1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5937/2013/01-02 Anexa 1
5938/2013/01-02 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMOXICILINA SANDOZ 250 mg capsule
AMOXICILINA SANDOZ 500 mg capsule
Amoxicilină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoa
ne. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Amoxicilina Sandoz
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoxicilina Sandoz
3. Cum
să utilizaţi Amoxicilina Sandoz
4. Reac
ţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Amoxicilina Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMOXICILINA SANDOZ
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Amoxicilina Sandoz
conţine amoxicilină.
Amoxicilina Sandoz este un medicament antibacterian din grupul antibiotice beta-lactamice,
peniciline; peniciline cu spectru extins.
Acţionează prin distrugerea bacteriilor ce produc anumite
infecţii în organismul uman.
Este indicat în:
Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la amoxicilină:
-
bronşită acută şi acutizări ale bronşitei cronice (inflamaţie a bronhiilor);
-
pneumopatii acute (pneumonie bacteriană – infecţie bacteriană a plămânilor);
-
infecţii ORL - otită medie acută (infecţie a urechii), angină (infecţie la nivelul gâtului), sinuzită
(inflamaţie a sinusurilor);
-
infecţii ale aparatului urinar – pielonefrită (inflamaţie a rinichilor), cistită (inflamaţie a vezicii
urinare), uretrită (inflamaţie la nivelul ureterului);
-
infecţii gonococice endocervicale şi uretrale necomplicate (eventual în asociere cu probenecid)
(infecţii la nivelul zonei genitale);
Se mai poate utiliza în:
2
-
infecţii abdominale;
-
profilaxia endocarditei bacteriene (o infecţie la nivelul inimii);
-
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
-
infecţii stomatologice;
-
febră tifoidă;
-
infecţii digestive şi biliare;
- boala Lyme;
-
adjuvant în tratamentul gastritei (inflamaţiei la nivelul stomacului) şi ulcerului gastric sau
duodenal provocate de Helicobacter pylori
, în asociere cu metronidazol şi subcitrat de bismut;
-
infecţii cu Chlamidia sp. la gravide.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMOXICILINA SANDOZ
Nu utilizaţi Amoxicilina Sandoz
-
D
acă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
Dac
ă sunteţi alergic la antibiotice din grupa penicilinelor sau cefalosporinelor.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Amoxicilina Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Înainte de a utiliza tratamentul cu amoxicilină trebuie să fiţi evaluat atent în legătură cu reacţiile
de hipersensibilitate anterioare la peniciline şi cefalosporine.
-
Trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate încrucişate
(10%-15%) cu cefalosporine. Ocazional au fost raportate
reacţii de hipersensibilitate letale
(anafilactoide) la utilizarea tratamentului cu peniciline. Este mai probabil ca aceste reacţii să
apară în caz de antecedente de hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice.
-
Dacă aveţi afectare severă a rinichilor excreţia amoxicilinei va fi întârziată şi, în funcţie de
gradul de insuficienţă, poate fi necesară reducerea dozei zilnice totale.
-
Trebuie luate măsuri de precauţie la prematuri şi în perioada neonatală: trebuie monitorizate
funcţiile rinichilor, ficatului şi a sângelui.
-
Utilizarea prelungită a amoxicilinei poate duce ocazional la o creştere a organismelor rezistente
sau a fungilor. Prin urmare trebuie să fiţi urmărit cu atenţie pentru suprainfecţii.
-
Şocul anafilactic şi alte reacţii alergice severe sunt rare în timpul administrării orale de
amoxicilină. Însă, dacă apar aceste reacţii, trebuie luate măsuri terapeutice de urgenţă adecvate.
-
Prezenţa unor concentraţii urinare mari de amoxicilină poate determina precipitarea produsului
în cateterele urinare. Prin urmare, cateterele trebuie inspectate vizual periodic. La doze mari,
ingestia de lichide şi eliminarea de urină trebuie menţinute pentru a minimiza posibilitatea
apariţiei cristaluriei determinată de amoxicilină.
