AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMLODIPINE MEDOCHEMIE 10 mg
Substanța activă: AMLODIPINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C08CA01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4087_14.12.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.
Cod cim: W52404001
Firma producătoare: SPECIFAR S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4086/2011/01                                                                

Anexa 1’

 

                                                                         NR. 4087/2011/01                                                               Prospect 

 
   

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Amlodipine Medochemie  5 mg comprimate 

Amlodipine Medochemie  10 mg comprimate 

Amlodipină 

 

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament deoarece  
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:: 

1.

 

Ce este Amlodipine Medochemie şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipine Medochemie 

3.

 

Cum să luaţi  Amlodipine Medochemie 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Amlodipine Medochemie 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Amlodipine Medochemie  şi pentru ce se utilizează  

 

Amlodipine Medochemie aparţine grupului de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. 
Amlodipine Medochemie  este indicată în tratamentul: 
-

 

tensiunii arteriale mari; 

-

 

durerilor în piept determinate de îngustarea arterelor coronare ale muşchiului inimii (angină 
pectorală) sau forma mai rară a durerilor în piept determinate de constricţia arterelor coronare ale 
muşchiului inimii (angină pectorală vasospastică).  

 
Dacă aveţi tensiune arterială mare, Amlodipine Medochemie  acţionează prin dilatarea vaselor de 
sânge de la nivelul inimii, astfel că sângele trece prin ele cu mai multă uşurinţă. 
Dacă aveţi angină pectorală, Amlodipine Medochemie  acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu 
sânge a muşchiului inimii, care apoi primeşte mai mult oxigen şi astfel este prevenită durerea în piept. 
Amlodipine Medochemie  nu îndepărtează imediat durerea în piept în cazul anginei pectorale. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amlodipine Medochemie 

Nu luaţi Amlodipine Medochemie  

-

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-

 

dacă aveţi valori foarte mici ale tensiunii arteriale; 

-

 

în stări de şoc; 

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă hemodinamică instabilă, după un infarct miocardic acut; 

-

 

dacă aveţi o îngustare a orificiului valvei aortice (stenoză aortică); 


Page 2
background image

 

 

 
 

Atenţionări şi precauţii 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sau farmacistuluidacă: 

 

-

 

aveţi afectată funcţia inimii (insuficienţă cardiacă); 

-

 

aveţi insuficienţă hepatică; 

-

 

efectuaţi şedinţe de dializă; 

-

 

sunteţi în vârstă şi este necesară o creştere a dozei. 

 

Copii şi adolescenti 

Din cauza experienţei insuficiente, Amlodipine Medochemie  nu este recomandată pentru utilizare la 
copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). 

 
Amlodipine Medochemie  împreună cu alte medicamente

  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. Întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau vi se 
administrează unul din următoarele medicamentele în asociere cu Amlodipine Medochemie : 

 

ketoconazol, itraconazol (împotriva infecţiilor fungice) sau ritonavir (un medicament pentru 
SIDA), deoarece acestea pot creşte concentraţia amlodipinei în sânge; 

 

remedii naturale care conţin sunătoare (

Hypericum perforatum

), deoarece concentraţia 

amlodipinei în sânge poate fi redusă; 

 

alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale şi diuretice, deoarece amlodipina poate 
creşte acţiunea lor. 

 

tacrolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului dumneavoastră, 
permițând organismului dumneavoastră să accepte organul 

             transplantat) 

 

claritromicină (pentru infecții cauzate de bacterii) 

 

Amlodipine Medochemie  poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente, cum sunt: 

 

rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice) 

 
Utilizarea Amlodipine Medochemie  cu alimente şi băuturi 

Puteţi administra Amlodipine Medochemie  împreună cu alimente şi băuturi. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 

Sarcina 

Utilizaţi Amlodipine Medochemie  numai la indicaţiile medicului dumneavoastră. 
 

Al

ă

ptarea 

S-a demonstrat că nu se cunoaște dacă amlodipina se este excretată în lapte matern în cantități 
mici. Dacă alăptați sau urmează să alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de 
a lua Amlodipine Medochemie 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Utilizarea Amlodipine Medochemie  poate determina reacţii adverse, cum sunt ameţeli, durere de cap, 
oboseală sau greaţă, care pot afecta într-o măsură mai mare sau mai mică siguranţa la muncă şi în 
trafic. 
 
 

3. 

 Cum să luaţi Amlodipine Medochemie 

    
 


Page 3
background image

 

 

Utilizaţi întotdeauna Amlodipine Medochemie  exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Tre-
buie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi 
Doza uzuală este de 5 mg zilnic. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, după 
2-4 săptămâni. 
 
Vârstnici 
Doza trebuie ajustată. Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului dumneavoastră. Orice creştere a dozei 
necesită precauţie. 
 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică 
Doza trebuie redusă. Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului dumneavoastră.  
 
Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă. 
Divizarea comprimatului de 10 mg: ţineţi comprimatul cu ambele mâini, cu linia mediană sub degetul 
mare. Apăsaţi uşor, pentru a împărţi comprimatul în două părţi egale. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Amlodipine Medochemie  

Dacă din greşeală utilizaţi prea multe comprimate, pot apare următoarele simptome: ameţeli 
pronunţate şi/sau senzaţie de confuzie, dificultăţi la respiraţie, creştere a frecvenţei de urinare. 

