1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 6362/2006/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
AMBROXOL SANDOZ 3 mg/ml sirop
Clorhidrat de ambroxol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Ambroxol Sandoz sirop cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc
după 4 – 5 zile.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect găsiţi:
1. Ce este Ambroxol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol Sandoz
3. Cum să utilizaţi Ambroxol Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ambroxol Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Ambroxol Sandoz şi pentru ce se utilizează
Ambroxol Sandoz sirop este indicat ca terapie secretolitică:
- în afecţiuni bronhopulmonare cronice associate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a
transportului mucusului;
- în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cornice;
- în astm bronşic, bronşiectazie, sinuzite.
- De asemnenea, Ambroxol Sandoz sirop este indicat pre- şi post-operator în afecţiunile cu risc de
complicaţii pulmonare.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol Sandoz
Nu utilizaţi Ambroxol Sandoz
-
dacă aveţi alergie la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
dacă aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii;
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol.
Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală,
faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea clorhidratului de ambroxol şi adresaţi-vă
imediat medicului.
Ambroxol Sandoz sirop conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
2
Ambroxol Sandoz sirop conține metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave
și bronhospasm.
Alte medicamente și Ambroxol Sandoz
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice
alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu s-au raportat interacţiuni nefavorabile cu alte medicamente.
Fertlitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera feto-placentară. Studiile la animale nu au indicat un efect
direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
În timpul sarcinii trebuie luate toate măsurile de precauţie în ceea ce priveşte consumul de medicamente.
Experienţa clinică extinsă după săptămâna 28 de sarcină nu a evidenţiat niciun efect asupra fătului.
Datorită precauţiilor generale din timpul sarcinii Ambroxol Sandoz nu se recomandă, în special în primul
trimestru de sarcină.
Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea Ambroxol Sandoz
la mamele care alăptează, deşi nu sunt de aşteptat efecte nefavorabile la sugarii alăptaţi natural.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ambroxol Sandoz conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
Ambroxol Sandoz conține metabisulfit de sodiu. Poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave și
bronhospasm.
3. Cum să utilizaţi Ambroxol Sandoz
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile,
apoi 10 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi sau 5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 3 ori pe zi.
În cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 20 ml
Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: 5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2-3 ori pe zi.
Copiicu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: 2,5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 3 ori pe zi.
Copiicu vârsta sub 2 ani: 2,5 ml Ambroxol Sandoz sirop de 2 ori pe zi.
În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi în ficat,
doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.
Siropul se administrează după mese. Efectul secretolitic este potenţat de aportul de lichide.
Durata administrării trebuie determinată individual conform indicaţiilor şi severitătii afecţiunii.
Ambroxol Sandoz sirop nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
3
Dacă ați utilizat mai mult Ambroxol Sandoz decât trebuie
Semne şi simptome
Până în prezent nu au fost observate simptome specifice de supradozaj la om.
Pe baza raportărilor unor erori de administrare a medicaţiei sau a supradozajului accidental, efectele
apărute sunt similare reacţiilor adverse apărute în cazul dozelor recomandate şi necesită tratament
simptomatic.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Sandoz
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de ambroxol:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
modificări ale gustului,
senzație de rău (greață).
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
stare de rău (vărsătură),
diaree,
tulburări ale digestiei,
durere a abdomenului,
senzație de gură uscată.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
reacții de hipersensibilitate,
erupție trecătoare pe piele, urticarie.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului
subcutanat, țesuturilor mucosae și submucosae) și prurit,
reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză
epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ambroxol Sandoz
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare (după ambalarea pentru comercializare).
La temperaturi sub 25ºC (după prima deschidere a flaconului).
Nu utilizaţi Ambroxol Sandoz sirop după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
4
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ambroxol Sandoz
-
Substanţa activă este:ambroxol. Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.
-
Celelalte componente sunt: acid benzoic, metabisulfit de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid
de sodiu, povidonă, sorbitol soluţie 70%, glicerol 85%, ciclamat de sodiu, aromă de zmeură, apă
purificată.
Cum arată Ambroxol Sandoz şi conţinutul ambalajului
Lichid limpede sau aproape limpede, incolor până la slab gălbui, fără particule în suspensie.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare gradată în trei puncte: 1,25 ml,
2,5 ml şi 5 ml.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
și fabricanții
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Hexal AG,
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Fabricant
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von- Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca, nr. 169A,
014459 Clădirea A, etaj 1,
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în August 2015.