-
Amoxicilina nu trebuie utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene dacă aveţi infecţii virale,
leucemie limfatică acută sau mononucleoză infecţioasă deoarece erupţiile de la nivelul pielii
(mobiliforme) au fost asociate cu febra glandulară în cazul administrării amoxicilinei.
-
Trebuie avută în vedere colita pseudomembranoasă în cazul diareei persistente (în cele mai
multe ca
zuri determinată de Clostridium difficile). În acest caz tratamentul cu amoxicilină
trebuie întrerupt şi trebuie iniţiat un tratament adecvat. Utilizarea antiperistalticelor este
contraindicată.
- Similar altor antibiotice beta-lactamice, pe parcursul tratamentului cu doze mari trebuie
determinată periodic formula sanguină.
3
- Tratamentul cu antibiotice beta-
lactamice în doze mari în cazul afectării severe a rinichilor sau a
ant
ecedentelor de convulsii, epilepsie tratată şi afectare a meningelui, poate determina
excepţional convulsii.
-
Apariţia unor reacţii generalizate la nivelul pielii asociată cu febră şi pustule la începutul
tratamentului poate determina suspectarea pustulozei
exantematice acute; aceasta necesită
întreruperea tratamentului şi administrarea ulterioară a amoxicilinei este contraindicată.
Este necesară ajustarea dozei de anticoagulante (medicamente care subţiază sângele) în cazul
administrării concomitente de amoxicilină.
Amoxicilina Sandoz
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu:
Allopurinol - a
dministrarea concomitentă a acestuia poate determina apariţia reacţiilor alergice la
nivelul pielii,
prin urmare nu este recomandată.
Digoxină – este necesară ajustarea dozei de digoxină.
Anticoagulante - a
dministrarea concomitentă de amoxicilină şi anticoagulante din clasa
cumarinicelor poate prelungi timpul de sângerare, prin urmare este necesară ajustarea dozei
anticoagulantelor. Infecţiile şi manifestările inflamatorii, vârsta şi statusul general al pacientului
sunt factori de risc.
Metotrexat - î
n urma interacţiunii dintre amoxicilină şi metotrexat s-a raportat toxicitate la
metotrexat, prin urmare concentraţiile plasmatice ale metotrexatului trebuie urmărite cu atenţie în
cazul administrării concomitente de amoxicilină şi metotrexat.
Se recoma
ndă prudenţă la utilizarea concomitentă a amoxicilinei cu:
Contraceptive orale - a
dministrarea amoxicilinei poate determina scăderea tranzitorie a
concentraţiei plasmatice de estrogen şi progesteron şi poate reduce eficacitatea contraceptivelor
orale. Se
recomandă măsuri contraceptive nehormonale suplimentare.
Alte forme de interacţiuni:
- Eliminarea
forţată a urinei determină reducerea concentraţiilor sanguine prin creşterea eliminării
amoxicilinei.
- Atunci când se testeaz
ă prezenţa glucozei în urină în timpul tratamentului cu amoxicilină se
recomandă folosirea metodelor glucozo-oxidazei. Datorită concentraţiilor mari ale amoxicilinei
în urină sunt frecvente rezultatele fals pozitive la utilizarea metodelor chimice.
- Amoxicilina poate reduce cantitatea de estriol urinar la femeile gravide.
-
În concentraţii mari, amoxicilina scade concentraţia de zahăr în sânge.
-
Amoxicilina interferă cu testarea proteică atunci când sunt folosite metode colorimetrice.
Amoxicilina Sandoz
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Amoxicilina poate fi administrată în timpul meselor, înainte sau după masă deoarece alimentele
nu influenţează efectul medicamentului.
Sarcina,
alăptareaşi fertilitatea
4
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Amoxicilina traversează bariera placentară, iar concentraţiile plasmatice fetale sunt de
aproximativ 25-30 % din concen
traţiile plasmatice materne.
