Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5716/2013/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Flavamed 15 mg/5 ml soluţie orală
Pentru copii de la doi ani, adolescenţi şi adulţi
Clorhidrat de ambroxol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Flavamed şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flavamed
3. Cum să luaţi Flavamed
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Flavamed
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Flavamed şi pentru ce se utilizează
Flavamed conţine substanţa activă clorhidrat de ambroxol şi aparţine grupului terapeutic, preparate
pentru tuse şi răceală, expectorante exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice. Clorhidratul de
ambroxol este utilizat în tratamentul tusei productive asociată cu boli acute sau cronice ale plămânilor
şi ale bronhiilor. Flavamed este indicat la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi.
Mucusul devine mai fluid cu ajutorul Flavamed şi poate fi eliminat mai uşor prin tuse.
Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flavamed
Nu luaţi Flavamed:
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Flavamed nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Flavamed adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
– Dacă aţi avut reacţii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-
Johnson şi sindromul Lyell).
Sindromul Stevens-Johnson este o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe piele şi
la nivelul mucoaselor cu formare de vezicule.
Sindromul ameninţător de viaţă Lyell este cunoscut de asemenea ca sindromul pielii arse.
Semnele acestuia sunt reprezentate de o erupţie pe piele, acoperită de vezicule, cu caracter
sever, asemănătoare unei arsuri.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea ambroxol. Dacă
dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală,
faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Flavamed şi adresaţi-vă imediat
medicului.
- Dacă aveţi afectarea funcţiei rinichilor sau o boală a ficatului severă. În acest caz trebuie să luaţi
Flavamed doar cu mare atenţie (adică cu intervale mai mari între doze sau doze reduse - întrebaţi
medicul despre acest lucru). În cazul afectării severe a funcţiei rinichilor se poate produce
acumularea produşilor de degradare ai substanţei active din Flavamed.
- Dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus (de exemplu sindromul cililor
imobili). Atunci, mucusul nu poate fi eliminat din plămâni. În acest caz, luaţi Flavamed doar sub
supravegherea unui medic.
- Dacă aveţi intoleranţă la histamină. Trebuie să evitaţi tratamentul de lungă durată deoarece
substanţa activă din Flavamed influenţează metabolizarea histaminei şi poate provoca simptome
de intoleranţă (de exemplu, durere de cap, curgerea nasului, prurit).
- Dacă aţi avut ulcer peptic, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru modul de
administrare al Flavamed, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică. Întrebaţi
medicul înainte de a lua Flavamed.
Copii
Tusea persistentă sau recurentă la copii cu vârsta înte 2-4 ani necesită diagnosticul medicului înainte
de a începe tratamentul.
Flavamed împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Medicamente împotriva tusei (antitusive)
În timp ce luaţi Flavamed, nu trebuie să luaţi medicamente care inhibă reflexul de tuse (aşa numitele
antitusive). Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, astfel
îndepărtându-se din plămâni.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Luaţi Flavamed în timpul sarcinii şi alăptării doar la recomandarea strictă a medicului dumneavoastră!
În special în primul trimestru de sarcină, utilizarea Flavamed nu este recomandată.
S-a observat că substanţa activă din Flavamed trece în laptele matern. Utilizarea Flavamed în timpul
alăptării nu este recomandată.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale ambroxol cu privire la fertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există dovada vreunei influenţe asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Page 3
3
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Flavamed conţine sorbitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Fiecare linguriţă dozatoare a 5 ml soluţie orală conţine sorbitol 1,75 g (= 0,15 unităţi de pâine).
Sorbitol poate avea un efect uşor laxativ. Valoarea calorică a sorbitol este de 2,6 kcal/g.
3.
Cum să luaţi Flavamed
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă
nu sunteţi sigur.
Următoarele doze sunt recomandate cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris
altă schemă de administrare a Flavamed. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de utilizare, deoarece,
în caz contrar, Flavamed nu îşi poate face pe deplin efectul!
