AMLODIPINA ARENA 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMLODIPINA ARENA 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMLODIPINA ARENA 10 mg
Substanța activă: AMLODIPINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C08CA01
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12581_24.10.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cod cim: W60373002
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12580/2019/01-02                                                        Anexa 1 

         12581/2019/01-02                               

   

                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

AMLODIPINĂ ARENA 5 mg comprimate  

AMLODIPINĂ ARENA 10 mg comprimate 

Amlodipină 

 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Amlodipină Arena şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Amlodipină Arena 

3.

 

Cum să utilizaţi Amlodipină Arena 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Amlodipină Arena 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1. 

CE ESTE AMLODIPINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Amlodipină Arena aparţine grupului de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. 
Amlodipină Arena este indicat în tratamentul: tensiunii arteriale crescute; durerilor în piept datorate 
îngustării arterelor coronariene ale muşchiului inimii (angina pectorală) sau forma mai rară a durerilor 
în piept determinate de constricţia arterelor coronariene ale muşchiului inimii (angina vasospastică). 
 
Dacă suferiţi de tensiune arterială crescută, Amlodipină Arena acţionează prin dilatarea vaselor de 
sânge din inimă, astfel încât sângele trece prin ele cu mai multă uşurinţă. 
Dacă suferiţi de angină, Amlodipină Arena acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a 
muşchiului inimii, care apoi primeşte mai mult oxigen şi astfel este prevenită durerea în piept. 
Amlodipină Arena nu îndepărtează imediat durerea în piept în cazul anginei. 

 

 

2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMLODIPINĂ ARENA 

 
Nu utilizaţi Amlodipină Arena

 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Amlodipină Arena; 

 

dacă aveţi valori foarte mici ale tensiunii arteriale; 

 

în stări de şoc; 

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic acut (în ultimele 28 de zile); 

 

dacă aveţi o îngustare a orificiului valvei aortice (stenoză aortică); 

 

dacă aveţi angină pectorală instabilă. 

 

Atenționări și precauții  


Page 2
background image

 

 

dacă aveţi afectată funcţia inimii (insuficienţă cardiacă); 

 

dacă aveţi insuficienţă hepatică; 

 

dacă sunteţi trataţi prin dializă; 

 

dacă sunteţi în vârstă şi este necesară o creştere a dozei. 

 
Datorită experienţei insuficiente, Amlodipină Arena nu este recomandată pentru utilizare la copii şi 
adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). 
 

Amlodipină Arena împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau vi se administrează 
în asociere cu Amlodipină Arena, unul din următoarele medicamentele: 

 

ketoconazol, itraconazol (împotriva infecţiilor fungice) sau ritonavir (un medicament pentru 
SIDA), deoarece pot creşte concentraţia amlodipinei; 

 

rifampicină, deoarece concentraţia amlodipinei poate fi redusă; 

 

preparate din plante medicinale care conţin sunătoare 

(Hypericum perforatum), 

deoarece 

concentraţia amlodipinei poate fi redusă; 

 

alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale şi diuretice, deoarece amlodipina poate 

creşte acţiunea lor. 
 

Amlodipină Arena împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi administra Amlodipină Arena cu sau fără alimente. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Sarcina 

Utilizaţi Amlodipină Arena numai la recomandarea medicului dumneavoastră. 
 

Alăptarea 

Dacă alăptaţi, nu utilizaţi Amlodipină Arena.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Utilizarea Amlodipină Arena poate determina reacţii adverse, cum sunt ameţeli, durere de cap, 
oboseală sau greaţă, care pot afecta siguranţa la locul de muncă şi în trafic. 
 

Amlodipină Arena

 

conţine lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rog 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI AMLODIPINĂ ARENA

 

 
Utilizaţi întotdeauna Amlodipină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi: 
Doza uzuală este de 5 mg zilnic. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi după 
2-4 săptămâni. 
 
Vârstnici: 
Doza trebuie ajustată. Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului. Orice creştere a dozei necesită 
precauţie. 
 


Page 3
background image

 

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: 
Doza trebuie redusă. Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului.

