AMOXICILINA SANDOZ 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMOXICILINA SANDOZ 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMOXICILINA SANDOZ 250 mg
Substanța activă: AMOXICILLINUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J01CA04
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE CU SPECTRU EXTINS
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5937_06.11.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. x 10 caps.
Cod cim: W42903001
Firma producătoare: SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5937/2013/01-02                     Anexa 1                           
                                                                                 5938/2013/01-02                  Prospect
 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

AMOXICILINA SANDOZ 250 mg capsule 
AMOXICILINA SANDOZ 500 mg capsule 

Amoxicilină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoa

ne. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau 

farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 

prospect. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.  Ce este Amoxicilina Sandoz 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoxicilina Sandoz 

3.  Cum 

să utilizaţi Amoxicilina Sandoz 

4.  Reac

ţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Amoxicilina Sandoz 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE AMOXICILINA SANDOZ 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Amoxicilina Sandoz 

conţine amoxicilină. 

Amoxicilina Sandoz este un medicament antibacterian din grupul antibiotice beta-lactamice, 
peniciline; peniciline cu spectru extins. 

Acţionează prin distrugerea bacteriilor ce produc anumite 

infecţii în organismul uman. 
Este indicat în: 
 

Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la amoxicilină: 

bronşită acută şi acutizări ale bronşitei cronice (inflamaţie a bronhiilor); 

pneumopatii acute (pneumonie bacteriană – infecţie bacteriană a plămânilor); 

infecţii ORL - otită medie acută (infecţie a urechii), angină (infecţie la nivelul gâtului), sinuzită 

(inflamaţie a sinusurilor); 

infecţii ale aparatului urinar – pielonefrită (inflamaţie a rinichilor), cistită (inflamaţie a vezicii 

urinare), uretrită (inflamaţie la nivelul ureterului); 

infecţii gonococice endocervicale şi uretrale necomplicate (eventual în asociere cu probenecid) 

(infecţii la nivelul zonei genitale); 
Se mai poate utiliza în: 

Page 2
background image

 

infecţii abdominale; 

profilaxia endocarditei bacteriene (o infecţie la nivelul inimii); 

infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi; 

infecţii stomatologice; 

febră tifoidă; 

infecţii digestive şi biliare; 

- boala Lyme; 

adjuvant în tratamentul gastritei (inflamaţiei la nivelul stomacului) şi ulcerului gastric sau 

duodenal provocate de Helicobacter pylori

, în asociere cu metronidazol şi subcitrat de bismut; 

infecţii cu Chlamidia sp. la gravide. 

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE  SĂ UTILIZAŢI AMOXICILINA SANDOZ 

 

Nu utilizaţi Amoxicilina Sandoz 

D

acă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

Dac

ă sunteţi alergic la antibiotice din grupa penicilinelor sau cefalosporinelor. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Amoxicilina Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Înainte de a utiliza tratamentul cu amoxicilină trebuie să fiţi evaluat atent în legătură cu reacţiile 

de hipersensibilitate anterioare la peniciline şi cefalosporine. 

Trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate încrucişate 
(10%-15%) cu cefalosporine. Ocazional au fost raportate 

reacţii de hipersensibilitate letale 

(anafilactoide) la utilizarea tratamentului cu peniciline. Este mai probabil ca aceste reacţii să 

apară în caz de antecedente de hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice. 

Dacă aveţi afectare severă a rinichilor excreţia amoxicilinei va fi întârziată şi, în funcţie de 

gradul de insuficienţă, poate fi necesară reducerea dozei zilnice totale. 

Trebuie luate măsuri de precauţie la prematuri şi în perioada neonatală: trebuie monitorizate 

funcţiile rinichilor, ficatului şi a sângelui. 

Utilizarea prelungită a amoxicilinei poate duce ocazional la o creştere a organismelor rezistente 

sau a fungilor. Prin urmare trebuie să fiţi urmărit cu atenţie pentru suprainfecţii. 

Şocul anafilactic şi alte reacţii alergice severe sunt rare în timpul administrării orale de 

amoxicilină. Însă, dacă apar aceste reacţii, trebuie luate măsuri terapeutice de urgenţă adecvate. 

Prezenţa unor concentraţii urinare mari de amoxicilină poate determina precipitarea produsului 
în cateterele urinare. Prin urmare, cateterele trebuie inspectate vizual periodic. La doze mari, 

ingestia de lichide şi eliminarea de urină trebuie menţinute pentru a minimiza posibilitatea 

apariţiei cristaluriei determinată de amoxicilină. 

