AMPICILINA SANDOZ 250 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru AMPICILINA SANDOZ 250 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMPICILINA SANDOZ 250 mg/5 ml
Substanța activă: AMPICILLINUM
Concentrația: 250mg/5ml
Cod atc: J01CA01
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE CU SPECTRU LARG
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9415_27.10.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 100 ml x 25 g pulb. pt. 60 ml susp. reconstituita si 1 lingurita dozatoare din PEJD a 5 ml cu gradatii pt. 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml
Cod cim: W43004001
Firma producătoare: SANDOZ SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 9415/2016/01                                                                 

Anexa 1 

Prospect 

 

 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Ampicilină Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 

Ampicilină trihidrat 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.

 

Ce este Ampicilină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ampicilină Sandoz 

3.

 

Cum să luaţi Ampicilină Sandoz 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Ampicilină Sandoz 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1.

 

Ce este Ampicilină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Ampicilina Sandoz face parte din grupa: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg. 
 
Ampicilina este o aminopenicilină semisintetică cu acţiune bactericidă. Acţiunile ampicilinei la nivelul 
microorganismelor sensibile sunt reprezentate de legarea de proteine membranare specifice (PBP-
penicilin binding proteins), inactivarea transpeptidazelor cu inhibarea formării peretelui microbian şi 
activarea unor enzime autolitice (autolizine şi mureinhidrolaze). Ampicilina are un spectru de acţiune 
lărgit faţă de celelalte peniciline, care cuprinde microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ: 
streptococi alfa- şi beta-hemolitici, 

Streptococcus pneumoniae,

 stafilococi nesecretori de penicilinază, 

Bacillus anthracis, Clostridium sp., Listeria, 

unele tulpini de enterococi,

 Haemophilus influenzae, 

Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis,

 unele tulpini de 

Salmonella, 

Shigella, Escherichia coli

 

Ampicilina este inactivată de penicilinaze şi nu este activă faţă de microorganisme secretoare de 
penicilinaze, precum majoritatea tulpinilor de stafilococi, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella 
pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Proteus vulgaris. Nu este activă faţă de rickettsii şi mycoplasme. 
 
Ampicilina  este indicată în infecţii uşoare-moderate produse de microorganisme sensibile: 

infecţii ale aparatului respirator:  faringite, traheite, pneumonii, bronşite acute, bronşite cronice 

acutizate; 
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; 
- infecţii ale aparatului urogenital: pielonefrită acută şi cronică, pielită, cistită, uretrită, prostatită, 
gonoree, avort septic, anexită, salpingită, endometrită, parametrită, pelviperitonită, febră puerperală; 
- infecţii ale aparatului digestiv: diaree bacteriană, salmoneloză, shigeloză, febră tifoidă şi paratifoidă, 
infecţii biliare (colangită, colecistită); 
- leptospiroză, listerioză; 
- profilaxia infecţiilor chirurgicale la pacienţii cu risc, care urmează a fi supuşi unei intervenţii 
chirurgicale; pentru prevenirea endocarditei, ampicilina poate fi folosită în monoterapie sau în asociere 
cu un antibiotic aminoglicozidic. 


Page 2
background image

 

2

Ampicilina poate fi folosită pentru continuarea unui tratament cu  ampicilină administrată parenteral la 
pacienţii cu endocardită (de exemplu endocardita enterococică în asociere cu un antibiotic 
aminoglicozidic), meningită bacteriană, septicemii produse de agenţi patogeni sensibili la ampicilină, 
listerioză (dacă este necesar, în asociere cu cloramfenicol) sau ca tratament de întreţinere în perioada 
de convalescenţă. 

La pacienţii cu encefalopatie hepatică ampicilina este indicată pentru reducerea sintezei de amoniac la 
nivel intestinal.

 

 

Ampicilină, pulbere pentru suspensie orală, este un medicament destinat copiilor. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ampicilină Sandoz

 

Nu utilizaţi Ampicilină Sandoz  

dacă sunteţi alergic la ampicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă sunteţi alergic la antibiotice beta-lactamice, de exemplu peniciline şi  

 

Cefalosporine. 

