AMLODIPINA TERAPIA 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMLODIPINA TERAPIA 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMLODIPINA TERAPIA 10 mg
Substanța activă: AMLODIPINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C08CA01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12169_28.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W57500001
Firma producătoare: TERAPIA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  12168/2019/01-02                                                       Anexa 1 
                                                                                  12169/2019/01-02                                                     Prospect
 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Amlodipină Terapia 5 mg comprimate 

Amlodipină Terapia 10 mg comprimate 

Amlodipină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Amlodipină Terapia şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amlodipină Terapia 

3.

 

Cum să utilizaţi Amlodipină Terapia 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Amlodipină Terapia 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Amlodipină Terapia şi pentru ce se utilizează

 

 

 

Amlodipină Terapia conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor 
cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu.  
 
Amlodipină Terapia este utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) 
sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind 
angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică. 
 
La pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamentul dumneavoastră funcţionează prin relaxarea 
vaselor sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Amlodipină 
Terapia acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel 
de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Medicamentul dumneavoastră nu 
ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.  
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Amlodipină Terapia 

 
Nu utilizaţi Amlodipină Terapia

 

Dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului 
dumneavoastră, prezentate la punctul 6, sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Alergia se 
poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.  

Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială)  

-      Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o 

afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge)  

-      Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard  
 


Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Amlodipină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni:

 

-

 

Infarct miocardic recent  

-

 

Insuficienţă cardiacă  

-

 

Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)  

-

 

Boală a ficatului  

-

 

Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută  

 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

 

Amlodipină Terapia nu a fost studiată la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Amlodipină Terapia trebuie 
utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 
6 şi 17 ani (vezi pct. 3).  
Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

 

Amlodipină Terapia împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Amlodipină Terapia poate afecta sau poate fi afectată de alte medicamente cum sunt:  

-

 

ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)  

-

 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în 
tratamentul infecţiei cu HIV)  

-

 

rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)  

-

 

hypericum perforatum 

(sunătoare)  

-

 

verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)  

-

 

dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a 
temperaturii corpului)  

-

 

tacrolimus (un medicament utilizat pentru modificarea funcţionării sistemului imunitar)  

-

 

simvastatin (medicament utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)  

-

 

ciclosporină (un medicament imunosupresiv) 

 
Amlodipină Terapia poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte 
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.  
 

Amlodipină Terapia împreună cu alimente şi băuturi 

Persoanele care utilizează Amlodipină Terapia nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. 
Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei 
substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de 
scădere a tensiunii arteriale al Amlodipină Terapia.  
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina

 

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Dacă credeţi că aţi putea fi 
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de 
a lua Amlodipină Terapia. 

 
Alăptarea 

 

S-a demonstrat că amlodipina se  excretă în laptele matern în cantități mici. Dacă alăptaţi sau urmează 
să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină Terapia.  
 
 
 


Page 3
background image

 

 
 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Amlodipină Terapia poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În 
cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi 
vehicule sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Amlodipină Terapia 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza iniţială uzuală este 1 comprimat Amlodipină Terapia 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 
1 comprimat Amlodipină Terapia 10 mg o dată pe zi.  
 
Medicamentul dumneavoastră poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să vă luaţi 
medicamentul  în  acelaşi  moment  al  zilei,  cu  o  cantitate  suficientă  de  apă.  Nu  luaţi  Amlodipină 
Terapia cu suc de grepfrut.  
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi  

La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg 
amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi.  
În acest moment nu este posibilă obţinerea dozelor de 2,5 mg amlodipină din Amlodipină Terapia 5 
mg comprimate, deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a se rupe în două părţi egale.  
 
Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de 
terminarea comprimatelor. 
  

Dacă utilizaţi mai mult Amlodipină Terapia decât trebuie  

În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar 
în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii 
arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi 
umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea mult din Amlodipină Terapia, solicitaţi imediat 
asistenţă medicală.  

