APO-GO 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru APO-GO 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: APO-GO 10 mg/ml
Substanța activă: APOMORFINUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: N04BC07
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4185_24.01.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 stilouri injectoare tip pen" multidoza x 3 ml sol. inj."
Cod cim: W58179003
Firma producătoare: GENUS PHARMACEUTICALS LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZA

ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4185/2012/01-03                                                             Anexa 1           

                                                                                                                                                                            Prospect

 

 

PROSPECT: 

INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

APO-go

 

10 mg/ml s

oluţie injectabilă în pen multidoză* 

Clorhidrat de a

pomorfină  

* Abreviat cu APO-go pen în text 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost pre

scris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă  

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau 
farmacistului.  

 
 

În acest prospect găsiţi: 
1.  Ce este APO-go pen 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi APO-go pen 

3. 

Cum să utilizaţi APO-go pen 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează APO-go pen 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1.  CE ESTE APO-go PEN 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
APO-go pen 

conţine apomorfină sub formă de soluţie injectabilă. Aceasta este injectată în zona de sub 

piele (subcutanat). 

Substanţa activă din APO-go pen este clorhidratul de apomorfină. În fiecare mililitru 

de soluţie se găsesc 10 mg de apomorfină. 
 

Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente numit agonişti de dopamină. APO-go pen 
este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. 

Apomorfina ajută la reducerea timpului petrecut în stare 

„off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson cu levodopa 

şi/sau alţi agonişti de dopamină. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va ajuta să recunoaşteţi semnele 

şi momentul când să utilizaţi medicamentul. 
 

În pofida denumirii, apomorfina nu conţine morfină. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI APO-go PEN 

 

Nu utilizaţi APO-go pen: 

dacă aveţi vârsta sub 18 ani 

dacă aveţi dificultăţi de respiraţie 

dacă aveţi demenţă sau boală Alzheimer 

Page 2
background image

 

dac

ă aveţi o boală mintală cu simptome cum sunt halucinaţiile, iluziile, tulburările de gândire, 

pierderea contactului cu realitatea 

dacă aveţi probleme cu ficatul 

dacă aveţi diskinezie (mişcări involuntare) severă sau distonie (incapacitate de a efectua mişcări) 

severă, în pofida tratamentului cu levodopa 

dacă sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale APO-go pen (pentru 
celelalte componente, vezi pct. 6) 

dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră sunteţi cunoscuţi ca având anomalia 

prezentă pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom de QT prelungit”. Spuneţi medicului 

dumneavoastră. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi APO-go  

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul: 

dacă aveţi probleme cu rinichii 

dacă aveţi probleme cu plămânii 

dacă probleme cu inima 

dacă aveţi tensiune arterială mică sau aveţi o senzaţie de ameţeală sau leşin atunci când staţi în 
picioare 

dacă luaţi orice fel de medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari 

dacă vărsaţi sau aveţi greaţă 

dacă aveţi anumite probleme psihice cum sunt halucinaţiile şi starea de confuzie, determinate de boala 
Parkinson 

dacă sunteţi în vârstă sau aveţi o stare generală debilă 

 

Spuneti-i 

medicului  dumneavoastră  dacă  dumneavoastră/  familia/ îngrijitorul dumneavoastră/ 

o

bservă  că  dezvoltați  dorința  de  a  vă  comporta  în  moduri  neobișnuite  si  nu  puteți  rezista 

impulsului sau tentației de a desfășura o anumită activitate, care poate dăuna dumneavoastră sau 
altora. Acestea sunt numite tu

lburări de control al impulsurilor si pot include comportamente cum 

sunt dependenţa de jocurile de noroc, m ȃncatul sau cumpăratul în exces, creșterea anormală  a 

dorinței sexuale sau o creștere a gândurilor  sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră ar 

putea fi nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul. 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă: 

Utilizaţi  medicamente  despre  care  se  ştie  că  afectează  modul  în  care  vă  bate  inima.  Acestea includ 
medicamente utilizate pentru problemele  ritmului 

bătăilor  inimii  (cum  sunt  chinidina  şi  amiodarona), 

pentru depresie (incluzând antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina şi imipramina) şi pentru infecţii 
bacteriene (antibiotice macrolidice cum 

sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina) şi domperidonă. 