Datorită incidenţei crescute de reacţii adverse cutanate, Ampicilină Sandoz nu trebuie administrată la 
pacienţii cu mononucleoză infecţioasă (febră glandulară), infecţie cu virus citomegalic sau leucemie 
limfatică. 
Administrarea orală a ampicilinei nu este recomandată în bolile gastro-intestinale severe care asociază 
diaree persistentă sau vărsături, datorită absorbţiei deficitare. 

 

Atenţionări şi precauţii

 

Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice şi despre faptul că trebuie să 
se adreseze medicului dacă acestea apar. 
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu diateze alergice sau astm bronşic şi la pacienţii cu micoze. 
 
Reacţiile adverse grave şi ocazional letale de hipersensibilitate (anafilaxie) au fost raportate la 
pacienţii cărora li s-au administrat antibiotice beta-lactamice. Deşi anafilaxia este mult mai frecventă 
în urma tratamentului parenteral, aceasta a apărut şi la pacienţii trataţi cu peniciline orale. Aceste 
reacţii apar cu o frecvenţă mai mare să apară la persoanele care prezintă hipersensibilitate la 
antibioticele beta-lactamice. 
 
Dacă apare o reacţie alergică imediată (de exemplu urticarie, anafilaxie), tratamentul trebuie întrerupt 
şi pacientului trebuie să i se administreze adrenalină, antihistaminice şi corticoterapie. 
 
Se poate utiliza în monoterapie pentru tratamentul colangitei şi colecistitei fără colestază 
semnificativă, formele uşoare. 
 
La pacienţii cu insuficienţă renală excreţia ampicilinei este întârziată. De aceea este necesar să se 
reducă doza zilnică maximă în funcţie de gradul insuficienţei (vezi pct. Cum să utilizaţi Ampicilina 
Sandoz). 
 
În tratamentul pe termen lung cu doze mari este indicat să se efectueze testele funcţionale hepatice, 
analizele urinare şi testele funcţionale renale în cazul în care există afectare renală pre-existentă sau 
dacă apar reacţii alergice cutanate. 
 
Pentru a identifica reacţiile mediate prin anticorpi este indicată efectuarea hemoleucogramei, mai ales 
în anemia hemolitică. 
 
Trebuie evitat tratamentul cu ampicilină în cazul în care se suspectează mononucleoză infecțioasă 
și/sau leucemie limfatică acută și cronică, deoarece mulți pacienți cărora li se administrează ampicilină 
prezintă, ulterior administrării, erupții cutanate eritematoase. 
 
Trebuie acordată atenţie dezvoltării bacteriilor rezistente sau fungilor în timpul terapiei de lungă 
durată. Dacă apare o infecţie secundară, trebuie luate măsurile adecvate. 
 


Page 3
background image

 

3

Dacă apare diaree severă şi persistentă se poate lua în considerare dezvoltarea unei colite 
pseudomembranoase (mucohemoragică, diaree apoasă, durere abdominală difuză-colicativă, febră, 
tenesme) cu prognostic sever. De aceea, în aceste situaţii tratamentul cu ampicilină trebuie întrerupt 
imediat şi trebuie efectuate măsurile adecvate pentru identificarea agentului patogen. Sunt 
contraindicate medicamentele antiperistaltice. 
Este necesară administrarea parenterală în boli severe (meningita, artrita, septicemie, pericardita). 
 

Ampicilină Sandoz împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar 
putea să luați/utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Deoarece penicilinele precum ampicilina au acţiune bactericidă, nu se asociază cu antibiotice 
bacteriostatice.  În urma rezultatelor testelor de sensibilitate se pot asocia alte antibiotice bactericide 
(cefalosporine, aminoglicozide). 
Administrarea concomitentă de probenecid  determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de 
antibiotic, prin reducerea eliminării renale. Probenecidul poate reduce distribuţia tisulară şi difuzia 
ampicilinei. 
 
În timpul administrării concomitente de allopurinol creşte riscul erupţiilor cutanate. 
 