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodipină Terapia 

Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, 
la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină Terapia 

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră 
poate reveni, dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă 

imediat

 medicului dumneavoastră dacă după ce aţi luat medicamentul resimţiţi vreuna din 

reacţiile adverse prezentate mai jos.  


Page 4
background image

 

-

 

Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, 
instalate brusc  

-

 

Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor  

-

 

Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie  

-

 

Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, 
înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a 
pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau 
alte reacţii alergice  

-

 

Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii  

-

 

Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare 
general de rău accentuată  

 
Au  fost  raportate  următoarele  reacţii 

adverse  foarte  frecvente

.  Dacă  vreuna  dintre  aceste  reacţii 

adverse  vă  creează  probleme  sau  dacă 

persistă  mai  mult  de  o  săptămână

,  trebuie  să  vă 

adresaţi 

medicului dumneavoastră

 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

-

 

Edem (retenţie de lichide) 

 
Au fost raportate următoarele reacţii 

adverse frecvente

. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă 

creează probleme sau dacă 

persistă mai mult de o săptămână

, trebuie să vă 

adresaţi medicului 

dumneavoastră

 

Frecvente

: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

-

 

Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)  

-

 

Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei  

-

 

Dureri la nivelul abdomenului, greaţă  

-

 

Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie 

-

 

Oboseală, slăbiciune 

-

 

Tulburări ale vederii, vedere dublă 

-

 

Crampe musculare 

-

 

Umflare la nivelul gleznelor  

 
Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile 
adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă  nemenţionată  în  acest  prospect,  vă 
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Mai puţin frecvente: 

pot afecta până la 1 din 100 persoane 

-

 

Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie  

-

 

Tremurături, tulburări ale gustului, leşin  

-

 

Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere  

-

 

Ţiuituri în urechi  

-

 

Tensiune arterială mică  

-

 

Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită) 

-

 

Tuse  

-

 

Uscăciune a gurii, vărsături  

-

 

Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, 
modificări de culoare la nivelul pielii  

-

 

Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei 
urinărilor  

-

 

Incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la 
bărbaţi  

-

 

Durere, stare generală de rău  

-

 

Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate  

-

 

Creştere sau scădere în greutate  

 
 


Page 5
background image

 

 
 

Rare: 

pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

-

 

Confuzie  

 

Foarte rare: 

pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

-

 

Scădere a numărului de celule albe, scădere a numărului de plachete sanguine ce poate 
determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă  

-

 

Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie)  

-

 

O afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli  

-

 

Umflare a gingiilor  

-

 

Balonare la nivel abdominal (gastrită)  

-

 

Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii 
(icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale  

-

 

Tonus muscular crescut  

-

 

Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele  

-

 

Sensibilitate la lumină  

-

 

Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături 
şi/sau tulburări ale mişcărilor  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Amlodipină Terapia 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Amlodipină Terapia 

-

 

Substanţa activă este amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină).  
Amlodipină Terapia 5 mg: un comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de 
amlodipină). 

Amlodipină Terapia 10 mg: un comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de 
amlodipină). 

-

 

Celelalte componente sunt:

 

celuloză microcristalină, manitol, amidonglicolat de sodiu, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Amlodipină Terapia şi conţinutul ambalajului 

Amlodipină Terapia 5 mg 


Page 6
background image

 

Comprimate alungite sub formă de capsule, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie 
mediană pe ambele feţe şi având imprimate "A" şi "13" de o parte şi de alta a liniei mediane pe una din 
feţe. 
 
Amlodipină Terapia 10 mg 
Comprimate alungite sub formă de capsule, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie 
mediană pe ambele feţe şi având imprimate "A" şi "14" de o parte şi de alta a liniei mediane pe una din 
feţe. 
 
Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 3 blistere din Aclar-PVC/Al a câte 10 comprimate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 
 

Fabricanții 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Polarisavenue 87 
2132JH Hoofddorp 
Olanda

 

 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124  
Cluj-Napoca, România 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019. 
 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

 


AMLODIPINA TERAPIA 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 blist. Aclar-PVC/Al x 10 compr.