APO-GO 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru APO-GO 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: APO-GO 10 mg/ml
Substanța activă: APOMORFINUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: N04BC07
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4186_24.01.12.pdf
Ambalaj: Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 5 ml sol. inj./perf
Cod cim: W58180011
Firma producătoare: RECIPHARM LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4186/2012/01-12                                                            Anexa 1         

                                                                                                                                                                     Prospect

 

 
 

PROSPECT: 

INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

APO-go 10 mg/ml s

oluţie injectabilă/perfuzabilă * 

Clorhidrat de apomorfină 

Abreviat ca APO-go fiole în text 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

− 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

− 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  asistentei  sau 
farmacistului. 

− 

Acest medicament a fost prescris pentru 

dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

− 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă  

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau 
farmacistului.  

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este APO-go fiole 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi APO-go fiole 

3. 

Cum să utilizaţi APO-go fiole 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează APO-go fiole 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE APO-go FIOLE 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Fiolele  APO-

go  10  mg/ml  soluţie  injectabilă/perfuzabilă  conţin  apomorfină.  Soluţia  care  conţine 

apomorfină  se  injectează  sub  piele  (subcutanat).  Substanţa  activă  conţinută  în  APO-go 10 mg/ml 

soluţie injectabilă/perfuzabilă este clorhidratul de apomorfină. Fiecare mililitru de soluţie conţine 10 

mg apomorfină. 
 
Clorhidratul de apomorfin

ă aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de agonişti de 

dopamină.  APO-go  fiole este  utilizat pentru tratamentul  bolii Parkinson.  Apomorfina  ajută  la 
reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior 

pentru  boala  Parkinson  cu  levodopa  şi/sau  alţi  agonişti  de  dopamină.  Medicul  dumneavoastră  sau 

asistenta vă va ajuta să recunoaşteţi semnele şi momentul când să utilizaţi medicamentul. 
 

În pofida denumirii, apomorfina nu conţine morfină. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI APO-go FIOLE 

 

Nu utilizaţi APO-go fiole 

− 

dacă aveţi vârsta sub 18 ani 

− 

dacă aveţi dificultăţi la respiraţie 

− 

dacă aveţi demenţă sau boală Alzheimer 

− 

dacă aveţi o boală mintală cu simptome cum sunt halucinaţiile, iluziile, tulburările de gândire, 
pierderea contactului cu realitatea 

− 

dacă aveţi probleme cu ficatul 

Page 2
background image

− 

dacă aveţi diskinezie (mişcări involuntare) severă sau distonie (incapacitate de a efectua mişcări) 

severă, în pofida tratamentului cu levodopa 

− 

dacă sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale APO-go fiole 
(pentru celelalte componente, vezi pct. 6) 

− 

dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră sunteţi cunoscuţi ca având anomalia 

prezentă  pe  electrocardiogramă  (ECG)  numită  „sindrom  de  QT  prelungit”.  Spuneţi  medicului 

dumneavoastră. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi APO-go fiole 

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul:  

− 

dacă aveţi probleme cu rinichii 

− 

dacă aveţi probleme cu plămânii 

− 

dacă probleme cu inima 

− 

dacă aveţi tensiune arterială mică sau aveţi o senzaţie de ameţeală şi leşin atunci când staţi în 
picioare 

− 

dacă luaţi orice fel de medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari 

− 

dacă vărsaţi sau aveţi greaţă 

− 

dacă aveţi anumite probleme psihice cum sunt halucinaţiile şi starea de confuzie, determinate de 
boala Parkinson 

− 

dacă sunteţi în vârstă sau aveţi o stare generală debilă 

 
Spuneti-i 

medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/ familia/ îngrijitorul dumneavoastră/ observă 

că  dezvoltați  dorința  de  a  vă  comporta  în  moduri  neobișnuite  si  nu  puteți  rezista impulsului sau 

tentației de a desfășura o anumită activitate, care poate dăuna dumneavoastră sau altora. Acestea sunt 

numite  tulburări  de  control  al  impulsurilor  si  pot  include  comportamente  cum  sunt  dependenţa  de 
jocurile de noroc, m ȃ

ncatul 

sau  cumpăratul  în exces,  creșterea  anormală    a  dorinței  sexuale  sau o 

creștere a gândurilor  sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să ajusteze 

doza sau să întrerupă tratamentul. 
 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă: 

utilizaţi medicamente despre care se ştie că afectează modul în care vă bate inima. 
Acestea includ medicamente utilizate pentru problemele 

ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidina şi 

amiodarona), pentru depresie (incluzând antidepresivele triciclice cu

m  sunt  amitriptilina  şi 

imipramina) şi pentru infecţii bacteriene (antibiotice macrolidice cum sunt eritromicina, azitromicina 

şi claritromicina) şi domperidonă. 
 
