AMOXIPLUS 1000 mg/200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMOXIPLUS 1000 mg/200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMOXIPLUS 1000 mg/200 mg
Substanța activă: AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Concentrația: 1000mg/200mg
Cod atc: J01CR02
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5521_18.04.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine pulb. pt. sol. inj. / perf.
Cod cim: W59739001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5521/2013/01-02-03-04-05                                          

Anexa 1                              

Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Amoxiplus 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Amoxicilină/Acid clavulanic  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Amoxiplus şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte de a vi se administra Amoxiplus 

3.

 

Cum se administrează Amoxiplus  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Amoxiplus 

6.

 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE AMOXIPLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Amoxiplus este un antibiotic. Amoxiplus omoară bacteriile care cauzează unele infecţii. Acesta 
conţine două medicamente diferite numite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine 
unei clase de medicamente denumite “peniciline”şi uneori poate fi inactivată. 

 

Acidul clavulanic, celălalt component al Amoxiplus face ca  acest lucru să nu se întâmple. 
 
Amoxiplus este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi: 
-infecţii severe ale urechilor, nasului şi gâtului  

 

-infecţii ale tractului respirator  

-infecţii ale tractului urinar  
-infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare  

-infecţii osoase şi articulare  

-infecţii intraabdominale  
-infecţii ale organelor genitale la femei.  
Amoxiplus este utilizat la adulţi şi copii pentru a preveni infecţiile asociate  procedurilor chirurgicale. 

 
 
2.

 

ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA AMOXIPLUS

 

 

Nu trebuie să vi se administrezeAmoxiplus

 

 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină.  

 

 

dacă  aţi  avut  vreodată  vreo  reacţie  alergică  severă  (sau  o  reacţie  de  hipersensibilitate 
severă) la orice alt antibiotic. Această reaţie poate include o erupţie pe piele sau umflături 
ale feţei sau ale gâtului.  

 

 

dacă aţi avut vreodată afecţiuni hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) în timpul vreunui 
tratament cu antibiotic.  


Page 2
background image

 

2

Nu utilizaţi Amoxiplus dacă vreuna din situaţiile de mai sus se aplică  dumneavoastră. 

Dacă

 

nu 

sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră

 

sau cu farmacistul

 

înainte să utilizaţi Amoxiplus.  

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amoxiplus

 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament: 

 

 

dacă aveţi febră glandulară (mononucleoză infecţioasă)  

 

dacă urmaţi tratament pentru afecţiuni hepatice sau renale  

 

dacă nu urinaţi regulat.  

 

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din situaţiile de mai sus se aplică dumneavoastră, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Amoxiplus. 

 
Există situaţii când medicul  poate  investiga  tipul de bacterie care cauzează  infecţia de care suferiţi. 
În funcţie de rezultatul obţinut, medicul vă poate recomanda altă formă de amoxicilină/acid clavulanic 
sau un alt medicament. 

 

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

 

 

Amoxiplus poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate determina reacţii adverse grave. 
Acestea pot fi: reacţii alergice, convulsii (crize convulsive) şi inflamaţia intestinului gros. În timpul 
tratamentului cu Amoxiplus, pentru a reduce riscul acestor reacţii adverse, trebuie să urmăriţi dacă 
apar o serie de simptome  (vezi  pct. 4). 

 

Analize de sânge şi de urină

 

 

Dacă faceţi analize de sânge (de exemplu analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau 
analize ale funcţiilor ficatului) sau analize de urină (de exemplu glucoza urinară), anunţaţi medicul 
sau asistenta medicală că sunteţi sub tratament cu Amoxiplus, deoarece acest medicament poate 
influenţa rezultatele acestor teste. 

 

Utilizarea altor medicamente

 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază 
de plante. 
Dacă utilizaţi alopurinol (un medicament utilizat în gută) împreună cu Amoxiplus,  creşte 
riscul apariţiei de reacţii alergice pe piele. 
Dacă utilizaţi probenecid (un medicament utilizat în gută), medicul poate decide să va ajusteze dozele 
de Amoxiplus. 

 
Dacă împreună cu Amoxiplus utilizaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge 
(de tipul warfarinei), este necesară realizarea unor teste sanguine suplimentare. 
Amoxiplus poate influenţa modul de acţiune al metotrexatului ( medicament utilizat în tratamentul 
cancerului sau a afecţiunile reumatismale). 
 