 

Utilizarea altor medicamente 

Dacă utilizaţi APO-go pen împreună cu alte medicamente, efectul acestor medicamente ar putea fi 

influenţat. Acest lucru este valabil în special pentru: 
 

−  Medic

amente cum este clozapina, destinate tratării tulburărilor psihice 

− 

Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale 

−  Alte medicamente pentru tratarea bolii Parkinson 
 

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie să modificaţi doza de apomorfină sau dozele altor 

medicamente pe care le luaţi. 
 

Dacă luaţi levodopa (un alt medicament pentru tratarea bolii Parkinson) împreună cu apomorfină, medicul 

dumneavoastră trebuie să vă facă cu regularitate teste de sânge. 
 

Page 3
background image

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Utilizarea APO-go pen 

cu alimente şi băuturi 

Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea APO-go pen. 
 

Sarcina şi alăptarea 
APO-go pen 

nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza APO-go pen dacă sunteţi gravidă, 

credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.  
 

Nu se cunoaşte dacă APO-go pen trece în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi 

sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să continuaţi/să întrerupeţi 

alăptarea sau să continuaţi/să întrerupeţi administrarea acestui medicament. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
APO-go pen 

poate cauza somnolenţă şi o dorinţă puternică de a dormi. Dacă APO-go pen vă afectează în 

acest fel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau scule. 
 

Informaţii privind componentele APO-go pen 
APO-

go conţine bisulfit de sodiu care, rareori, poate cauza o reacţie alergică severă cu simptome cum sunt 

erupţiile sau mâncărimile pe piele, respiraţia dificilă, aspectul pufos al pleoapelor, feţei sau buzelor, 

umflarea sau înroşirea limbii. Dacă aveţi aceste reacţii adverse, mergeţi imediat la secţia de urgenţe a celui 
mai apropiat spital.  
 
APO-go pen 

conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23mg) per 10 ml, prin urmare este, în 

principiu, lipsit de sodiu. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI APO-go PEN 

 

Utilizaţi întotdeauna APO-go pen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.   
 

Tratamentul cu domperidonă trebuie luat cu cel puţin 2 zile înainte de începerea administrării APO-go 
pen, pentru a evita 

apariţia vărsăturilor sau greţei. 

 

Nu utilizaţi APO-go pen dacă: 

soluţia s-a colorat în verde 

soluţia este tulbure sau puteţi vedea particule în ea 

 

Unde se injectează APO-go pen 

• 

injectaţi APO-go pen într-o zonă sub piele (subcutanat), după cum v-a arătat medicul 

dumneavoastră sau asistenta 

•  nu injecta

ţi APO-go pen într-o venă 

 

Cât de mult trebuie să utilizaţi 
Cantitatea de APO-go pen 

pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie să utilizaţi medicamentul 

depinde de necesităţile dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu 

Page 4
background image

 

du

mneavoastră şi vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să utilizaţi. Cantitatea optimă va fi 

determinată cu ocazia vizitei dumneavoastră la clinica de specialitate. 
 

D

oza zilnică uzuală este cuprinsă între 3 mg şi 30 mg. 

E

ste posibil să aveţi nevoie de până la 100 mg pe zi. 

D

e obicei, veţi avea nevoie de 1 până la 10 injecţii pe zi. 

Cantitatea 

administrată per fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 10 mg. 

 
Înainte de a utiliza APO-

go, studiaţi figura de mai jos şi pen-ul pentru a vă familiariza cu medicamentul. 

