AMINOFILINA ARENA 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMINOFILINA ARENA 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMINOFILINA ARENA 200 mg
Substanța activă: AMINOPHYLLINUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: R03DA05
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE DERIVATI XANTINICI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12764_29.11.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W53946002
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12763/2019/01

                                                                     Anexa 1

 

                                                                                 12764/2019/01                                          

 

                                                                                                                                                                          Prospect 

 
 
 

AMINOFILINĂ ARENA 100 mg comprimate  
AMINOFILINĂ ARENA 200 mg comprimate  

Teofilină-etilendiamină 

 

Compoziţie 

AMINOFILINĂ ARENA 100 mg

 

Substanţa activă este teofilină-etilendiamină. Un comprimat conţine 100 mg teofilină-etilendiamină. 
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, talc, stearat de magneziu. 
 
AMINOFILINĂ ARENA 200 mg

 

Substanţa activă este teofilină-etilendiamină. Un comprimat conţine 200 mg teofilină-etilendiamină. 
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, talc, stearat de magneziu. 
 

Grupa farmacoterapeutică: 

antiastmatice, xantine. 

 

Indicaţii terapeutice 

Tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele  uşoare şi moderate 
de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică. 

 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la teofilină-etilendiamină sau la celelalte componente ale medicamentului. 
Ulcerul gastroduodenal activ. 
Copii sub 6 ani 

 

Precauţii 

Datorită  variaţiilor  individuale  mari  privind  metabolizarea  teofilinei  (componenta  activă  din  molecula 
aminofilinei), este necesară adaptarea dozei în funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de concentraţia 
plasmatică. 
Supradozajul  poate  apărea  datorită  unor  doze  inadecvate,  doze  repetate  la  intervale  prea  mici  sau  prin 
efect aditiv cu alte medicamente asociate. 
Se recomandă prudenţă şi doze mai mici la pacienţii cu  insuficienţă cardiacă, insuficienţă coronariană şi 
insuficienţă  hepatică,  la  obezi  (doza  se  va  raporta  la  greutatea  ideală)  şi  la  fumători.  Hipertiroidismul, 
antecedentele de epilepsie şi de ulcer gastroduodenal obligă la prudenţă în administrare.  

 

Interacţiuni 

Antibioticele macrolidice (eritromicina, troleandromicina), clindamicina şi cimetidina, care au proprietăţi 
inhibitoare enzimatice, cresc concentraţia plasmatică a teofilinei, respectiv riscul de reacţii adverse. 
Fenobarbitalul  şi  alte  barbiturice,  fenitoina,  carbamazepina,  rifampicina,  care  au  acţiune  inductoare 
enzimatică, scad concentraţia plasmatică a teofilinei şi pot micşora eficacitatea tratamentului. 
Blocantele beta-adrenergice împiedică efectul bronhodilatator al aminofilinei. 
Efedrina  şi  alte  simpatomimetice,  băuturile  care  conţin  cafeină  şi  ciocolata,  asociate  aminofilinei, 
favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central. 
Teofilină-etilendiamină  are efect antagonist faţă de efectul anxiolitic al benzodiazepinelor. 
Administrarea  de  halotan  în  timpul  tratamentului  cu  aminofilină  poate  produce  aritmii  ventriculare,  iar 
ketamina creşte riscul convulsiilor. 
Teofilină-etilendiamină antagonizează efectul curarizantelor antidepolarizante. 
Teofilină-etilendiamină creşte excreţia preparatelor de litiu şi le poate micşora eficacitatea. 

 
Atenţionări speciale 

Copii 

Pentru  copii  sub  6  ani,  se  recomandă  folosirea  altor  forme  farmaceutice,  adecvate  acestei  categorii  de 
vârstă. 

 

 


Page 2
background image

 

2

 
Sarcina si al

ă

ptarea 

În  cazul 

 

administrării  produsului  la  sfârşitul  sarcinii,  este  posibil  să  apară  la  nou-născut  tahicardie  şi 

hiperexcitabilitate. De asemenea, s-au raportat modificări ale parametrilor farmacocinetici ai aminofilinei 
atunci  când  produsul  a  fost  administrat  la  gravide.  În  concluzie,  se  recomandă  prudenţă  în  cazul 
administrării în timpul sarcinii. 
Deoarece  aminofilina  se  excretă  în  cantităţi  mici  în  laptele  matern,  se  recomandă  prudenţă  la 
administrarea în timpul alăptării. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

În  general,  aminofilina  nu  are  efecte  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje; 
totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de reacţii adverse nervos-centrale. 

 

Doze şi mod de administrare 

Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general, 
se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor apoi fi crescute în 
funcţie  de  concentraţia  plasmatică  a  teofilinei,  de  efectul  terapeutic  şi  de  toleranţă.  La  pacienţii  obezi, 
doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală. 

Adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i: 

Doza  recomandată  este  de  10-15  mg  aminofilină/kg  şi  zi,  administrată  oral,  fracţionat  în  2-4  prize.  Se 
începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va 
depăşi doza de 600 mg/zi.  

Copii între 5-16 ani:

 

Doza  recomandată  este  de  12  mg  aminofilină/kg  şi  zi,  aceasta  putând  fi  crescută  până  la  15  mg 
aminofilină/kg şi zi. 
Doza se individualizează în funcţie de vârsta şi greutatea copilului, de  tipul şi severitatea bolii.  

 

Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei 
pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi a scădea riscul toxicităţii. 

 

Reacţii adverse 

Aminofilina determină, relativ frecvent, reacţii adverse, dar acestea sunt în mod obişnuit minore, pentru 
dozele uzuale. Dozarea impune prudenţă, deoarece indicele terapeutic al aminofilinei este mic. 
Au fost semnalate greaţă, pirozis, dureri epigastrice, anorexie, palpitaţii, tahicardie, cefalee, nervozitate, 
tremor, insomnie.  
La doze mari pot să apară  tahicardie, aritmii, vărsături, convulsii. Aceste reacţii adverse pot fi primele 
semne de supradozaj. Apariţia convulsiilor confirmă diagnosticul de supradozaj. 
Etilendiamina, componentă a moleculei de aminofilină, este rareori cauză de reacţii alergice, care apar în 
decurs de până la 48 de ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii cutanate. 

 

Supradozaj 

La adult, semnele supradozajului sunt convulsiile, hipertermia şi stopul cardiac. 
La  copii,  semnele  de  supradozaj  sunt:  agitaţie,  logoree,  confuzie,  vărsături  repetate,  hipertermie, 
tahicardie,  aritmii,  convulsii,  hipotensiune  arterială,  tulburări  respiratorii,  rareori  ulceraţii  digestive  şi 
hemoragie digestivă. 
În cazul supradozajului, este necesară internarea de urgenţă într-un serviciu de specialitate. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 
 

Ambalaj 

AMINOFILIN

Ă

 ARENA 100 mg 

Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate 

AMINOFILIN

Ă

 ARENA 200 mg

 

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate 

 

Fabricant 

Arena Group S.A.   


Page 3
background image

 

3

B-dul Dunării nr. 54, Voluntari,  jud. Ilfov, cod 077190, România 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

Arena Group S.A.  
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2,  
Bucureşti, cod 024022, România 
 

Data ultimei verificări a prospectului 

Noiembrie 2019