AMPICILINA ARENA 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMPICILINA ARENA 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMPICILINA ARENA 250 mg
Substanța activă: AMPICILLINUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J01CA01
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE CU SPECTRU LARG
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12244_13.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 caps.
Cod cim: W12700002
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12244/2019/01-02                                         

Anexa

 

                                                                                 

12245/2019/01-02

                                       

Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Ampicilină Arena 250 mg capsule 
Ampicilină Arena 500 mg capsule 

Ampicilină 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizațiacest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Ampicilină Arena și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ampicilină Arena  

3.

 

Cum să utilizați Ampicilină Arena  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Ampicilină Arena  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Ampicilină Arena și pentru ce se utilizează 

 
Ampicilină Arena conţine ca substanţă activă ampicilina un antibiotic care face parte din grupa 
penicilinelor. Este folosită pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii sensibile la ampicilină. 
 
Ampicilină Arena este folosită pentru tratamentul: 

 

infecţiilor de la nivelul gâtului şi plămânilor (bronşita şi pneumonia); 

 

infecţiilor pielii şi ţesuturilor moi; 

 

infecţiilor de la nivelul aparatului urogenitar; 

 

infecţiilor de la nivelul aparatului digestiv; 

 

prevenirea infecţiilor inimii în timpul intervenţiilor chirurgicale 

 

leptospiroză, listerioză. 

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ampicilină Arena 

 

Nu utilizați Ampicilină Arena:

 

dacă sunteți alergic la ampicilină, peniciline, cefalosporine sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

dacă aveţi o infecţie virală numită mononucleoză infecţioasă. 

 


Page 2
background image

 

Atenționări și precauții  

 

dacă aveţi leucemie: puteţi avea un risc mai mare de apariţie a reacţiilor la nivelul pielii; 

 

dacă aveţi o afecțiune a rinichilor, medicul trebuie sa ajusteze doza; 

 

dacă aveţi infecţii ale veziculei biliare, medicul trebuie să supravegheze funcţia hepatică; 

 

dacă aveţi diaree severă sau vărsături, nu se recomandă administrerea medicamentului oral. 

 
Ampicilină Arena împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:  

 

alopurinol (utilizat în tratamentul gutei): puteţi avea un risc mai mare de apariţie a reacţiilor la 
nivelul pielii; 

 

medicamente contraceptive: există riscul ca medicamentele contraceptive să nu funcţioneze la 
capacitatea maximă.;  

 

probenecidul (medicament utilizat în gută);  

 

metotrexat (utilizat în tratamentul poliartritei): toxicitatea metotrexatului poate fi crescută;  

 

anticoagulante (utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui). 

 
La doze mari ampicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasmă şi urină, precum şi a 
proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a 
glucozei nu sunt influenţate.  
 

Ampicilină Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 
Luaţi Ampicilină Arena pe stomacul gol, cu o cantitate suficientă de apă, cu 1-2 ore înaintea meselor, 
deoarece prezenţa alimentelor poate să scadă absorbţia acestuia.  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Deoarece nu există studii controlate la om care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, ampicilina 
se va administra în perioada sarcinii numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului 
beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt. 
Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar, 
se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.  
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje  
 

Ampicilină Arena 250 mg capsule conţine sunset yellow (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 
218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216),

 Ampicilină Arena poate provoca reacţii alergice, chiar 

întârziate. 

Ampicilină Arena 500 mg capsule conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat 
de n-propil (E 216),

 Ampicilină Arena poate provoca reacţii alergice, chiar întârziate. 

 
 

3.

 

Cum să utilizați Ampicilină Arena 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Nu desfaceţi capsulele. Înghiţiţi-le întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, cu  cu 1-2 ore înaintea 
meselor. 
 


Page 3
background image

 

Doza pe care trebuie să o luaţi într-o zi şi durata tratamentului sunt stabilite de medic în funcţie de 
afecţiunea de care suferiţi, precum şi de starea funcţiei renale.  
 
La adulţi doza recomandată este de 500 mg ampicilină la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescută în 
funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g ampicilină/zi. Pentru infecţiile severe poate fi 
crescută la 6-12 g ampicilină/zi; în această situaţie se recomandă administrare parenterală.  
 
La copii cu vârsta peste 6 ani Doza uzuală recomandată este de 50-100 mg/kg/zi, fracţionat la 6-12 
ore.  
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi acest medicament. 

Pacien

ţ

i cu afec

ţ

iune renal

ă

 

Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza. 
 

