1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 9415/2016/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Ampicilină Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Ampicilină trihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Ampicilină Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ampicilină Sandoz
3.
Cum să luaţi Ampicilină Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ampicilină Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Ampicilină Sandoz şi pentru ce se utilizează
Ampicilina Sandoz face parte din grupa: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg.
Ampicilina este o aminopenicilină semisintetică cu acţiune bactericidă. Acţiunile ampicilinei la nivelul
microorganismelor sensibile sunt reprezentate de legarea de proteine membranare specifice (PBP-
penicilin binding proteins), inactivarea transpeptidazelor cu inhibarea formării peretelui microbian şi
activarea unor enzime autolitice (autolizine şi mureinhidrolaze). Ampicilina are un spectru de acţiune
lărgit faţă de celelalte peniciline, care cuprinde microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ:
streptococi alfa- şi beta-hemolitici,
Streptococcus pneumoniae,
stafilococi nesecretori de penicilinază,
Bacillus anthracis, Clostridium sp., Listeria,
unele tulpini de enterococi,
Haemophilus influenzae,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis,
unele tulpini de
Salmonella,
Shigella, Escherichia coli
Ampicilina este inactivată de penicilinaze şi nu este activă faţă de microorganisme secretoare de
penicilinaze, precum majoritatea tulpinilor de stafilococi, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Proteus vulgaris. Nu este activă faţă de rickettsii şi mycoplasme.
Ampicilina este indicată în infecţii uşoare-moderate produse de microorganisme sensibile:
-
infecţii ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii, bronşite acute, bronşite cronice
acutizate;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţii ale aparatului urogenital: pielonefrită acută şi cronică, pielită, cistită, uretrită, prostatită,
gonoree, avort septic, anexită, salpingită, endometrită, parametrită, pelviperitonită, febră puerperală;
- infecţii ale aparatului digestiv: diaree bacteriană, salmoneloză, shigeloză, febră tifoidă şi paratifoidă,
infecţii biliare (colangită, colecistită);
- leptospiroză, listerioză;
- profilaxia infecţiilor chirurgicale la pacienţii cu risc, care urmează a fi supuşi unei intervenţii
chirurgicale; pentru prevenirea endocarditei, ampicilina poate fi folosită în monoterapie sau în asociere
cu un antibiotic aminoglicozidic.
2
Ampicilina poate fi folosită pentru continuarea unui tratament cu ampicilină administrată parenteral la
pacienţii cu endocardită (de exemplu endocardita enterococică în asociere cu un antibiotic
aminoglicozidic), meningită bacteriană, septicemii produse de agenţi patogeni sensibili la ampicilină,
listerioză (dacă este necesar, în asociere cu cloramfenicol) sau ca tratament de întreţinere în perioada
de convalescenţă.
La pacienţii cu encefalopatie hepatică ampicilina este indicată pentru reducerea sintezei de amoniac la
nivel intestinal.
Ampicilină, pulbere pentru suspensie orală, este un medicament destinat copiilor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ampicilină Sandoz
Nu utilizaţi Ampicilină Sandoz
-
dacă sunteţi alergic la ampicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteţi alergic la antibiotice beta-lactamice, de exemplu peniciline şi
Cefalosporine.
Datorită incidenţei crescute de reacţii adverse cutanate, Ampicilină Sandoz nu trebuie administrată la
pacienţii cu mononucleoză infecţioasă (febră glandulară), infecţie cu virus citomegalic sau leucemie
limfatică.
Administrarea orală a ampicilinei nu este recomandată în bolile gastro-intestinale severe care asociază
diaree persistentă sau vărsături, datorită absorbţiei deficitare.
Atenţionări şi precauţii
Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice şi despre faptul că trebuie să
se adreseze medicului dacă acestea apar.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu diateze alergice sau astm bronşic şi la pacienţii cu micoze.
Reacţiile adverse grave şi ocazional letale de hipersensibilitate (anafilaxie) au fost raportate la
pacienţii cărora li s-au administrat antibiotice beta-lactamice. Deşi anafilaxia este mult mai frecventă
în urma tratamentului parenteral, aceasta a apărut şi la pacienţii trataţi cu peniciline orale. Aceste
reacţii apar cu o frecvenţă mai mare să apară la persoanele care prezintă hipersensibilitate la
antibioticele beta-lactamice.
Dacă apare o reacţie alergică imediată (de exemplu urticarie, anafilaxie), tratamentul trebuie întrerupt
şi pacientului trebuie să i se administreze adrenalină, antihistaminice şi corticoterapie.
Se poate utiliza în monoterapie pentru tratamentul colangitei şi colecistitei fără colestază
semnificativă, formele uşoare.