Utilizarea altor medicamente 

Dacă utilizaţi APO-go fiole împreună cu alte medicamente, efectul acestor medicamente ar putea fi 

influenţat. Acest lucru este valabil în special pentru: 
 

Medicamente cum este clozapina, destinate tratării unor tulburări psihice 

Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale 

Alte medicamente pentru tratarea bolii Parkinson 

 

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie să modificaţi doza de apomorfină sau dozele 
altor 

medicamente pe care le luaţi. 

 

Dacă  luaţi  levodopa  (un  alt  medicament  pentru  tratarea  bolii  Parkinson)  împreună  cu  apomorfină, 

medicul dumneavoastră trebuie să vă facă cu regularitate teste de sânge. 
 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Utilizarea APO-go fiole cu 

alimente şi băuturi 

Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea APO-go fiole. 
 

Page 3
background image

Sarcina şi alăptarea 
APO-go fiole 

nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza APO-go fiole  dacă sunteţi 

gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.  
 

Nu  se  cunoaşte  dacă  APO-go  fiole  trece în laptele matern.  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă 

alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să continuaţi/să 

întrerupeţi alăptarea sau să continuaţi/să întrerupeţi administrarea acestui medicament. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
APO-go  fiole 

poate  cauza  somnolenţă  şi  o  dorinţă  puternică  de  a  dormi.  Dacă  APO-go  fiole  vă 

afectează în acest fel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau scule. 
 

Informaţii privind componentele APO-go fiole 
APO-go  fiole 

conţine  metabisulfit  de  sodiu  care,  rareori,  poate  cauza  o  reacţie  alergică  severă  cu 

simptome cum sunt erupţiile sau mâncărimile pe piele, respiraţia dificilă, aspectul pufos al pleoapelor, 

feţei sau buzelor, umflarea sau înroşirea limbii. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, mergeţi imediat la 

secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.  
 
APO-go fiole 

conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per 10 ml, prin urmare este, 

în principiu, lipsit de sodiu. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI APO-go FIOLE 

 

Utilizaţi  întotdeauna  APO-go  fiole  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Tratamentul cu domperidon

ă trebuie luat cu cel puţin 2 zile înainte de începerea administrării APO-go 

fiole, pentru a evita 

apariţia vărsăturilor sau greţei. 

 

Nu utilizaţi APO-go fiole dacă: 

• 

soluţia s-a colorat în verde 

• 

soluţia este tulbure sau puteţi vedea particule în ea 

 
Unde se injecte

ază APO-go fiole 

• 

injectaţi  APO-go  fiole  într-o  zonă  sub  piele  (subcutanat),  după  cum  v-a  arătat  medicul 

dumneavoastră sau asistenta 

• 

nu injectaţi APO-go fiole într-o venă 

 

Cât de mult trebuie să utilizaţi 
Cantitatea de APO-go fiole 

pe care trebuie să o utilizaţi şi numărul de injecţii necesare în fiecare zi 

depind de necesităţile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu 

dumneavoastră  şi  vă  va  spune  ce  cantitate  de  medicament  trebuie  să  vă  injectaţi  şi  cât  de  des.  
Cantitate

a optimă va fi determinată cu ocazia vizitei dumneavoastră la clinica de specialitate. 

 

•  D

oza zilnică uzuală este cuprinsă între 3 mg şi 30 mg. 

•  E

ste posibil să aveţi nevoie de până la 100 mg pe zi. 

•  D

e obicei, veţi avea nevoie de 1 până la 10 injecţii în fiecare zi 

•  Cantitatea 

administrată per fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 10 mg. 