Doza recomandată este de:
Copii cu vârsta între 2 - 5 ani:
½ linguriţă dozatoare, fiecare cu 2,5 ml soluţie orală de 3 ori pe zi
(echivalent la clorhidrat de ambroxol 7,5 mg de 3 ori pe zi = clorhidrat de ambroxol 22,5 mg pe zi).
Copii cu vârsta între 6 - 12 ani:
1 linguriţă dozatoare, fiecare cu 5 ml soluţie orală de 2 - 3 ori pe zi
(echivalent la clorhidrat de ambroxol 15 mg de 2- 3 ori pe zi = clorhidrat de ambroxol 30- 45 mg pe
zi).
Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi adulţi:
2 linguriţe dozatoare, fiecare cu 5 ml soluţie orală de 3 ori pe zi în primele 2 -3 zile
(echivalent la clorhidrat de ambroxol 30 mg de 3 ori pe zi = clorhidrat de ambroxol 90 mg pe zi),
apoi 2 linguriţe dozatoare, fiecare cu 5 ml soluţie orală de 2 ori pe zi
(echivalent la clorhidrat de ambroxol 30 mg de 2 ori pe zi = clorhidrat de ambroxol 60 mg pe zi).
Menţiune:
Dacă este nevoie, la adulţi, doza zilnică poate fi crescută la 4 linguriţe dozatoare a 5 ml soluţie orală
de 2 ori pe zi (echivalent la clorhidrat de ambroxol 60 mg de 2 ori pe zi = clorhidrat de ambroxol
120 mg pe zi).
Mod de administrare
Administrare pe cale orală. Luaţi Flavamed după mese cu ajutorul linguriţei dozatoare.
Durata utilizării
Flavamed nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 4-5 zile sau chiar se agravează, trebuie să vă
adresaţi imediat medicului!
Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Flavamed este prea
puternic sau prea slab.
Dacă luaţi mai mult Flavamed decât trebuie
Simptomele observate raportate ca urmare a unor supradoze accidentale şi/sau erori de medicaţie sunt
în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute pentru Flavamed la dozele recomandate.
Page 4
4
În caz de supradozaj, adresaţi-vă medicului, iar acesta va iniţia tratarea simptomelor de supradozaj
apărute.
Dacă uitaţi să luaţi Flavamed
sau aţi luat prea puţin, pur şi simplu luaţi medicamentul conform schemei recomandate, data
următoare când trebuie să luaţi doza.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Greaţă
- Gust modificat
- Amorţeală a gurii şi gâtului (hipoestezie)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Vărsături
- Gură uscată
- Diaree
- Tulburări digestive (dispepsie)
- Dureri abdominale
- Febră
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Reacţii de hipersensibilitate
- Erupţie trecătoare pe piele, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat,
ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit
- Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză
epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
- Gât uscat
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Page 5
5
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Flavamed
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Termen de valabilitate după deschiderea flaconului
După prima deschidere a flaconului: 6 luni
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Flavamed
- Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. 1 ml soluţie orală conţine clorhidrat de
ambroxol 3 mg.
Fiecare linguriţă dozatoare a 5 ml soluţie orală conţine clorhidrat de ambroxol 15 mg.
- Celelalte componente sunt:
Sorbitol lichid (necristalizabil) (E 420), acid benzoic, glicerol 85%, hidroxietilceluloză, aromă de
zmeură, apă purificată.
Cum arată Flavamed şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, incoloră până la slab brun, cu miros fructat de zmeură.
Flavamed este furnizat în flacoane de 100 ml soluţie orală.
O linguriţă dozatoare din polipropilenă, de 5 ml (marginea linguriţei), cu gradaţii pentru 1,25 ml şi
2,5 ml este inclusă în ambalaj.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen
Bulgaria
Флавамед за деца
Republica Cehă Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok
Estonia
Flavamed vaarikas
Finlanda
Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos
Ungaria
Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat
Letonia
Flavamed
bērniem
15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituania
Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas
Page 6
6
Polonia
Ambroxoli hydrochloridum Fontane
România
Flavamed 15 mg/5 ml soluţie orală
Republica Slovacia Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok
Slovenia
Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina.
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.
