NORVASC 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NORVASC 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NORVASC 5 mg
Substanța activă: AMLODIPINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C08CA01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5654_13.06.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.
Cod cim: W59527006
Firma producătoare: PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5654/2013/01-16                                                             Anexa 1 
 
 

 

 

 

 

        5655/2013/01-17 

 

 

 

 

 

        5656/2013/01-11 

                                                                                5657/2013/01-10 

 

                                                   Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Norvasc 5 mg comprimate 

Norvasc 10 mg comprimate 

Norvasc 5 mg capsule 

Norvasc 10 mg capsule 

Amlodipină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect

1. 

Ce este Norvasc şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Norvasc 

3. 

Cum să utilizaţi Norvasc 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Norvasc 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE NORVASC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Norvasc conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine unui grup de medicamente denumite 
blocante ale canalelor de calciu.  
 
Norvasc este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui 
anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală 
Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică. 
 
La pacienţii cu tensiune arterială mare, acest medicament funcţionează prin relaxarea vasele de sânge, 
facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Norvasc acţionează prin 
îmbunătăţirea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, 
ceea ce previne apariţia durerii în piept. Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept 
determinată de angina pectorală

 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NORVASC 

 
Nu luaţi Norvasc: 

 

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament, prezentate la punctul 6, sau la alte blocante ale canalelor de calciu. Alergia 
se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie. 

Page 2
background image

 

 

Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială). 

 

Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o 
afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge). 

 

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Norvasc. 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni: 
 

Infarct miocardic recent  

 

Insuficienţă cardiacă 

 

Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) 

 

Afecţiune a ficatului 

 

Sunteţi vârstnic şi este necesar ca doza dumneavoastră să fie crescută. 

 
Copii şi adolescenţi 
Norvasc nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Norvasc trebuie utilizat pentru 
tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi 
pct. 3). 
Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Norvasc împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
 
Norvasc poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt: 
  ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice) 
  ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul 

infecţiei cu HIV) 

  rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice) 
  hypericum perforatum (sunătoare) 
  verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă) 
  dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii 

corpului) 

  tacrolimus (un medicament utilizat pentru modificarea funcţionării sistemului imunitar) 
  simvastatinặ (un medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge) 

  ciclosporină (un medicament imunosupresiv) 
 
Norvasc poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente 
pentru scăderea tensiunii arteriale. 
 
Norvasc împreună cu alimente şi băuturi 
Persoanele care utilizează Norvasc nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru 
este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina creşterea concentraţiei substanţei 
active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a 
tensiunii arteriale al Norvasc. 

 

Sarcina şi alăptarea 

 

Sarcina 
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Dacă credeţi că aţi putea fi 
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de 
a lua Norvasc.  
 

Page 3
background image

 

Alăptarea 
Nu se cunoaşte dacă amlodipina este excretată în lapte matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să 
alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Norvasc.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje: 
Norvasc poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care 
comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau 
folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Norvasc conţine sodiu 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, ceea ce înseamnă că 
este practic ‘fără sodiu’. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI NORVASC 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza  iniţială recomandată este un comprimat o capsulă Norvasc 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi 
crescută la un comprimat o capsulă de Norvasc 10 mg o dată pe zi. 
 
Acest medicament poate fi luat înainte sau după consumul de alimente sau lichide. Trebuie să luaţi 
acest medicament în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Norvasc cu suc 
de grepfrut. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg 
amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Comprimatele de 
Norvasc 5 mg pot fi înjumătăţite pentru obţinerea dozei de 2,5 mg. Norvasc 2,5 mg capsule nu sunt 
disponibile. 
 
Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de 
terminarea comprimatelor. 
 
Dacă luaţi mai mult Norvasc decât trebuie  
În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar 
în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, confuz, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii 
arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi 
umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea mult din Norvasc, solicitaţi imediat asistenţă 
medicală.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Norvasc 
Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, 
la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Norvasc 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră 
poate reveni, dacă întrerupeţi acest medicament mai devreme decât aţi fost sfătuit.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

Page 4
background image

 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă după ce aţi luat medicamentul resimţiţi vreuna din 
reacţiile adverse, prezentate mai jos.  
 

 

Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate 
brusc 

 

Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor 

 

Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie  

 

Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a 
pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, 
inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice 

 

Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii 

 

Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare 
general de rău accentuată. 

 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse foarte frecvente. Dacă acestea vă creează probleme sau 
dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  
 
Foarte frecvente:

 

pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 

  Edem (retenţie de lichide) 

 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă 
creează probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră
.  
 
