului alergic. 
 
Allergodil picături oftalmice este recomandat în: 

 

Prevenirea şi tratarea inflamaţiei mucoasei ochilor care apare în cadrul alergiilor sezoniere la 
adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 4 ani; 

 

Prevenirea şi tratarea inflamaţiei mucoasei ochilor care apare în cadrul alergiilor nesezoniere 
(perene) la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani. 

 
Allergodil picături oftalmice nu este recomandat pentru tratarea infecţiilor ochiului. 
 
 
2.  

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALLERGODIL PICĂTURI OFTALMICE 

 
Nu utilizaţi ALLERGODIL picături oftalmice 
 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre celelalate 
componente ale Allergodil picături oftalmice; 

 
Allergodil, soluţie oftalmică nu este indicat pentru tratamentul infecţiilor oculare.  
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ALLERGODIL picături oftalmice 
 

dacă nu sunteţi sigur că problemele dumneavostră cu ochii sunt cauzate de alergii; 

dacă disconfortul se agravează sau nu se ameliorează după 48 de ore 

- dacă purtaţi lentile de contact spuneţi-i medicului dumneavostră înainte de începerea tratamentului.  

Page 2
background image

 

 
Utilizarea altor medicamente 
 
Nu sunt cunoscute. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavostră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Dacă  sunteţi  gravidă,  aţi  putea  fi  gravidă  sau  planificaţi  să  rămâneţi  gravidă  nu  utilizaţi  Allergodil 
soluţie oftalmică până nu aţi cerut sfatul medicului dumneavostră. 
 
Azelastina  se  excretă  în  laptele  matern  în  cantităţi  mici.  De  aceea,  Allergodil  nu  se  recomandă  în 
timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Iritaţia  uşoară  şi  tranzitorie  care  poate  apărea  după  aplicarea  de  Allergodil  este  puţin  probabil  să 
afecteze vederea. Totuşi, dacă există orice efect tranzitoriu de afectare a vederii, aşteptaţi ca acestea să 
treacă şi apoi analizaţi dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale ALLERGODIL picături oftalmice 
Allergodil  picături  oftalmice  conţine  clorură  de  benzalconiu.  Poate  provoca  iritaţie  oculară.  Evitaţi 
contactul  cu  lentilele  de  contact  moi.  Îndepărtaţi  lentilelel  de  contact  înainte  de  administrare  şi 
aşteptaţi  cel  puţin  15  minute  până  când  le  puteţi  pune  la  loc.  Se  ştie  că  poate  produce  decolorarea 
lentilelor de contact moi. 
 
 
3.  

CUM SĂ UTILIZAŢI ALLERGODIL PICĂTURI OFTALMICE 

 
Doze 
 
Conjunctivite alergice sezoniere 
Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 4 ani  

 

o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi,  

  doza poate fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de 4 ori pe zi.  

 
Pe  parcursul  perioadelor  de  expunere  la  alergeni,  Allergodil  trebuie  administrat  preventiv  înainte  de 
apariţia alegiei propriu zise.  
 
Conjunctivite alergice nesezoniere (perene) 
Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani: 

  o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi, de două ori pe zi,  

  doza poate fi crescută la o picătură în sacul conjuctival al fiecărui ochi de 4 ori pe zi.  

 
Pentru că siguranţa şi eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice pentru o perioadă de până la 6 
săptămâni, durata oricărei cure trebuie limitată la maxim 6 săptămâni. 
 
Trebuie  să  utilizaţi  Allergodil  picături  oftalmice  în  mod  regulat,  de  preferinţă  până  la  dispariţia 
simptomelor. 
 
Mod de administrare 
Pentru a fi sigur că vă administraţi corect picăturile oftalmice este indicat ca la primele administrări să 
staţi în faţa unei oglinzi. 

