AMIODARONA LPH 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMIODARONA LPH 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMIODARONA LPH 200 mg
Substanța activă: AMIODARONUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: C01BD01
Acțiune terapeutică: ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA III
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12938_31.01.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W00311002
Firma producătoare: LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12938/2020/01-02-03                                   

Anexa

 

                                                                                                                                                     

Prospect 

 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Amiodaronă LPH 200 mg comprimate

  

Clorhidrat de amiodaronă 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Amiodaronă LPH   și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amiodaronă LPH    

3.

 

Cum să utilizați Amiodaronă LPH    

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Amiodaronă LPH    

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Amiodaronă LPH

  

 și pentru ce se utilizează 

 
Amiodaronă  LPH  conţine  clorhidrat  de  amiodaronă,  o  substanţă  activă  care  aparţine  unei  clase  de 
medicamente denumite antiaritmice. 
Este recomandat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac – bătăi neregulate 
ale  inimii  (numite  aritmii).  Administrarea  comprimatelor  ajută inima  dumneavoastră  să  revină  la  un 
ritm normal. 
Amiodaronă LPH poate fi folosit pentru: 

 

tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, atunci când alte medicamante fie nu au funcţionat, fie nu 
pot fi folosite; 

 

tratamentul unei boli numite Sindromul Wolff-Parkinson-White, în care inima dumneavoastră bate 
neobişnuit de repede; 

 

tratamentul altor tipuri de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, cunoscute ca „flutter atrial” sau 
„fibrilaţie  atrială”;  Amiodaronă  LPH  este  utilizat  doar  atunci  când  alte  medicamente  nu  pot  fi 
folosite; 

 

tratamentul bătăilor rapide ale inimii care pot apărea brusc şi pot fi neregulate. Comprimatele de 
Amiodaronă LPH sunt utilizate doar atunci când alte medicamente nu pot fi folosite. 

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amiodaronă LPH

  

  

 

Nu utilizați Amiodaronă LPH și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

 

 


Page 2
background image

-  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  amiodaronă,  iod,  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
medicamentului (enumerate la pct. 6); semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi 
la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii; 
-  aveţi  un  ritm  al  bătăilor  inimii  mai  lent  decât  cel  obişnuit  (denumit  „bradicardie  sinusală”)  sau  o 
afecţiune numită „bloc sinoatrial”; 
- aveţi orice alte probleme cu bătăile inimii şi nu aveţi implantat un pacemaker (stimulator cardiac); 
-  aţi  avut  vreodată  probleme  cu  tiroida;  medicul  dumneavoastră  trebuie  să  vă  investigheze  tiroida 
înainte de a vă administra acest medicament; 
-  luaţi  anumite  alte  medicamente  care  v-ar  putea  afecta  ritmul  bătăilor  inimii  (vezi  mai  jos 
„Amiodaronă LPH împreună cu alte medicamente”); 
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi mai jos „Sarcina şi alăptarea”).  
 
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă 
nu sunteţi sigur/ă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte să luaţi Amiodaronă 
LPH.  
 

Atenționări și precauții  

Înainte să  utilizați Amiodaronă LPH, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă: 
 
- aveţi insuficienţă cardiacă; 
- aveţi afecţiuni ale ficatului (medicul vă poate recomanda doze mai mici); 
- aveţi orice probleme cu plămânii sau aveţi astm; 
- aveţi orice probleme cu vederea; acestea includ o afecţiune numită „nevrită optică”; 
- sunteţi vârstnic – aveţi vârsta peste 65 de ani - (puteţi fi mai sensibil la efectele amiodaronei asupra 
funcţiilor tiroidei, iar anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent); 
- urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală; 
-  aveţi  implantat  un  pacemaker  (stimulator  cardiac)  sau  un  defibrilator  de  cardiac  (ICD);  medicul 
dumneavoastră va verifica dacă dispozitivul funcţionează corespunzător la scurtă vreme după ce luaţi 
comprimatele sau după schimbarea dozei medicamentului; 
- aveţi băşici pe piele sau exfoliere a pielii în jurul buzelor, al ochilor, al gurii, al nasului şi al organele 
genitale, simptome asemănătoare gripei şi febră; aceasta poate fi o afecţiune numită sindrom Stevens-
Johnson; 
-  aveţi  erupţie  severă  pe  piele,  cu  băşici,  în  care  straturile  de  piele  se  pot  exfolia  până  la  carne  pe 
suprafeţe  corporale mari.  De  asemenea puteţi avea  o stare generală proastă, febră, frisoane şi dureri 
musculare (necroliză epidermică toxică). 
 