Dacă utilizați mai mult Ampicilină Arena decât trebuie

 

Dacă aţi luat mai multe doze de Ampicilină Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital. 

 

Dacă uitați să utilizați Ampicilină Arena

 

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie 
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul 
obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați Ampicilină Arena 

Luaţi  întotdeauna  medicamentul  până  se  termină  cura  de  tratament,  chiar  dacă  vă  simţiţi  mai  bine. 
Dacă întrerupeţi medicamentul prea repede, infecţia poate reapăra. De asemenea, bacteria poate deveni 
rezistentă la medicament. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibil 

 
Întrerupeţi utilizarea Ampicilină Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi 
oricare din următoarele reacţii. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:  

 

reacţii alergice; semnele pot să includă: umflarea feţei, limbii şi gâtului şi probleme în 
respiraţie şi la înghiţire; 

 

erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi şi urticarie.  

 

Mai pu

ţ

in frecvente:

  

 

erupţii maculopapuloase de natură alergică sau nealergică, 

 

dureri de cap, ameţeală, tulburări de somn, depresie, anxietate/nervozitate, convulsii.  

 
 


Page 4
background image

 

 
 

Frecvente: 

 

greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită (inflamaţia limbii), stomatită (inflamaţia mucoasei 
bucale), enterocolită (inflamaţia mucoasei intestinale). 

 

Rare:

  

 

urticarie, erupţii tranzitorii pe piele, creştere a anumitor celule albe ale sângelui (eozinofilie), 
febră, edem Quincke, greutate le respirațiecum ar fi stridor laringian; 

 

dermatită exfoliativă şi eritem polimorf; 

 

creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice; 

 

modificare a numărului celulelor sanguine (scădere a celulelor roşii, albe sau a plachetelor), 
prelungire a timpului de sângerare; acestea pot determina simptome, cum sunt febra, durerea 
în gât, erupţia tranzitorie a pielii, sângerarea nazală şi vânătăile; aceste efecte sunt reversibile 
după întreruperea tratamentului; 

 

inflamaţia rinichilor (nefrită interstiţială acută);  

 

ameţeli,  dureri  de  cap,  convulsii,  hiperactivitate,  halucinaţii,  anxietate,  vertij,  insomnie, 
confuzie,  agresivitate.  Aceste  reacţii  apar  mai  ales  la  pacienţii  cu  insuficienţă  renală  sau  în 
cazul  administrării  de  doze  foarte  mari  de  medicament.  De  regulă  aceste  tulburări  sunt 
reversibile.  

 

Foarte rare:

  

 

şoc anafilactic 

 

colită pseudomembranoasă 

 

inflamația ficatului(hepatită) şi colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor ( icter 
colestatic).  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 

5.

 

Cum se păstrează Ampicilină Arena 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Ampicilină Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Ampicilină Arena  
 

Ampicilina Arena 250 mg 

 

Substanţa activă este ampicilina. O capsulă conţine 250 mg ampicilină sub formă de 
ampicilină trihidrat 


Page 5
background image

 

 

Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; 
capsula: dioxid de titan (E 171), quinoline Yellow (E 104), sunset yellow (E 110),  p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină. 

 
Ampicilina Arena 500 mg 

 

Substanţa activă este ampicilina. O capsulă conţine 500 mg ampicilină sub formă de 
ampicilină trihidrat 

 

Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei

 -

amidon de porumb, talc, stearat de magneziu;  

 

Cap - 

dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-

Hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, dioxid de titan (E 171), eritrozină, gelatină ; 

 

Corp 

- dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218),  

p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, dioxid de titan (E 171), gelatină. 
 

Cum arată Ampicilină Arena și conținutul ambalajului 

 

Ampicilin

ă

 Arena 250 mg capsule 

Se prezintă sub formă de capsule de mărimea 1, cu corp de culoare galbenă şi capac de culoare albă, 
conţinând o pulbere granulată albă sau aproape alba. 
 
Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
 

Ampicilin

ă

 Arena 500 mg capsule 

Se prezintă sub formă de capsule de mărimea 0, cu corp de culoare alb opac şi capac de culoare roz 
opac, conţinând o pulbere granulată albă sau aproape alba. 
Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022,  sector 2, Bucureşti, România 

 
Fabricantul 

 Arena Group S.A. 
Bd. Dunării nr. 54, Cod 077190,  Oras  Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti 
 

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

  

 


AMPICILINA ARENA 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.