Administrarea concomitentă de antiacide reduce absorbţia ampicilinei. 
 
Ampicilina poate reduce excreţia urinară de atenolol. 
 
Anticoagulante: Valoarea INR a warfarinei şi fenindionei poate fi modificată prin administrarea de 
ampicilină. 
 
Vaccinurile: eficacitatea vaccinului pentru febra tifoidă poate fi redusă atunci când este  administrată 
în asociere cu ampicilina. 
 
Citotoxicele: Excreţia metotrexatului poate fi redusă de către ampicilină. 

 

Ampicilina  poate  interfera  cu  dozarea  aminoacizilor  urinari.  Determinarea  glicozuriei  prin  metode 
non-enzimatice  poate  determina  rezultate  fals  pozitive.  Similar,  pot  fi  afectate  determinările 
urobilinogenului. 
 

Utilizarea Ampicilină Sandoz cu alimente şi băuturi 

Nu se cunosc interacţiuni. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu există date suficiente despre efecte embriotoxice, teratogenice sau mutagenice ale administrării 
ampicilinei în timpul sarcinii. Bazat pe experienţa limitată în utilizarea la om, ampicilina poate fi 
administrată doar în situaţiile în care s-a evaluat beneficiul şi riscul. 
 
Alăptarea 
Ampicilina trece în laptele matern. 
La copil există risc de alergie şi posibilitatea de dezvoltare a florei intestinale rezistente. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ampicilina Sandoz nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

.

 

 

Ampicilină Sandoz conţine zahăr. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament. 


Page 4
background image

 

4

 

 

3. 

Cum să luați Ampicilină Sandoz  

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală recomandată este de 50-100 mg/kg şi zi, fracţionată la 6-12 ore. 
 

Mod de administrare 

În flacon se adaugă apă proaspăt fiartă şi răcită până la semn, pentru a obţine 60 ml suspensie. Se agită 
timp de 1-2 minute pentru omogenizare. Dacă este nevoie se completează cu apă fiartă şi răcită până la 
semn. 
5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie conţin ampicilină 125 mg sub formă de ampicilină trihidrat.  
 
Se recomandă ca administrarea produsului să se facă cu 1/2-1 oră înaintea meselor sau cu 2 ore după 
mese, deoarece prezenţa alimentelor poate să scadă absorbţia acestuia. 

 
Durata tratamentului

:

  

- în infecţiile aparatului genitourinar: cel puţin 4-10 zile; 
- în infecţiile produse de streptococi beta-hemolitici: cel puţin 10 zile; 
- în alte infecţii: tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariţia simptomatologiei. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Ampicilina Sandoz decât trebuie  

Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră 
sau farmacistul. 
 
În caz de supradozaj cu aminopeniciline, în cazuri izolate pot apare: simptome urinare cum sunt 
hematuria şi cristaluria, cistita hemoragică, nefrita interstiţială, oliguria, hiperkalemia şi/sau 
insuficienţa renală. Aceste simptome sunt reversibile la întreruperea tratamentului. 
Dacă concentraţia în lichidul cefalorahidian este mare, apar simptome neurologice (incluzând 
convulsii). 

 

În caz de supradozaj, este utilă monitorizarea cu atenţie a semnelor vitale şi este indicat tratament 
simptomatic. Nu există antidot specific. 

 

Ampicilina poate fi eliminată din circulaţie prin dializă. 

 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Ampicilina Sandoz 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicamentului,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

 

 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate şi sisteme şi de frecvenţa apariţiei: 

 

Foarte frecvente (> 1/10) 
Frecvente (> 1/100, < 1/10) 
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100) 
Rare (> 1/10000, < 1/1000) 
Foarte rare (< 1/10000) 


Page 5
background image

 

5

 

Infecţii şi infestări 

Utilizarea îndelungată şi dozele repetate pot determina suprainfecţii cu organisme rezistente sau fungi. 

 
Tulburări hematologice şi limfatice 

Foarte rare: modificarea numărului celulelor sanguine, de exemplu trombocitopenie, agranulocitoză, 
leucopenie, eozinofilie. 
Anemie, prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină. 
Aceste fenomene sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului. 
 

