Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7694/2015/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: informații pentru utilizator
Mucosolvan 30 mg comprimate
Clorhidrat de ambroxol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosolvan
3.
Cum să luaţi Mucosolvan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mucosolvan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează
Ambroxolul, substanţa activă a Mucosolvan, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează
expectoraţia şi uşurează tusea.
Mucosolvan este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de
acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie
anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosolvan
Nu luaţi Mucosolvan
-
dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-
dacă suferiţi de vreo afecţiune ereditară care să poată produce o incompatibilitate cu unul dintre
excipienţiiacestui medicament (vezi de asemenea „Mucosolvan conține lactoză ”.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Mucosolvan comprimate, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă.
Page 2
2
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol.
Dacă dezvoltaţi o erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală,
faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Mucosolvan şi adresaţi-vă imediat medicului.
Mucosolvan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Mucosolvan nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.
Al
ă
ptarea
Mucosolvan nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în
lapte.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date
date după punerea pe piaţă privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Mucosolvan conține lactoză.
Un comprimat conține 171 mg lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Mucosolvan
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Mucosolvan
este rezervat tratamentului la adulţi.
Doza recomandată este de 1 comprimat (30 mg) de 3 ori pe zi.
Efectul terapeuticpoate fi mărit prin administrarea a 2-4 comprimate Mucosolvan (60-120 mg clorhidrat
de ambroxol) pe zi, administrate oral în două prize.
Comprimatele trebuie luate cu lichid.
Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Mucosolvan pentru afecţiuni
respiratorii acute, trebuie să vă consultaţi medicul.
Mucosolvan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dacă luați mai mult Mucosolvan decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mucosolvan, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza
raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate
sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Mucosolvan la doze recomandate şi dacă apar, se va
administra tratament simptomatic.
Page 3
3
Dacă uitaţi să luați Mucosolvan
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Mucosolvan
Mucosolvan trebuie luat numai atunci când este nevoie si trebuie întrerupt după îmbunătăţirea stării de
sănătate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ambroxol:
Frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 10 utilizatori):
-
senzație de rău digestiv (greață).
Mai pu
ț
in frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 100 utilizatori):
-
diaree,
-
stare de rău digestiv (vărsătură),
-
disconfort de digestie (indigestie)
-
durere abdominală.
Rare (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 1000 utilizatori):
-
reacţii de hipersensibilitate,
-
erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului
subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit.,
Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică
toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Mucosolvan
Nu utilizaţi Mucosolvan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 4
4
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mucosolvan
-
Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol
30 mg.
-
Celelalte componente sunt:
amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză
monohidrat, stearat de magneziu
Cum arată Mucosolvan şi conţinutul ambalajului
Mucosolvan se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, cu ambele feţe plate, având stanțat pe
una din fețe o linie mediană şi ,,67 C’’ deasupra şi sub linie.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC, a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9
Sector 2, București, România
Fabricanţii
DELPHARM REIMS
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims,
Franţa
BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.
5 th km Peanias-Markopoulou, Attica,
Grecia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul
autorizaţiei de
punere pe piaţă:
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 21 317 31 36
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
{sigla Sanofi}
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.