Dacă nu sunteţi sigur/ă dacă oricare dintre cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte să luaţi Amiodaronă LPH. 
 
Înainte şi pe parcursul tratamentului, medicul vă poate solicita efectuarea anumitor analize de sânge, 
controlul  aparatului  respirator,  radiografii  pulmonare,  efectuarea  electrocardiogramei,  şi  a  unor 
examene oftalmologice. 
 

Copii şi adolescenţi 

Siguranţa şi eficacitatea amiodaronei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. 
 
 
 
 

Amiodaronă LPH

  

  împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Medicul va decide dacă este sigur să utilizaţi Amiodaronă LPH împreună cu alte medicamente. 
Aceasta deoarece, Amiodaronă LPH poate afecta modul de acţiune al anumitor alte medicamente. De 
asemenea, unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Amiodaronei LPH. 


Page 3
background image

 
În mod particular, nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

 

alte  medicamente  pentru  bătăile  neregulate  ale  inimii  (precum:  sotalol,  chinidină,  procainamidă, 
disopiramidă sau bretilium); 

 

medicamente  pentru  infecţii  (precum:  eritromicină  pe  cale  intravenoasă,  cotrimoxazol, 
moxifloxacină sau pentamidină); 

 

medicamente  pentru  schizofrenie  (precum:  clorpromazină,  tioridazină,  flufenazină,  pimozidă, 
haloperidol, amisulpridă sau sertindol); 

 

medicamente pentru alte efecţiuni mentale (precum: litiu, doxepină, maprotilină sau amitriptilină); 

 

medicamente pentru malarie (precum: chinină, meflochinonă, clorochină sau halofantrină); 

 

medicamente  utilizate  pentru  „febra  fânului”,  erupţii  pe  piele  sau  alte  alergii,  denumite 
antihistaminice (precum: terfenadină, astemizol sau mizolastină); 

 

medicamente  pentru  tratamentul  hepatitei  C  (precum:  sofosbuvir,  daclatasvir,  simeprevir  sau 
ledispasvir). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

 

medicamente care prelungesc bătaia inimii (intervalul QT) precum medicamentele pentru infecţii 
(precum: claritromicină, ciprofloxacină, ofloxacină, levofloxacină); 

 

medicamente pentru afecţiuni ale inimii, numite betablocanţi (precum propanolol); 

 

medicamente  denumite  blocante  ale  canalelor  de  calciu  –  pentru  dureri  în  piept  (angină)  sau 
tensiune arterială mare (precum diltiazem sau verapamil); 

 

medicamente pentru constipaţie (laxative) cum sunt bisacodil sau senna; 

 

medicamente pentru colesterol mărit (statine) precum simvastatină sau atorvastatină. 

 
Următoarele  medicamente  pot  creşte  riscul  de  reacţii  adverse,  atunci  când  sunt  luate  împreună  cu 
Aiodaronă LPH: 

 

amfotericină (atunci când se administrează pe cale intravenoasă) – utilizată pentru infecţii fungice; 

 

medicamente  pentru  inflamaţii  (corticosteroizi)  precum:  hidrocortizon,  betametazonă  sau 
prednisolon; 

 

medicamente pentru eliminarea apei (diuretice); 

 

anestezice generale sau doze mari de oxigen – utilizate pe parcursul intervenţiilor chirurgicale; 

 

tetracosactidă – utilizată pentru efectuarea de teste în cazul afecţiunilor hormonale. 

