1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7345/2006/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect :
informații pentru utilizator
Amoksiklav 2 x 457 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală
amoxicilin
ă/acid clavulanic
C
itiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament
copilului dumneavoastr
ă, deoarece poate conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.
-
P
ăstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
D
acă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru un sugar sau un copil. Nu trebuie s
ă-l daţi altor persoane.
Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
-
D
acă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în acest prostect. Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Amoksiklav
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știținainte să administraţi Amoksiklav
3.
Cum
să administraţi Amoksiklav
4.
Reac
ţii adverse posibile
5.
Cum se p
ăstrează Amoksiklav
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Amoksiklav
și pentru ce se utilizează
Amoksiklav este un antibiotic
şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente
diferite denumite amoxicilin
ă şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite
“peniciline”, c
ărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul
clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.
Amoksiklav este indicat pentru tratamentul urm
ătoarelor infecţii bacteriene, la sugari si copii şi:
•
infec
ţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
•
infec
ţii ale tractului respirator
•
infec
ţii ale tractului urinar
•
infec
ţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
•
infec
ţii osoase şi articulare.
2.
Ce trebuie știți înainte să utilizați Amoksiklav
Nu administra
ţi Amoksiklav copilului dumneavoastră:
•
dac
ă este alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament enumerate la punctul 6 ;
•
dac
ă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
Aceasta poate include o eru
pţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului.
•
dac
ă a avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când a luat un antibiotic.
2
Nu
administraţi Amoksiklav copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în
cazul copilului dum
neavoastră.
D
acă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
înainte de a administra Amoksiklav.
Atenționări și precauții
Discuta
ţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament copilului
dumneavoastră dacă:
•
are mononucleoz
ă infecţioasă
•
urmeaz
ă tratament pentru probleme hepatice sau renale
•
nu urineaz
ă regulat.
D
acă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi
cu medicul dumneav
oastră sau cu farmacistul înainte de a administra Amoksiklav.
În anumite situa
ţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a
provocat infe
cţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copilului
dumneavoastră concentraţii diferite de Amoksiklav sau alte medicamente.
Afec
ţiuni la care trebuie să fiţi atent
Amoksiklav poate agrava unele dintre afec
ţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ
rea
cţii alergice, convulsii(crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome cât timp
copilul dumneavoastră ia Amoksiklav, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi ‘
Afec
ţiuni la care trebuie să
fiţi atent’
la
punctul 4
.
Analize de sânge
şi de urină
D
acă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui
sau analize ale fun
cţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta
ia Amoksiklav. Trebuie s
ă faceţi acest lucru din cauză că Amoksiklav poate influenţa rezultatele acestor tipuri de
analize.
Amoxiklav împreună cu alte medicamente
V
ă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate f
ără prescripţie medicală sau medicamente din
plante.
În cazul în care copilul dumneavoastra ia probenecid (utilizat pentru gu
tă), medicul dumneavoastră poate decide
ajustarea dozei dumneavoastr
ă de Amoksiklav.
D
acă se iau concomitent cu Amoksiklav medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi
warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.
Amoxiklav poate afecta modul în care fun
cţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul
sau afec
ţiunile reumatice).
Dacă se utilizează concomitant Amoksiklav și micofenolat de mofetil (utilizat de pacienții care au efectuat un
transplant) se recomandă monitorizarea în timpul asocierii și la scurt timp după tratamentul cu antibiotic.
Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilin
ă/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au
3
indicat un risc crescut de malform
aţii congenitale. Utilizarea trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepţia
cazurilor în care este considerat
ă esenţială de către medic.
Alăptarea
Ambele substa
nţe sunt excretate în lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra
sugarului
alăptat natural). Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul perioadei de
alăptare numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacit
ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate
acestea, pot a
părea reacţii adverse (de exemplu reacţii alergice, ameţeli, convulsii), care pot influenţa capacitatea
de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
Amoxiklav
conţine potasiu
. P
oate fi dăunător pentru pacienţii aflaţi sub dietă săracă în potasiu-concentraţie
crescută de potasiu în sânge.
Amoxiklav
conţine sodiu.
,
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de
sodiu.
3.
Cum să administrați Amoxiklav
Administra
ţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneav
oastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg
Amoksiklav pulbere pentru suspensie orală nu este de obicei recomandat pentru adulţi şi copii cu greutatea de cel
puţin 40 kg.Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul daca nu sunteţi sigur.