Amoxicilina nu trebuie utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene dacă aveţi infecţii virale, 

leucemie limfatică acută sau mononucleoză infecţioasă deoarece erupţiile de la nivelul pielii 

(mobiliforme) au fost asociate cu febra glandulară în cazul administrării amoxicilinei. 

Trebuie avută în vedere colita pseudomembranoasă în cazul diareei persistente (în cele mai 
multe ca

zuri determinată de Clostridium difficile). În acest caz tratamentul cu amoxicilină 

trebuie întrerupt şi trebuie iniţiat un tratament adecvat. Utilizarea antiperistalticelor este 

contraindicată. 

- Similar altor antibiotice beta-lactamice, pe parcursul tratamentului cu doze mari trebuie 

determinată periodic formula sanguină. 

Page 3
background image

 

- Tratamentul cu antibiotice beta-

lactamice în doze mari în cazul afectării severe a rinichilor sau a 

ant

ecedentelor de convulsii, epilepsie tratată şi afectare a meningelui, poate determina 

excepţional convulsii. 

Apariţia unor reacţii generalizate la nivelul pielii asociată cu febră şi pustule la începutul 
tratamentului poate determina suspectarea pustulozei 

exantematice acute; aceasta necesită 

întreruperea tratamentului şi administrarea ulterioară a amoxicilinei este contraindicată. 

Este  necesară  ajustarea  dozei  de  anticoagulante  (medicamente  care  subţiază  sângele)  în  cazul 

administrării concomitente de amoxicilină. 
 
Amoxicilina Sandoz 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 

să utilizaţi orice alte medicamente. 

 

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu: 
 
Allopurinol - a

dministrarea concomitentă a acestuia poate determina apariţia reacţiilor alergice la 

nivelul pielii, 

prin urmare nu este recomandată. 

 

Digoxină – este necesară ajustarea dozei de digoxină. 

 

Anticoagulante - a

dministrarea concomitentă de amoxicilină şi anticoagulante din clasa 

cumarinicelor poate prelungi timpul de sângerare, prin urmare este necesară ajustarea dozei 

anticoagulantelor. Infecţiile şi manifestările inflamatorii, vârsta şi statusul general al pacientului 
sunt factori de risc. 
 
Metotrexat  -  î

n  urma  interacţiunii  dintre  amoxicilină  şi  metotrexat  s-a raportat toxicitate la 

metotrexat, prin urmare concentraţiile plasmatice ale metotrexatului trebuie urmărite cu atenţie în 

cazul administrării concomitente de amoxicilină şi metotrexat.  

 

Se recoma

ndă prudenţă la utilizarea concomitentă a amoxicilinei cu: 

 

Contraceptive orale - a

dministrarea amoxicilinei poate determina scăderea tranzitorie a 

concentraţiei plasmatice de estrogen şi progesteron şi poate reduce eficacitatea contraceptivelor 
orale. Se 

recomandă măsuri contraceptive nehormonale suplimentare. 

 

Alte forme de interacţiuni: 
- Eliminarea 

forţată a urinei determină reducerea concentraţiilor sanguine prin creşterea eliminării 

amoxicilinei. 

- Atunci când se testeaz

ă  prezenţa  glucozei  în  urină  în  timpul  tratamentului  cu  amoxicilină  se 

recomandă folosirea metodelor glucozo-oxidazei. Datorită concentraţiilor mari ale amoxicilinei 

în urină sunt frecvente rezultatele fals pozitive la utilizarea metodelor chimice. 

- Amoxicilina poate reduce cantitatea de estriol urinar la femeile gravide. 

În concentraţii mari, amoxicilina scade concentraţia de zahăr în sânge. 

Amoxicilina interferă cu testarea proteică atunci când sunt folosite metode colorimetrice. 

 

Amoxicilina Sandoz

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Amoxicilina poate fi administrată în timpul meselor, înainte sau după masă deoarece alimentele 

nu influenţează efectul medicamentului. 
 
Sarcina, 

alăptareaşi fertilitatea 

Page 4
background image

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Sarcina 

Amoxicilina traversează bariera placentară, iar concentraţiile plasmatice fetale sunt de 
aproximativ 25-30 % din concen

traţiile plasmatice materne. 

Datele provenite din utilizarea amoxicilinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. 

Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de 
reproducere (vezi pct. 5.3). 

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Amoxicilina Sandoz în timpul 
sarcinii. 
 