1) Disc indicator de doze 

7) 

Săgeată care indică doza selectată 

8) 

Numere care indică doza per injecție (1-10 mg) 

 
 
 
 
9) 

Gradații (în mg) pe cartuș, indicînd cantitatea totală  

de apomorfina din pen 
4) 

Membrană 

10) Ac* 
6) Capacul acului* 
 
 
 
 
 
 
 
3) 

Manșonul extern al Pen-ului 

 
 
 
 
2) 

Ac în unitate sigilată* conținând 

10) Ac,  
6) Capacul acului,  
5) 

con de protecție 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Page 5
background image

 

 

* Acest ambalaj nu conține ace pentru utilizare împreună cu Pen-ul dumneavoastră. 

Utilizați ace de pen cu lungimea de cel mult 12mm (½”) și grosimea de cel puțin 0.33mm (29 G). Acele de 

Pen recomandate pentru utilizare împreuna cu penurile de insulină sunt compatibile cu APO-go

®

 Pen. 

 
CUM SE UTILIZ

EAZĂ APO-go PEN 

A se c

iti cu atenţie aceste instrucţiuni. 

 
Important: A SE NU TRAGE DE DISCUL ( pct 1) 

PÂNĂ CÂND NU S-A STABILIT DOZA ( a se vedea 

CUM SE SELECT

EAZĂ DOZA CORECTĂ) 

 

ATAŞAREA ACULUI 
 
a) Înainte de a utiliza stiloul injector (pen), este necesar 

un tampon de uz chirurgical şi un ac introdus în 

conul său protector (vezi pct. 2).  
 
b)Se s

coate stiloul injector (pen) din cutia sa şi se îndepărtează teaca exterioară (vezi pct. 3). 

 

 

 
c) 

Se şterge membrana (vezi pct. 4) cu tamponul de uz chirurgical. 

 

 

 
d) Se î

ndepărtează hârtia de pe conul acului (vezi pct. 2)  

 

      

 
 
e) 

Este important să ataşaţi acul la pen în linie directă, aşa cum este arătat mai jos. Dacă acul este ataşat 

sub un unghi, pen-ul poate prezenta scurgeri 
 
 

Page 6
background image

 

            

 

 
 
f) Se 

înşurubează conul (vezi pct. 2) în sensul acelor de ceasornic pe membrană până este strâns. În acest 

mod acul se ataşează în condiţii de siguranţă. 
 
g) Se scoate conul protector ( vezi pct. 5) dar nu se arunc

ă. A nu se îndepărta protecţia acului în această 

etapă (vezi pct. 6). 

 

h) Se p

une la loc teaca externă a stiloului injector (pen) ( vezi pct 3). 

 
CUM SE SELECT

EAZĂ DOZA CORECTĂ 

 
i) Se ap

asă discul indicator de doze de culoare roşie (vezi pct. 1) şi în timp ce se menține apăsat, se 

răsuceşte în sensul acelor de ceasornic, până când săgeata indică doza corectă (vezi pct. 7 și 8). Apoi se 
eliber

ează discul roşu. Doza este acum stabilită, nu este necesar să se formeze din nou numărul pentru 

injecţiile ulterioare. 

 

 

 
Important: d

acă se depăşeşte doza prescrisă în timpul răsucirii discului, se continuă pur şi simplu, se apasă 

şi se răsuceşte în aceeaşi direcţie, până când săgeata indică doza pe care v-a prescris-o medicul 

dumneavoastră.  Niciodată nu se trage şi nu se răsuceşte în acelaşi timp discul roşu indicator de doze. 
 

Dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră este de 1 mg, începeți golind prima doză de 1 mg pe o bucată de 
hârtie 

care ulterior este eliminată. Această etapă se numește „amorsare” și este importantă deoarece asigură 

administrarea completă a dozei la prima utilizare a pen-ului. În continuare, se stabileşte doza necesară pentru 

injecţie şi se efectuează injecţia în mod obişnuit (vezi mai jos la punctul „INJECTARE”). Dacă prima doză 

necesară depăşeşte 1 mg, atunci nu este necesară „amorsarea” stiloul injector (pen). 
 