Sarcina şi alăptarea 

 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, vă rugăm să-l informaţi pe 
medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Amoxiplus 

-Amoxiplus 1000 mg/200 mg conţine aproximativ 2,8 mmol de sodiu. Ţineţi cont de acest lucru dacă 
trebuie să urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.  
-Amoxiplus 1000 mg/200 mg conţine aproximativ 1,0 mmol de potasiu. Acest lucru trebuie avut în 
vedere de pacienţii cu funcţie renală scăzută sau care urmează o dietă cu restricţie de potasiu. 
 
 


Page 3
background image

 

3

3.       CUM SĂ UTILIZAŢI AMOXIPLUS

 

 
Nu vă administraţi  singur acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către 
o persoană calificată. 
 
Dozele uzuale sunt: 

La adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg: 
 

 

Doza standard 

1000 mg/200 mg la fiecare 8 ore. 

 

 

Dozele necesare tratării infecţiei în timpul şi după 
operaţie 

1000 mg/200 mg înaintea operaţiei 

 

  când vi se administrează anestezicul. 

 

 

Dozele pot fi diferite în funcţie de tipul operaţiei. 

 

 

Medicul poate să repete o doză, dacă operaţia 
durează mai mult de 1 oră. 

 

 

 

 

 

 

La copii cu greutatea mai mică de 40 kg: 

 

•  Toate dozele se vor administra în funcţie de greutatea corporală a copilului 

 

 

Copii cu vârsta de cel puţin 3 luni 

25 mg/5 mg/kg la fiecare 8 ore. 

 

 

 

Copii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu greutate 25 mg/5 mg/kg  la fiecare 12 ore. 
mai mică de 4 kg 

 

 

Pacienţi cu afecţiuni renale şi hepatice:

 

 

Dacă aveţi afecţiuni renale medicul vă poate modifica dozele.   

Dacă aveţi afecţiuni hepatice medicul vă poate recomanda efectuarea mai frecventă a unor teste 
sanguine pentru a verifica modul în care vă funcţionează ficatul.  

Cum vi se va administra Amoxiplus

 

 

Amoxiplus vi se va administra sub formă de injecţie intravenoasă sau în perfuzie .  
 
Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide în timpul tratamentului cu Amoxiplus.  
 
Nu vi se va administra Amoxiplus mai mult de 2 săptămâni, fără ca un medic să vă controleze 
tratamentul.  
 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Amoxiplus

 

 

Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, dar dacă dumneavoastră consideraţi  că vi s-a 
administrat prea mult Amoxiplus, anunţaţi  medicul, farmacistul sau asistentul medical. Pot să 
apară manifestări la nivelul stomacului (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră  sau farmacistului. 
 
 
 
 
 


Page 4
background image

 

4

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

 

 
Ca toate medicamentele, Amoxiplus poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent:

 

Reacţii alergice:

 

 

-erupţie pe piele;  
-inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care se poate manifesta prin pete roşii la nivelul  pielii, dar 
care pot afecta şi alte părţi ale corpului;  

 

-febră, dureri articulare, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, de la subbrat  sau de la nivel 
inghinal;  

 

-umflături, uneori la nivelul feţei sau a gurii (angioedem), care pot determina dificultăţi de respiraţie;  

 

-colaps.   

Anunţăţi imediat medicul 

dacă

 

observaţi oricare  dintre aceste simptome.

 Opriţi administrarea de 

Amoxiplus.

 

 

Inflamarea intestinului gros

 

 

Inflamarea intestinului gros determină  diaree apoasă, de obicei cu sânge şi mucus, durere abdominală 
şi/sau febră. 

 

Anunţaţi medicul cât mai curând posibil 

dacă observaţi

 

 aceste simptome. 

 

Reacţii adverse frecvente 

(care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) 

  

-suprainfecţie candidozică (

candida

 – o ciupercă ce poate infecta vaginul, gura  şi pliurile cutanate);  

 

-diaree.  
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) 

  

-erupţie pe piele, mâncărime;  
-urticarie (

erup

ţ

ie pruriginoas

ă

 

supradenivelat

ă

);  

-greaţă, mai ales dacă sunt administrate doze mari de Amoxiplus.  
Dacă Amoxiplus este administrat înainte de masă: 

 

-vărsături;  

 

-indigestie;  

 

-ameţeală; 
-durere de cap. 
Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: 

 

-creşterea unor substanţe (

enzime)

 produse de ficat. 

 

Reacţii adverse rare 

(care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) 

  

-erupţii pe piele, care pot forma vezicule şi care arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în 
centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – 

eritem 

polimorf

).  