Tulburări ale sistemului imunitar 

Rare: febră indusă medicamentos, sindrom Lyell, sindrom Stevens Johnson, edem laringean, boala 
serului, vasculită alergică. 
Foarte rare: reacţii anafilactice. 
Poate exista o legătură între penicilină şi dermatofiţie. De aceea la pacienţii cu micoze, chiar după 
administrarea iniţială de ampicilină există reacţii comparabile cu cele de după administrarea ulterioară. 
Când sunt tratate febra tifoidă, leptospiroza sau sifilisul, bacterioliza poate determina reacţie Jarisch-
Herxheimer. 

 
Tulburări ale sistemului nervos 

La concentraţii serice foarte mari de ampicilină pot apărea excitaţie a sistemului nervos central, 
mioclonii, convulsii ce pot fi cauzate de prezenţa insuficienţei renale sau de dozele foarte mari. 
 

Tulburări gastro-intestinale 

Mai puţin frecvente: tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree) pot apărea în timpul terapiei 
şi nu necesită întreruperea acesteia. Normalizarea florei intestinale se realizează la 3-5 zile după 
întreruperea tratamentului. Dacă în timpul tratamentului apare diaree, trebuie luată în considerare 
posibilitatea existenţei colitei pseudomembranoase (vezi pct. Atenționări și precauții) 
Ca şi în cazul administrării altor peniciline, pot apare glosită şi stomatită. 
 

Tulburări hepato-biliare 

Este posibilă o creştere tranzitorie a transaminazelor hepatice. 
Ca şi în cazul altor antibiotice beta-lactamice, au fost raportate ca reacţii adverse rare hepatita şi icterul 
colestatic. 
 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat 

Erupţia cutanată determinată de ampicilină este de obicei morbiliformă/maculo-papulară şi apare la 8-
10 zile după administrarea iniţială. Dacă ampicilina este utilizată din nou, erupţia apare după 2-3 zile. 
În general dispare după câteva zile chiar dacă tratamentul continuă. 
Incidenţa erupţiei cutanate este mai mare la pacienţii cu infecţii virale sau cu insuficienţă renală sau în 
cazul administrării unei doze cutanate de peste 6 g. 
Foarte rare: edem angioneurotic (reacţie de hipersensibilitate), dermatită exfoliativă, eritem polimorf. 
 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv 

Foarte rare: artralgie. 
 

Tulburări renale şi ale căilor urinare 

Foarte rare: nefrită interstiţială  
 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 

Foarte rare: febră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 


Page 6
background image

 

6

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

 

5.       Cum se păstrează Ampicilină Sandoz  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Pentru suspensia reconstituită: 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, maxim 7 zile.  
A se păstra la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original, maxim 10 zile. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
Ce conţine Ampicilina Sandoz  

Substanţa activă este ampicilina. Fiecare flacon cu 25 g pulbere pentru suspensie orală conţine 
ampicilină 3 g sub formă de ampicilină trihidrat 3,463 g. 
Celelalte componente sunt: Gumă xantan, aromă de caramel, vanilină, aromă de banane, benzoat de 
sodiu (E 211), dioxid de siliciu coloidal, zahăr. 
 

Cum arată Ampicilina Sandoz şi conţinutul ambalajului 

Ampicilina Sandoz se prezintă sub formă de pulbere cristalină fină, omogenă, de culoare albă până la 
alb gălbuie, cu miros aromat şi gust dulce aromat.

 

 
Ambalaj 
Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III,

 

cu capacitatea de 100 ml, închis cu capac din PEÎD, de 

culoare albă conţinând 25 g pulbere pentru 60 ml suspensie reconstituită şi o linguriţă dozatoare din 
PEJD cu gradaţii pentru 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă 

S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7 A  
Târgu Mureş, România

  

 
Fabricantul  

S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 4,  
Târgu Mureş, România 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A, 
Clădirea A, etaj 1, Bucureşti, Sector 1, România 
Tel:    +40 21 4075160 
 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.