INJECTARE 
 
j) 

Odată stabilită doza, trageți cu grijă de discul indicator de doze până la capăt. Se controlează scala roșie 

pe piston (vezi pct. 9) 

şi se injectează numai dacă numărul maxim vizibil corespunde dozei stabilite.  

 

Page 7
background image

 

 

 
k) Utilizând un tampon pentru uz chirurgical, se 

curăţă zona de piele a locului de injectare propus.  

 
l) Se s

coate teaca externă a stiloului injector (pen) ( vezi pct 3). 

 
m) Se scoate capacul acului (vezi pct. 6). 

 

 

 

 
n) Se i

ntroduceţi acul (vezi pct. 10) în piele, conform instrucţiunilor. 

 

 

o) Pentru a injecta, se apas

ă discul indicator de doze (vezi pct. 1) până la capăt, utilizând policele, dacă 

este  posibil.  După  ce  discul indicator de  doze  este  apăsat  complet, se  numără până la  trei  înainte  de a 
retrage acul. 
 
 

 

p) Se repunere conul protector (vezi pct. 5) 

pe acul utilizat şi se împinge uşor în locul său. Odată aflat în 

condiţii de siguranţă, se poate deşuruba acul, răsucindu-l în direcţie opusă acelor de ceasornic. Se aruncă 
acul într-un loc sigur cum ar fi un 

container pentru obiecte ascuţite sau un borcan pentru cafea gol. 

 

 

Page 8
background image

 

PREGĂTIREA PENTRU INJECŢIA URMĂTOARE 
q) Se verific

ă dacă există suficientă apomorfină rămasă în cartuş pentru următoarea injecţie (vezi pct.  

Dacă există, se montează un ac nou, urmând aceeaşi procedură ca înainte.  
 
r) 

Dacă nu există suficientă apomorfină rămasă pentru o altă injecţie, se pregăteşte un alt stilou injector 

(pen). 
 
s) În final, se repune la loc teaca 

externă a stiloului injector (pen). 

 

 

 
 

 

 

Dacă utilizaţi mai mult APO-go pen decât trebuie 

− 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai 
apropiat spital.  

− 

Puteţi avea o încetinire a ritmului bătăilor inimii, stare marcată de rău, somnolenţă excesivă şi/sau 

dificultăţi la respiraţie De asemenea, este posibil să aveţi o senzaţie de leşin sau de ameţeală, în 

special atunci când vă ridicaţi în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici. Întinzându-vă în poziţie 

culcat şi ridicându-vă picioarele vă veţi putea simţi mai bine. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi APO-go pen 

Luaţi doza următoare, după cum este necesar. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi APO-go pen 

Nu încetaţi utilizarea APO-go pen fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, APO-go pen 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
 

Dacă aveţi o reacţie alergică, încetaţi să utilizaţi APO-go pen şi contactaţi imediat medicul 
dumneavoa

stră sau cel mai apropiat serviciu de urgenţă. Semnele unei reacţii alergice pot include: 

 

•  e

rupţii trecătoare pe piele 

• 

dificultăţi la respiraţie 

•  umflare 

a feţei, buzelor, gâtului sau limbii 

 
Uneori, APO-go pen 

poate cauza următoarele:  

 

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

Page 9
background image

 

• 

umflături sub piele la locul de injectare, care sunt dureroase, supărătoare şi pot prezenta înroşire şi 

mâncărime. Pentru a evita să aveţi asemenea umflături, este recomandabil să schimbaţi locul de 

injectare de fiecare dată când introduceţi acul. 

 

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori) 

• 

vărsături sau greaţă, în special la începerea tratamentului cu APO-go pen. Dacă luaţi domperidonă şi 

vă simţiţi rău în continuare sau dacă nu luaţi domperidonă şi vă simţiţi rău, spuneţi cât mai curând 

posibil medicului dumneavoastră sau asistentei. 