Dacă observaţi aceste simptome, anunţaţi de urgenţă medicul. 
-umflături şi roşeaţă pe traiectul venei care poate deveni foarte dureroasă la atingere. 
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: 

 

-număr redus de celule implicate în coagularea sângelui;  

 

-număr redus al celulelor albe sanguine.  
 

Alte reacţii adverse

 

 

Acestea au apărut la un număr foarte mic de pacienţi, dar frecvenţa lor este necunoscută. 

 

-reacţii alergice (vezi mai sus)  

 


Page 5
background image

 

5

-inflamarea intestinului gros (vezi mai sus)  

 

-reacţii adverse grave ale pielii  
-erupţie generalizată cu vezicule şi exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi 
organelor genitale (

sindrom Stevens-Johnson

), precum şi o formă mai severă cu exfolierea  

generalizată a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – 

necroliz

ă

 

epidermic

ă

 

toxic

ă

)

 

 

 

-erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule care conţin puroi (

dermatit

ă

 

buloas

ă

 

exfoliativ

ă

)

 

 

-erupţie roşie, solzoasă cu proeminenţe sub piele şi vezicule (

exantem pustulos

).  

 
Anunţaţi medicul imediat dacă observaţi aceste simptome.  

 

-inflamarea ficatului (

hepatit

ă

)

  

 

-icter, determinat de creşterea bilirubinei din sânge (o substanţă produsă de ficat) care vă colorează 
pielea şi albul ochilor în galben  

 

-inflamarea rinichilor 

 

-durează mai mult ca sângele să coaguleze  

 

-convulsii (mai ales la pacienţii care iau doze mari de Amoxiplus sau care au afecţiuni renale)  
 
Reacţii adverse evidenţiate în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: 

 

-reducerea severă a numărului celulelor albe din sânge  

 

-număr redus de celule roşii din sânge (

anemie hemolitic

ă

)  

 

-cristale în urină.  
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse

 devine gravă ori 

 

îngrijorătoare

, sau dacă observaţi orice reacţie 

adversă nemenţionată în acest prospect, 

vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau 

farmacistului

.

 

 

 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ AMOXIPLUS 

 
Nu utilizaţi Amoxiplus după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Amoxiplus 

-Substanţele active sunt: amoxicilină (sub formă de amoxicilină sodică) 1000 mg şi acid clavulanic 
(sub formă de clavulanat de potasiu) 200 mg. 
 

Cum arată Amoxiplus şi conţinutul ambalajului 

Amoxiplus se prezintă sub formă de pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă, higroscopică. 
 

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută cu 
disc din material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută 
cu disc din material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie  cu  100  flacoane  din  sticlă  incoloră,  închise  cu  dop  din  cauciuc  şi  capsă  din  Al, 
prevăzută cu disc din material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 


Page 6
background image

 

6

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută 
cu disc din material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cutie cu 25 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din Al, prevăzută 
cu disc din material plastic, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice S.A. 
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 
 

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2018.  
 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical: 
 

Administrarea: 
Amoxiplus poate fi administrat fie printr-o injecţie intravenoasă lentă, pe o perioadă de 3-4 minute  
sau în perfuzie, în 30-40 de minute.  
Amoxiplus nu este destinat administrării intramusculare. 
Reconstituire:

 

Prepararea soluţiei pentru injectare intravenoasă 
Reconstituirea soluţiei se realizează cu apă pentru preparate injectabile Amoxiplus 1000 mg/200 mg se 
va dizolva în 20 ml solvent. Rezultă aproximativ 20,9 ml soluţie pentru o singură doză. În timpul 
reconstituirii poate apărea tranzitoriu  o coloraţie roz a soluţiei. În final, soluţia reconstituită este  
incoloră sau uşor gălbuie. 
Amoxiplus 1000 mg/200 mg se va  administra într-un interval de 20 de minute de la reconstituire. 
 
Prepararea soluţiilor pentru perfuzie intravenoasă 
 
Un flacon Amoxiplus nu se utilizează pentru mai multe doze. 
Reconstituirea soluţiei se va realiza aşa cum este descris mai sus (vezi Prepararea soluţiei pentru 
injectare intravenoasă). Imediat la soluţia de reconstituire se va adăuga 100 ml soluţie de perfuzie. 
 

 


AMOXIPLUS 1000 mg/200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 50 flac. din sticla incolora care contine pulb. pt. sol. inj. / perf.

Cutie cu 100 flac. din sticla incolora care contine pulb. pt. sol. inj. / perf.