Datele provenite din utilizarea amoxicilinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Amoxicilina Sandoz în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Amoxicilina se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de
efecte asupra nou-
născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Trebu
ie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratamentul cu
Amoxicilina Sandoz, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului
pentru femeie.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
Amoxicilina Sandoz
nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI AMOXICILINA SANDOZ
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-
a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi
În general, doza uzuală este de 250-500 mg amoxicilină la intervale de 8 ore.
Pentru bolnavi care necesită profilaxia endocarditei bacteriene se administrează 3 g amoxicilină
cu o oră înainte de o intervenţie stomatologică, apoi 1,5 g amoxicilină după 6 ore de la
intervenţie.
În cazul infecţiei cu Chlamydia la femeile gravide doza este de 500 mg amoxicilină la intervale
de 8 ore, timp de 7-10 zile.
În gastrită şi ulcer gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori doza recomandată este
d
e 500 mg amoxicilină de 4 ori pe zi sau de 750 mg amoxicilină de 3 ori pe zi.
În boala Lyme se administrează 250-500 mg amoxicilină de 3-4 ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni.
Durata tratamentului este determinată de răspunsul clinic. În caz de eşec este necesară reluarea
tratamentului.
Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 4,5 g amoxicilină.
Copii cu greutate corporală peste 20 kg şi vârsta peste 6 ani
Obişnuit 25-50 mg amoxicilină/kg pe zi repartizată în 3 prize egale la intervale de 8 ore. În
funcţie de natura şi gravitatea infecţiei doza poate fi crescută. Durata tratamentului este în funcţie
de răspunsul clinic.
5
Pentru copii cu greutatea corporală sub 20 kg şi vârsta sub 6 ani este de preferat o altă formă
farmaceutică adecvată vârstei.La copii cu vârsta sub 6 ani există pericolul de sufocare în cazul
utilizării capsulelor.
Capsulele se înghit întregi cu un pahar cu apă.
Dacă utilizaţimai mult Amoxicilina Sandoz decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Simptomele supradozajului
În general utilizarea amoxicilinei nu se asociază cu efecte toxice acute, chiar dacă se ingeră
accidental doze mari. Supradozajul poate determina simptome cum sunt tulburări gastro-
intestinale, renale şi neuro-psihice şi dezechilibre ale fluidelor şi electroliţilor. La pacienţii cu
insuficienţă severă a rinichilor dozele mari pot determina semne de toxicitate la nivelul acestora.
Este posibil să apară cristale în urină.
Nu ex
istă un antidot specific în cazul supradozajului cu amoxicilină. Tratamentul constă în
administrarea primară de cărbune activ (lavajul gastric nu este de obicei necesar) sau măsuri
simptomatice. Trebuie acordată o atenţie deosebită balanţei fluidelor şi electroliţilor.
Amoxicilina poate fi eliminată prin hemodializă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Amoxicilina Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Amoxicilina Sandoz
Luaţi medicamentul cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine,
infecţia poate fi încă prezentă şi, dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dum
neavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amoxicilina Sandoz poate provoca reac
ţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente:
care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare:
care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecven
ţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii adverse mai puţin frecvente
-
Suprainfecţii şi colonizări cu microorganisme rezistente sau fungi cum sunt candidoza orală şi
vaginală după administrarea prelungită şi repetată de amoxicilină, creşterea moderată şi
tranzitorie a enzimelor ficatului.
6
Reacţii adverse frecvente
-
Tulburări la nivelul stomacului, greaţă, lipsa apetitului alimentar, vărsături, gaze, diaree apoasă,
diaree, erupţie la nivelul mucoaselor (în special la nivelul gurii), uscăciune a gurii, tulburări ale
gustului. Aceste manifestări la nivelul sistemului gastro-intestinal sunt uşoare şi de obicei dispar
pe parcursul tratamentului sau foarte curând du
pă oprirea acestuia. Frecvenţa acestor reacţii
adverse poate fi redusă prin administrarea amoxicilinei în timpul meselor, reacţii la nivelul pielii
precum erupţie, mâncărime, urticarie; erupţie morbiliformă tipică ce apare la 5-11 zile după
iniţierea tratamentului. Apariţia imediată a urticariei indică o reacţie alergică la amoxicilină,
situaţie în care tratamentul trebuie întrerupt.
