AMBROXOL ROMPHARM 15 mg/5ml - PROSPECT

Prospectul pentru AMBROXOL ROMPHARM 15 mg/5ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMBROXOL ROMPHARM 15 mg/5ml
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 15mg/5ml
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8376_17.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEID si cu o lingurita dozatoare dubla a 2,5ml si respectiv 5 ml care contine 100 ml sirop
Cod cim: W55652001
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8376/2015/01              

 

 

         

Anexa

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ambroxol Rompharm 15 mg/5 ml sirop 

Clorhidrat de ambroxol

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Ambroxol Rompharm şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Rompharm  

3. 

Cum să utilizaţi Ambroxol Rompharm  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ambroxol Rompharm 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Ambroxol Rompharm şi pentru ce se utilizează  

 

Ambroxol Rompharm conţine ca substanţă activă clorhidrat de ambroxol, care acţionează prin 
scăderea vâscozităţii mucusului.  
Ambroxol Rompharm este un medicament mucolitic care ajută mucusul să devină mai fluid şi astfel 
poate fi eliminat mai uşor prin tuse. 
 
Ambroxol Rompharm se administrează în bolile respiratorii acute şi cronice însoţite de secreţii 
vâscoase, greu de eliminat. 

 

Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Ambroxol Rompharm 

 
Nu utilizaţi Ambroxol Rompharm: 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Ambroxol Rompharm, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului, 

dacă:

 

-

 

aţi avut reacţii alergice foarte severe la nivelul pielii, care pot ameninţa viaţa, precum sindrom 
Stevens-Johnson, sindrom Lyell. În acest caz, dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau 
mucoaselor, trebuie să întrerupeţi administrarea Ambroxol Rompharm şi să vă prezentaţi 
imediat la medic. 


Page 2
background image

 

Sindromul Stevens-Johnson este o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe piele şi 
mucoase, cu formare de vezicule. 
Sindromul Lyell este cunoscut ca sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt erupţie pe piele, 
acoperită de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri.  

aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor. În acest caz, întrebaţi medicul dumneavoastră 
înainte de a utiliza Ambroxol Rompharm. Medicul vă poate recomanda administrarea dozelor la 
intervale mai mari de timp sau micşorarea dozelor.   

aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus sau în care mucusul nu poate fi 
eliminat din plămâni (exemplu: sindromul cililor imobili). În acest caz, administrarea Ambroxol 
Rompharm se face sub supravegherea unui medic. 

aţi avut sau aveţi ulcer, Ambroxol Rompharm poate avea acţiune iritantă gastrică. În acest caz, 
întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ambroxol Rompharm. 

suferiţi de astm bronşic, după ce luaţi Ambroxol Rompharm, acesta vă poate intensifica senzaţia 
de sufocare sau lipsa de aer. De aceea, luaţi un medicament bronhodilatator înainte de a 
administra Ambroxol Rompharm. 

 
Ambroxol Rompharm împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Utilizarea în același timp de Ambroxol Rompharm şi cu anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, 
eritromicină, doxiciclină) duce la o creştere a concentraţiei antibioticului la nivelul plămânilor.  
 
În timp ce utilizaţi Ambroxol Rompharm, nu trebuie să luaţi medicamente care scad tusea (denumite 
medicamente antitusive) pentru că tusea este importantă în eliminarea mucusului din plămâni. 
 

Ambroxol Rompharm împreună cu alimente şi băuturi 

Ambroxol Rompharm trebuie administrat în timpul mesei. 

 
Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu utilizaţi Ambroxol Rompharm în timpul sarcinii sau alăptării decât la recomandarea medicului 
dumneavoastră.

  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ambroxol Rompharm nu are efect sau efectul este neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule 
şi de a folosi utilaje. 

 
Ambroxol Rompharm conţine sorbitol.

