MEDOCLAV 1000 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEDOCLAV 1000 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEDOCLAV 1000 mg
Substanța activă: AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Concentrația: 1000mg
Cod atc: J01CR02
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7855_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al-PVC/Al x 7 compr. film.
Cod cim: W43757001
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1966/2001/01                                                                    Anexa 1 
                                                                          NR.1967/2001/01 
                                                                          NR.7855/2006/01                                                                   Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

MEDOCLAV 375 mg comprimate filmate 
MEDOCLAV 625 mg comprimate filmate 

MEDOCLAV 1000 mg comprimate filmate 

 

Amoxicilină/Acid clavulanic 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră). Nu 

trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale 

dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Medoclav 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Î

nainte să luaţi Medoclav 

3. 

Cum să luaţi Medoclav 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Medoclav 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE MEDOCLAV 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Medoclav 

este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două 

medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxiclina aparţine unei clase de 

medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă 

substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. 
 
Medoclav 

este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi: 

 
Comprimate filmate 375 mg 
 

• 

sinuzită 

• 

infecţii ale tractului urinar 

• 

infecţiile ale pielii 

•  abcese dentare 
 
Comprimate filmate 625 mg; 1000 mg 
 

• 

infecţii ale urechii sau ale sinusurilor 

• 

infecţii ale tractului respirator 

• 

infecţii ale tractului urinar 

Page 2
background image

 

• 

infecţiile ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare 

• 

infecţii osoase şi articulare. 

 
2. 

ÎNAINTE S

Ă LUAŢI MEDOCLAV 

 

Nu luaţi Medoclav: 
• 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre 
celelalte componente ale Medoclav (enumerate la punctul 6) 

• 

dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta 

poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului 

• 

dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic. 

 
 

Nu luaţi Medoclav dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. 

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua 
Medoclav. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Medoclav 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă: 
• 

aveţi mononucleoză infecţioasă 

• 

urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale 

• 

nu urinaţi regulat. 

 

Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu 
medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Medoclav. 

 

În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care 

a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii diferite de 
Medoclav sau alte medicamente. 
 

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent  
Medoclav 

poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ 

reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp 

ce luaţi Medoclav, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la 
punctul 4.  
 

Analize de sânge şi de urină 

Dacă faceţi analize de sânge (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale 

funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi 
Medoclav

. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Medoclav poate influenţa rezultatele acestor tipuri de 

analize. 
 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente

. Acestea incud medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante. 

 

În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Medoclav, va creşte probabilitatea de 

a avea o reacţie alergică pe piele. 
 

În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea 
d

ozei dumneavoastră de Medoclav.  

 

Dacă se iau concomitent cu Medoclav medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum ar 
fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. 

Page 3
background image

 

Medoclav 

poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata 

cancerul sau afecţiunile reumatice). 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, vă rugăm informaţi-l pe medicul 

dumneavoastră sau pe farmacist. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medoclav 

poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. 

Nu con

duceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. 

 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI MEDOCLAV 

 

Luaţi întotdeauna Medoclav exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Ad

ulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg 

 
Comprimate filmate 375 mg 

Doza uzuală este: 
• 

1 comprimat de trei ori pe zi 

 
Comprimate filmate 625 mg 

Doza uzuală este: 
• 

1 comprimat de trei ori pe zi 

 
Comprimate filmate 1000 mg 
• 

doza uzuală – 1 comprimat de două ori pe zi 

• 

doza crescută – 1 comprimat de trei ori pe zi 

 
 

Copii cu greutate mai mică de 40 kg 

Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Medoclav suspensie orală sau 
plicuri. 
 
Comprimate filmate 375 mg 
Nu sunt recomandate comprimatele de Medoclav. 
 
Comprimate filmate 625 mg 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi Medoclav comprimate copiilor 

cu greutate mai mică de 40 kg. 
 
Comprimate filmate 1000 mg 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi Medoclav comprimate copiilor 

cu greutate mai mică de 40 kg. 
 
 
 
 

Page 4
background image

 

Pacienţii cu probleme renale şi hepatice 
• 

Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o 

concentraţie diferită sau un alt medicament. 

• 

Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum 

funcţionează ficatul dumneavoastră 

 

Cum să luaţi Medoclav 
• 

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă la începutul unei mese sau imediat înainte de masă 

• 

Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu 

luaţi 2 doze într-o oră. 

• 

Nu luaţi Medoclav mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să 

mergeţi din nou la medic. 

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Medoclav 

Dacă luaţi prea mult Medoclav, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) 

sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia 
sau flaconul medicamentului pentru a-

l arăta medicului. 

 

Dacă uitaţi să luaţi Medoclav  

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea 

curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Medoclav 

Continuaţi să luaţi Medoclav până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie 

de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot 

provoca revenirea infecţiei. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Medoclav 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  

 

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent  

Reacţii alergice:  

• 

erupţie pe piele 

• 

inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, 

dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului 

• 

febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei 
inghinale 

• 

umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie  

• 

colaps. 

 
 

Contactaţi un medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi 
administrarea de Medoclav. 

 

Inflamaţia intestinului gros 

Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de 

stomac şi/sau febră. 

