AMOKSIKLAV 2 x 1000 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMOKSIKLAV 2 x 1000 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMOKSIKLAV 2 x 1000 mg
Substanța activă: AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Concentrația: 1000mg
Cod atc: J01CR02
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6354_18.04.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/Al x 10 compr.film.
Cod cim: W00400001
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE  PIAŢĂ NR. 6354/2006/01-02                                                  

Anexa 1 

                                                                                                                                                       

Prospect

 

 

Prospect: informații pentru utilizator

 

 
 

Amoksiklav 2x 1000 mg comprimate filmate 

amoxicilină/acid clavulanic 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră  (sau  pentru  copilul 

dumneavoastră). Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de 
boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiți în acest prospect:

 

1. 

Ce este Amoksiklav şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Amoksiklav 

3. 

Cum să luaţi Amoksiklav 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Amoksiklav 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 

1. 

Ce este Amoksiklav şi pentru ce se utilizează

 

 
Amoksiklav  este  un  antibiotic  şi  acţionează  ucigând  bacteriile  care  provoacă  infecţii.  Conţine  două 
medicamente  diferite  denumite  amoxicilină  şi  acid  clavulanic.  Amoxicilina  aparţine  unei  clase  de 
medicamente  denumite  “peniciline”,  cărora  le  poate  fi  blocată  funcţionarea  (pot  fi  inactivate).  Cealaltă 
substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. 
 
Amoksiklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi: 
• 

infecţii ale urechii medii sau ale sinusurilor 

• 

infecţii ale tractului respirator 

• 

infecţii ale tractului urinar 

• 

infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare 

• 

infecţii osoase şi articulare. 

 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Amoksiklav

 

 

Nu luaţi Amoksiklav 

• 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 
• 

dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta 

poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului; 
• 

dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic. 


Page 2
background image

 

 

2

Nu luaţi Amoksiklav dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. 

Dacă 

nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoksiklav. 
 

Atenționări și precauții 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă: 
• 

aveţi mononucleoză infecţioasă 

• 

urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale 

• 

nu urinaţi regulat. 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoksiklav. 
 
În  anumite  situaţii,  medicul  dumneavoastră  poate  face  investigaţii  pentru  a  determina  tipul  de  bacterie 
care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii diferite 
de Amoksiklav sau alte medicamente. 
 

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

 

Amoksiklav  poate  agrava  unele  dintre  afecţiunile  existente  sau  poate  provoca  reacţii  adverse.  Acestea 
includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome 
în timp ce luaţi Amoksiklav, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi ‘

Afec

ţ

iuni la care trebuie s

ă

 

fi

ţ

i atent’ 

la 

punctul 4

 

Analize de sânge şi de urină

 

Dacă faceţi analize de sânge (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale 
funcţiei  hepatice)  sau  analize  urinare  (pentru  glucoză),  spuneţi-i  medicului  sau  asistentei  că  luaţi 
Amoksiklav.  Trebuie  să  faceţi  acest  lucru  din  cauză  că  Amoksiklav  poate  influenţa  rezultatele  acestor 
tipuri de analize. 
 

Amoksiklav împreună cu alte medicamente

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din 
plante. 
 
În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Amoksiklav, va creşte probabilitatea 
de a avea o reacţie alergică pe piele. 
 
În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea 
dozei dumneavoastră de Amoksiklav. 
 
Dacă se iau concomitent cu Amoksiklav medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum 
ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. 
 
Amoksiklav poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata 
cancerul sau afecţiunile reumatice). 
 
Dacă utilizați concomitant Amoksiklav și micofenolat de mofetil (utilizat de pacienții care au efectuat un 
transplant) se recomandă monitorizarea în timpul asocierii și la scurt timp după tratamentul cu antibiotic. 

 
Amoksiklav împreună cu alimente şi băuturi 

Medicamentul trebuie administrat în timpul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă 
gastro- intestinală. 


Page 3
background image

 

 

3

Sarcina şi alăptarea

 

Sarcina 

Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu 
au  indicat  un  risc  crescut  de  malformaţii  congenitale.  Utilizarea  trebuie  evitată  în  timpul  sarcinii,  cu 
excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic. 

 
Alăptarea 

Ambele substanţe sunt excretate în lapte  (nu se cunoaşte  nimic  cu  privire la  efectul acidului  clavulanic 
asupra  sugarului  alăptat  natural).  Asocierea  amoxicilină/acid  clavulanic  trebuie  administrată  în  timpul 
perioadei de alăptare numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Amoksiklav poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. 
 