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

Ambroxol Rompharm conţine metabisulfit de sodiu (E 223)

, ce poate provoca rar reacţii de 

hipersensibilitate grave (reacţii alergice grave) şi bronhospasm (dificultăţi de respiraţie). 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Ambroxol Rompharm 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Doza recomandată este: 
 

Adulţi şi adolescenţi:  

-

 

în primele 2-3 zile,doza uzuală este de 2 linguriţe dozatoare mari (10 mililitri sirop), de 3 ori pe zi; 


Page 3
background image

 

-

 

ulterior, doza uzuală este de 2 linguriţe dozatoare mari (10 mililitri sirop), de 2 ori pe zi.  

 
Pentru adulţi, la nevoie, dozele pot fi crescute până la 4 linguriţe dozatoare mari (20 mililitri sirop), de 
2 ori pe zi. 
 

Utilizarea la copii: 

Copii cu vârsta cuprinsă între:  Doza  

6 – 12 ani

 

1 linguriţă dozatoare 

mare

 (5 mililitri sirop), de 2-3 ori pe zi 

2 – 6 ani

 

1 linguriţă dozatoare 

mică

 (2,5 mililitri sirop), de 3 ori pe zi 

1 – 2 ani 

1 linguriţă dozatoare 

mică

 (2,5 mililitri sirop), de 2 ori pe zi 

 
Ambroxol Rompharm trebuie administrat în timpul meselor.  

 
Durata tramentului 

Ambroxol Rompharm nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 5 zile fără recomandarea medicului. 
Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează după 4 - 5 zile sau chiar se agravează, trebuie să 
vă adresaţi imediat medicului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Rompharm decât trebuie 

În cazul în care doza administrată a fost foarte mare pot să apară: salivaţie excesivă, eliminarea pe 
gură a gazelor conţinute în stomac, vărsături, scăderea tensiunii arteriale cu tulburări circulatorii, 
agitaţie de scurtă durată şi diaree. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Rompharm 

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, luaţi medicamentul imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este 
aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul 
administrării dozei următoare.  

Nu luaţi o doză dublă

 pentru a compensa doza uitată.

 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă observaţi vreuna dintre reacţiile adverse următoare, întrerupeţi tratamentul cu Ambroxol 
Rompharm şi prezentaţi-vă imediat la medic

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000): 

-

 

greaţă, dureri de stomac, vărsături;  

-

 

reacţii alergice, cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei (edem), dificultate în 
respiraţie, mâncărime, febră.  

 
Reacţii adverse foarte rare 

(apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000): 

-

 

afecţiuni severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Lyell şi sindromul Stevens-Johnson 
(vezi pct. 2 „Atenţionari şi precauţii”).  

-

 

reacţii alergice severe: constricţia căilor respiratorii, scădere bruscă a tensiunii arteriale ce 
determină puls rapid, precum şi slăbiciune, paloare, confuzie mentală şi inconştienţă (şoc 
anafilactic).  

 
 


Page 4
background image

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ambroxol Rompharm 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

°

C, în ambalajul original.  

A se utiliza în cel mult 20 de zile de la prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ambroxol Rompharm 

Substanţa activă este clorhidrat de ambroxol.  

 

5 mililitri sirop (o linguriţă dozatoare mare) conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg.  

 

2,5 mililitri sirop (o linguriţă dozatoare mică) conţin clorhidrat de ambroxol 7,5 mg. 

Celelalte componente sunt: acid benzoic (E 210), acid tartric, propilenglicol, glicerol, sorbitol 
lichid necristalizabil (E 420), metabisulfit de sodiu (E 223), zaharină sodică, aromă de căpşuni, 
apă purificată. 

 

Cum arată Ambroxol Rompharm şi conţinutul ambalajului 

Ambroxol Rompharm se prezintă sub formă de lichid limpede, slab vâscos, incolor, cu gust dulce-
amărui și aromă de căpşuni. 
 
Cutie cu 1 flacon din plastic  prevazut cu capac cu inel de siguranţă alb și o linguriță dozatoare dublă a 
2,5 ml respectiv 5 ml. Un flacon conţine 100 ml sirop.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S. C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor Nr. 1A, Otopeni  
Cod 075100, jud. Ilfov 
România 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

Acest prospect a fost revizuit în luna noiembrie 2015.