AMLOHEXAL 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMLOHEXAL 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMLOHEXAL 10 mg
Substanța activă: AMLODIPINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C08CA01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9759_28.02.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. Al/PVC-COC-PVDC x 10 compr.
Cod cim: W41513001
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

ŢAUTORIZAŢIE DE PUNERE PE ŢPIAŢĂ NR. 9759/2017/01                                                               

Anexa 1 

                                                                                                                                                                           

Prospect  

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

AMLOHEXAL 10 mg comprimate 

Amlodipină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este AMLOHEXAL şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi AMLOHEXAL 

3.

 

Cum să utilizaţi AMLOHEXAL 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează AMLOHEXAL 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1.

 

Ce este AMLOHEXAL şi pentru ce se utilizează 

 
AMLOHEXAL aparţine unui grup de medicamente denumit blocanţi selectivi ai canalelor de calciu. 
 
AMLOHEXAL este indicat în:  
- hipertensiune esenţială; 
- durerilor în piept cauzate de îngustarea arterelor coronare ale muşchiului inimii (angină pectorală) sau a 
unei forme mai rare de durere în piept cauzată de crampe ale arterelor coronare ale muşchiului inimi 
(angină pectorală vasospastică). 
 
Dacă suferiţi de hipertensiune arterială, AMLOHEXAL acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel 
încât sângele circulă prin ele mai uşor. 
 
Dacă suferiţi de angină pectorală, AMLOHEXAL acţionează prin îmbunătăţirea circulaţiei sângelui către 
musculatura inimii, care apoi primeşte mai mult oxigen şi drept rezultat se previn durerile din piept. 
AMLOHEXAL nu vă eliberează imediat de durerile provocate de angina pectorală. 
  
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi AMLOHEXAL 

 

Nu utilizaţi AMLOHEXAL

 

- dacă sunteţi alergic la amlodipină sau alţi blocanţi ai canalelor de calciu similari (denumiţi derivaţi de 
dihidropiridină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 
- dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută 
- dacă aveţi un aport insuficient de sânge către ţesuturi cu simptome precum tensiune arterială scăzută, 
puls scăzut, bătăi rapide ale inimii (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cartiogen înseamnă şoc datorat 
afectării severe a inimii. 
- dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei inimii dumneavoastră un atac de cord suferit recent (suferit în 
ultimele 4 săptămâni) 
- dacă suferiţi de o îngustare a arterei mari care aduce sângele din inimă (stenoză aortică severă) 
 


Page 2
background image

 

2

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați AMLOHEXALadresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă : 
- aveţi insuficienţă cardiacă 
- aveţi insuficienţă hepatică 
 

Insuficien

ţă

 renal

ă

 

Dacă aveţi insuficienţă renală puteţi să luaţi amlodipină în doze normale. Amlodipina nu este dializabilă. 
 

Vârstnici 

Doza trebuie crescută cu precauţie. 
 

AMLOHEXAL împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Unele medicamente (inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente pe bază de plante sau 
produse naturale) pot interacţiona cu AMLOHEXAL. Ceea ce înseamnă că acţiunea ambelor 
medicamente poate fi schimbată. 
 
De aceea, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul din următoarele 
medicamente: 
-

 

alte medicamente care pot scădea tensiunea arterială, de exemplu betablocante, inhibitori ECA, 

alfa l-blocanţi şi diuretice. Amlodipina poate amplifica efectul acestor medicamente de scădere a tensiunii 
arteriale. 
 

Medicamente care pot intensifica efectul AMLOHEXAL sunt: 

-

 

Diltiazem (medicament cardiac) 

-

 

Ketoconazol şi itraconazol (medicamente antifungice) 

-

 

Inhibitori de HIV-proteinază (medicamente antivirale pentru tratarea infecţiilor cu virusul HIV, 

de exemplu ritonavir) 
-

 

Eritromicină (antibiotic) 

 

Medicamente care pot reduce efectul AMLOHEXAL sunt: 

-

 

Rifampicina (antibiotice). 

-

 

Sunătoare (Hypericum perforatum, medicament pe bază de plante pentru depresie) 

-

 

Dexametazonă (un medicament recomandat pentru tratarea inflamaţiilor severe) 

-

 

Fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină (medicamente pentru epilepsie) 

-

 

Nevirapină (medicament antiviral) 

 
Dantrolen (perfuzie)  
La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, au fost observate 
fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperkaliemie. Din cauza riscului de 
hiperkaliemie, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum 
este amlodipina, la pacienţii susceptibili de hipertermie malignă şi în abordarea terapeutică a hipertermiei 
maligne 
 
Tacrolimus 
Există un risc de creştere a concentraţiilor de tacrolimus la administrarea concomitentă cu amlodipina, 
însă mecanismul farmacocinetic al acestei interacţiuni nu este pe deplin înţeles. Pentru a evita toxicitatea 
tacrolimusului, administrarea amlodipinei la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea 
concentraţiilor de tacrolimus şi ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este cazul. 
 