 

Dacă  simptomele  dumneavoastră nu  sunt  suficient controlate  prin  administrarea de injecţii separate 

sau dacă ajungeţi la concluzia că aveţi nevoie de mai mult de 10 injecţii pe zi, este posibil să aveţi 

nevoie  de  o  perfuzie continuă  cu  apomorfină.  Medicul  dumneavoastră sau asistenta  va  decide dacă 

aveţi nevoie de aşa ceva. Pentru o perfuzie continuă: 

Page 4
background image

 

• 

Doza uzuală este cuprinsă între 1 mg şi 4 mg pe oră. 

•  De obicei, perf

uzia vă este administrată când sunteţi treaz şi este oprită înainte de a vă culca. 

• 

Locul de administrare a perfuziei trebuie să fie schimbat la fiecare 12 ore. 

 

Medicul  dumneavoastră  va  decide  ce  minipompă  şi/sau  injectomat  trebuie  să  folosiţi.  Trebuie  să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

De ce aveţi nevoie pentru a injecta APO-go fiole 

Pentru o injecţie, veţi avea nevoie de: 

• 

o seringă cu ac 

• 

un  recipient  numit  container  pentru  obiecte  ascuţite,  pentru  a  elimina  în  siguranţă  acele  şi 
fiolele 

din sticlă utilizate. Aceste containere le puteţi găsi la medicul dumneavoastră sau la 

farmacist. 

Alternativ, puteţi utiliza un alt container adecvat, de exemplu un borcan de cafea 

gol. 

 

Cum să deschideţi APO-go fiole 

Există 2 tipuri diferite de fiole 
 
1) 

Fiole cu un singur punct (spot)

 

Localizaţi punctul, aflat chiar deasupra marcajului scurt de pe partea subţire a gâtului 
fiolei. 

Acest marcaj reprezintă punctul de rupere al fiolei. 

Ţineţi partea de jos a fiolei cu o mână. 

Acoperiţi  punctul  cu  degetul  mare  şi  folosiţi  degetul  arătător  pentru  a  apuca  gâtul 

fiolei, după cum este prezentat în figură. 

Cu degetul mare care acoperă punctul, aplicaţi presiune către înapoi

Eliminaţi cu grijă vârful fiolei în recipientul pentru obiecte ascuţite. 

 
2) 

Fiole cu inel/inele complet(e): 

 

 

Localizaţi  inelul/inelele  de  pe  partea  cea  mai  subţire  a  gâtului  fiolei.  Acest marcaj 

reprezintă punctul de rupere al fiolei. 

Ţineţi partea de jos a fiolei cu o mână. 

Apucaţi gâtul fiolei chiar deasupra inelului, după cum este prezentat în figură. 

Aplicaţi presiune către înapoi. Vârful fiolei se va rupe. 

Eliminaţi cu grijă vârful fiolei în recipientul pentru obiecte ascuţite. 

De  unică  folosinţă.  După  ce  aţi  deschis  fiola,  folosiţi-o imediat.  Eliminaţi  orice  cantitate  de 

soluţie rămasă neutilizată. 

Page 5
background image

 
Injectarea APO-go fiole 

• 

Ataşaţi în mod ferm acul la capătul seringii.  

•  Extr

ageţi  volumul  necesar  pentru  doza  dumneavoastră,  după  cum  v-a recomandat medicul 

dumneavoastră sau asistenta. 

• 

Este posibil să fie nevoie să diluaţi APO-go fiole înainte de utilizare. Medicul dumneavoastră sau 

asistenta vă va spune dacă este nevoie să faceţi acest lucru şi cum anume să îl faceţi. 

• 

Injectaţi  medicamentul  într-o  zonă  sub  piele  (subcutanat),  după  cum  v-a  arătat  medicul 

dumneavoastră sau asistenta. 

• 

Eliminaţi seringile, acele şi fiolele utilizate într-un container pentru obiecte ascuţite (pe care l-aţi 
luat de 

la  medicul  dumneavoastră  sau  de  la farmacist) sau într-un alt container adecvat, de 

exemplu un borcan de cafea gol. 

• 

Aveţi grijă să nu împrăştiaţi soluţie pe haine sau pe covor, întrucât acestea se pot păta în verde. 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau asistentei. 
 

