AMINOFILINA EEL - PROSPECT

Prospectul pentru AMINOFILINA EEL - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMINOFILINA EEL
Substanța activă: AMINOPHYLLINUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: R03DA05
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE DERIVATI XANTINICI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_512_30.01.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 25 compr.
Cod cim: W42330001
Firma producătoare: BIO EEL SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 512/2008/01                                                                  Anexa 1 

                                                                                                                                                                 Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg comprimate 

Teofilină-etilendiamină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 

3. 

Cum să utilizaţi AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Acest medicament face parte din grupa medicamentelor pentru tratamentul bolilor obstructive ale 
căilor respiratorii, derivaţi xantinici. 
Se foloseşte pentru tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în 
formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică. 

 

2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 

 
Nu utilizaţi AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 

dacă sunteţi alergic la teofilină-etilendiamină, la alţi derivaţi xantinici sau la oricare dintre 
celelalte componente ale AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg. 

dacă aveţi porfirie (boală provocată de unele tulburări în metabolismul pigmentului sangvin, 
caracterizată prin producerea excesivă de porfirine, care se elimină în cantităţi mari prin urină) 
acută. 

la copii cu vârste sub 6 ani. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 
Datorită variaţiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activă din molecula 
aminofilinei), este necesară adaptarea dozei în funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de 
concentraţia plasmatică. 
Supradozajul poate să apară datorită unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau 
prin efect aditiv cu alte medicamente asociate. 
-Dacă dumneavoastră aveţi angină pectorală instabilă (durere toracică ce poate iradia spre gât, 

maxilarul inferior sau braţe, consecinţă a unei proaste irigări a inimii.), boli cardiace în care se 
pot produce tahiaritmii (aritmie cu frecvenţă cardiacă mare), hipertensiunea arterială, 

Page 2
background image

cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (defect genetic în care miocardul (muşchiul inimii) se 
îngroaşă anormal), epilepsie, hipertiroidie (boală endocrină care se datoreşte secreţiei excesive a 
hormonilor tiroidieni), disfuncţie hepatică sau renală, ulcer gastroduodenal sau cu antecedente 
patologice de ulcer gastroduodenal şi dacă aveţi vârsta peste 60 ani. 

-Dacă dumneavoastră aveţi insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică (mai ales ciroză), concentraţie 

plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistentă (creştere anormală a 
temperaturii corpului), pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă), disfuncţii tiroidiene (mai ales 
hipertiroidie) şi dacă utilizaţi anumite medicamente (vezi.pct. "Folosirea altor medicamente"), 
solicitaţi reducerea dozei de teofilină de către medic. 

 
Folosirea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Efectul teofilină-etilendiamină poate fi potenţat de administrarea concomitentă de: 
- alopurinol, probenecid (folosit în tratamentul gutei), 
- cimetidină, ranitidină (antiulceros), 
- disulfiram (folosit în tratamentul alcoolismului cronic), 
- fenilbutazonă, paracetamol (antiinflamator non-steroidian), 
- fluvoxamină, viloxazină (antidepresant), 
- fluoroquinolone, imipenem, lincomicină, macrolide (antibiotic), 
- furosemid (diuretic), 
- interferon-α (antiviral)
izoniazidă (antituberculotic), 
- blocante ale canalelor de calciu (antihipertensive), 
- mexiletină, propafenonă (antiaritmic), 
- pentoxifilină (vasodilatator periferic), 
- contraceptive orale, 
- propranolol (interacţiune farmacocinetică ce scade clearance-ul prin metabolizare al teofilinei cu 30-
50%), 
- tacrină (tratamentul demenţei), 
- tiabendazol (antifungic), 
- ticlopidină (antitrombotic), 
- vaccin gripal.  
La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină, concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste 
medicamente, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie 
redusă doza administrată.  
 
Efedrina şi alte simpatomimetice, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi 
efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate. 
 
Doza de aminofilină (teofilină) trebuie redusă, cu cel puţin: 
- 60% dacă este administrată concomitent cu ciprofloxacina (antibiotic), şi  
- 30% dacă este administrată concomitent cu enoxacina (antibiotic). 
 
Efectul teofilină-etilendiamină poate fi diminuat dacă este administrată concomitent cu: 
- antiepileptice (de exemplu fenitoină, carbamazepină, primidonă), 
- barbiturice (mai ales fenobarbital şi pentobarbital), 
- isoproterenol (stimulent cardiac), 
- hidroxid de magneziu, 
- moracizină (antiaritmic), 
- rifampicină (antibiotic), 
- ritonavir (antiviral),  
- sulfinpirazonă (folosit în tratamentul gutei), 
- preparate vegetale care conţin sunătoare.  

Page 3
background image

Efectul teofilinei poate fi scăzut, de asemenea, la fumători.  
La pacienţii care sunt trataţi cu aminofilină, concomitent cu unul sau mai multe din medicamentele de 
mai sus, trebuie monitorizată concentraţia plasmatica a teofilinei , şi dacă este necesar, trebuie 
crescută doza administrată. 
 
Teofilină-etilendiamină poate potenţa efectul: 
- β-agoniştilor (medicamente care acţionează stimulent asupra receptorilor β-adrenergici), 
- diureticelor şi 
- rezerpinei (antihipertensiv). 
Teofilină-etilendiamină poate diminua efectul: 
- adenozinei (tratamentul bolilor cardiace ischemice) şi 
- carbonatului de litiu (antidepresiv). 
 