Copii cu greutatea mai mică de 40 kg
Toate dozele vor fi stabilite în func
ţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme.
Medicul dumneavoastră vă va informa asupra cantităţii (câţi mililitri) de suspensie trebuie să ia pe zi copilul
dumneavoastră, precum şi asupra duratei tratamentului (câte zile).
Doza uzuală—25 mg pâna la 45 mg/kg de greutate corporală pe zi (pe baza componentei amoxicilină),
administrată în două prize.
Doza crescută—până la 70 mg/ kg de greutate corporală pe zi (pe baza componentei amoxicilină), administrată in
două prize.
Seringa dozatoare este inclusă pentru dozarea şi administrarea suspensiei.
Amoksiklav 2x - 457 mg/5 ml
pulbere pentru suspensie orală
Greutate
Infecţii severe
Infecţii moderate
30 – 40 kg
2 x 2 seringi dozatoare*
2 x 1 ¼
20 – 30 kg
2 x1 ½
2 x 1
15 – 20 kg
2 x 1
2 x ¾
10 – 15 kg
2 x ¾
2 x ½
5 - 10 kg
2 x ½
2 x ¼
* 2 seringi dozatoare de două ori pe zi (2 x 5 ml)
Pacienţi cu probleme renale şi hepatice:
4
•
Dac
ă copilul dumneavoastră are probleme renale, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate
alege o concentr
aţie diferită sau un alt medicament.
•
Dac
ă copilul dumneavoastră are probleme hepatice este posibil să fie necesară efectuarea mai des a
analizelor de sânge pentru a vedea cum îi func
ţionează ficatul.
Cum se
prepară suspensia orală
Agit
aţi flaconul pentru desprinderea pulberii, adăugaţi cantitatea de apă fiartă şi răcită necesară, în două etape (sau
adăugaţi până la marcajul de pe flacon) şi agiaţi bine de fiecare dată.
Mărime flacon
Cantitate de apă necesară pentru reconstituirea suspensiei
35 ml
29,5 ml
70 ml
59 ml
Cum s
ă administraţi Amoxiklav
•
Întotdeauna agita
ţi energic flaconul înainte de fiecare doză
•
Da
ţi copilului dumneavoastră medicamentul la începutul unei mese sau imediat înainte de masă
•
Sp
aţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele.
Nu da
ţi copilului dumneavoastră 2 doze într-o oră.
•
Nu da
ţi Amoksiklav copilului mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră continuă să
nu se simt
ă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.
Dacă administraţi mai mult decât trebuie din Amoksiklav
D
acă administraţi prea mult Amoksiklav copilului dumneavoastră, semnele pot include deranjament stomacal
(g
reaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu
dumneavoastr
ă cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitaţi să administraţi Amoksiklav
D
acă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavostră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să
administraţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administra
urm
ătoarea doză.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Amoksiklav
Continu
aţi să administraţi Amoksiklav copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă
acesta se simte mai bine.
Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei.
Dac
ă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.
D
acă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac
ţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Afec
ţiuni la care trebuie să fiţi atent
Reac
ţii alergice:
•
erup
ţie pe piele
•
inflam
aţia vaselor de sânge (
vasculit
ă
) care poate fi vizibil
ă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar
care poate afecta
şi alte părţi ale corpului
•
feb
ră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale
•
umflare, uneori a fe
ţei sau gurii (
angioedem
), care determi
nă dificultăţi de respiraţie
5
•
colaps.
Contacta
ţi un medic imediat
dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome.
Întrerup
eţi
administrarea de Amoksiklav.
Inflama
ţia intestinului gros
Inflama
ţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac
şi/sau febră.
Contacta
ţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând
posibil pentru recomand
ări în cazul în care copilul
dumneavoastră prezintă aceste simptome.
Contacta
ţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
•
inflam
aţie hepatică (
hepatit
ă)
•
icter, provocat de o cre
ştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea
dumneavoastr
ă şi albul din jurul ochilor să fie galbene
•
inflam
aţia tubulilor renali
•
dureaz
ă mai mult ca sângele să coaguleze
•
hiperactivitate
•
convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoksiklav sau care au probleme renale)
•
meningit
ă aseptică
•
lim
bă de culoare neagră care arată păroasă
Următoarele reacții adverse au fost raportate la adiministrarea de amoxicilină și acid clavulanic:
Foarte
frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
•
Diaree.