 
Amiodaronă LPH poate creşte efectul următoarelor medicamente: 

 

ciclosporină sau tacrolimus – utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului; 

 

medicamente pentru impotenţă precum: sildenafil, tadalafil sau vardenafil; 

 

fentanil – utilizat pentru ameliorarea durerii; 

 

ergotamină – utilizată pentru migrene; 

 

midazolam  –  utilizat  pentru  ameliorarea  anxietăţii  sau  pentru  relaxarea  înainte  de  interveţii 
chirurgicale; 

 

colchicină – utilizată pentru tratarea gutei; 

 

flecainidă – ul alt medicament utilizat pentru bătăi neregulate ale inimii; medicul dumneavoastră 
trebuie să vă monitorizeze tratamentul şi vă poate înjumătăţii doza de flecainidă; 

 

lidocaină – utilizată ca anestezic; 

 

warfarină – utilizată pentru împiedicarea apariţiei cheagurilor de sânge; 

 

planta Degeţel (Digitalis) – utilizată pentru unele afecţiuni ale inimii; 

 

dabigatran – utilizat pentru subţierea sângelui. 

 
Dacă nu sunteţi sigur/ă dacă oricare dintre cele menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte să luaţi Amiodaronă LPH. 
 

Amiodaronă LPH

  

  împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 
Sucul de grapefruit poate creşte concentraţia de amiodaronă în sânge. Trebuie să evitaţi consumul de 
suc de grapefruit pe durata tratamentului cu Amiodaronă LPH. 


Page 4
background image

Pe  durata  tratamentului  cu  acest  medicament,  limitaţi  cantitatea  de  alcool  etilic  ingerată.  Aceasta 
deoarece, consumarea alcoolului etilic pe parcursul tratamentului cu acest medicament, va creşte riscul 
de afectare a ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului referitor la cantitatea de 
alcool etilic pe care puteţi să o consumaţi. 

 
Protejaţi-vă pielea de soare

 

În timpul tratamentului cu acest medicament şi câteva luni după terminarea acestuia, trebuie să evitaţi 
expunerea  la  razele  solare.  Aceasta  deoarece  pielea  dumneavoastră  va  deveni  mult  mai  sensibilă  la 
acţiunea soarelui şi puteţi manifesta arsuri, furnicături sau băşici severe dacă nu vă luaţi următoarele 
precauţii: 

 

asiguraţi-vă că utilizaţi produse cosmetice cu factor de protecţie solară mare; 

 

purtaţi întotdeauna pălărie şi îmbrăcăminte care vă acoperă braţele şi picioarele. 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Amiodaronă LPH nu se administrează în mod normal în sarcină. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Aceasta deoarece, cantităţi mici 
din medicament pot trece în laptele matern.  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

 

 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

În timpul tratamentului cu amiodaronă, pot să apară (mai ales la început), somnolenţă, oboseală, vertij, 
vedere înceţoşată, care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi sigur că nu sunteţi afectat (ă). 
 

Amiodaronă LPH  conține lactoză

. Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Iod: Amiodaronă LPH conţine iod. Iodul este prezent în clorhidratul de amiodaronă, substanţa activă 
conţinută de comprimate. Iodul poate cauza probleme cu tiroida (vezi mai jos „Analize de laborator”). 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Amiodaronă LPH

  

  

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu striviţi şi nu mestecaţi comprimatele. 
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu vă 
schimbaţi singur/ă doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 
Adul

ţ

Doza de iniţiere este de 200 mg de trei ori pe zi, timp de 8-10 zile. 
Apoi doza va fi redusă la 200 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână. 
Apoi doză va fi redusă la 200 mg o dată pe zi, până când vi se spune altfel. 
În  anumite  cazuri  şi  sub  strictă  supraveghere  (care  poate  include  efectuarea  electrocardiogramei), 
medicul vă poate creşte sau scade doza pe care o luaţi în fiecare zi. Aceasta va depinde de modul în 
care reacţionaţi la acest medicament. 
Doza  de  întreţinere  este  de  1-2  comprimate  pe  zi,  timp  de  5  zile  pe  săptămână  (cu  2  zile  de  pauză, 
neconsecutiv). 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Amiodaronă LPH nu trebuie administrată la copii şi adolescenţi. 

