AMOXICILINA ARENA 250 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMOXICILINA ARENA 250 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMOXICILINA ARENA 250 mg
Substanța activă: AMOXICILLINUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: J01CA04
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE CU SPECTRU EXTINS
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_221_27.08.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 caps.
Cod cim: W00347002
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 221/2007/01-02                                    

                      

Anexa 1 

                                                                                

222/2007/01-02-03 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Amoxicilină Arena 250 mg capsule 
Amoxicilină Arena 500 mg capsule 

Amoxicilină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalăca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice  reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Amoxicilină Arena şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Amoxicilină Arena  

3.

 

Cum să utilizaţi Amoxicilină Arena  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Amoxicilină Arena 

6.

 

Conținutul ambalajuluiși alte informații 

 

 

1. 

Ce este Amoxicilină Arena şi pentru ce se utilizează 

 

Ce este Amoxicilină Arena

 

Amoxicilină Arena este un antibiotic. Substanța activă este amoxicilina. Aceasta face parte dintr-un 
grup de medicamente denumite ‘peniciline’.  

 

 
Pentru ce este folosită Amoxicilină Arena

 

 

Amoxicilină Arena este folosită pentru a trata infecții cauzate de bacterii în diferite părti ale corpului. 
Amoxicilină Arena poate fi folosită și în asociere cu alte medicamente pentru a trata ulcerul gastric. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi

 

Amoxicilină Arena 

 
Nu utilizaţi Amoxicilină Arena 

 

dacă sunteţi alergic  la  amoxicilină, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

dacă ați avut vreodată vreo reacție alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupție 
trecătoare pe piele sau umflare a feței sau gâtului. 

 
Nu luați Amoxicilină Arena dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. 
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua 
Amoxicilină Arena. 

 

  

Atenționări și precauții 

 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină Arena dacă: 

 

aveți mononucleoză infecțioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamați și stare de oboseală 

extremă)  


Page 2
background image

 

2

 

aveți probleme cu rinichii  

 

nu urinați în mod regulat.  

 
În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxicilină 
Arena.  

 

 
Analize de sânge si urina 

 

În cazul în care faceți:  

 

Analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcția ficatului  

 

Analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul se 

 

dezvoltă normal)  
 
Informați-vă medicul sau farmacistul că luați Amoxicilină Arena. Motivul este faptul ca Amoxicilină 
Arena poate modifica rezultatele acestor analize. 

 
Amoxicilină Arena împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumenavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente.  

 

Dacă luați alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu Amoxicilină Arena, cresc șansele să vă 

confruntați cu o reacție alergică pe piele.  

 

Dacă luați probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă 

modifice doza de Amoxicilină Arena.  

 

 

Dacă luați medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina), 

este posibil să aveți nevoie de analize de sânge suplimentare.  

 

 

Dacă luați alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca Amoxicilină Arena să fie mai 

puțin eficientă.  

 

 

Dacă luați metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului și al psoriazisului sever), Amoxicilină 

Arena poate cauza o accentuare a reacțiilor adverse.   

 
Amoxicilină Arena

 

împreună

 

cu alimente şi băuturi 

Puteţi lua Amoxicilină Arena înainte, în timpul, sau după mese. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneti gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest medicament.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Amoxicilină Arena poate provoca reacții adverse, iar simptomele (cum sunt reacții alergice, amețeli și 
convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule.  
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă vă simțiți bine. 

 
Amoxicilină Arena conține 

p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de n-propil (E 

216) care pot provoca reacţii alergice, chiar întârziate. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Amoxicilină Arena 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

 

Înghițiți capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a o deschide.  

 

Luați dozele la intervale egale de timp în cursul zilei, lăsând cel puțin 4 ore între administrări.  

 
Doza uzuala este:  

Copii cu greutatea mai mică de 40 kg 

 

Toate dozele sunt stabilite în funcție de greutatea copilului exprimată în kilograme. 


Page 3
background image

 

3

Medicul dumneavoastră vă va spune câtă Amoxicilină Arena trebuie să îi administrați bebelușului sau 
copilului dumneavoastră.  

 

Doza uzuală este de 40 mg până la 90 mg per kilogram și zi, administrată în doua sau trei doze 

 

împărțite.  

 

Doza maximă recomandată este de 100 mg per kilogram și zi.  

