1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12763/2019/01
Anexa 1
12764/2019/01
Prospect
AMINOFILINĂ ARENA 100 mg comprimate
AMINOFILINĂ ARENA 200 mg comprimate
Teofilină-etilendiamină
Compoziţie
AMINOFILINĂ ARENA 100 mg
Substanţa activă este teofilină-etilendiamină. Un comprimat conţine 100 mg teofilină-etilendiamină.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, talc, stearat de magneziu.
AMINOFILINĂ ARENA 200 mg
Substanţa activă este teofilină-etilendiamină. Un comprimat conţine 200 mg teofilină-etilendiamină.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică:
antiastmatice, xantine.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate
de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la teofilină-etilendiamină sau la celelalte componente ale medicamentului.
Ulcerul gastroduodenal activ.
Copii sub 6 ani
Precauţii
Datorită variaţiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activă din molecula
aminofilinei), este necesară adaptarea dozei în funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de concentraţia
plasmatică.
Supradozajul poate apărea datorită unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau prin
efect aditiv cu alte medicamente asociate.
Se recomandă prudenţă şi doze mai mici la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă coronariană şi
insuficienţă hepatică, la obezi (doza se va raporta la greutatea ideală) şi la fumători. Hipertiroidismul,
antecedentele de epilepsie şi de ulcer gastroduodenal obligă la prudenţă în administrare.
Interacţiuni
Antibioticele macrolidice (eritromicina, troleandromicina), clindamicina şi cimetidina, care au proprietăţi
inhibitoare enzimatice, cresc concentraţia plasmatică a teofilinei, respectiv riscul de reacţii adverse.
Fenobarbitalul şi alte barbiturice, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, care au acţiune inductoare
enzimatică, scad concentraţia plasmatică a teofilinei şi pot micşora eficacitatea tratamentului.
Blocantele beta-adrenergice împiedică efectul bronhodilatator al aminofilinei.
Efedrina şi alte simpatomimetice, băuturile care conţin cafeină şi ciocolata, asociate aminofilinei,
favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central.
Teofilină-etilendiamină are efect antagonist faţă de efectul anxiolitic al benzodiazepinelor.
Administrarea de halotan în timpul tratamentului cu aminofilină poate produce aritmii ventriculare, iar
ketamina creşte riscul convulsiilor.
Teofilină-etilendiamină antagonizează efectul curarizantelor antidepolarizante.
Teofilină-etilendiamină creşte excreţia preparatelor de litiu şi le poate micşora eficacitatea.
Atenţionări speciale
Copii
Pentru copii sub 6 ani, se recomandă folosirea altor forme farmaceutice, adecvate acestei categorii de
vârstă.
2
Sarcina si al
ă
ptarea
În cazul
administrării produsului la sfârşitul sarcinii, este posibil să apară la nou-născut tahicardie şi
hiperexcitabilitate. De asemenea, s-au raportat modificări ale parametrilor farmacocinetici ai aminofilinei
atunci când produsul a fost administrat la gravide. În concluzie, se recomandă prudenţă în cazul
administrării în timpul sarcinii.
Deoarece aminofilina se excretă în cantităţi mici în laptele matern, se recomandă prudenţă la
administrarea în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În general, aminofilina nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de reacţii adverse nervos-centrale.
Doze şi mod de administrare
Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general,
se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor apoi fi crescute în
funcţie de concentraţia plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La pacienţii obezi,
doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală.
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i:
Doza recomandată este de 10-15 mg aminofilină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2-4 prize. Se
începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va
depăşi doza de 600 mg/zi.
Copii între 5-16 ani:
Doza recomandată este de 12 mg aminofilină/kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg
aminofilină/kg şi zi.
Doza se individualizează în funcţie de vârsta şi greutatea copilului, de tipul şi severitatea bolii.
Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei
pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi a scădea riscul toxicităţii.
Reacţii adverse
Aminofilina determină, relativ frecvent, reacţii adverse, dar acestea sunt în mod obişnuit minore, pentru
dozele uzuale. Dozarea impune prudenţă, deoarece indicele terapeutic al aminofilinei este mic.
Au fost semnalate greaţă, pirozis, dureri epigastrice, anorexie, palpitaţii, tahicardie, cefalee, nervozitate,
tremor, insomnie.
La doze mari pot să apară tahicardie, aritmii, vărsături, convulsii. Aceste reacţii adverse pot fi primele
semne de supradozaj. Apariţia convulsiilor confirmă diagnosticul de supradozaj.
Etilendiamina, componentă a moleculei de aminofilină, este rareori cauză de reacţii alergice, care apar în
decurs de până la 48 de ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii cutanate.
Supradozaj
La adult, semnele supradozajului sunt convulsiile, hipertermia şi stopul cardiac.
La copii, semnele de supradozaj sunt: agitaţie, logoree, confuzie, vărsături repetate, hipertermie,
tahicardie, aritmii, convulsii, hipotensiune arterială, tulburări respiratorii, rareori ulceraţii digestive şi
hemoragie digestivă.
În cazul supradozajului, este necesară internarea de urgenţă într-un serviciu de specialitate.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
AMINOFILIN
Ă
ARENA 100 mg
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
AMINOFILIN
Ă
ARENA 200 mg
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate
Fabricant
Arena Group S.A.
3
B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov, cod 077190, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2,
Bucureşti, cod 024022, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2019