Frecvente
pot afecta până la 1 utilizator din 10 
 

Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului) 

 

Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei 

 

Dureri la nivelul abdomenului, greaţă 

 

Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie  

 

Oboseală, slăbiciune 

 

Tulburări ale vederii, vedere dublă 

 

Crampe musculare 

 

Umflare la nivelul gleznelor 
 

Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile 
adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă 
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100 

 

Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie 

 

Tremurături, tulburări ale gustului, leşin 

 

Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor, scădere a sensibilităţii la durere 

 

Ţiuituri în urechi  

 

Tensiune arterială mică 

 

Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită) 

 

Tuse 

 

Uscăciune a gurii, vărsături  

 

Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări 
de culoare la nivelul pielii 

 

Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor 

Page 5
background image

 

 

Incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi 

 

Durere, stare generală de rău 

 

Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate 

 

Creştere sau scădere în greutate 

 

Rare: pot afecta până la 1 utilizator din 1000 

 

Confuzie 

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 utilizator din 10000 

 

Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate 
determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă  

 

Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie); 

 

O afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune musculară, furnicături sau amorţeli 

 

Umflarea gingiilor 

 

Balonare la nivel abdominal (gastrită) 

 

Funcţie  anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), 
creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale 

 

Tonus muscular crescut 

 

Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele 

 

Sensibilitate la lumină 

 

Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau 
tulburări ale mişcărilor 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NORVASC 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective 
 
[Comprimate:] A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
[Capsule:] A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 

Ce conţine Norvasc 
[Comprimate] 
Substanţa activă din Norvasc 5 mg comprimate este amlodipina (sub formă de besilat). 
Substanţa activă din Norvasc 10 mg comprimate este amlodipina (sub formă de besilat). 
Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, celuloză 
microcristalină şi amidon glicolat de sodiu tip A. 
 
 

Page 6
background image

 

[Capsule] 
Substanţa activă din Norvasc 5 mg capsule este amlodipina (sub formă de besilat). 
Substanţa activă din Norvasc 10 mg capsule este amlodipina (sub formă de besilat). 
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu 
 
Compoziţia capsulei:  
[5mg :] gelatină, galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171),  
[10 mg:] gelatină, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) , dioxid de titan (E 171) 
Cerneală de inscripţionare: Shellac, oxid negru de fer (E 172) 

 

Cum arată Norvasc şi conţinutul ambalajului 
[Comprimate] 
[Comprimate 5 mg:] Comprimate de formă poligonală, de culoare albă până la aproape albă, marcate 
cu AML-5 şi cu o linie mediană pe una dintre feţe şi cu sigla Pfizer pe cealaltă faţă. 
[Comprimate 10 mg:] Comprimate de formă poligonală, de culoare albă până la aproape albă, marcate 
cu AML-10 pe una dintre feţe şi cu sigla Pfizer pe cealaltă faţă. 

 

Norvasc 5 mg comprimate este disponibil în cutii cu blistere conţinând 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 
98, 100, 300, 500 de comprimate, cutii tip calendar conţinând 28 şi 98 comprimate şi în cutii cu 
blistere tip unidoză conţinând 50x1 şi 500x1 comprimate.  
Norvasc 10 mg comprimate este disponibil în cutii cu blistere conţinând 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 
90, 98, 100, 300, 500 de comprimate, cutii tip calendar conţinând 28 şi 98 comprimate şi în cutii cu 
blistere tip unidoză conţinând 50x1 şi 500x1 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

 
[Capsule] 
[Capsule 5 mg:] Capsule cu corp alb şi capac galben, inscripţionate cu cerneală neagră cu AML 5 şi cu 
sigla Pfizer. 
[Capsule 10 mg:] Capsule gri, inscripţionate cu cerneală neagră cu AML 10 şi cu sigla Pfizer. 
 
Norvasc 5 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 90, 98 şi 100 de 
capsule şi în cutii cu blistere tip unidoză conţinând 28x1, 30x1, 56x1 şi 100x1 capsule. 
Norvasc 10 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 90, 98 şi 100 de 
capsule şi în cutii cu blistere tip unidoză conţinând 30x1, 56x1 şi 100x1 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Pfizer Europe MA EEIG  
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ 
Marea Britanie. 
 
Fabricant 
[Pentru Norvasc 5 mg comprimate şi Norvasc 10 mg comprimate:] 
R-Pharm Germany GmbH 
Heinrick-Mack-Strasse 35 
89257 Illertissen 
Germania 
 
[Pentru Norvasc 5 mg capsule şi Norvasc 10 mg capsule:] 
Fareva Amboise 
Zone Industrielle,  
29 route des Industries,  
37530 Pocé-sur-Cisse,  
Franţa. 

Page 7
background image

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
[Comprimate:] 
Austria, Bulgaria, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Hungaria, Islanda, Italia, Latvia, Lituania, 
Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia: Norvasc 
Republica Cehă: Zorem 
Irlanda, Malta, Marea Britanie: Istin 
Spania : Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos;  
 
[Capsule] 
Cipru, Grecia, Lituania, România: Norvasc 
Belgia, Franţa, Luxemburg: Amlor 
Marea Britanie: Istin 
 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017.
 

NORVASC 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 300 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 500 compr.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVDC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVDC/Al x 98 compr.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 500 compr.