Dacă utilizaţi mai mult APO-go fiole decât trebuie 

− 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai 
apropiat spital 

 

− 

Puteţi avea o încetinire a ritmului bătăilor inimii, stare marcată de rău, somnolenţă excesivă şi/sau 

dificultăţi la respiraţie, De asemenea, este posibil să aveţi o senzaţie de leşin sau de ameţeală, în 

special  atunci  când  vă  ridicaţi  în  picioare,  din  cauza  tensiunii  arteriale  mici.  Întinzându-vă  în 

poziţie culcat şi ridicându-vă picioarele, vă veţi putea simţi mai bine. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi APO-go fiole 

Luaţi doza următoare, după cum este necesar. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi APO-go fiole 

Nu încetaţi utilizarea APO-go fiole fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, APO-go  fiole  poate p

rovoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele.  
 

Dacă  aveţi  o  reacţie  alergică,  încetaţi  să  utilizaţi  APO-go  fiole  şi  contactaţi  imediat  medicul 

dumneavoastră sau cel mai apropiat serviciu de urgenţă. Semnele unei reacţii alergice pot include: 

• 

erupţie trecătoare pe piele 

• 

dificultăţi la respiraţie 

•  umflare a 

feţei, buzelor, gâtului sau limbii 

 
Uneori, APO-go fiole 

poate cauza următoarele:  

 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

• 

umflături sub piele la locul de injectare, care sunt dureroase, supărătoare şi pot prezenta înroşire şi 

mâncărime. Pentru a evita să aveţi asemenea umflături, este recomandabil să schimbaţi locul de 

injectare de fiecare dată când introduceţi acul. 

 

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori): 

Page 6
background image

• 

greaţă sau vărsături, în special la începerea tratamentului cu APO-go fiole. Dacă luaţi domperidonă 

şi  vă  simţiţi  rău  în  continuare  sau  dacă  nu  luaţi  domperidonă  şi  vă  simţiţi  rău,  spuneţi  cât  mai 
curând posibil m

edicului dumneavoastră sau asistentei. 

• 

stare de oboseală sau somnolenţă excesivă 

• 

confuzie sau halucinaţii 

• 

căscat 

• 

stare de ameţeală sau dezorientare atunci când vă ridicaţi în picioare 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de utilizatori): 

•  accentuare 

a mişcărilor involuntare sau a tremurăturilor în timpul perioadelor „on”  

•  anemie 

hemolitică, o dezintegrare anormală a celulelor roşii sanguine în vasele de sânge sau în alt 

loc din organism. 

Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate apărea la pacienţii 

ce iau, în acelaşi timp, şi levodopa. 

•  episoade de somn cu debut brusc 

• 

erupţie trecătoare pe piele 

• 

dificultăţi la respiraţie 

• 

ulceraţie la locul de injectare 

• 

scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce poate provoca un aspect palid-gălbui al pielii 

şi stare de slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer 

• 

scădere a numărului de plachete din sânge, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire 

 

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori) 

• 

o recţie alergică 

•  eozinofilie, 

un număr anormal de mare de celule albe în sânge sau în ţesuturile corpului 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

•  umflare a labelor picioarelor, picioarelor sau degetelor s 

• 

incapacitatea de a rezista impulsului 

sau tentației de a efectua o acțiune care poate fi dăunătoare 

pentru dumneavoastră sau pentru altii, care pot include: 

impuls puternic de a juca excesiv la jocurile de noroc în ciuda consecințelor serioase personale sau 
de familie. 

comportament și interes sexual crescut sau modificări semnificative de preocupare in ceea ce 

priveste persoana dumneavoastră sau a altora, de exemplu,dorință sexuală crescută. 

dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături 

m

âncatul în exces (consumarea unor cantități mari de alimente într-un timp scurt) sau dorința 

compulsivă de a mânca (consumarea unor cantități mai mari de alimente decât în mod obișnuit și 

mai mult decât este nevoie pentru a vă potoli foamea) 

 
Spuneti m

edicului dumneavoastră dacă experimentati vreunul dintre aceste comportamente; acesta va 

discuta cu dumneavoastră despre  metode de a gestiona sau de a reduce aceste simptome. 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă  

nemenţionată  în  acest  prospect,  vă  rugăm  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră,  asistentei  sau 
farmacistului.  
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ APO-go fiole 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

A  nu  se  păstra la temperaturi  peste  25ºC.  A  se păstra în ambalajul  original, pentru a fi  protejat de 

lumină. 
 