Page 5
background image

 

 

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în 

care prezentaţi aceste simptome. 

 

Reacţii adverse foarte frecvente 
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  

• 

diaree (la adulţi). 

 

 

Reacţii adverse frecvente 

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane 

• 

candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii) 

• 

senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari 

→ 

în acest caz luaţi Medoclav înainte de masă 

• 

vărsături  

• 

diaree (la copii).  

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane  

• 

erupţie pe piele, mâncărime  

• 

urticarie (

erupţie pruriginoasă supradenivelată

• 

indigestie  

• 

ameţeli 

• 

durere de cap. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: 

• 

creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. 

 

Reacţii adverse rare 

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 

 

• 

erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la 

culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – 
eritem polimorf) 

 

dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic. 

Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: 

• 

număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui  

• 

număr mic de globule albe. 

 

Alte reacţii adverse 
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este 

cunoscută. 
• 

reacţii alergice (a se vedea mai sus) 

• 

inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus) 

• 

reacţii grave ale pielii: 
-

 

o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi 

organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson

) şi o formă mai severă, provocând o descuamare 

extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică
-

 

erupţie 

generalizată

 

cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă 

exfoliativă
-

 

o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică). 

 

Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.   

• 

inflamaţie hepatică (hepatită) 

Page 6
background image

 

• 

icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea 

dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene 

• 

inflamaţia tubulilor renali  

• 

durează mai mult ca sângele să coaguleze 

• 

hiperactivitate 

• 

convulsii (la persoanele care iau doze mari de Medoclav sau care au probleme renale) 

• 

limbă de culoare neagră care arată păroasă 

• 

dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere.  

 

Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: 

• 

o scădere severă a numărului de globule albe 

• 

un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică

• 

cristale în urină. 

Dacă vă apar reacţii adverse 

 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse 
devine 

severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest 

prospect. 

 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ MEDOCLAV 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

Nu utilizaţi Medoclav după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul c

um să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 

protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Medoclav 
Medoclav 375 mg comprimate filmate 

Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic. 
Fiecare 

comprimat  filmat  conţine  amoxicilină  250  mg  (sub  formă  de  amoxicilină  trihidrat),  acid  

clavulanic 125 mg (sub formă de clavulanat de potasiu) şi excipienţi: nucleu - stearat de magneziu, dioxid 

de  siliciu  coloidal,  amidonglicolat  de  sodiu,  celuloză  microcristalină  şi  film  -  dioxid de titan (E 171), 

metilceluloză, dietilftalat, dimeticonă, talc. 
 
Medoclav 625mg comprimate filmate 

Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic. 

Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 500 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid  

clavulanic 125 mg (sub formă de clavulanat de potasiu) şi excipienţi: nucleu - stearat de magneziu, dioxid 

de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină şi film - dioxid de titan (E 171), 

metilceluloză, dietilftalat, dimeticonă, talc 
 
 
Medoclav 1000 mg comprimate filmate 

Page 7
background image

 

Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic. 

Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 875 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid  

clavulanic 125 mg (sub formă de clavulanat de potasiu) şi excipienţi: amidonglicolat de sodiu, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, talc, dioxid de titan (E 171), 

hipromeloză, macrogol 6000, propilenglicol. 
 

Cum arată Medoclav şi conţinutul ambalajului 
Medoclav 375 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate sunt 

sub formă de capsule, biconvexe, de culoare albă. 

Medoclav 375 mg, comprimate filmate este disponibil în cutii cu 4 blistere cu câte 4 comprimate filmate.  
 
Medoclav 625 mg comprimate filmate 
C

omprimate filmate sunt sub formă de capsule, biconvexe, de culoare albă. 

Medoclav 625 mg, comprimate filmate este disponibil în cutii cu 4 blistere cu câte 4 comprimate filmate.  
 
Medoclav, 1000 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate sunt sub formă de capsule, biconvexe, de culoare albă. 
Medoclav 1000 mg, comprimate filmate este disponibil în cutii cu 2 blistere cu câte 7 comprimate filmate.  
 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Medoclav 375 mg comprimate filmate 
Medoclav 625 mg comprimate filmate 
MEDOCHEMIE LTD., 
P.O.Box 51409 
3505 Limassol, Cipru 
 
Medoclav 1000 mg comprimate filmate 
MEDOCHEMIE LTD., 
1-10 Constantinopoleus St., Limassol, Cipru 
 
 

Producător 
MEDOCHEMIE LTD., 
1-10 Constantinopoleus St., Limassol, Cipru 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2011 
 

Page 8
background image

 

 
Sfaturi/educa

ţie medicală 

 
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul 

infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace 

împotriva infecţiilor provocate de virusuri. 
 
Uneor

i, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un 

antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o 

dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot 

înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.  
 

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a 

antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. 
 

Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia 

dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a 
bacteriilor rezistente care ar p

utea opri acţiunea antibioticului. 

 

1.       Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru 

numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii 
medicului d

umneavoatră sau farmacistului. 

2.       Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi 

trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. 

3.       Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o 

infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 

4.       Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 
5.       

După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să 

returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.