La pacienţii cu insuficienţă renală excreţia ampicilinei este întârziată. De aceea este necesar să se
reducă doza zilnică maximă în funcţie de gradul insuficienţei (vezi pct. Cum să utilizaţi Ampicilina
Sandoz).
În tratamentul pe termen lung cu doze mari este indicat să se efectueze testele funcţionale hepatice,
analizele urinare şi testele funcţionale renale în cazul în care există afectare renală pre-existentă sau
dacă apar reacţii alergice cutanate.
Pentru a identifica reacţiile mediate prin anticorpi este indicată efectuarea hemoleucogramei, mai ales
în anemia hemolitică.
Trebuie evitat tratamentul cu ampicilină în cazul în care se suspectează mononucleoză infecțioasă
și/sau leucemie limfatică acută și cronică, deoarece mulți pacienți cărora li se administrează ampicilină
prezintă, ulterior administrării, erupții cutanate eritematoase.
Trebuie acordată atenţie dezvoltării bacteriilor rezistente sau fungilor în timpul terapiei de lungă
durată. Dacă apare o infecţie secundară, trebuie luate măsurile adecvate.
3
Dacă apare diaree severă şi persistentă se poate lua în considerare dezvoltarea unei colite
pseudomembranoase (mucohemoragică, diaree apoasă, durere abdominală difuză-colicativă, febră,
tenesme) cu prognostic sever. De aceea, în aceste situaţii tratamentul cu ampicilină trebuie întrerupt
imediat şi trebuie efectuate măsurile adecvate pentru identificarea agentului patogen. Sunt
contraindicate medicamentele antiperistaltice.
Este necesară administrarea parenterală în boli severe (meningita, artrita, septicemie, pericardita).
Ampicilină Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar
putea să luați/utilizaţi orice alte medicamente.
Deoarece penicilinele precum ampicilina au acţiune bactericidă, nu se asociază cu antibiotice
bacteriostatice. În urma rezultatelor testelor de sensibilitate se pot asocia alte antibiotice bactericide
(cefalosporine, aminoglicozide).
Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de
antibiotic, prin reducerea eliminării renale. Probenecidul poate reduce distribuţia tisulară şi difuzia
ampicilinei.
În timpul administrării concomitente de allopurinol creşte riscul erupţiilor cutanate.
Administrarea concomitentă de antiacide reduce absorbţia ampicilinei.
Ampicilina poate reduce excreţia urinară de atenolol.
Anticoagulante: Valoarea INR a warfarinei şi fenindionei poate fi modificată prin administrarea de
ampicilină.
Vaccinurile: eficacitatea vaccinului pentru febra tifoidă poate fi redusă atunci când este administrată
în asociere cu ampicilina.
Citotoxicele: Excreţia metotrexatului poate fi redusă de către ampicilină.
Ampicilina poate interfera cu dozarea aminoacizilor urinari. Determinarea glicozuriei prin metode
non-enzimatice poate determina rezultate fals pozitive. Similar, pot fi afectate determinările
urobilinogenului.
Utilizarea Ampicilină Sandoz cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu există date suficiente despre efecte embriotoxice, teratogenice sau mutagenice ale administrării
ampicilinei în timpul sarcinii. Bazat pe experienţa limitată în utilizarea la om, ampicilina poate fi
administrată doar în situaţiile în care s-a evaluat beneficiul şi riscul.
Alăptarea
Ampicilina trece în laptele matern.
La copil există risc de alergie şi posibilitatea de dezvoltare a florei intestinale rezistente.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ampicilina Sandoz nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
.
Ampicilină Sandoz conţine zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.
4
3.
Cum să luați Ampicilină Sandoz
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală recomandată este de 50-100 mg/kg şi zi, fracţionată la 6-12 ore.
Mod de administrare
În flacon se adaugă apă proaspăt fiartă şi răcită până la semn, pentru a obţine 60 ml suspensie. Se agită
timp de 1-2 minute pentru omogenizare. Dacă este nevoie se completează cu apă fiartă şi răcită până la
semn.
5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie conţin ampicilină 125 mg sub formă de ampicilină trihidrat.
Se recomandă ca administrarea produsului să se facă cu 1/2-1 oră înaintea meselor sau cu 2 ore după
mese, deoarece prezenţa alimentelor poate să scadă absorbţia acestuia.
Durata tratamentului
:
- în infecţiile aparatului genitourinar: cel puţin 4-10 zile;
- în infecţiile produse de streptococi beta-hemolitici: cel puţin 10 zile;
- în alte infecţii: tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariţia simptomatologiei.