La pacienţii trataţi cu teofilină, anestezia cu halotan (anestezic general) poate produce tulburări de 
ritm cardiac severe, iar ketamina (anestezic general) creşte riscul convulsiilor. 
 
Teofilină-etilendiamină poate modifica rezultatele unor teste de laborator: poate creşte cantitatea de 
acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină. 
 
Folosirea AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg împreună cu alimente şi băuturi 
Băuturile care conţin cafeină şi ciocolată, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace 
şi efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
La gravide, teofilina-etilendiamina trebuie administrată doar dacă beneficiul terapeutic matern 
depăşeşte riscul potenţial fetal. La acest grup de paciente, trebuie monitorizată mai des concentraţia 
plasmatică a teofilinei şi trebuie ajustată doza administrată, dacă este necesar. Administrarea de 
teofilină-etilendiamină în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată, deoarece aceasta poate reduce 
contractilitatea uterină. 
 
Teofilina traversează placenta şi se excretă în laptele matern. 
Deoarece poate determina hiperexcitabilitate la sugar, se recomandă prudenţă la administrarea în 
timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Medicamentul poate determina: ameţeli, hipotensiune arterială, excitaţie psihomotorie, de aceea, se 
impune prudenţă în utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau folosesc utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 
Nu este cazul 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI UTILIZAŢI AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 

 
Luaţi întotdeauna AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Cale de administrare: orală 
 
Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În 
general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor fi apoi 

Page 4
background image

crescute în funcţie de concentraţia plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La 
pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală. 
 
Adulţi şi adolescenţi: 
Doza recomandată este de 10-15 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în  
2-4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La 
adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi. 
 
Copii între 
6-12 ani: 
Doza recomandată este de 12 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la  
15 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, fără a se depăşi 400 mg/ zi. 
 
Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a 
teofilinei pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi scăderea riscului toxicităţii. 
Pentru copii sub 6 ani, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei categorii de 
vârstă. 
 
Dacă luaţi mai mult AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg decât trebuie  
La adult, semnele supradozajului, variabile de la un subiect la altul, constau în principal din: greaţă, 
vărsături, epigastralgii (durere în regiunea epigastrului), tahicardie (accelerare anormală a bătăilor 
inimii), cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă), insomnie, stare 
confuzională, delir, convulsii, hipertermie (creştere anormală a temperaturii corpului), stop cardiac. 
La copii, semnele de supradozaj sunt: agitaţie, logoree (stare de excitaţie psihică, care se 
caracterizează prin tendinţa excesivă, nestăpânită de a vorbi continuu şi incoerent), confuzie, vărsături 
repetate, hipertermie (creştere anormală a temperaturii corpului), tahicardie (accelerare anormală a 
bătăilor inimii), aritmii (tulburare în activitatea inimii, care se manifestă prin inegalitatea numărului, 
ritmului şi intensităţii contracţiilor muşchiului cardiac), convulsii, hipotensiune arterială (scăderea 
presiunii sangvine arteriale), tulburări respiratorii. 
În cazul supradozajului, este necesară internarea de urgenţă într-un serviciu de specialitate. Este utilă 
administrarea de cărbune activat, efectuarea de lavaj gastric, hemodializa. 
 
Dacă uitaţi să luaţi AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg  
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că 
nu apar la toate persoanele. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Reacţiile adverse ale AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg se pot clasifica în următoarele grupe, în 
funcţie de frecvenţa lor: 
 
Foarte frecvente: 

 

 

 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

 

 

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

 

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Page 5
background image

Rare:   

 

 

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

 

 

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută: 

 

 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Teofilină-etilendiamină produce, relativ frecvent, reacţii adverse, dar acestea sunt în mod obişnuit 
minore, pentru dozele uzuale. Dozarea impune prudenţă, deoarece indicele terapeutic al aminofilinei 
este mic. 
 
Tulburări ale sistemului imunitar 
Rare: Etilendiamina, componentă a moleculei de aminofilină, este rareori cauză de reacţii alergice, 
care apar în decurs de până la 48 de ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii cutanate. 
 
Tulburări ale sistemului nervos 
Apariţia convulsiilor confirmă intoxicaţia cu teofilină, dar în unele cazuri pot apărea mai precoce.  
 
Tulburări gastro-intestinale 
Frecvente:Au fost semnalate greaţă, vărsături, dureri epigastrice (partea superioară a abdomenului, 
cuprinsă între coaste şi ombilic), anorexie (lipsă a poftei de mâncare). 
Rare:În rare cazuri pot apare ulceraţii digestive cu hemoragie, sindrom ocluziv. 
 
Tulburări cardio-vasculare 
Frecvente: Au fost semnalate palpitaţii (mişcare anormală, puternică, rapidă sau neregulată a inimii), 
tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii). 
 
Tulburări psihice: 
Frecvente: cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă), nervozitate, tremor 
(tremurare), insomnie. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 

 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg 

Substanţa activă este teofilină-etilendiamină 

Celelalte componente sunt amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, celuloză 

microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru 

 

Cum arată AMINOFILINĂ BIOEEL 100 mg şi conţinutul ambalajului 
 
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 25 comprimate 

Page 6
background image

 
Producător 
 
S.C. BIO EEL S.R.L. 
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
S.C. BIO EEL S.R.L. 
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România  
 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2016.