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
•
Infecții cu candida ale mucoaselor și pielii,
•
Greață,
•
Vărsături.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
•
Erupție cutanată roșie tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime,
•
Mâncărimea pielii,
•
Eruptive cutanată,
•
Creșterea nivelului unor enzime hepatice,
•
Indigestie,
•
Amețeli,
•
Durere de cap.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
•
Scăderea numărului de globule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor,
•
Scăderea numărului de globule albe responsabile de coagularea sângelui,
•
Erupție cutanată de culoare roșie, parcelară, însoțită de descumarea pielii.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
•
Inflamația difuză a rinichilor,
•
Pierderea de minerale prin urină,
•
Erupții cutanate grave însoțite de durere, descuamarea pielii, formarea de vezicule și alterarea stării
generale (
pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP), dermatită buloasă exfoliativă,
necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson),
•
Infalamația ficatului,
6
•
Acumularea de bilă în sânge,
•
Modificarea limbii cu aspect de ”păr negru”,
•
Inflamația intestinului și diaree,
•
Inflamația foiței care îmbracă creierul (meningită aseptică),
•
Convulsii,
•
Activitate motorie exagerată dar care se remite în timp,
•
O afecțiune generală manifestată prin stare generală afectată, creșterea în volum a ganglionilor limfatici,
febr
ă, frisoane (pseudoboala serului),
•
Inflamația vaselor mici de sânge,
•
Reacții alergice foarte severe (anafilaxie sau edem angioneurotic),
•
Dezvoltarea unor infecții cu germeni care nu sunt sensibili la acest antibiotic,
•
Prelungirea timpilor de coagulare a sângelui,
•
Scăderea numărului de globule roșii din sânge prin distrugerea lor excesivă,
•
Scăderea globală a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (agranulocitoză).
Dacă copilului dumneavoastră îi apar reacţii adverse
Spune
ţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului
dac
ă oricare dintre reacţiile adverse devine
severă sau
îngrijor
ătoare
, sau dac
ă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Reac
ţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:
•
o sc
ădere severă a numărului de globule albe
•
un num
ăr scăzut de globule roşii (
anemie hemoliti
că
)
•
cristale în
urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la
furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5
.
Cum se păstrează Amoxiklav
Nu l
ăsați acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Suspensia reconstituită se păstrează la frigider (2-8ºC) şi se utilizează în cel mult 7 zile.
A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare.
A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utiliz
aţi Amoksiklav după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întreb
aţi farmacistul cum
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Amoksiklav
7
-
Substanţele active sunt: amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu.
Fieca
re 5 ml de suspensie orală conţin amoxicilină 400 mg (sub formă de trihidrat de amoxicilină) şi acid
clavulanic 57 mg (sub formă de sare de potasiu). Raportul amoxicilină/acid clavulanic este de 7/1.
-
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, citrat
de sodiu anhidru, celuloză microcristalină şi
carboximetilceluloză sodică (89 :11)-Avicel RC 591 FMC, gumă Xantan, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, dioxid de siliciu, aromă de cireaşă sălbatică,
aromă de lămâie,
zaharină sodică, manitol.
Cum arată Amoksiklav şi conţinutul ambalajului
Amoksiklav se prezintă sub formă de pulbere cristalină albă până la alb-gălbui.
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu pulbere pentru 35 ml suspensie orală, închis cu capac de PEID de culoare
albă şi o seringă dozatoare.
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu pulbere pentru 70 ml suspensie orală ,închis cu capac de PEID de culoare
albă şi o seringă dozatoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Fabricanții
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47, SI-2391 Prevalje, Slovenia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca, nr. 169A,
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459,
Bucureşti, România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în martie 2015.
Sfaturi/educa
ţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infec
ţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace împotriva
infecţiilor provocate de virusuri.
Uneori, o infe
cţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una
dintre cele mai frecvente cauze se datoreaz
ă rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a
provocat infec
ţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu
antibiotic.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabil
ă a antibioticelor poate
ajuta la reducerea
şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.
8
Când medicul v
ă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia dumneavoastră
curent
ă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar
putea opri ac
ţiunea antibioticului.
1.
Este foarte important s
ă luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul
indicat de zile. C
itiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoatră
sau farmacistului.
2.
Nu trebuie s
ă luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie
să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3.
Nu trebuie s
ă luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie
asem
ănătoare cu a dumneavoastră.
4.
Nu trebuie s
ă daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5.
După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să
returna
ţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.
Cutie x 1 flac. din sticla bruna cu pulb. pt. 35 ml susp.orala + seringa dozatoare