Pacienții care primesc claritromicină și amlodipină prezintă un risc crescut de hipotensiune arterială. Se 
recomandă o monitorizare atentă a pacienților în cazul administrării concomitente de amlodipină și 
claritromicină. 
 
Ciclosporină 
Trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiei ciclosporinei la pacienţii cu transplant renal, în 
tratament cu amlodipină, iar doza de ciclosporină trebuie redusă după necesităţi. 


Page 3
background image

 

3

 
Simvastatina  
A se scădea doza de simvastatină în cazul pacienţilor trataţi cu 20 mg amlodipină pe zi. 
 

AMLOHEXAL împreună cu alimente şi băuturi

 

Persoanele care utilizează amlodipină nu trebuie să mănânce grepfrut sau să bea suc de grepfrut pe durata 
acestui tratament. Acestea pot creşte concentraţia amlodipinei în sânge şi pot provoca accentuarea 
efectului acesteia. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
În studiile la animale a fost observată toxicitate asupra funcţiei de reproducere în cazul utilizării de doze 
mari. Utilizarea în timpul sarcinii este recomandată doar în cazurile în care nu există o alternativă mai 
sigură şi dacă boala în sine provoacă riscuri mai mari mamei şi fătului. 
 
Dacă alăptaţi nu utilizaţi AMLOHEXAL decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

AMLOHEXAL poate produce ameţeli, durere de cap, oboseală, stare de rău. Dacă prezentaţi astfel de 
simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Se recomandă precauţie, în special la începutul 
tratamentului. 
 
 

3. Cum să utilizaţi AMLOHEXAL

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adul

ţ

Doza recomandată este de 5 mg amlodipină o dată pe zi. Dacă efectul terapeutic dorit nu poate fi realizat 
în decurs de 2-4  săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 10 mg o dată pe zi. 
 

Copii 

ș

i adolescen

ț

i (cu vârsta între 6 

ș

i 17 ani) 

Doza inițială este de 2,5 mg odată pe zi putând crește până la maxim 5 mg /zi dacă nu a fost atinsă ținta 
terapeutică. 

 

Copii cu vârsta sub 6 ani 

Nu există date disponibile.

 

 
Vârstnici 

La vârstnici sunt recomandate regimurile terapeutice normale şi creşterea dozei trebuie efectuată cu 
precauţie. 
 

Insuficien

ţă

 renal

ă

 

Se recomandă doza normală (utilizate la adulţii cu funcţie renală normală). Amlodipina nu poate fi 
eliminată din sânge prin dializă (rinichi artificial). 

 

 
Insuficien

ţă

 hepatic

ă

 

Nu a fost stabilită doza exactă pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică. Amlodipina trebuie administrată 
cu precauţie (vezi, de asemenea pct. „Atenționări și precauții

). 

 

 

Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă, independent de orarul meselor. 
 

Dacă utilizați mai mult AMLOHEXAL

 

decât trebuie 

 

Dacă dumneavoastră sau o altă persoană a utilizat o doză mai mare de amlodipină decât cea recomandată, 
anunţaţi medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Persoana în cauză 


Page 4
background image

 

4

trebuie întinsă pe spate cu mâinile şi picioarele ridicate (de exemplu pe două perne). Simptomele 
supradozajului sunt: ameţeli puternice şi/sau senzaţie de plutire. 
 

Dacă uitați să utilizaţi AMLOHEXAL 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, mai puteţi încă să o luaţi în interval de 12 ore de la momentul când o 
administraţi de obicei. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu mai luaţi doza omisă ci continuaţi 
tratamentul cu administrarea următoarei doze, conform schemei recomandate. Nu utilizaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 
  

Dacă încetaţi să utilizaţi AMLOHEXAL 

Medicul dumneavoastră v-a recomandat durata tratamentului cu AMLOHEXAL. Dacă opriţi tratamentul 
brusc, simptomele pot să reapară. Nu opriţi tratamentul mai devreme, fără să discutaţi acest lucru cu 
medicul dumneavoastră. 
 
AMLOHEXAL se utilizează de obicei ca tratament de lungă durată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Pot să apară reacţii alergice cu umflarea pielii, a feţei sau extremităţilor, umflarea buzelor sau a limbii, 
umflarea membranelor mucoaselor din gură sau din gât, care duc la dificultăţi în respiraţie şi la înghiţire 
(angioedem). 

Dacă aceste manifestări  apar, contactaţi imediat departamentul de urgenţe sau un 

medic. 

