AMOXIPLUS 875 mg/125 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMOXIPLUS 875 mg/125 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMOXIPLUS 875 mg/125 mg
Substanța activă: AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Concentrația: 875mg/125mg
Cod atc: J01CR02
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9460_14.11.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.
Cod cim: W55401002
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9460/2016/01-02 

 

 

                                   

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Amoxiplus 875 mg/125 mg comprimate filmate 

amoxicilină/acid clavulanic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Amoxiplus şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amoxiplus 

3. 

Cum să luaţi Amoxiplus 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Amoxiplus 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Amoxiplus şi pentru ce se utilizează  

 

Amoxiplus este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii. Acesta conţine două 
medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de 
medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate).  
Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.  
 
Amoxiplus este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi:  
• infecţii ale urechii medii sau ale sinusurilor; 
• infecţii ale tractului respirator; 
• infecţii ale tractului urinar; 
• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare; 
• infecţii osoase şi articulare. 
Trebuie  luate  în  considerare  ghidurile  oficiale  privind  utilizarea  corespunzătoare  a  medicamentelor 
antibacteriene. 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Amoxiplus 

 
Nu luaţi Amoxiplus: 

dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic, peniciline sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 


Page 2
background image

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate 
include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului; 

dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic. 

 

Nu luaţi Amoxiplus dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

 

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxiplus.  
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Amoxiplus, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:  
• aveţi mononucleoză infecţioasă; 
• urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale; 
• nu urinaţi regulat.  

 

Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoxiplus.  
 
În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a 
provocat  infecţia  dumneavoastră.  În  funcţie  de  rezultat,  este  posibil  să  primiţi  concentraţii  diferite  de 
Amoxiplus sau alte medicamente. 
 

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent 

 

Acest medicament poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea 
includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în 
timp  ce  luaţi  Amoxiplus,  pentru  a  reduce  riscul  oricăror  probleme.  Vezi  “

Afec

ţ

iuni la care trebuie s

ă

 fi

ţ

atent” 

la punctul 4.  

 
Analize de sânge şi de urină 

 

Dacă  faceţi  analize  de  sânge  (cum  sunt  analize  ale  formulei  globulelor  roşii  ale  sângelui  sau  analize  ale 
funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi Amoxiplus. 
Trebuie  să  faceţi  acest  lucru  din  cauză  că  acest  medicament  poate  influenţa  rezultatele  acestor  tipuri  de 
analize.  

 
Amoxiplus împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută), concomitent cu amoxicilină/acid clavulanic, va creşte 
probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.  
În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei 
dumneavoastră de amoxicilină/acid clavulanic.  
Dacă se iau, concomitent cu amoxicilină/acid clavulanic medicamente care împiedică formarea de cheaguri 
de sânge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.  
Amoxicilină/acid  clavulanic  poate  afecta  modul  în  care  funcţionează  metotrexatul  (un  medicament  utilizat 
pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice). 
Amoxicilină/acid  clavulanic  poate  afecta  modul  în  care  funcţionează  micofenolatul  de  mofetil  (un 
medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant). 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  iar  simptomele  vă  pot  afecta  capacitatea  de  a  conduce 
vehicule.  
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. 
 


Page 3
background image

 

3. 

Cum să luaţi

 

Amoxiplus 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
 

Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg 

 

• doza uzuală – 1 comprimat de două ori pe zi  
• doza crescută – 1 comprimat de trei ori pe zi.  

 
Copii cu greutate mai mică de 40 kg 

 

Copiii sub 6 ani vor fi trataţi cu forme farmaceutice de amoxicilină/acid clavulanic adecvate vârstei.  
Cereţi  sfatul  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  când  administraţi  acest  medicament  copiilor  cu 
greutate mai mică de 40 kg. 
Acest medicament nu este adecvat utilizării la copii cu greutatea mai mică de 25 kg. 
 

Pacienţii cu probleme renale şi hepatice 

 

• Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie 
diferită sau un alt medicament.  
•  Dacă  aveţi  probleme  hepatice  este  posibil  să  faceţi  mai  des  analize  de  sânge  pentru  a  vedea  cum 
funcţionează ficatul dumneavoastră.  

 
Cum să luaţi Amoxiplus 

 

• Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă la începutul unei mese sau imediat înainte de masă. 
•  Comprimatele  pot  fi  rupte  de-a  lungul  liniei  transversale  pentru  a  putea  fi  mai  uşor  înghiţite.  Trebuie  să 
luaţi ambele jumătăţi de comprimat în acelaşi timp. 
• Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu luaţi 2 
doze într-o oră.  
• Nu luaţi Amoxiplus mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să mergeţi din 
nou la medic. 
•Tratamentul  cu  Amoxiplus  875  mg/125  mg,  comprimate  filmate  poate  urma  unui  tratament  parenteral  cu 
Amoxiplus pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
 

Dacă luaţi mai mult Amoxiplus decât trebuie 

Dacă  luaţi  prea  mult  amoxicilină/acid  clavulanic,  semnele  pot  include  disconfort  la  nivelul  stomacului 
(greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi 
cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Amoxiplus 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză,  luaţi-o  de  îndată  ce  vă  amintiţi.  Nu  trebuie  să  luaţi  următoarea  doză  prea 
curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Amoxiplus 

Continuaţi să luaţi Amoxiplus până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie 
de  fiecare  doză  pentru  a  ajuta  la  combaterea  infecţiei.  Dacă  o  parte  din  bacterii  supravieţuiesc,  ele  pot 
provoca revenirea infecţiei.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 


Page 4
background image

 

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent 

 

Reacţii alergice: 

 

• erupţie pe piele; 
• inflamaţia vaselor de sânge (

vasculit

ă

) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar 

care poate afecta şi alte părţi ale corpului; 
• febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale; 
• umflare, uneori a feţei sau gurii (

angioedem

), care determină dificultăţi de respiraţie; 

• colaps.  