 


Page 5
background image

Vârstnici 

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai redusă. De asemenea, medicul dumneavoastră 
trebuie să vă verifice tensiunea arterială şi funcţia tiroidei în mod regulat. 
 

Dacă utilizați mai mult Amiodaronă LPH

  

  decât trebuie

 

Contactaţi  imediat  medicul  sau  adresaţi-vă  celui  mai  apropiat  spital  dacă  aţi  luat  o  doză  mai  mare 
decât trebuie, chiar dacă vă simţiţi bine. Luaţi cutia cu dumneavoastră. Aceasta pentru ca medicul să 
ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele manifestări: senzaţie de ameţeală, de leşin sau de oboseală, 
confuzie, bătăi lente ale inimii, afectare a ficatului, stare de rău. 

 

Dacă uitați să utilizați Amiodaronă LPH

  

 

 

Utilizaţi  doza  pe  care  aţi  uitat-o  imediat  ce  v-aţi  adus  aminte.  Dacă  mai  este  puţin  timp  până  când 
trebuie să vă luaţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul 
obişnuit. 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să utilizați Amiodaronă LPH

  

  

Nu  întrerupeţi  tratamentul  şi  nu  reduceţi  doza  fără  recomandarea  medicului,  chiar  dacă  simţiţi  o 
ameliorare a simptomelor.  
Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului, afecţiunea dumneavoastră se poate agrava. 
Acest lucru poate fi periculos. 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Analize de laborator

 

Medicul  dumneavoastră  vă  va  efectua  teste  regulate  pentru  a  cum  verifica  funcţionează  ficatul 
dumneavoastră. Amiodaronă LPH poate afecta modul de funcţionare al ficatului dumneavoastră. Dacă 
acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră va decide dacă mai continuaţi tratamentul cu aceste 
comprimate. 
Medicul dumneavoastră vă va efectua teste regulate pentru tiroidă, pe parcursul tratamentului cu acest 
medicament.  Aceasta  deoarece,  Amiodaronă  LPH  conţine  iod,  care  vă  poate  cauza  probleme  cu 
tiroida. 
Atât  înainte  cât  şi  pe  parcursul  tratamentului  cu  Amiodaronă  LPH,  medicul  dumneavoastră  vă  va 
efectua,  de  asemenea,  alte  teste  regulate  precum:  analize  de  sânge,  radiografii  toracice,  EKG-uri 
(măsurarea electricităţiibătăilor inimii) şi controale oftalmologice. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
 
Amiodaronă  LPH  poate  rămâne  în  sângele  dumneavoastră  timp  de  până  la  o  lună  după  oprirea 
tratamentului. În această perioadă încă puteţi manifesta reacţii adverse. 
 
Nu mai luaţi Amiodaronă LPH şi consultaţi imediat un medic sau mergeţi imediat la spital, dacă: 

 

aveţi o reacţie alerică; semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, 
umflare a pleoapelor, a feţei, a buzelor, a gâtului sau a limbii;

 

 

aveţi  băşici  pe  piele  sau  exfoliere  a  pielii  în  jurul  buzelor,  al  ochilor,  al  gurii,  al  nasului  şi  al 
organele  genitale,  simptome  asemănătoare  gripei  şi  febră;  aceasta  poate  fi  o  afecţiune  numită 
sindrom Stevens-Johnson; 


Page 6
background image

 

aveţi erupţie severă pe piele, cu băşici, în care straturile de piele se pot exfolia până la carne pe 
suprafeţe corporale mari; de asemenea puteţi avea o stare generală proastă, febră, frisoane şi dureri 
musculare (necroliză epidermică toxică;) 