Nu utilizaţi APO-go fiole după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi 
a lunii respective. 
 

De unică folosinţă. După ce aţi deschis fiola, folosiţi-o imediat.  

Page 7
background image

 

A  nu  se  utiliza  dacă  soluţia  a  devenit de culoare verde.  Medicamentul  trebuie  utilizat  numai  dacă 

soluţia este limpede şi incoloră. 
 

Seringile, acele şi fiolele utilizate trebuie eliminate într-un container pentru obiecte ascuţite sau un alt 
container adecvat, de exemplu un borcan de cafea gol. 

Când containerul dumneavoastră pentru obiecte 

ascuţite se umple, vă rugăm să i-l daţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, pentru a-l elimina 
în 

condiţii de siguranţă. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.  

Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine APO-go fiole 

Substanţa  activă  este  clorhidratul  de  apomorfină.  Fiecare mililitru de soluţie  APO-go  fiole  conţine 
clorhidrat de 

apomorfină 10 mg. 

 
APO-go fiole este disponibil fie în fiole a 2 

ml conţinând clorhidrat de apomorfină 20 mg, fie în fiole a 

5ml conţinând clorhidrat de apomorfină 50 mg. 
 
De asemenea, APO-go fiole 

conţine: 

− 

Metabisulfit de sodiu (E 223) 

− 

Acid clorhidric (sau hidroxid de sodiu) 

− 

Apă pentru preparate injectabile 

 
Vezi pct. 2: 

„Informaţii privind componentele APO-go” cu privire la metabisulfitul de sodiu. 

 

Cum arată APO-go fiole şi conţinutul ambalajului 
APO-go fiole 

este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Soluţia este limpede şi incoloră. 

 

Fiole de sticlă care conţin 2 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă, în ambalaje cu 5 fiole. 

Fiole de sticlă care conţin 5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă, în ambalaje cu 5 fiole. 
 

Fiolele se află într-o tavă de plastic, amplasată într-o cutie de carton. 
 

Există două tipuri de fiole: 

O fiolă cu o pată colorată (parţial marcată) 

O fiolă cu un inel în jurul părţii celei mai subţiri a colului (total marcată) 
 
În unele zone sunt disponibile pachete cu 25 sau 50 de fiole. 

Pachetul cu 25 de fiole conţine 5 cutii, fiecare cu câte 5 fiole. 

Pachetul cu 50 de fiole conţine 10 cutii, fiecare cu câte 5 fiole. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Britannia Pharmaceuticals Limited 
Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, Marea Britanie 
 
Fabrican

ţi 

Kern Pharma S.L. 
Pol. Ind. Colon II, C/ Venus 72, 08228 Terassa (Barcelona), Spania 
 
Laboratoire Aguettant 
1, Rue Alexander Fleming, Parc Scientifque Tony Garnier 69007 Lyon, Franta 

Page 8
background image

  
Britannia Pharmaceuticals Limited 
Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN, Marea Britanie

 

 
Genus Pharmaceuticals Limited t/a Genus Pharmaceuticals 
Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN, Marea Britanie 
 
STADA Arzneimittel AG 
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania    
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria, Germania, Olanda: APO-go Ampullen 
Belgia, Ungaria, Lituania: Britaject 
Bulgaria, Romania, Suedia, Slovenia, Slovacia: APO-go 

Republica Cehặ: Britaject Ampule 
Danemarca: Apo-go Ampul 
Estonia: APO-GO 
F

ranţa: APOGO 

Irlanda, Luxembourg, Polonia, Marea Britanie: APO-go Ampoules 
Portugal: APO-go Ampolas 
Spania: APO-go Ampollas 
 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2015. 
 
 

APO-GO 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 stilou injector tip pen" multidoza x 3 ml sol. inj."

Cutie cu 5 stilouri injectoare tip pen" multidoza x 3 ml sol. inj."

Cutie cu 10 stilouri injectoare tip pen" multidoza x 3 ml sol. inj."

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 2 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 2 ml sol. inj./perf.

Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 2 ml sol. inj./perf

Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 2 ml sol. inj./perf.

Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 2 ml sol. inj./perf

Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 2 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 5 ml sol. inj./perf.

Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 5 ml sol. inj./perf

Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 5 ml sol. inj./perf.

Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 5 ml sol. inj./perf.