AMLODIPINA VIM SPECTRUM 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMLODIPINA VIM SPECTRUM 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMLODIPINA VIM SPECTRUM 5 mg
Substanța activă: AMLODIPINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: C08CA01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12906_27.01.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W61981001
Firma producătoare: VIM SPECTRUM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12906/2020/01-02

                                                                    Anexa

 

1

 

                                                                                 12907/2020/01-02                               

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Amlodipină Vim Spectrum 5 mg comprimate 

Amlodipină Vim Spectrum 10 mg comprimate 

Amlodipină 

 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Amlodipină Vim Spectrum și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amlodipină Vim Spectrum  

3. 

Cum să utilizați Amlodipină Vim Spectrum  

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Amlodipină Vim Spectrum 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Amlodipină Vim Spectrum și pentru ce se utilizează  

 

Amlodipină Vim Spectrum conține substanța activă amlodipină, care aparține unui grup de medicamente 
denumite blocante ale canalelor de calciu.  
 
Amlodipină Vim Spectrum este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) 
sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina 
pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică. 
 
La pacienții cu tensiune arterială mare, medicamentul funcționează prin relaxarea vaselor de sânge, facilitând 
astfel circulația sângelui. La pacienții cu angină pectorală, Amlodipină Vim Spectrum acționează prin 
îmbunătățirea alimentării cu sânge a mușchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce 
previne apariția durerii în piept.  
Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală

 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați

 

Amlodipină Vim Spectrum 

 
Nu utilizați Amlodipină Vim Spectrum: 

 

Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament, prezentate la punctul 6, sau la alte blocante ale canalelor de calciu. Alergia se 
poate manifesta prin mâncărime și înroșire a pielii sau dificultăți la respirație. 

 

Dacă aveți tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială). 


Page 2
background image

 

Dacă aveți o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentați șoc cardiogen (o 
afecțiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge). 

 

Dacă aveți insuficiență cardiacă instalată după un infarct miocardic. 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Amlodipină Vim Spectrum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreuna din următoarele afecțiuni: 

 

Infarct miocardic recent 

 

 

Insuficiență cardiacă

 

 

Creștere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)

 

 

Afecțiune a ficatului

 

 

Sunteți vârstnic și este necesar ca doza dumneavoastră să fie crescută.

 

 
Copii și adolescenți 

Amlodipină Vim Spectrum nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.  
Amlodipină Vim Spectrum trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii și 
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vezi pct. 3). 
Pentru mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 

Amlodipină Vim Spectrum împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați 
orice alte medicamente. 
 
Amlodipină Vim Spectrum poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt: 

 

ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice) 

 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul 
infecției cu HIV) 

 

rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice) 

 

hypericum perforatum

 (sunătoare) 

 

verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă) 

 

dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului) 

 

simvastatinặ (un medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge) 

 
Amlodipină Vim Spectrum poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luați deja alte 
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. 
 

Amlodipină Vim Spectrum împreună cu alimente, băuturi și alcool 
 

Persoanele care utilizează Amlodipină Vim Spectrum nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. 
Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul și sucul de grepfrut pot determina creșterea concentrației 
substanței active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creștere imprevizibilă a efectului de scădere a 
tensiunii arteriale al Amlodipină Vim Spectrum. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Sarcina 

Nu a fost stabilită siguranța utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Dacă credeți că ați putea fi gravidă 
sau intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua 
Amlodipină Vim Spectrum.  
 

Alăptarea 

S-a demonstrat că amlodipina este excretată în lapte matern în cantități mici. Dacă alăptați sau intenționați să 
alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină Vim Spectrum.  


Page 3
background image

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 

medicament. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Amlodipină Vim Spectrum poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În 
cazul în care comprimatele vă provoacă greață, amețeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceți vehicule 
sau folosiți utilaje și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Amlodipină Vim Spectrum conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. 
 

3. 

Cum să utilizați

 

Amlodipină Vim Spectrum 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Doza  inițială recomandată de obicei este un comprimat Amlodipină Vim Spectrum 5 mg o dată pe zi. Doza 
poate fi crescută la un comprimat de Amlodipină Vim Spectrum 10 mg o dată pe zi. 
 
Medicamentul poate fi luat înainte sau după consumul de alimente sau lichide. Trebuie să luați medicamentul 
în același moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luați Amlodipină Vim Spectrum cu suc de 
grepfrut.  

 
Utilizarea la copii și adolescenți 

La copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) doza inițială recomandată este de 2,5 mg 
amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi.  
Comprimatele de Amlodipină Vim Spectrum 5 mg pot fi înjumătățite pentru obținerea dozei de 2,5 mg. 
 
Este important să luați comprimatele în mod constant. Mergeți la medicul dumneavoastră înainte de 
terminarea comprimatelor. 
 

Dacă utilizați mai mult Amlodipină Vim Spectrum decât trebuie 

În cazul în care ați luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod 
sever. Vă puteți simți amețit, confuz, în stare de leșin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este 
suficient de severă se poate instala șocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece și umedă și vă puteți pierde 
cunoștința. Dacă luați prea mult din Amlodipină Vim Spectrum, solicitați imediat asistență medicală.  
 