Alăptarea 

Amoxicilina se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de 
efecte asupra nou-

născuţilor/sugarilor alăptaţi. 

Trebu

ie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratamentul cu 

Amoxicilina Sandoz, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului 
pentru femeie. 
 
Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

Amoxicilina Sandoz

nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 

utilaje. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI AMOXICILINA SANDOZ 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-

a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 

sunteţi sigur. 
 

Doze şi mod de administrare 

Adulţi şi adolescenţi 

În general, doza uzuală este de 250-500 mg amoxicilină la intervale de 8 ore. 

Pentru bolnavi care necesită profilaxia endocarditei bacteriene se administrează 3 g amoxicilină 

cu  o  oră  înainte  de  o  intervenţie  stomatologică,  apoi  1,5  g  amoxicilină  după  6  ore  de  la 

intervenţie. 

În cazul infecţiei cu Chlamydia la femeile gravide doza este de 500 mg amoxicilină la intervale 
de 8 ore, timp de 7-10 zile. 

În gastrită şi ulcer gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori doza recomandată este 
d

e 500 mg amoxicilină de 4 ori pe zi sau de 750 mg amoxicilină de 3 ori pe zi. 

În boala Lyme se administrează 250-500 mg amoxicilină de 3-4 ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni. 

Durata tratamentului este determinată de răspunsul clinic. În caz de eşec este necesară reluarea 
tratamentului. 

Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 4,5 g amoxicilină. 

Copii cu greutate corporală peste 20 kg şi vârsta peste 6 ani 

Obişnuit  25-50  mg  amoxicilină/kg  pe  zi  repartizată  în  3  prize  egale  la  intervale  de  8  ore.  În 

funcţie de natura şi gravitatea infecţiei doza poate fi crescută. Durata tratamentului este în funcţie 

de răspunsul clinic. 

Page 5
background image

 

Pentru copii cu greutatea corporală sub 20 kg şi vârsta sub 6 ani este de preferat o altă formă 

farmaceutică adecvată vârstei.La copii cu vârsta sub 6 ani există pericolul de sufocare în cazul 

utilizării capsulelor. 

 

Capsulele se înghit întregi cu un pahar cu apă. 
 

Dacă utilizaţimai mult Amoxicilina Sandoz decât trebuie 

Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul 

dumneavoastră sau farmacistul. 
Simptomele supradozajului 

În  general  utilizarea  amoxicilinei  nu  se  asociază  cu  efecte  toxice  acute,  chiar  dacă  se  ingeră 

accidental  doze  mari.  Supradozajul  poate  determina  simptome  cum  sunt  tulburări  gastro-

intestinale,  renale  şi  neuro-psihice  şi  dezechilibre  ale  fluidelor  şi  electroliţilor.  La  pacienţii  cu 

insuficienţă severă a rinichilor dozele mari pot determina semne de toxicitate la nivelul acestora. 

Este posibil să apară cristale în urină. 
 
Nu ex

istă  un  antidot  specific  în  cazul  supradozajului  cu  amoxicilină.  Tratamentul  constă  în 

administrarea  primară  de  cărbune  activ  (lavajul  gastric  nu  este  de  obicei  necesar)  sau  măsuri 

simptomatice. Trebuie acordată o atenţie deosebită balanţei fluidelor şi electroliţilor. 

Amoxicilina poate fi eliminată prin hemodializă. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Amoxicilina Sandoz 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Amoxicilina Sandoz 

Luaţi medicamentul cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, 

infecţia poate fi încă prezentă şi, dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dum

neavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Amoxicilina Sandoz poate provoca reac

ţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele. 
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

Mai puţin frecvente: 

care afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

Rare: 

care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

Cu frecven

ţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente  
-

Suprainfecţii şi colonizări cu microorganisme rezistente sau fungi cum sunt candidoza orală şi 

vaginală după administrarea prelungită şi repetată de amoxicilină, creşterea moderată şi 
tranzitorie a enzimelor ficatului. 
 

Page 6
background image

 

Reacţii adverse frecvente 
-

Tulburări la nivelul stomacului, greaţă, lipsa apetitului alimentar, vărsături, gaze, diaree apoasă, 

diaree, erupţie la nivelul mucoaselor (în special la nivelul gurii), uscăciune a gurii, tulburări ale 

gustului. Aceste manifestări la nivelul sistemului gastro-intestinal sunt uşoare şi de obicei dispar 
pe parcursul tratamentului sau foarte curând du

pă oprirea acestuia. Frecvenţa acestor reacţii 

adverse poate fi redusă prin administrarea amoxicilinei în timpul meselor, reacţii la nivelul pielii 

precum erupţie, mâncărime, urticarie; erupţie morbiliformă tipică ce apare la 5-11 zile după 

iniţierea tratamentului. Apariţia imediată a urticariei indică o reacţie alergică la amoxicilină, 

situaţie în care tratamentul trebuie întrerupt. 
 