Dacă utilizaţi mai mult Ampicilina Sandoz decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră
sau farmacistul.
În caz de supradozaj cu aminopeniciline, în cazuri izolate pot apare: simptome urinare cum sunt
hematuria şi cristaluria, cistita hemoragică, nefrita interstiţială, oliguria, hiperkalemia şi/sau
insuficienţa renală. Aceste simptome sunt reversibile la întreruperea tratamentului.
Dacă concentraţia în lichidul cefalorahidian este mare, apar simptome neurologice (incluzând
convulsii).
În caz de supradozaj, este utilă monitorizarea cu atenţie a semnelor vitale şi este indicat tratament
simptomatic. Nu există antidot specific.
Ampicilina poate fi eliminată din circulaţie prin dializă.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Ampicilina Sandoz
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicamentului, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate şi sisteme şi de frecvenţa apariţiei:
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (> 1/100, < 1/10)
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100)
Rare (> 1/10000, < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
5
Infecţii şi infestări
Utilizarea îndelungată şi dozele repetate pot determina suprainfecţii cu organisme rezistente sau fungi.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: modificarea numărului celulelor sanguine, de exemplu trombocitopenie, agranulocitoză,
leucopenie, eozinofilie.
Anemie, prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină.
Aceste fenomene sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: febră indusă medicamentos, sindrom Lyell, sindrom Stevens Johnson, edem laringean, boala
serului, vasculită alergică.
Foarte rare: reacţii anafilactice.
Poate exista o legătură între penicilină şi dermatofiţie. De aceea la pacienţii cu micoze, chiar după
administrarea iniţială de ampicilină există reacţii comparabile cu cele de după administrarea ulterioară.
Când sunt tratate febra tifoidă, leptospiroza sau sifilisul, bacterioliza poate determina reacţie Jarisch-
Herxheimer.
Tulburări ale sistemului nervos
La concentraţii serice foarte mari de ampicilină pot apărea excitaţie a sistemului nervos central,
mioclonii, convulsii ce pot fi cauzate de prezenţa insuficienţei renale sau de dozele foarte mari.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree) pot apărea în timpul terapiei
şi nu necesită întreruperea acesteia. Normalizarea florei intestinale se realizează la 3-5 zile după
întreruperea tratamentului. Dacă în timpul tratamentului apare diaree, trebuie luată în considerare
posibilitatea existenţei colitei pseudomembranoase (vezi pct. Atenționări și precauții)
Ca şi în cazul administrării altor peniciline, pot apare glosită şi stomatită.
Tulburări hepato-biliare
Este posibilă o creştere tranzitorie a transaminazelor hepatice.
Ca şi în cazul altor antibiotice beta-lactamice, au fost raportate ca reacţii adverse rare hepatita şi icterul
colestatic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţia cutanată determinată de ampicilină este de obicei morbiliformă/maculo-papulară şi apare la 8-
10 zile după administrarea iniţială. Dacă ampicilina este utilizată din nou, erupţia apare după 2-3 zile.
În general dispare după câteva zile chiar dacă tratamentul continuă.
Incidenţa erupţiei cutanate este mai mare la pacienţii cu infecţii virale sau cu insuficienţă renală sau în
cazul administrării unei doze cutanate de peste 6 g.
Foarte rare: edem angioneurotic (reacţie de hipersensibilitate), dermatită exfoliativă, eritem polimorf.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: artralgie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: nefrită interstiţială
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: febră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
6
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ampicilină Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru suspensia reconstituită:
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, maxim 7 zile.
A se păstra la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original, maxim 10 zile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ampicilina Sandoz
Substanţa activă este ampicilina. Fiecare flacon cu 25 g pulbere pentru suspensie orală conţine
ampicilină 3 g sub formă de ampicilină trihidrat 3,463 g.
Celelalte componente sunt: Gumă xantan, aromă de caramel, vanilină, aromă de banane, benzoat de
sodiu (E 211), dioxid de siliciu coloidal, zahăr.
Cum arată Ampicilina Sandoz şi conţinutul ambalajului
Ampicilina Sandoz se prezintă sub formă de pulbere cristalină fină, omogenă, de culoare albă până la
alb gălbuie, cu miros aromat şi gust dulce aromat.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III,
cu capacitatea de 100 ml, închis cu capac din PEÎD, de
culoare albă conţinând 25 g pulbere pentru 60 ml suspensie reconstituită şi o linguriţă dozatoare din
PEJD cu gradaţii pentru 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7 A
Târgu Mureş, România
Fabricantul
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 4,
Târgu Mureş, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, etaj 1, Bucureşti, Sector 1, România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.