Dacă uitați să utilizați Amlodipină Vim Spectrum 

Nu vă faceți griji. Dacă ați uitat să luați un comprimat, renunțați la acea doză. Luați următoarea doză, la 
momentul corect. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetați să utilizați Amlodipină Vim Spectrum 

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luați acest medicament. Afecțiunea dumneavoastră poate 
reveni, dacă întrerupeți medicamentul mai devreme decât ați fost sfătuit.  
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresați-vă 

imediat

 medicului dumneavoastră

 

dacă după ce ați luat medicamentul resimțiți vreuna din 

reacțiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos.  
 


Page 4
background image

 

Respirație șuierătoare, durere în piept, scurtare a respirației sau dificultate la respirație, instalate brusc 

 

Umflare a pleoapelor, feței sau buzelor 

 

Umflare a limbii și gâtului, ce determină dificultate la respirație  

 

Reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupție intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroșire a pielii 
pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariție de vezicule, cojire și umflare a pielii, inflamare a 
mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroză epidermică toxică) sau alte reacții alergice 

 

Infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii 

 

Pancreas inflamat, care poate cauza dureri abdominale și de spate severe, însoțite de o stare general de 
rău accentuată. 

 
Au fost raportate următoarele reacții 

adverse frecvente

. Dacă vreuna dintre aceste reacții adverse vă creează 

probleme sau dacă 

persistă mai mult de o săptămână

, trebuie să vă 

adresați medicului dumneavoastră

.  

 
Frecvente

: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

 

Dureri de cap, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului) 

 

Palpitații (conștientizare a bătăilor inimii), înroșire bruscă a feței 

 

Dureri la nivelul abdomenului, greață 

 

Umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseală 

 

Alte reacții adverse raportate includ următoarele reacții prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacțiile 
adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să 
spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Mai puțin frecvente:

 afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

 

Tulburări ale dispoziției, teamă fără motiv, depresie, insomnie 

 

Tremurături, tulburări ale gustului, leșin, slăbiciune 

 

Senzație de furnicături și înțepături la nivelul membrelor, scădere a sensibilității la durere 

 

Tulburări ale vederii, vedere dublă, țiuituri în urechi 

 

Tensiune arterială mică 

 

Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamației mucoasei de la nivelul nasului (rinită) 

 

Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipație, indigestie, uscăciune a gurii, vărsături  

 

Cădere în exces a părului, transpirații excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de 
culoare la nivelul pielii 

 

Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopții, creștere a frecvenței urinărilor 

 

Incapacitate de a obține o erecție, disconfort la nivelul sânilor sau creștere a sânilor la bărbați 

 

Slăbiciune, durere, stare generală de rău 

 

Dureri ale articulațiilor sau dureri ale mușchilor, crampe musculare, dureri de spate 

 

Creștere sau scădere în greutate 

 

Rare:

 afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

 

Confuzie 

 

Foarte rare:

 afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000 

 

Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina 
apariția neobișnuită de vânătăi sau sângerare cu ușurință (distrugere a globulelor roșii) 

 

Creștere a concentrației de zahăr în sânge (hiperglicemie); 

 

O afecțiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorțeli 

 

Tuse  

 

Umflarea gingiilor 

 

Balonare la nivel abdominal (gastrită) 

 

Funcție anormală a ficatului, inflamație a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creștere 
a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale 

 

Tonus muscular crescut 

 

Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoțită de erupție trecătoare pe piele 

 

Sensibilitate la lumină 


Page 5
background image

 

Afecțiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături și/sau 
tulburări ale mișcărilor. 

 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România  http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Amlodipină Vim Spectrum 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.  
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține Amlodipină Vim Spectrum 

 

Substanța activă este amlodipina sub formă de besilat de amlodipină. 

Fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg sub formă de besilat de amlodipină 6,94 mg. 
Fiecare comprimat conține amlodipină 10 mg sub formă de besilat de amlodipină 13,88 mg. 

Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină PH 102, hidrogenofosfat de calciu,  

amidonglicolat de sodiu (tip A), stearilfumarat de sodiu. 
 

Cum arată Amlodipină Vim Spectrum și conținutul ambalajului 

Amlodipină Vim Spectrum 5 mg comprimate 
Comprimate, rotunde, plate, având marcate pe una din fețe litera A și cifra 5, despărțite de o linie mediană, 
de culoare albă până la aproape albă; diametrul de aproximativ 8 mm.  
Linia mediană asigură divizarea comprimatului în două părți egale. 
 
Amlodipină Vim Spectrum 10 mg comprimate 
Comprimate rotunde, plate, având marcate pe una din fețe litera A și cifra 10, despărțite de o linie mediană, 
de culoare albă până la aproape albă; diametrul de aproximativ 9 mm. 
Linia mediană asigură divizarea comprimatului în două părți egale. 
 
Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate/blister 
Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate/blister 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

 
Vim Spectrum S.R.L. 
Corunca nr. 409, cod 547367,  jud. Mureș, România 
 


Page 6
background image

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului

 

autorizației de punere pe piață. 

 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/  
 
 
 


AMLODIPINA VIM SPECTRUM 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.