AMLODIPINA ZENTIVA 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMLODIPINA ZENTIVA 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMLODIPINA ZENTIVA 5 mg
Substanța activă: AMLODIPINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C08CA01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4024_29.11.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.
Cod cim: W59685003
Firma producătoare: ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4024/2011/01-03                                                     

Anexa 1’ 

                                                                                 4025/2011/01-03 

Prospect 

 
   
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Amlodipină Zentiva 5 mg comprimate  

Amlodipină Zentiva 10 mg comprimate  

Amlodipină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca  dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Amlodipină Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipină Zentiva 

3. 

Cum să luaţi Amlodipină Zentiva  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Amlodipină Zentiva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

  
 

1. 

Ce este Amlodipină Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 

Amlodipină Zentiva conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor 
cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu.  
Amlodipină Zentiva este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) 
sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind 
angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.  
La pacienţii cu tensiune arterială mare, acest medicament funcţionează prin relaxarea vaselor 
sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Amlodipină Zentiva 
acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care primeşte astfel mai mult 
oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept.  
Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală. 

 
 
2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Amlodipină Zentiva 

 
Nu luaţi Amlodipină Zentiva dacă: 

-

 

sunteţi alergic la amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6), sau la oricare alt antagonist de calciu. Manifestările alergiei pot fi prin 
mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.  

-

 

aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială)  

-

 

aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogen (o afecţiune în 
care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge)  

-

 

aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard. 

 
 
 


Page 2
background image

 

 

2

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Amlodipină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi 
sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni:  
-

 

Infarct miocardic recent  

-

 

Insuficienţă cardiacă  

-

 

Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)  

-

 

Boală a ficatului  

-

 

Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută  

 

Copii şi adolescenţi 

 

Amlodipină Zentiva nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Amlodipină Zentiva trebuie 
utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 
şi 17 ani (vezi punctul 3).  
Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 

Amlodipină Zentiva împreună cu alte medicamente

  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Amlodipină Zentiva poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum 
sunt:  
-

 

ketoconazol, itraconazol (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de 
ciuperci)  

-

 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în 
tratamentul infecţiei cu HIV)  

-

 

rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice - pentru infecţii cauzate de bacterii)  

-

 

Hypericum perforatum 

(sunătoare)  

-

 

verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)  

-

 

dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii 
corpului) 

-

 

tacrolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului dumneavoastră, 
permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat). 

-

 

simvastatină (medicament utilizat pentru tratamentul de scădere a valorilor crescute de 
colesterol din sânge) 

-

 

ciclosporină (un imunosupresor). 

 
Amlodipină Zentiva poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte 
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.  
 

Utilizarea Amlodipină Zentiva cu alimente şi băuturi

 

Persoanele care utilizează Amlodipină Zentiva nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. 
Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei 
substanţei active (amlodipină) în sânge, care poate determina o mărire imprevizibilă a efectului de 
scădere a tensiunii arteriale al Amlodipină Zentiva. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 
Sarcina  
Siguranţa administrării amlodipinei în sarcină la om nu a fost stabilită.  
 
Alăptarea  
A fost demonstrat faptul că amlodipina se secretă în lapte la om în cantităti mici. Înainte să luaţi 
Amlodipină Zentiva, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenționați să 
alăptați 

 


Page 3
background image

 

 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Amlodipină Zentiva poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În 
cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi 
vehicule, nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 
 
3. 

 Cum să luaţi

 

Amlodipină Zentiva 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza iniţială recomandată este 5 mg Amlodipină Zentiva o dată pe zi (un comprimat Amlodipină 
Zentiva 5 mg). Doza poate fi crescută la 10 mg Amlodipină Zentiva o dată pe zi. 
Acest medicament poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să  luaţi acest 
medicament în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Amlodipină Zentiva 
cu suc de grepfrut. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani), doza recomandată pentru iniţierea 
tratamentului este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi. 
Doza de 2,5 mg poate fi obţinută utilizând comprimatele Amlodipină Zentiva 5 mg, deoarece aceste 
comprimate pot fi divizate în doze egale. 
 