Reacţii adverse rare
-
Scădere a numărului unor celule ale sângelui numite eozinofile şi scădere a numărului celulelor
roşii ale sângelui prin distrugerea acestora, inflamaţie a laringelui, boala serului, inflamaţie
alergică a vaselor de sânge, reacţie alergică severă (şoc anafilactic), manifestări la nivelul
sistemului nervos central precum mobilitate accentuată, ameţeli şi convulsii. Convulsiile pot
apare la pacienţii cu afectare severă a rinichilor, epilepsie, inflamaţie a meningelui sau la cei
cărora li se administrează doze mari, decolorare superficială a dinţiilor (în special la administrarea
suspensiilor). În general decol
orarea poate fi eliminată prin periaj dentar. Alte reacţii adverse:
inflamaţie a ficatului şi colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, reacţie alergică severă
(edem Quincke), erupţie la nivelul pielii, pustuloză generalizate, sindromul Lyell, sindromul
Stevens-
Johnson, necroliză epidermică toxică, buloasă şi dermatită exfoliativă, nefrită interstiţială
acută, formare de cristale în urină, febră medicamentoasă
Reacţii adverse foarte rare
-
Scădere a numărului unor celule albe ale sângelui numite leucocite, scădere a numărului
anumitor celule albe ale sângelui numite neutrofile, scădere a numărului anumitor celule albe ale
sângelui numite granulocite, scădere a numărului anumitor celule ale sângelui numite plachete,
scădere a numărului tuturor celulelor sanguine, scădere a numărului anumitor celule roşii ale
sângelui, abolire a funcţiei măduvei osoase, absenţa producerii anumitor celule albe ale sângelui
numite neutrofile, prelungirea timpului de sângerare şi prelungirea timpului de protombină. Toate
au fost reversibile după încetarea tratamentului, Dacă apare diaree severă şi persistentă trebuie
luată în considerare posibilitatea apariţiei în cazuri rare a colitei pseudomembranoase.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ AMOXICILINA SANDOZ
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP.. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
7
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce con
ţine Amoxicilina Sandoz
Amoxicilina Sandoz 250 mg
-
Substanţa activă este amoxicilina. O capsulă conţine amoxicilină 250 mg sub formă de
amoxicilină trihidrat 287 mg.
Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu.
Amoxicilina Sandoz 500 mg
-
Substanţa activă este amoxicilina. O capsulă conţine amoxicilină 500 mg sub formă de
amoxicilină trihidrat 574 mg.
-Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Amoxicilina Sandozşi conţinutul ambalajului
Amoxicilina Sandozse
prezintă sub formă de
Amoxicilina Sandoz 250 mg
Capsule cilindrice, cu capetele emisferice, suprafa
ţă uniformă, lucioasă,mărime 1, având corpul şi
capul capsulei de culoare roşu opac; conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Amoxicilina Sandoz 500 mg
Capsule cilindrice, cu capetele emisferice, suprafa
ţă uniformă, lucioasă,mărime 0, având corpul
de culoare roz opac şi capul capsulei de culoare roşu opac; conţin o pulbere de culoare albă până
la aproape albă.
Este disponibil în:
Amoxicilina Sandoz 250 mg
Cutii cu câte 2 sau 100 blistere a câte 10 capsule.
Amoxicilina Sandoz 500 mg
Cutii cu câte 1 sau 100 blistere a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A,
540472 Târgu Mureş, România
Fabricantul
S.C. SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni nr.4,
540472 Târgu Mureş, România
8
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2013.
Cutie cu 100 blist. x 10 caps.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 16 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.