 
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori) 

 

dureri de cap (în special la începerea tratamentului),  

 

somnolenţă,  

 

ameţeli, 

 

tulburări de vedere 

 

bătăi anormale ale inimii (palpitaţii) 

 

bufeuri (senzaţie bruscă de căldură) 

 

respirație dificilă (dispnee), caracterizată prin modificarea intensității și ritmului mișcărilor 

respiratorii 

 

dureri abdominale 

 

greaţă (senzaţie de rău),  

 

dureri de stomac, 

 

tulburări de tranzit intestinal (diaree, constipaţie) 

 

umflarea gleznelor, 

 

crampe musculare 

 

umflarea întregului corp (edem), 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori) 

 

insomnie,  

 

schimbări ale dispoziţiei,  

 

depresie (lipsa poftei de viaţă), 

 

mişcări necontrolate (tremur),  

 

tulburări ale simţului gustului,  

 

leşin,  

 

scăderea sensibilităţii pielii (hipoestezie),  

 

înţepături şi furnicături (parestezie) 

 

ţiuituri sau zgomot în urechi (tinitus) 


Page 5
background image

 

5

 

aritmii (incluzând bradicardie, tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială) 

 

tensiune arterială scăzută (hipotensiune), menifestată prin ameţeli şi vertij 

 

vărsături (stare de rău),  

 

uscăciunea gurii 

 

senzaţii de înţepături şi furnicături ale pielii (exantem),  

 

mâncărimi,  

 

urticarie (erupţie cutanată însoţită sau nu de mâncărime),  

 

căderea părului,  

 

decolorare pielii,  

 

pete roşii pe piele,  

 

transpiraţii abundente 

 

dureri de spate,  

 

dureri musculare şi articulare 

 

senzaţia de a urina mai des (creşterea frecvenţei micţionării),  

 

eliminarea unei cantităţi mai mari de urină în timpul nopţii,  

 

impotenţă (incapacitatea de a obţine o erecţie),  

 

mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), 

 

durere în piept,  

 

stare generală de rău 

 

creştere sau scădere în greutate. 

 
Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori) 

 

confuzie 

 
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai pu

ţ

in de 1 din 10000 utilizatori) 

 

scăderea numărului de celule albe, care poate cauza febră inexplicabilă, dureri în gât şi simptrome de 

răceală (leucopenie) 

 

 scăderea numărului de celule albe  sanguine responsabile de coagularea acestuia, care poate produce 

vânătăi uşoare sau sângerări nazale (trombocitopenie) 

 

reacţii alergice 

 

creşterea zaharurilor din sânge 

 

creşterea rigidităţii musculare cu un control redus al mişcărilor (hipertonie) 

 

durere sau amorţeală a mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică) 

 

atac de cord (infarct miocardic),  

 

inflamarea vaselor de sânge (vasculită) 

 

inflamarea mucoasei stomacului (gastrită) care se manifestă prin dureri de stomac şi greţuri 

inflamarea pancreasului (pancreatită) care se manifestă prin dureri severe la nivelul abdomenului şi 
spatelui, umflarea gingiilor (hiperplazie gingivală) 

 

creşteri ale anumitor enzime hepatice

*

,  

 

îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, care poate fi un rezultat al funcţionării anormale a ficatului sau 

inflamării ficatului 

 

reacţii alergice (angioedem) – vezi începutul acestui capitol, erupţii tranzitorii alergice la nivelul pielii 

cu pete roşii, neregulate, cauzate de medicament (eritem exsudativ multiform), erupţii sub formă de 
vezicule ale pielii, reacţii alergice severe cu erupţii veziculare la nivelul pielii şi membranelor mucoase 
(dermatită exfoliantă, sindrom Stevens-Johnson) 
 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Sindrom extrapiramidal 

 

*

mai ales asociată colestazei (dereglarea fluxului bilei) 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 


Page 6
background image

 

6

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează AMLOHEXAL 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine AMLOHEXAL 

Substanţa activă este: amlodipina. Fiecare comprimat conţine 10 mg amlodipină sub formă de maleat de 
amlodipină. 
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de 
sodiu de tip A, stearat de magneziu. 
 

Cum arată AMLOHEXAL şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimate albe până la aproape albe, ovale, cu muchii teşite, cu şanţ median pe una din feţe şi codul  
„10” marcat pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a 
putea fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 
 
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-COC-PVdC a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

  

Hexal AG 
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen 
Germania 
 

Fabricanţii 

Salutas Pharma GmBH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 
Germania 
 
S.C. Sandoz S.R.L 
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş 
România 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 
Sandoz Pharma Services 

Calea Floreasca nr. 169 A, 014459 
Clădirea A, etaj 1, sector 1,  
București

 

România 
Tel:    +40 21 4075160 


Page 7
background image

 

7

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/