Dacă luaţi mai mult Amlodipină Zentiva decât trebuie  

În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar 
poate scădea periculos de mult. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, cu stare de leşin sau slăbit. Dacă 
scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate 
părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea multe comprimate de Amlodipină 
Zentiva, solicitaţi imediat asistenţă medicală. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Amlodipină Zentiva

 

Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, 
la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Amlodipină Zentiva 

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră 
poate reveni, dacă întrerupeţi acest medicament mai devreme decât aţi fost sfătuit. 
Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de 
terminarea comprimatelor. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

 Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele,  acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.

 

 

 
Mergeţi la medicul dumneavoastră 

imediat 

dacă după ce aţi luat medicamentul se întâmplă să aveţi 

vreuna din reacţiile adverse  prezentate mai jos.  
 
-

 

Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, 
instalate brusc  

-

 

Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor  

-

 

Umflare a limbii şi gâtului, care determină dificultate la respiraţie  

-

 

Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire 
a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de băşici, descuamare şi umflare a pielii, 


Page 4
background image

 

 

4

inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică) sau alte 
reacţii alergice  

-

 

Infarct miocardic, bătai anormale ale inimii  

-

 

Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare 
generală de rău accentuată  

 
Au fost raportate următoarele 

reacţii adverse. 

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă face 

probleme sau dacă 

persistă mai mult de o săptămână

, trebuie 

să vă

 

adresaţi medicului 

dumneavoastră

.  

 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

-

 

Edem (retenţie de lichide).  

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

-

 

Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special, la începutul tratamentului)  

-

 

Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei  

-

 

Dureri la nivelul abdomenului, 

senzaţie de rău (

 greaţă)  

-

 

Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie 

-

 

Oboseală, slăbiciune 

-

 

Tulburări ale vederii, vedere dublă 

-

 

Umflături ale gleznelor, crampe musculare 

 
Alte reacţii adverse care au fost raportate includ următoarea listă. 
 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

 

Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie  

-

 

Tremurături, tulburări ale gustului, leşin  

-

 

Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere  

-

 

Ţiuituri în urechi  

-

 

Tensiune arterială mică  

-

 

Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)  

-

 

Tuse 

-

 

Uscăciune a gurii, vărsături (stare de rău) 

-

 

Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, pete roşii pe piele, 
modificări de culoare la nivelul pielii  

-

 

Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor  

-

 

Incapacitate de a avea erecţie, disconfort sau creştere a sânilor la bărbaţi  

-

 

Durere, stare generală de rău  

-

 

Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor,  dureri de spate  

-

 

Creştere sau scădere ponderală.  

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

 

Confuzie  

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

-

 

Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, care poate 
determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă   

-

 

Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie) 

-

 

Afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune musculară, furnicături sau amorţeli  

-

 

Umflare a gingiilor  

-

 

Inflamarea stomacului (gastrită) care poate include balonare la nivel abdominal  

-

 

Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), 
creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale  

-

 

Tonus muscular crescut  

-

 

Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele  

-

 

Sensibilitate la lumină  

 


Page 5
background image

 

 

5

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-

 

tremurat, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și mers ezitant, dezechilibrat. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

 Cum se păstrează Amlodipină Zentiva 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Amlodipină Zentiva 

Amlodipină Zentiva 5 mg: Substanţa activă este besilat de amlodipină 6,935 mg, care corespund la 
amlodipină 5 mg într-un comprimat. 
Amlodipină Zentiva 10 mg: Substanţa activă este  besilat de amlodipină 13,870 mg, care corespund la 
amlodipină 10 mg într-un comprimat. 
 
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, hidrogenofosfat de 
calciu dihidrat, stearat de magneziu. 
 

Cum arată Amlodipină Zentiva şi conţinutul ambalajului 

Amlodipină Zentiva se prezintă sub forma de comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, 
prevăzute cu o linie mediană şi marcate cu “A” şi “5” sau “A” şi “10” la stânga şi la dreapta liniei 
mediane. Comprimatele pot fi divizate în doze egale. 
 
Mărimi de ambalaj: cutii cu 10, 30 sau 90 comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 


Page 6
background image

 

 

6

Republica Cehă, Letonia, Bulgaria 

Agen 5 

 

                   Agen 10 

Ungaria 

                   Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta 

 

                   Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta 

România                                                  Amlodipină Zentiva  5 mg comprimate 
 

                  Amlodipină Zentiva 10 mg comprimate 

 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2018.

 


AMLODIPINA ZENTIVA 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.