 

Mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital sau adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodipine Medochemie 

 

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, puteţi să-l luaţi până la 12 ore de la ora dumneavoastră obişnuită de 
administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu mai trebuie să luaţi doza uitată, ci să luaţi urma-
toarea doză, la ora dumneavoastră obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza  
uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipine Medochemie  

Tratamentul trebuie întrerupt sau schimbat numai la indicaţiile medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

 Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, Amlodipine Medochemie  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. 
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste reacţii adverse: 

 
-

 

   

Reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroșire a   

   pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariție de vezicule, cojire și umflare a pielii, infla   
   mare  amucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alrgi   
   gice 

-

 

 

-

 

Durere în piept sau infarct miocardic 

-

 

Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) 

-

 

Febră inexplicabilă, simptome asemănătoare gripei, cum este durere în gât. Acestea pot fi semne 
ale scăderii numărului de globule albe (leucopenie)  

-

 

Tendinţă crescută de a face vânătăi sau sângerări nazale. Acestea pot fi semne ale scăderii 
numărului de plachete sanguine (trombocitopenie). 

 


Page 4
background image

 

 

Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii adverse, trebuie să mergeţi imediat la medic. 
 

Alte reacţii adverse 

 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (acestea apar la mai pu

ţ

in de 1 din 10 pacien

ţ

i, dar la mai mult de 1 din 100 

pacien

ţ

i):

 dureri de cap (în special la începutul tratamentului), somnolenţă, ameţeli, greaţă, dureri 

abdominale, înroşire a feţei însoţită de senzaţie de caldură, umflare a gleznelor şi umflare generalizată 
(edem), slăbiciune (oboseală). 
 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (acestea apar la mai pu

ţ

in de 1 din 100 pacien

ţ

i, dar la mai mult 

de 1 din 1000 pacien

ţ

i): 

creştere a sânilor la bărbaţi, indigestie, uscăciune a gurii, furnicături la nivelul 

pielii, transpiraţie excesivă, tulburări de vedere, ţiuituri în urechi, sunete în urechi, insomnie, 
modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, tremor, leşin, bătăi anormale ale inimii 
(palpitaţii ), durere.  
Tensiune arterială mică, dificultăţi la respiraţie, curgere a nasului, vărsături, diaree, modificare a 
gustului, constipaţie, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, cădere a părului, modificare a culorii 
pielii, purpură, crampe, dureri de spate, dureri musculare şi dureri articulare, tulburări ale urinării, 
urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei de urinare, impotenţă, creştere în greutate sau scădere în 
greutate, stare generală de rău 

 
Reac

ţ

ii adverse rare (acestea apar la mai pu

ţ

in de 1 din 1000 pacien

ţ

i, dar la mai mult de 1 din 10000 

pacien

ţ

i):

 confuzie. 

 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare (acestea apar la mai pu

ţ

in de 1 pacient din 10000, inclusiv cazuri izolate): 

concentraţie mare de zahăr în sânge, boală nervoasă (neuropatie periferică), creştere a rigidităţii 
musculare (hipertonie), tuse, inflamare a pancreasului, ficatului sau a mucoasei stomacului, gingii 
umflate, valori serice mari ale enzimelor hepatice, icter şi hepatită, inflamaţie a venelor, reacţii 
alergice cu mâncărimi şi erupţii pe piele (uneori forme severe, cu băşici), urticarie, bătăi anormale sau 
neregulate ale inimii, sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui. 
 

Reac

ţ

ii adverse cu fecven

ță

 necunoscut

ă

:

 

tremurat, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și mers ezitant, dezechilibrat 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aces-
tea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Amlodipine Medochemie 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament  după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi  
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.  
 
 


Page 5
background image

 

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
Ce conţine Amlodipine Medochemie  

 

Substanţa activă este amlodipina. Fiecare comprimat conţine 5 mg sau 10 mg amlodipină (sub 
formă de besilat de amlodipină). 

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, 
amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu. 

 

Cum arată Amlodipine Medochemie  şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimatele sunt rotunde şi de culoare albă. Comprimatele Amlodipine Medochemie  10 mg au o 
linie mediană pe una dintre feţe şi pot fi divizate în două părţi egale. 
 
Amlodipine Medochemie  5 mg: cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10  
comprimate. 
Amlodipine Medochemie  10 mg: cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10  
comprimate.

 

 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

 
Medochemie Ltd., 
1-10 Constantinoupoleos street, 3011-Limassol, Cipru 

 
Fabricantul

 

 
Medochemie Ltd., 
1-10 Constantinoupoleos street, 3011-Limassol, Cipru 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub  
următoarele denumiri comerciale: 

 

CZ: AFITEN

 

SK: Accel 
CY: Afiten 
DK: AMLODIPINE - MEDOCHEMIE

 

LV: AMLODIPINE - MEDOCHEMIE

 

LT: AMLODIPINE - MEDOCHEMIE

 

RO: Amlodipine Medochemie  
BG: ACCEL 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.