 

aveţi o inflamţie a pielii sub caracterizată prin vezicule cu fluid (dermatită buloasă); 

 

aveţi  simptome  asemănătoare  gripei  şi  o  erupţie  pe  pielea  feţei  urmată  de  o  erupţie  extinsă,  cu 
temperatură  ridicată,  nivel  crescut  al  enzimelor  hepatice  care  se  văd  la  analizele  de  sânge  şi  o 
creştere a unui tip de leucocite (eozinofilie) şi mărire a nodulilor limfatici (DRESS); 

 
Frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 10) 

 

vi  se  îngălbeneşte  pielea  sau  ochii  (icter),  vă  simţiţi  obosit/ă  sau  aveţi  stare  de  rău,  vă  pierdeţi 
pofta  de  mâncare,  aveţi  dureri  de  stomac  sau  temperatură  ridicată;  acestea  pot  fi  semne  ale 
afectării ficatului, care pot fi foarte periculoase; 

 

aveţi  dificultăţi  de  respiraţie  sau  apăsare  la  nivelul  pieptului,  tuse  care  persistă,  respiraţie 
şuierătoare,  pierdeţi  în  greutate  şi  aveţi  febră;  aceasta  se  poate  datora  unei  inflamaţii  la  nivelul 
plămânilor care poate fi foarte periculoasă; 

 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100) 

 

bătăile  inimii devin şi mai  neregulate şi imprevizibile; acest lucru poate  duce la un infarct, deci 
trebuie să mergeţi imediat la un spital; 

 
Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000) 

 

vă pierdei vederea la un ochi sau vederea devine slabă şi fără culoare; ochii pot deveni dureroşi 
sau sensibili; acesata ar putea fi o afecţiune numită „nevrită” sau „neuropatie optică”; 

 

bătăile inimii devin foarte lente sau nu se mai simt; dacă acest lucru se întâmplă mergeţi imediat la 
un spital. 

 
Nu  mai  luaţi  Amiodaronă  LPH  şi  consultaţi  imediat  un  medic  dacă  observaţi  oricare  dintre 
următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 
 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100) 

 

senzaţie de amorţeală sau slăbiciune, furnicături sau senzaţii de arsură în oricare parte a corpului 
dumneavoastră; 

 
Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000) 

 

erupţie pe piele cauzată de vase de sânge blocate total sau parţial (afecţiune numită vasculită); 

 

durere de cap (care este de obicei mai severă dimineaţa sau are loc după ce tuşiţi sau faceţi efort), 
senzaţie  de  rău  (greaţă),  convulsii,  pierdere  a  cunoştinţei,  probleme  cu  vederea  sau  confuzie; 
acestea pot fi semne ale afectării creierului; 

 

deplasare nesigură sau cu clătinare (probleme cu echilibrul), vorbire neclară sau înceată; 

 

senzaţie de: leşin, ameţeală, oboseală neobişnuită şi dificultăți la respiraţie; acestea pot fi semne 
ale unui ritm al bătăilor inimii foarte lent (în special la persoanele cu vârsta peste 65 ani) sau ale 
altor probleme ale bătăilor normale ale inimii; 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

dureri în piept şi dificultăţi de respiraţie şi ritm neregulat al bătăilor inimii; acestea pot fi semne 
ale unei afecţiuni numite „Torsada vârfurilor”. 

 
La  pacienţii  care  au  luat  amiodaronă  s-au  raportat  unele  cazuri  de  sângerări  la  nivelul  plămânilor. 
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă tuşiţi cu sânge. 
 
Spuneţi  cat  de  curând  posibil  medicului  dumneavostră  dacă  aveţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii 
adverse: 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10) 

 

vedere încețoșată sau vedere a unui cerc colorat, strălucitor;  


Page 7
background image

 

Frecvente (afectează mai puțin de o persoană din 10): 

 

senzaţie de nelinişte sau agitaţie extreme, pierdere în greutate, creştere a sudoraţiei şi incapacitate 
de a suporta căldura; acestea ar putea fi semne ale unei afecţiuni numite „hipertiroidism”; 

 

senzaţie  de  oboseală,  slăbiciune  sau  epuizare  accentuate,  creştere  în  greutate,  incapacitate  de  a 
suporta frigul, constipaţie şi dureri musculare; ; acestea ar putea fi semne ale unei afecţiuni numite 
„hipotiroidism”; 

 

tremurături la mişcarea braţelor sau picioarelor; 

 

coloraţii albastre sau gri a zonelor de piele expuse la soare, în special la nivelul feţei;. 