• 

stare de oboseală sau somnolenţă excesivă 

• 

confuzie sau halucinaţii 

• 

căscat 

• 

stare de ameţeală sau dezorientare atunci când vă ridicaţi în picioare 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 de utilizatori) 

•  accentuare 

a mişcărilor involuntare sau a tremurăturilor în timpul perioadelor „on”  

•  anemie 

hemolitică, o dezintegrare anormală a celulelor roşii sanguine în vasele de sânge sau în alt loc 

din organism. 

Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate apărea la pacienţii ce iau, 

în acelaşi timp, şi levodopa. 

•  episoade de somn cu debut brusc 

•  e

rupţii trecătoare pe piele 

• 

dificultăţi la respiraţie 

• 

ulceraţie la locul de injectare 

• 

scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce poate provoca un aspect palid-gălbui al pielii şi 

stare de slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer 

• 

scădere a numărului de plachete din sânge, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire 

 

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori) 

• 

o recţie alergică 

•  eozinofilie, 

un număr anormal de mare de celule albe în sânge sau în ţesuturile corpului 

 

Reacţii adverse care apar la un număr necunoscut de utilizatori: 

• 

umflare a labelor picioarelor, picioarelor sau degetelor

 s 

•  incapacitatea de a rezista impulsului 

sau tentației de a efectua o acțiune care poate fi 

dăunătoare pentru dumneavoastră sau pentru altii, care pot include: 

-  impuls puternic d

e a juca excesiv la jocurile de noroc în ciuda consecințelor serioase 

personale sau de familie. 

comportament și interes sexual crescut sau modificări semnificative de preocupare in ceea ce 
priveste persoana 

dumneavoastră sau a altora, de exemplu,dorință sexuală crescută. 

dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături 

-  m

âncatul în exces (consumarea unor cantități mari de alimente într-un timp scurt) sau dorința 

compulsivă de a mânca (consumarea unor cantități mai mari de alimente decât în mod 

obișnuit și mai mult decât este nevoie pentru a vă potoli foamea) 

 

Spuneti  medicului  dumneavoastră  dacă  experimentati  vreunul  dintre  aceste  comportamente; 

acesta  va  discuta  cu  dumneavoastră  despre    metode  de  a  gestiona  sau  de  a  reduce  aceste 
simptome. 

 
Raportarea reac

ţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale

. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

Page 10
background image

10 

 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ APO-go PEN 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
A se 

păstra în aceleaşi condiţii de la deschidere şi între administrặri. 

 

Nu utilizaţi APO-go pen după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

Când începeţi utilizarea unui nou pen APO-go, acesta poate fi utilizat în următoarele 48 de ore. Nu 

utilizaţi APO-go pen după această perioadă de timp. Dacă au trecut 48 de ore utilizaţi un nou pen.   
 

Pentru eliminarea în siguranţă a pen-urilor, scoateţi întotdeauna acul de pe pen înainte de a-l elimina, 
punându-l într-

un container pentru obiecte ascuţite sau un alt container adecvat, de exemplu un borcan de 

cafea gol. 

Când containerul dumneavoastră pentru obiecte ascuţite se umple, vă rugăm să i-l daţi 

medicului dumneavoastră sau farmacistului, pentru a-l elimina în siguranţă. Dacă pen-ul este complet 

golit, îl puteţi arunca la gunoiul menajer. Dacă pen-ul conţine încă apomorfină, vă rugăm să i-l înapoiaţi 
farmacistului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine APO-go pen 

Substanţa activă este clorhidratul de apomorfină. Fiecare mililitru de soluţie APO-go pen conţine 
clorhidrat de 

apomorfină 10 mg. Fiecare APO-go pen conţine 3 ml soluţie injectabilă. 

