1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9085/2016/01-02-03-04
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Mucosolvan 15 mg gumă orală
Clorhidrat de ambroxol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mucosolvan
3.
Cum să utilizaţi Mucosolvan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mucosolvan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Mucosolvan şi pentru ce se utilizează
Ambroxolul, substanţa activă a Mucosolvan, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează
expectoraţia şi uşurează tusea.
Mucosolvan este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare
ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de
mucus şi afectare a transportului mucusului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Mucosolvan
Nu utilizaţi Mucosolvan:
-
dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-
dacă suferiţi de vreo afecţiune ereditară care să poată produce o incompatibilitate cu unul dintre
excipienţii acestui medicament (vezi, de asemenea, „Mucosolvan conţine sorbitol”.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Mucosolvan, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă.
2
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol.
Dacă dezvoltaţi o erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală,
faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea MUCOSOLVAN şi adresaţi-vă imediat
medicului.
Mucosolvan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Mucosolvan nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.
Al
ă
ptarea
Mucosolvan nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în
lapte.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date după punerea pe piață privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Mucosolvan conţine sorbitol.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă stiţi că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide.
O gumă orală Mucosolvan 15 mg conţine 525 mg sorbitol, adică 4,2 g sorbitol pe doza maximă zilnică
recomandată (120 mg). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Mucosolvan
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Doza recomandată este de 2 gume orale Mucosolvan (30 mg clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi.
Efectul terapeutic poate fi mărit prin administrarea a 2 gume orale de 4 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani:
Doza recomandată este de 1 gumă orală de 2 –3 ori pe zi.
Efectul terapeutic poate fi mărit prin administrarea unei gume orale de 4-6 ori pe zi.
Guma orală trebuie dizolvată încet în gură.
Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Mucosolvan pentru afecţiuni
respiratorii acute, trebuie să vă consultaţi medicul.
Mucosolvan poate fi administrat cu sau fără alimente.
3
Dacă utilizaţi mai mult Mucosolvan decât trebuie
Dacă luați mai mult decât trebuie din Mucosolvan, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de
supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile
adverse cunoscute ale Mucosolvan la doze recomandate şi dacă apar, se va administra tratament
simptomatic.
Dacă uitaţi să utilizaţi Mucosolvan
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Mucosolvan
Mucosolvan trebuie luat numai atunci când este nevoie si trebuie întrerupt după îmbunătăţirea stării de
sănătate
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ambroxol:
Frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 10 utilizatori):
-
senzație de rău digestiv (greață)
-
modificări ale gustului
-
amorţirea gurii şi a limbii
-
amorţirea gâtului.
Mai pu
ț
in frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 100 utilizatori):
-
diaree
-
uscăciunea gurii
-
stare de rău digestiv (vărsătură),
-
disconfort de digestie/indigestie
-
durere abdominală.
Rare (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 1000 utilizatori):
-
reacții de hipersensibilitate
-
erupție cutanată tranzitorie, urticarie.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
:
- reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului cutanat,
țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit,
-
reacții adverse cutanate severe(inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză
epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Mucosolvan
4
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mucosolvan
-
Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. O gumă orală conţine clorhidrat de ambroxol 15 mg.
-
Celelalte componente sunt:
sorbitol lichid necristalizabil (E 420), karion 83, acacia 85, ulei de mentă,
ulei de eucalipt, zaharină sodică, parafină lichidă ușoară, apă purificată.
Cum arată Mucosolvan şi conţinutul ambalajului
Mucosolvan se prezintă sub formă de gume orale de culoare maroniu deschis, rotunde, cu miros şi gust de
mentă.
Este disponibil în:
-
cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 gume orale
-
cutii cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 gume orale
-
cutii cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 gume orale
-
cutii cu 10 blistere din Al/PVC a câte 10 gume orale
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9
Sector 2, București, România
Fabricantul
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul
autorizaţiei de
punere pe piaţă:
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 21 317 31 36
{sigla Sanofi}
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 gume orale