 

 

Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Amlodipină Arena

 

 
Dacă din greşeală utilizaţi prea multe comprimate, pot  apărea următoarele simptome: ameţeli 
pronunţate şi/sau senzaţie de cap uşor, dificultăţi în respiraţie, creşterea frecvenţei urinare. 
 
Mergeţi  la  cel  mai  apropiat  spital,  unitatea  de  primiri  urgenţe  sau  spuneţi  imediat  medicului 
dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodipină Arena

 

 
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, puteţi să-l luaţi până la 12 ore de la ora dumneavoastră obişnuită de 
administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu mai trebuie să luaţi doza uitată, ci să luaţi 
următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină Arena

 

 
Tratamentul trebuie întrerupt sau schimbat numai la indicaţiile medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Amlodipină Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse grave 

Reacţii adverse foarte rare (acestea apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, inclusiv cazurile 
izolate): 

reacţii cutanate grave, de exemplu, inflamarea pielii şi ulceraţii ale pielii, umflarea feţei, 

laringelui, mâinilor, picioarelor şi probleme de respiraţie (edem angioneurotic). 
 Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii adverse, trebuie să mergeţi imediat la medic. 
 
Alte reacţii adverse 

Reacţii adverse foarte frecvente (acestea apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi): 

umflarea gleznelor. 

 

Reacţii adverse frecvente (acestea apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 
pacienţi): 

dureri de cap (în special la începutul tratamentului), somnolenţă, ameţeli, slăbiciune 

generală, palpitaţii, greaţă, indigestie, dureri abdominale, înroşirea feţei cu senzaţie de caldură, în 
special la începutul tratamentului. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult 
de 1 din 1000 pacienţi): 

dezvoltarea sânilor la bărbaţi, stare generală de rău, uscăciunea gurii, frisoane, 

furnicături la nivelul pielii, transpiraţie excesivă, tulburări de vedere, ţiuituri în urechi, sunete în 
urechi, tulburări ale somnului, iritabilitate, depresie, stare de leşin, accelerarea bătăilor inimii, dureri în 
piept, agravarea anginei pectorale (la începutul tratamentului). 
Tensiune arterială scăzută, scurtarea respiraţiei, strănut/secreţii nazale, simptome de răceală, vărsături, 
diaree, constipaţie, umflarea gingiilor, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, căderea 
părului, decolorarea pielii, purpură, crampe, dureri de spate, musculare şi articulare, urinări frecvente, 
creşteri sau scăderi în greutate, inflamarea venelor. 
 

Reacţii adverse rare (acestea apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 


Page 4
background image

 

pacienţi): 

confuzie, modificări ale dispoziţiei, anxietate, creşterea valorilor enzimelor hepatice, icter şi 

hepatită. 
 

Reacţii adverse foarte rare (acestea apar la mai puţin de 1 pacient din 10000, inclusiv cazuri izolate): 
 

scăderea numărului de celule albe şi de trombocite în sânge, conţinut ridicat de zahăr în sânge, boală a 

nervilor periferici (neuropatie periferică), tuse, inflamarea mucoasei stomacului, inflamarea 
pancreasului, reacţii alergice cu mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ AMLODIPINĂ ARENA

 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

 
Nu utilizaţi Amlodipină Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII 

 

 

Ce conţine Amlodipină Arena 
 

 

Substanţa activă este amlodipină 5 mg, respectiv 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină 6, 
944 mg, respectiv 13,888 mg) 

 

Celelalte componente sunt: celuloză monocristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de 
sodiu tip A, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Amlodipină Arena şi conţinutul ambalajului 

Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate 
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate 
 
Comprimate rotunde, plate, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe, de culoare albă. Linia 
mediană are rol de divizare în doze egale. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

 ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, cod 024022, Sector 2, Bucureşti 
 

Producătorul 

 ARENA GROUP S.A. 
Bd. Dunării nr.54,cod 077190, Oras  Voluntari,, Jud. Ilfov, România 
 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța 


Page 5
background image

 

locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. 

 

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2019. 
 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

  

 


AMLODIPINA ARENA 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.