 

Contactaţi  un  medic  imediat 

dacă  prezentaţi  vreunul  dintre  aceste  simptome. 

Întrerupeţi 

administrarea acestui medicament. 

 

 
Inflamaţia intestinului gros 

 

Inflamaţia  intestinului  gros,  care  provoacă  diaree  apoasă,  de  obicei  însoţită  de  sânge  şi  mucus,  durere  de 
stomac şi/sau febră. 
 

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând 

posibil pentru recomandări în cazul în care 

prezentaţi aceste simptome.  

 
Reacţii adverse foarte frecvente 

 

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  
• diaree.  

 
Reacţii adverse frecvente 

 

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane  
• candidoză (candida

 

– o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii); 

• senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari; 

În acest caz luaţi amoxicilină/acid clavulanic înainte de masă.  

• vărsături.  
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

 

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane  
• erupţie pe piele, mâncărime; 
• urticarie (erupţie supradenivelată cu mâncărimi); 
• indigestie; 
• ameţeală; 
• durere de cap.  
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:  
• creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime)

 

produse de ficat.  

 

Reacţii adverse rare 

 

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane  
• erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în 
centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii–eritem polimorf). 
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic. 
 
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:  
• număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui; 
• număr mic de globule albe.  

 
Alte reacţii adverse 

 

Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este  
cunoscută.  
• reacţii alergice (a se vedea mai sus); 
• inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus); 


Page 5
background image

• reacţii grave ale pielii:  

o  erupţie  generalizată  cu  vezicule  şi  descumare  a  pielii,  mai  ales  în  jurul  gurii,  nasului,  ochilor  şi 

organelor  genitale  (sindrom  Stevens-Johnson)  şi  o  formă  mai  severă,  provocând  o  descuamare 
extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică); 

erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă); 

o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică). 

 

Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.  

 
• inflamaţie hepatică (hepatită); 
• icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea 
dumneavoastră şi albul ochilor să fie galbene; 
• inflamaţia tubulilor renali; 
• este necesar să treacă mai mult timp ca sângele să coaguleze; 
• hiperactivitate; 
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de amoxicilină/acid clavulanic sau care au probleme renale); 
• limbă de culoare neagră care arată păroasă; 
• dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere.  
 
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:  
• o scădere severă a numărului de globule albe; 
• un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică); 
• cristale în urină. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Amoxiplus 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.  

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele 
pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Amoxiplus 

Substanţele active sunt: amoxicilină şi acidul clavulanic. Fiecare comprimat filmat conţine 875 mg 

amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat) şi 125 mg acid clavulanic (sub formă de clavulanat de 
potasiu).  

Celelalte componente sunt: 

nucleu- 

celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid 

de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; 

film

- hipromeloză 5 cp (E 464), dioxid de titan (E 171), 

macrogol 400, hipromeloză 15 cp.  
 
 
 


Page 6
background image

Cum arată Amoxiplus şi conţinutul ambalajului 

Amoxiplus 875 mg/125 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate având formă de capsulă, de culoare 
albă, marcate cu logo "A" pe una din feţe şi cu o linie transversală între cifrele "6" şi "5" marcate pe cealaltă 
faţă. 
 
Este ambalat in cutii cu unul, respectiv 2 blistere cu câte 7 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA  
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi,  
România 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016.

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 7
background image

 
 
 
 

Sfaturi/Educaţie medicală 

Antibioticele  sunt  utilizate  pentru  tratamentul  infecţiilor  provocate  de  bacterii.  Sunt  ineficiente  împotriva 
infecţiilor provocate de virusuri  
 
Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una 
dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care 
a  provocat  infecţia.  Aceasta  înseamnă  că  acestea  pot  supravieţui  sau  chiar  se  pot  înmulţi,  în  ciuda 
tratamentului cu antibiotic. 
 
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor 
poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. 
 
Când  medicul  vă  prescrie  o  cură  de  tratament  cu  un  antibiotic,  acesta  este  pentru  a  trata  infecţia 
dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor 
rezistente care ar putea opri funcţionarea antibioticului.  
 
1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul 
indicat  de  zile.  Citiţi  informaţiile  de  pe  etichetă  şi  dacă  aveţi  nelămuriri  cereţi  explicaţii  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să 
îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.  
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie 
asemănătoare cu a dumneavoastră. 
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.  
5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice 
antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastră pentru a fi eliminate corespunzător. 
 
 


AMOXIPLUS 875 mg/125 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.