 
Pacienți adulți, vârstnici și copii și adolescenți cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg 

 

Doza uzuală de Amoxicilină Arena este de 250 mg până la 500 mg de trei ori pe zi sau 750 mg până la 
1 g la interval de12 ore, în funcție de gravitatea și tipul infecției.  

 

Infecții severe: 

750 mg până la 1 g de trei ori pe zi.  

 

Infecție a tractului urinar: 

3 g de doua ori pe zi timp de o zi.  

 

Boala Lyme (o infecție răspândită de paraziți numiți capușe): 

eritem migratoriu izolat (stadiu 

incipient - erupție inelară roșie sau roz): 4 g pe zi, manifestări sistemice (stadiu final - pentru 
simptome mai grave sau când boala se răspândește în corpul dumneavoastră): pâna la 6 g pe zi.  

 

 

Ulcere gastrice: 

o doză de 750 mg sau o doză de 1 g de două ori pe zi, timp de 7 zile, împreună cu 

alte antibiotice și medicamente pentru tratamentul ulcerelor gastrice.  

 

 

Pentru a preveni infecția inimii în timpul operației: 

doza va varia în funcție de tipul operației. 

Simultan pot fi administrate și alte medicamente. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau 
asistenta vă pot oferi mai multe detalii.  

 

 

Doza maximă recomandată este de 6 g pe zi.  

 

 

Probleme cu rinichii 

 

Dacă aveți probleme cu rinichii este posibil ca doza să fie mai mică decât cea uzuală.  

 

 
Daca luați mai mult Amoxicilină Arena decât trebuie 

 

 

Dacă ați luat prea multă Amoxicilină Arena, semnele ar putea fi indigestie (greață, vărsături sau 
diaree) sau prezența de cristale în urină, care ar putea părea neclară sau dificultate la urinare. Discutați 
cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luați cu dumneavoastră medicamentul pentru a îl 
arăta medicului.  

 
Daca uitați să luați Amoxicilină Arena 

 

 

Daca uitați să luați o doza, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.  

 

Nu luați doza următoare prea curând, așteptați aproximativ 4 ore înainte de a lua doza următoare.  

 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.  

 

Cât timp trebuie sa luati Amoxicilină Arena? 

 

 

Continuați să luați Amoxicilină Arena cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă vă 

simțiți mai bine. Aveți nevoie de fiecare doză pentru a lupta cu infecția. Dacă o parte dintre 
bacterii supraviețuiesc, acestea pot cauza revenirea infecției.  

 

 

După ce terminați tratamentul, dacă încă nu va simțiți bine, trebuie să vă adresați din nou 

medicului dumneavoastră.  

 

 
În cazul folosirii Amoxicilină Arena timp îndelungat, este posibil să apară afte (o infecție fungică a 
zonelor umede ale corpului care poate cauza inflamație, mâncărime și scurgeri de culoare albă). Dacă 
se întâmplă acest lucru, informați-l pe medicul dumneavoastră.  
 
Dacă luați Amoxicilină Arena timp îndelungat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 
recomande efectuarea de analize suplimentare, pentru a se asigura că rinichii, ficatul și sângele 
dumneavoastră se comportă normal.  

 

Dacă aveți orice alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 


Page 4
background image

 

4

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Întrerupeți administrarea Amoxicilină Arena și adresați-vă imediat unui medic dacă observați 
oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie urgentă de 
tratament medical: 

 

 
Următoarele reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  

 

reacții alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupții pe piele, umflare a feței, buzelor, 

 

limbii, corpului sau dificultăti la respirație. Acestea pot fi grave și ocazional s-au raportat decese  

 

iritație sau mici puncte roșii localizate subcutanat sau învinețire a pielii. Acestea sunt determinate 

 

de inflamarea pereților vaselor de sânge din cauza unei reacții alergice. Pot fi asociate cu dureri 
articulare (artrită) și probleme cu rinichii  

 

 

o reacție alergică întârziata se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce ați luat 

Amoxicilină Arena, câteva simptome fiind: iritații, febră, dureri articulare și creșterea în 
dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braț  

 

 

o reacție pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone mov-

roșiatice însoțite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în 
cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor și organelor genitale. Este posibil să aveți febră 
și să fiți foarte obosit(ă)

 

 

alte reacții severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, 

bășici, pustule, descuamare, înroșire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate 
cu febră, durere de cap și dureri în corp  

 

 

febră, frisoane, gât iritat sau alte semne de infecție sau dacă învinețiți ușor. Acestea pot fi semne ale 

unei afecțiuni a celulelor din sânge  

 

 

reac

ț

ia Jarisch-Herxheimer 

care se manifestă în timpul tratamentului cu Amoxicilină Arena 

pentru boala Lyme și cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare și erupții pe piele.  

