AMBROXOL SANDOZ SIROP - PROSPECT

Prospectul pentru AMBROXOL SANDOZ SIROP - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMBROXOL SANDOZ SIROP
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 3 mg/ml
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6362_20.04.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon x 100 ml + ligurita dozatoare gradata: 1,25 ml, 2,5 ml si 5 ml
Cod cim: W53590001
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 6362/2006/01                                                      Anexa 1 
                                                                                                                                                          
Prospect 
 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT 

 

AMBROXOL SANDOZ 3 mg/ml sirop  

Clorhidrat de ambroxol 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect,  deoarece  el  conţine  informaţii  importante  pentru 
dumneavoastră.  
Acest  medicament  este  disponibil  fără  prescripţie  medicală.  Cu  toate  acestea,  este  necesar  să  utilizaţi 
Ambroxol Sandoz sirop cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc 
după  4 – 5 zile. 
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Ce găsiți în acest prospect găsiţi: 
1.  Ce este Ambroxol Sandoz şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol Sandoz  
3.  Cum să utilizaţi Ambroxol Sandoz  
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Ambroxol Sandoz  
6.  Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1.  Ce este Ambroxol Sandoz şi pentru ce se utilizează 
 
Ambroxol Sandoz sirop este indicat ca terapie secretolitică: 

-  în  afecţiuni  bronhopulmonare  cronice  associate  cu  secreţie  anormală  de  mucus  şi  afectare  a 

transportului mucusului; 

-  în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cornice; 
-  în astm bronşic, bronşiectazie, sinuzite. 
-  De asemnenea, Ambroxol Sandoz sirop este indicat pre- şi post-operator în afecţiunile cu risc de 

complicaţii pulmonare. 

 
 

2.  Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol Sandoz  
 
Nu utilizaţi Ambroxol Sandoz  
 

dacă  aveţi  alergie  la  ambroxol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 
 
Atenționări și precauții 

  dacă aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii; 

 
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. 
Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, 
faringiană,  nazală,  oculară  şi  genitală),  opriţi  administrarea  clorhidratului  de  ambroxol  şi  adresaţi-vă 
imediat medicului. 

 

Ambroxol Sandoz sirop conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță 
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament. 

Page 2
background image

 

 
Ambroxol Sandoz sirop conține metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave 
și bronhospasm. 
 
Alte medicamente și Ambroxol Sandoz  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Nu s-au raportat interacţiuni nefavorabile cu alte medicamente. 
 
Fertlitatea, sarcina şi alăptarea 
Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  ați  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
Clorhidratul  de  ambroxol  traversează  bariera  feto-placentară.  Studiile  la  animale  nu  au  indicat  un  efect 
direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. 
 
În timpul sarcinii trebuie luate toate măsurile de precauţie în ceea ce priveşte consumul de medicamente. 
 
Experienţa clinică extinsă după săptămâna 28 de sarcină nu a evidenţiat niciun efect asupra fătului. 
Datorită precauţiilor generale din timpul sarcinii Ambroxol Sandoz nu se recomandă, în special în primul 
trimestru de sarcină. 

 

Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern.  Nu se recomandă administrarea Ambroxol Sandoz 
la mamele care alăptează, deşi nu sunt de aşteptat efecte nefavorabile la sugarii alăptaţi natural.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Ambroxol Sandoz conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Ambroxol Sandoz conține metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave și 
bronhospasm. 
 
 
3.  Cum să utilizaţi Ambroxol Sandoz  
 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, 
apoi 10 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi sau 5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 3 ori pe zi. 
În  cazul  în  care  este  necesară  creşterea  eficienţei,  doza  pentru  adulţi  se  poate  creşte  până  la  20  ml 
Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi. 
Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: 5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2-3 ori pe zi. 
Copiicu vârsta cuprinsă  între 2-5 ani: 2,5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 3 ori pe zi. 
Copiicu vârsta sub 2 ani: 2,5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi. 
 
În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de  metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi în ficat, 
doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit. 
 
Siropul se administrează după mese. Efectul secretolitic este potenţat de aportul de lichide. 
 
Durata administrării trebuie determinată individual conform indicaţiilor şi severitătii afecţiunii. 
Ambroxol Sandoz sirop nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului. 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 

Page 3
background image

 

Dacă ați utilizat mai mult Ambroxol Sandoz decât trebuie  
Semne şi simptome 
Până în prezent nu au fost observate simptome specifice de supradozaj la om.  
Pe  baza  raportărilor  unor  erori  de  administrare  a  medicaţiei  sau  a  supradozajului  accidental,  efectele 
apărute  sunt  similare  reacţiilor  adverse  apărute  în  cazul  dozelor  recomandate  şi  necesită  tratament 
simptomatic. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Sandoz  
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  Reacţii adverse posibile 
 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de ambroxol: 
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

  modificări ale gustului, 
  senzație de rău (greață). 

 
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

  stare de rău (vărsătură), 
  diaree, 

  tulburări ale digestiei, 
  durere a abdomenului, 
  senzație de gură uscată. 

 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

  reacții de hipersensibilitate, 

  erupție trecătoare pe piele, urticarie. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  reacții  anafilactice,  inclusiv  șoc  anafilactic,  angioedem  (umflare  rapidă  a  pielii,  țesutului 

subcutanat, țesuturilor mucosae și submucosae) și prurit, 

  reacții  adverse  cutanate  severe  (inclusiv  eritem  polimorf,  sindrom  Stevens-Johnson/necroliză 

epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct    la  Agenția  Națională  a  Medicamentului  și  Dispozitivelor  Medicale.  Raportând  reacţiile  adverse, 
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5.  Cum se păstrează Ambroxol Sandoz  
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare (după ambalarea pentru comercializare). 
La temperaturi sub 25ºC (după prima deschidere a flaconului). 
 
Nu  utilizaţi  Ambroxol  Sandoz  sirop  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj,  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Page 4
background image

 

Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ambroxol Sandoz  

Substanţa activă este:ambroxol. Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.  

Celelalte componente sunt: acid benzoic, metabisulfit de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid  

 

de sodiu, povidonă, sorbitol soluţie 70%, glicerol 85%, ciclamat de sodiu, aromă de zmeură, apă  

 

purificată. 

 
Cum arată Ambroxol Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Lichid limpede sau aproape limpede, incolor până la slab gălbui, fără particule în suspensie. 
 
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare gradată în trei puncte: 1,25 ml, 
2,5 ml şi 5 ml. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

 

și fabricanții 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă 
Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 
 
Fabricant 
SALUTAS PHARMA GmbH 
Otto-von- Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania 
 
Pentru  orice  informații  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactați  reprezentanța  locală  a 
deținătorului autorizației de punere pe piață:  
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca, nr. 169A, 
014459 Clădirea A, etaj 1, 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost aprobat în August 2015.