Acest  medicament  conține  mai  puțin  de  1  mmol  de  sodiu  (23  mg)  per  comprimat,  adică  practic  "nu 
conține sodiu". 
 

3. 

Cum să luaţi Amoksiklav

 

 
Luaţi întotdeauna  acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg

 

Doza uzuală - 1 comprimat de două ori pe zi 
Doza crescută - 1 comprimat de trei ori pe zi 
 

Copii cu greutate mai mică de 40 kg 

Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Amoksiklav suspensie orală  
 

Comprimatele  filmate  de  Amoksiklav  nu  sunt  recomandate  copiilor  cu  greutate  corporală  sub                 
40 kg. 

 

Pacienţii cu probleme renale şi hepatice

 

• 

Dacă  aveţi  probleme  renale,  doza  poate  fi  modificată.  Medicul  dumneavoastră  poate  alege  o 

concentraţie diferită sau un alt medicament. 
• 

Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum 

funcţionează ficatul dumneavoastră. 

 

 

Cum să luaţi Amoksiklav

 

• 

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă în timpul unei mese pentru a reduce la minim 

potenţialul de intoleranţă gastro- intestinală. 
• 

Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. 

• 

Nu luaţi 2 doze într-o oră. 

• 

Nu luaţi Amoksiklav mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să 

mergeţi din nou la medic. 
 

Dacă luaţi mai mult Amoksiklav decât trebuie 

 

Dacă luaţi prea mult Amoksiklav, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) 
sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia 
sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului. 


Page 4
background image

 

 

4

Dacă uitaţi să luaţi Amoksiklav 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea 
curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Amoksiklav 

Continuaţi să luaţi Amoksiklav până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi 
nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele 
pot provoca revenirea infecţiei. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca  toate  medicamentele,  Amoksiklav  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

 

 

Reacţii alergice:

 

• 

erupţie pe piele 

• 

inflamaţia  vaselor  de  sânge  (

vasculit

ă

)  care  poate  fi  vizibilă  ca  pete  umflate  roşii  sau  violet  pe 

piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului 
• 

febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei 

inghinale 
• 

umflare, uneori a feţei sau gurii (

angioedem

), care determină dificultăţi de respiraţie 

• 

colaps. 

 

Contactaţi  un  medic  imediat 

dacă  prezentaţi  vreunul  dintre  aceste  simptome. 

Întrerupeţi 

administrarea de Amoksiklav. 

 

Inflamaţia intestinului gros

 

Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de 
stomac şi/sau febră. 
 

Contactaţi-l  pe  medicul  dumneavoastră  cât  mai  curând 

posibil  pentru  recomandări  în  cazul  în  care 

prezentaţi aceste simptome. 
 

Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

 

 
• 

inflamaţie hepatică (

hepatit

ă

)

 

• 

icter,  provocat  de  o  creştere  a  bilirubinei  din  sânge  (o  substanţă  produsă  în  ficat)  care  face  ca 

pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene 
• 

inflamaţia tubulilor renali 

• 

durează mai mult ca sângele să coaguleze 

• 

hiperactivitate 

• 

convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoksiklav sau care au probleme renale) 

• 

meningită aseptică 

• 

limbă de culoare neagră care arată păroasă 

 
 


Page 5
background image

 

 

5

Următoarele reacții adverse au fost raportate la adiministrarea de amoxicilină și acid clavulanic: 

Foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

 

Diaree. 

 
Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 

 

Infecții cu candida ale mucoaselor și pielii, 

 

Greață, 

 

Vărsături. 

 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori): 

 

Erupție cutanată roșie tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime,

 

 

Mâncărimea pielii,

 

 

Eruptive cutanată,

 

 

Creșterea nivelului unor enzime hepatice,

 

 

Indigestie,

 

 

Amețeli, 

 

Durere de cap. 