Page 3
background image

 

Pasul 1. Spălaţi-vă pe mâini. 
Pasul 2. Ştergeţi-vă uşor în jurul ochilor cu un tampon curat pentru degresare (fig. 1). 
Pasul 3. Deşurubaţi capacul sticlei şi asiguraţi-vă că picurătorul este curat. 
Pasul 4. Trageţi delicat pleoapa inferioară în jos (fig. 2). 
Pasul 5. Plasaţi cu atenţie picătura în mijlocul spaţiului dintre pleoapa inferioară şi globul ocular (Fig. 
3). Aveţi grijă să nu atingeţi ochiul cu picurătorul. 
Pasul 6. Daţi drumul pleoapei inferioare şi apăsaţi uşor pleoapa inferioară spre colţul intern al ochiului 
şi  baza  nasului  (Fig.  4).  Menţinând  degetul  apăsat  către  baza  nasului,  clipiţi  de  câteva  ori  pentru  a 
întinde medicamentul pe toată suprafaţa ochiului. 
Pasul 7. Îndepărtaţi uşor orice cantitate în exces de medicament. 
Pasul 8. Repetaţi aceiaşi paşi şi pentru celălalt ochi. 

 

      Fig. 1                Fig. 2           Fig. 3               Fig. 4 
 
 
Dacă aţi utilizat mai mult ALLERGODIL picături oftalmice decât trebuie 
Nu  se  cunosc  reacţii  specifice  în  caz  de  supradozaj,  iar  pe  calea  de  administrare  oculară  nu  se 
anticipează reacţii de supradozaj. 
Nu există experienţă privind administrarea de doze toxice de clorhidrat de azelastină la om.  
Pe baza rezultatelor obţinute în studiile la animale, în caz de supradozaj sau intoxicaţii, sunt de aşteptat 
tulburări la nivelul sistemului nervos central. Tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic. 
Nu se cunoaşte nici un antidot. 
Dacă aţi înghiţit accidental Allergodil picături oftalmice contactaţi medicul. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi ALLERGODIL picături oftalmice 
Dacă  aţi  uitat  să administraţi  o  doză,  adminitraţi-vi-o  când  vă  aduceţi aminte. Dacă  se  apropie  deja 
timpul  pentru  următoarea  doză  administraţi-o  direct  pe  aceasta.  Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele Allergodil picături oftalmice poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. 
 
Următoare reacţii adverse au fost raportate la utilizarea Allergodil picături oftalmice: 
Frecvente  (afectează  mai  puţin  de  1  din  10  utilizatori):  uşoară  iritaţie  a  ochilor  (senzaţie  de  arsură, 
mâncărime, lăcrimare). De obicei aceasta are o durată scurtă. 
 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori): gust amărui în gură. Acesta durează 
puţin sau dispare complet dacă luaţi o băutură răcoritoare. 
 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): reacţie alergică manifestată prin erupţie 
cutanată tranzitorie şi mâncărime. 
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
 

Page 4
background image

 

5.  

CUM SE PĂSTREZĂ ALLERGODIL PICĂTURI OFTALMICE 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 
A nu se congela. 
A nu se folosi după 30 de zile de la prima deschidere a flaconului. 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6.  

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine ALLERGODIL picături oftalmice 
 
- Substanţa activă este clorhidrat de azelastină 
-  Celelalte  componente  sunt:  clorură  de  benzalconiu,  hidroxipropilmetilceluloză,  edetat  disodic, 
sorbitol soluţie 70%, hidroxid de sodiu, apă purificată. 
 
Cum arată ALLERGODIL picături oftalmice şi conţinutul ambalajului 
 
Picături oftalmice. 
Soluţie limpede, lipsită de particule în suspensie. 
 
Cutie cu un flacon din PEÎD, a 6 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu dop picurător din PEJD.  
 
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania 
 
Fabricanți 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  

MEDA Pharmaceuticals GmbH, Switzerland 
Calea Floreasca 141-143, Sect.1 
București 
România

 

 
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012
.