Reacţii adverse rare 
-

Scădere a numărului unor celule ale sângelui numite eozinofile şi scădere a numărului celulelor 

roşii ale sângelui prin distrugerea acestora, inflamaţie a laringelui, boala serului, inflamaţie 

alergică a vaselor de sânge, reacţie alergică severă (şoc anafilactic), manifestări la nivelul 

sistemului nervos central precum mobilitate accentuată, ameţeli şi convulsii. Convulsiile pot 

apare la pacienţii cu afectare severă a rinichilor, epilepsie, inflamaţie a meningelui sau la cei 

cărora li se administrează doze mari, decolorare superficială a dinţiilor (în special la administrarea 
suspensiilor). În general decol

orarea poate fi eliminată prin periaj dentar. Alte reacţii adverse: 

inflamaţie a ficatului şi colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, reacţie alergică severă 

(edem Quincke), erupţie la nivelul pielii, pustuloză generalizate, sindromul Lyell, sindromul 
Stevens-

Johnson, necroliză epidermică toxică, buloasă şi dermatită exfoliativă, nefrită interstiţială 

acută, formare de cristale în urină, febră medicamentoasă 
 

Reacţii adverse foarte rare  
-

Scădere a numărului unor celule albe ale sângelui numite leucocite, scădere a numărului 

anumitor celule albe ale sângelui numite neutrofile, scădere a numărului anumitor celule albe ale 

sângelui numite granulocite, scădere a numărului anumitor celule ale sângelui numite plachete, 

scădere a numărului tuturor celulelor sanguine, scădere a numărului anumitor celule roşii ale 

sângelui, abolire a funcţiei măduvei osoase, absenţa producerii anumitor celule albe ale sângelui 

numite neutrofile, prelungirea timpului de sângerare şi prelungirea timpului de protombină. Toate 

au fost reversibile după încetarea tratamentului, Dacă apare diaree severă şi persistentă trebuie 

luată în considerare posibilitatea apariţiei în cazuri rare a colitei pseudomembranoase. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 

 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ AMOXICILINA SANDOZ 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP.. Data 

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

Page 7
background image

 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce con

ţine Amoxicilina Sandoz 

Amoxicilina Sandoz 250 mg 

-

Substanţa activă este amoxicilina. O capsulă conţine amoxicilină 250 mg sub formă de 

amoxicilină trihidrat 287 mg. 
Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu. 
 
Amoxicilina Sandoz 500 mg 

-

Substanţa activă este amoxicilina. O capsulă conţine amoxicilină 500 mg sub formă de 

amoxicilină trihidrat 574 mg. 
-Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu. 
 

Cum arată Amoxicilina Sandozşi conţinutul ambalajului 
Amoxicilina Sandozse 

prezintă sub formă de 

 
Amoxicilina Sandoz 250 mg 
Capsule cilindrice, cu capetele emisferice, suprafa

ţă uniformă, lucioasă,mărime 1, având corpul şi 

capul capsulei de culoare roşu opac; conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă. 
 
Amoxicilina Sandoz 500 mg 
Capsule cilindrice, cu capetele emisferice, suprafa

ţă uniformă, lucioasă,mărime 0, având corpul 

de culoare roz opac şi capul capsulei de culoare roşu opac; conţin o pulbere de culoare albă până 

la aproape albă. 
 
Este disponibil în: 
 
Amoxicilina Sandoz 250 mg 
Cutii cu câte 2 sau 100 blistere a câte 10 capsule. 
 
Amoxicilina Sandoz 500 mg 
Cutii cu câte 1 sau 100 blistere a câte 10 capsule. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi fabricantul 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. SANDOZ S.R.L. 
Str. Livezeni nr.7A, 

540472 Târgu Mureş, România 

 
Fabricantul 
S.C. SANDOZ S.R.L. 
Str. Livezeni nr.4, 

540472 Târgu Mureş, România 

Page 8
background image

 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
Sandoz Pharma Services 
Victoria Business Park,  

Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2 

Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2013. 

AMOXICILINA SANDOZ 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 100 blist. x 10 caps.