 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 

 

Scăderea numărului de globule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor, 

 

Scăderea numărului de globule albe responsabile de coagularea sângelui, 

 

Erupție cutanată de culoare roșie, parcelară, însoțită de descumarea pielii. 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

 

Inflamația difuză a rinichilor, 

 

Pierderea de minerale prin urină, 

 

Erupții  cutanate  grave  însoțite  de  durere,  descuamarea  pielii,  formarea  de  vezicule  și  alterarea 

stării  generale  (pustuloză  exantematoasă  acută  generalizată  (AGEP),  dermatită  buloasă 
exfoliativă, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson), 

 

Infalamația ficatului, 

 

Acumularea de bilă în sânge, 

 

Modificarea limbii cu aspect de ”păr negru”, 

 

Inflamația intestinului și diaree, 

 

Inflamația foiței care îmbracă creierul (meningită aseptică), 

 

Convulsii, 

 

Activitate motorie exagerată dar care se remite în timp, 

 

O  afecțiune  generală  manifestată  prin  stare  generală  afectată,  creșterea  în  volum  a  ganglionilor 

limfatici, febră, frisoane (pseudoboala serului), 

 

Inflamația vaselor mici de sânge, 

 

Reacții alergice foarte severe (anafilaxie sau edem angioneurotic), 

 

Dezvoltarea unor infecții cu germeni care nu sunt sensibili la acest antibiotic, 

 

Prelungirea timpilor de coagulare a sângelui, 

 

Scăderea numărului de globule roșii din sânge prin distrugerea lor excesivă, 

 

Scăderea globală a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (agranulocitoză). 

 
Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: 
• 

o scădere severă a numărului de globule albe 

• 

un număr scăzut de globule roşii (

anemie hemolitic

ă

• 

cristale în urină. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 


Page 6
background image

 

 

6

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România    http://www.anm.ro/. 
Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Amoksiklav

 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.  
 
Nu utilizaţi Amoksiklav după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 

6. 

Informaţii suplimentare  

 
Ce conţine Amoksiklav comprimate filmate 

Substanţele active sunt amoxicilina şi acidul clavulanic. 

Un comprimat conţine 875 mg amoxicilină, sub formă de amoxicilină trihidrat şi 125 mg acid clavulanic, 
sub formă de clavulanat de potasiu.  
 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu:  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  crospovidonă,  stearat  de  magneziu,  celuloză  microcristalină, 
talc, povidonă. 
Film:  hipromeloză,  etilceluloză,  alcool  cetilic,  laurilsulfat  de  sodiu,  trietilcitrat,  talc,  dioxid  de  titan                   
(E 171). 
 

Cum arată Amoksiklav comprimate filmate şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă până la crem, ovale, biconvexe și ștanțate cu 
o linie mediană pe ambele fețe, cu dimensiuni de aproximativ 22,5 mm lungime și 10,5 mm lățime.  
Linia  mediană  este  doar  pentru  a  ajuta  la  ruperea  comprimatului,  în  cazul  în  care  aveți  dificultăți  la 
înghițirea comprimatului întreg și nu este destinată divizării în doze egale. 
 
Este ambalat în: 
Cutie cu 1 blister din Al/Al cu 10 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 7 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

LEK Pharmaceuticals d.d. 
Verovskova 57, 1526, Ljubljana, Slovenia 

 


Page 7
background image

 

 

7

 
Fabricantul 

Sandoz GmbH  
Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 

Sandoz S.R.L. 

Str. Livezeni nr. 7A 
Târgu Mureș, Judetul Mureș, România 
Tel:    +40 21 4075160 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2022. 
 
Sfaturi/educaţie medicală

 

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace împotriva 
infecţiilor provocate de virusuri. 
 
Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. 
Una  dintre  cele  mai  frecvente  cauze  se  datorează  rezistenţei  la  antibioticul  utilizat  pe  care  o  dezvoltă 
bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în 
ciuda tratamentului cu antibiotic. 
 
Bacteriile  pot  deveni  rezistente  la  antibiotice  din  numeroase  motive.  Utilizarea  responsabilă  a 
antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. 
 
Când  medicul  vă  prescrie  o  cură  de  tratament  cu  un  antibiotic,  aceasta  este  pentru  a  trata  infecţia 
dumneavoastră  curentă.  Urmând  sfaturile  de  mai  jos  veţi  ajuta  la  prevenirea  riscului  de  apariţie  a 
bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului. 
 
1. 

Este  foarte  important  să  luaţi  antibioticul  în  doza  corectă,  la  momentul  corespunzător  şi  pentru 

numărul  indicat  de  zile.  Citiţi  informaţiile  de  pe  etichetă  şi  dacă  aveţi  nelămuriri  cereţi  explicaţii 
medicului dumneavoatră sau farmacistului. 
2. 

Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi 

trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. 
3. 

Nu trebuie să luaţi  antibiotice care au  fost prescrise  altor  persoane  chiar  dacă  acestea  au avut o 

infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 
4. 

Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 

5. 

După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să 

returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător. 

 
 
 
 
 


AMOKSIKLAV 2 x 1000 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/Al x 7 compr.film.