 
De asemenea, fiecare APO-go pen 

conţine: 

−  bisulfit de sodiu (E 222) 

−  acid clorhidric  

− 

apă pentru preparate injectabile 

 
Vezi pct. 2: 

„Informaţii privind componentele APO-go pen” cu privire la bisulfitul de sodiu. 

 

Cum arată APO-go pen 
APO-go pen este un sistem de injectare cu p

en multidoză, consumabil, având un cartuş din sticlă 

transparentă ce conţine apomorfină sub formă de soluţie injectabilă. Soluţia este limpede, practic incoloră, 
indolor

ă şi fără 

particule vizibile.

 

 

Conţinutul ambalajului 

Ambalajele  conţin  1, 5 sau 10 pen-uri într-o cutie.  Ambalajele cu 1, 5 sau 10 pen-uri x 3 ml sunt 

disponibile în tăvi preformate, într-o cutie de carton. 

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Britannia Pharmaceuticals Limited 
Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, Marea Britanie  

Page 11
background image

11 

 

 
Fabrican

ţi 

Genus Pharmaceuticals Limited  
Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN, Marea Britanie 
 
Laboratoire Aguettant 
1, Rue Alexander Fleming, Parc Scientifque Tony Garnier 69007 Lyon, Fran

ţa 

 
Britannia Pharmaceuticals Limited 
Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN, Marea Britanie 
 

STADA Arzneimittel AG 
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania    
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
 
Austria, Germania, Elvetia: APO-go Pen 10mg/ml – Injektionslösung 
Belgia: Britaject PEN 10 mg/ml Solution injectable 
Bulgaria: APO-go PEN 10mg/ml Ðàçòâîð çà èíæåêòèðàíå 
Cipru: APO-go Óôõëåïöüñïò óõóêåõÞ 10mg/ml 

Republica Cehặ: Britaject PEN 10 mg/ml injekèní roztok 
Danemarca: APO-

go Pen 10mg/ml Injektionsvǽske, oplǿsning 

Estonia: APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis 
Finlanda: Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos 
Grecia: APO-go ÓíóêåíÞ Ôíðïí Óôíëü (Pen) 
Ungaria: Britaject PEN 10 mg/ml oldatos injekció 
Islanda: APO-go PEN 10 mg/ml stungulyf, lausn 
Irlanda, Malta, Maria Britanie: APO-go Pen 10mg/ml solution for injection 
Letonia: APO-go PEN 10 mg/ml šíîdums injekcijâm 
Lituania: Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas 
Luxemburg: APO-go® Pen 10mg/ml Solution Injectable 
Polonia: APO-go PEN, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwañ 
Olanda: APO-go Pen, Oplossing Voor injectie 10mg/ml 
Norvegia: Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 
Portugalia: APO-go Pen 10 mg/ml Solução injectável 

Romậnia: APO-go 10 mg/ml soluþie injectabilã în pen multidozã 

Republica Slovacặ: APO-go 10 mg/ml injekèný roztok naplnený v pere 
Slovenia: APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku 
Spania: APO-go Pen 10 mg/ml Solución inyectable 
Suiedia: APO-go Pen 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning 
 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2015 
 

APO-GO 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 stilou injector tip pen" multidoza x 3 ml sol. inj."

Cutie cu 5 stilouri injectoare tip pen" multidoza x 3 ml sol. inj."

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 2 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 2 ml sol. inj./perf.

Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 2 ml sol. inj./perf

Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 2 ml sol. inj./perf.

Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 2 ml sol. inj./perf

Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 2 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 5 ml sol. inj./perf.

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 5 ml sol. inj./perf.

Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 5 ml sol. inj./perf

Pachet cu 5 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 5 ml sol. inj./perf.

Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu spot colorat (partial marcat) x 5 ml sol. inj./perf

Pachet cu 10 cutii a cate 5 fiole din sticla incolora cu inel (complet marcat) x 5 ml sol. inj./perf.