 
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de o persoană din 100): 

 

crampe, rigiditate sau spasme musculare; 

 

Foarte rare (afectează mai puțin de o persoană din 10000 utilizatori): 

 

inflamația testiculelor; 

 

porţiuni  roşii,  descuamate  pe  piele,  pierdere  a  părului  sau  cădere  a  unghiilor  (afecţiune  numită 
„dermatită exfoliativă”); 

 

senzaţie de oboseală, de leşin, de ameţeală sau piele palidă; acestea ar putea fi semne de anemie; 

 

puteţi să sângeraţi sau să vă invineţiţi mai uşor decât de obicei; aceasta ar putea fi din cauza unei 
afecţiuni a sângelui (numită „trombocitopenie”); 

 

stare de rău, de confuzie sau de slăbiciune, senzaţie de rău (greaţă), pierdere a poftei de mâncare, 
stare  de  iritabilitate;  acestea  pot  fi  semne  ale  unei  afecţiuni  numită  „Sindrom  de  secreţie 
inadecvată de hormon antidiuretic” (SIADH); 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

durere  severă  la  nivelul  stomacului,  care  iradiază  în  spate.  Aceasta  ar  putea  fi  un  semn  de 
pancreatită. 

 
Spuneţi  medicului  dumneavostră  sau  farmacistului  dacă  oricare  dintre  următoarele  reacţii  adverse 
devine gravă sau durează mai mult de câteva zile: 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10) 

 

senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături); 

 

schimbări ale gustului; 

 

schimbari  ale  cantităţilor  de  enzime  hepatice  la  iniţierea  tratamentului;  acestea  pot  fi  văzute  la 
analize de sânge; 

 

sensibilitate crescută a pielii la soare (arsuri), (vezi „Protejaţi-vă pielea de soare” la pct.2); 

 
Frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 10) 

 

bătăi ale inimii uşor mai lente; 

 

cosmaruri; 

 

tulburări de somn; 

 

constipaţie; 

 

erupţie pe piele cu mâncărime şi descuamare; 

 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100) 

 

uscăciune a gurii; 

 
Foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000) 

 

dureri de cap; 

 

proble cu echilibrul, senzaţie de ameţeală (vertij); 

 

dificultate de a avea şi menţine o erecţie sau de a ejacula; 

 

pierdere a părului parţială sau totală; 

 

erupţie pe piele; 

 

înrosire a pielii pe parcursul radioterapiei; 


Page 8
background image

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

urticarie (erupţie cu mâncărime şi umflături); 

 

granuloame, umflături mici şi roşii pe piele sau înăuntrul corpului, care se văd la raze X; 

 

scădere a poftei de mâncare; 

 

mişcări  pe  care  nu  le  puteţi  controla,  în  principal  la  nivelul  limbii,  al  gurii,  al  maxilarului,  al 
bratelor şi al picioarelor (parkinsonism); 

 

confuzie sau vedere sau auzire a unor lucruri care nu există; 

 

tulburări de miros (paraosmie).  

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 

5.

 

Cum se păstrează Amiodaronă LPH

  

  

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Amiodaronă LPH

  

   

 

Substanţa activă din Amiodaronă LPH este clorhidrat de amiodaronă. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Amiodaronă LPH

  

  și conținutul ambalajului 

Comprimate neacoperite, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, având gravate pe una din 
feţe A şi 200 separate de o linie mediană. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate  
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate  
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Labormed Pharma SA 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.

 

 
 
 


AMIODARONA LPH 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.