MUCOSOLVAN MAX 75 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MUCOSOLVAN MAX 75 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MUCOSOLVAN MAX 75 mg
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 75mg
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7323_22.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps. elib. prel.
Cod cim: W63946004
Firma producătoare: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7323/2015/01-02-03-04                                                      

Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect

 

 

 

Prospect: informații pentru utilizator 

 

Mucosolvan Max 75 mg capsule cu eliberare prelungită 

Clorhidrat de ambroxol 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Acest  medicament  este  disponibil  fără  prescripţie  medicală.  Cu  toate  acestea,  este  necesar  să    utilizaţi 
Mucosolvan Max cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie  să  vă  prezentaţi  la  medic  dacă  simptomele  dumneavoastră  se  înrăutăţesc  sau  nu  se 
îmbunătăţesc după 4-5 zile.  

-

 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravǎ  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Mucosolvan Max şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosolvan  Max 

3. 

Cum să luaţi Mucosolvan Max 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Mucosolvan Max 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Mucosolvan Max şi pentru ce se utilizează 

 
Ambroxolul,  substanţa  activă  a  Mucosolvan  Max,  măreşte  secreţia  de  mucus  din  căile  respiratorii, 
facilitează expectoraţia şi uşurează tusea. 
 
Mucosolvan Max este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de 
acutizare  ale  bronhopneumopatiei  sau  ale  altor  afecţiuni  bronhopulmonare  cronice  asociate  cu  secreţie 
anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosolvan Max

 

 

Nu luaţi Mucosolvan Max  

-

 

dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6); 

dacă  suferiţi  de  vreo  afecţiune  ereditară  care  să  poată  produce  o  incompatibilitate  cu  unul  dintre 
excipienţiiacestui medicament (vezi de asemenea „Informaţii importante privind unele componente 
ale Mucosolvan Max”. 

 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi Mucosolvan, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

 

Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă.  

 


Page 2
background image

 

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea  clorhidrat de ambroxol.Dacă 
dezvoltaţi  o  erupţie  cutanată  tranzitorie  (inclusiv  leziuni  ale  mucoaselor,  cum  sunt  mucoasa  bucală, 
faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Mucosolvan  şi adresaţi-vă imediat medicului.  
 

Mucosolvan Max împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Mucosolvan Max nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină. 
 

Al

ă

ptarea 

Mucosolvan  Max  nu  este  recomandat  mamelor  care  alăpteză,  deoarece  clorhidratul  de  ambroxol  se 
excretă în lapte. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Nu  au  fost  efectuate  studii  privind  influenţa  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi 
utilaje. 
 
 

3. 

Cum să luați Mucosolvan Max 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 1 capsulă cu eliberare prelungită (75 mg) o dată pe zi.  
 
Capsulele nu trebuie deschise sau mestecate, trebuie înghiţite întregi, cu mult lichid.  
Capsulele cu eliberare prelungită care câteodată se regăsesc în fecale, au eliberat substanţa activă în 
timpul pasajului prin tractul digestiv şi nu prezintă semnificaţie clinică.  
 
Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Mucosolvan Max pentru afecţiuni 
respiratorii acute, trebuie să vă consultaţi medicul. 
 
Mucosolvan poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 

Dacă luați mai mult Mucosolvan Max decât trebuie   

Dacă  utilizaţi  mai  mult  decât  trebuie  din  Mucosolvan  Max,  cereţi  sfatul  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului.  Până  în  prezent  nu  au  fost  descrise  efecte  datorate  supradozajului  la  om.  Pe  baza 
raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate 
sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Mucosolvan Max la doze recomandate şi dacă apar, se va 
administra tratament simptomatic.  
 

Dacă uitaţi să luați Mucosolvan Max 

Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză,  luaţi  una  imediat  ce  vă  aduceţi  aminte,  dar  nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei. 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 


Page 3
background image

 

 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament    poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ambroxol: 
 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 

-

 

senzație de rău digestiv (greață). 

 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori): 

-

 

diaree, 

-

 

stare de rău digestiv (vărsătură), 

-

 

disconfort de digestie, 

-

 

dispepsie 

-

 

durere abdominală. 

 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 

-

 

reacţii de hipersensibilitate, 

-

 

erupţie cutanată tranzitorie, urticarie. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-

 

reacţii  anafilactice  inclusiv  şoc  anafilactic,  angioedem  (umflare  rapidă  a  pielii,  ţesutului 
subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit, 

-

 

Reacţii  adverse  cutanate  severe  (inclusiv  eritem  polimorf,  sindrom  Stevens-Johnson/necroliză 
epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)., 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Mucosolvan Max 

 
Nu utilizaţi Mucosolvan Max după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.

 

 
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC . 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Mucosolvan Max 

Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. O capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat 
de ambroxol 75 mg. 

Celelalte  componente  sunt:

 con

ţ

inutul capsulei-

crospovidonă,  ceară  Carnauba,  alcool  stearilic, 

stearat de magneziu; 

cap: 

gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), 

oxid galben de fer (E 172)

; corp: 

gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer 

(E 172), oxid galben de fer (E 172)

, cerneal

ă

 de inscrip

ţ

ionare (shellac, alcool n–butilic, dioxid de 

titan, alcool izopropilic, propilenglicol);

 


Page 4
background image

 

 
Cum arată Mucosolvan Max şi conţinutul ambalajului 

MUCOSOLVAN  MAX  75  mg  capsule  cu  eliberare  prelungită  se  prezintă  sub  formă  de  capsule 
gelatinoase tari alungite, formate din cap roşu-opac şi corp portocaliu–opac; capul este inscripționat cu 
"MUC01" în alb. Capsulele conțin pelete rotunde, alb-gălbui, cu suprafaţă lucioasă şi netedă, amestecate 
cu o cantitate mică de pulbere.

 

 
Este disponibil în  
 

cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită. 

cutii cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită. 

cutii cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită. 

cutii cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

 
Fabricantul 

DELPHARM RHEIMS 
10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Franţa 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul

 

autorizaţiei de 

punere pe piaţă: 

 

Sanofi Romania SRL 

Tel: +40 21 317 31 36 

 

{sigla Sanofi} 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021. 

 
 

 


MUCOSOLVAN MAX 75 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.