 

 

inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conține sânge), dureri și febră  

 

pot avea loc reacții adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care iau 

 

tratament timp îndelungat, la bărbați și vârstnici. Trebuie să vă adresați imediat medicului 
dumneavoastră dacă vă confruntați cu:        

 

 

diaree severă cu sângerare  

apariție de vezicule, înroșire sau învinețire a pielii  

urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă  

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea și anemia de mai jos care poate 

 

provoca icter.  
 
Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după 
administrare.  

 
Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeți administrarea 
medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

 
Uneori vă puteți confrunta cu reacții pe piele mai puțin severe, cum sunt: 

 

 

 

iritație ușoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roșii), zone umflate ca în cazul urticariei pe 

antebrațe, picioare, palme, mâini și picioare. Acestea sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 
din 100 de persoane).  

 

 

Dacă vă confruntați cu oricare dintre aceste simptome, discutați cu medicul dumneavoastră 
întrucât tratamentul cu Amoxicilină Arena va trebui întrerupt. 

 

  

Printre alte reacții adverse posibile se numără:  

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

 

erupții pe piele  

 

 

senzație de rău (greață)  

 

diaree.  

 


Page 5
background image

 

5

Mai puțin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  

 

stare de rău (vărsături).  

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  

 

afte (o infecție fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră sau 

 

farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte  

 

probleme cu rinichii  

 

convulsii, observate la pacienții care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii  

 

amețeală  

 

hiperactivitate  

 

cristale în urină, care ar putea apărea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asigurați-vă 

 

că beți suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome  

 

limba poate deveni galbenă, maro sau neagră și poate avea un aspect păros  

 

o scădere excesiva a numărului globulelor roșii ale sângelui care cauzează o forma de anemie. 

 

Semnele includ: oboseală, durere de cap, probleme la respirație, amețeală, aspect palid și 
îngălbenire a pielii și a albului ochilor  

 

 

număr scăzut de globule albe  

 

număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui  

 

durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteți observa acest lucru 

 

dacă vă curge sânge din nas sau vă tăiați.  
 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta 
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Amoxilină Arena 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte infomații 

 
Ce conţine Amoxicilină Arena 

Amoxicilina  Arena 250 mg 

 

Substanţa activă este amoxicilina. O capsulă conţine 250 mg amoxicilină sub formă de 
amoxicilină trihidrat 

 

Celelalte componente sunt: 

con

ţ

inutul capsulei:

 celuloză microcristalină, talc, stearat de 

magneziu; 

capsula:

 dioxid de titan (E 171),  p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat 

de n-propil (E 216), gelatină. 

 

Amoxicilina Arena 500 mg 

 

Substanţa activă este amoxicilina. O capsulă conţine 500 mg amoxicilină sub formă de 
amoxicilină trihidrat 


Page 6
background image

 

6

 

Celelalte componente sunt: 

con

ţ

inutul capsulei:

 celuloză microcristalină, talc, stearat de 

magneziu; 

capsula:

 dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), roşu Allura AC (E 129),  

p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină. 

 

Cum arată Amoxicilină Arena şi conţinutul ambalajului 

Amoxicilin

ă

 Arena 250 mg capsule 

Se prezintă sub formă de capsule de mărimea 1, cu corp şi capac de culoare alb opac, conţinând o 
pulbere granulată albă sau aproape albă.  
 
Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
 

Amoxicilin

ă

 Arena 500 mg capsule 

Se prezintă sub formă de capsule de mărimea 0, cu corp şi capac de culoare alb opac, conţinând o 
pulbere granulată albă sau aproape albă.  
 
Este disponibil în: 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule 
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

S.C. Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti,  
România 

 
Fabricantul 

S.C. Arena Group S.A. 
Bd. Dunării nr. 54,  Voluntari, Jud. Ilfov,  
Bucureşti 
 

Acest prospect a fost aprobat în: Octombrie, 2018 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/  
 

 

 
 

 


AMOXICILINA ARENA 250 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.