1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9749/2017/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
AMBROXOL-RICHTER 30 mg/5 ml sirop
clorhidrat de ambroxol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ambroxol-Richter şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ambroxol-Richter
3.
Cum să luaţi Ambroxol-Richter
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ambroxol-Richter
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ambroxol-Richter şi pentru ce se utilizează
Ambroxol-Richter conține ca substanță activă clorhidrat de ambroxol care aparține unei clase de
medicamente denumite mucolitice. Ambroxol-Richter scade vâscozitatea secrețiilor căilor aeriene,
care astfel, pot fi eliminate mai uşor prin tuse.
Acest medicament este indicat:
-
în boli ale bronhiilor şi plămânilor (de exemplu, în afecţiuni bronhopulmonare cronice, în
afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice, astm bronşic,
bronşiectazie);
-
în sinuzite;
-
ca tratament preventiv, înainte şi după intervenţii chirurgicale în afecţiuni cu risc de complicaţii
pulmonare.
Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ambroxol-Richter
Nu luați Ambroxol-Richter
-
dacă sunteți alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauţii
Înainte să luaţi Ambroxol-Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de
ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt
mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol-Richter şi
adresaţi-vă imediat medicului.
Înainte să luați acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi într-una din
situaţiile de mai jos:
-
suferiți de ulcer la nivelul stomacului și intestinului;
-
aveți funcţia rinichilor sever afectată;
-
aveți funcția ficatului sever afectată.
Ambroxol-Richter împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă a acestui medicament cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă,
eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivelul plămânilor.
În timpul tratamentului cu Ambroxol-Richter trebuie să evitaţi utilizarea medicamentelor care scad
secreția bronșică sau inhibă reflexul de tuse (aşa numitele antitusive). Reflexul de tuse este important
pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, astfel îndepărtându-se din plămâni.
Ambroxol-Richter împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandat să utilizați acest medicament în timpul sarcinii și în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament, foarte rar, poate determina dureri de cap şi amețeli. Trebuie să aveți grijă în timp
ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje, până când veți ști cum vă afectează acest medicament.
Ambroxol-Richter conține sorbitol.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Ambroxol-Richter
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se recomandă următoarele doze:
Adul
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 12 ani
5 ml Ambroxol-Richter de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 5 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi
sau 2,5 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi.
În cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 10 ml
Ambroxol-Richter
de 2 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 5-12 ani
2,5 ml Ambroxol-Richter
de 2-3 ori pe zi.
3
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 2-5 ani
1,25 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi.
Copii sub 2 ani
1,25 ml Ambroxol-Richter
de 2 ori pe zi.
Pacien
ț
i cu func
ț
ia rinichilor sever afectat
ă
Dacă aveți funcția rinichilor sever afectată discutați cu medicul dumneavoastră deoarece în acest caz
doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.
Mod de administrare
Acest medicament trebuie administrat după mese. În timp ce utilizaţi Ambroxol-Richter, amintiţi-vă să
beţi multe lichide, pentru a uşura eliminarea mucusului.
Durata tratamentului
Nu utilizați acest
medicament mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului. Dacă după 4-5 zile
de tratament simptomele nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Ambroxol-Richter decât trebuie
Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră
deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Până în prezent nu sunt cunoscute cazuri de
intoxicații la om.
Dacă uitaţi să luaţi Ambroxol-Richter
Dacă aţi uitat să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Ambroxol-Richter este în general bine tolerat.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră
şi întrerupeţi tratamentul cu acest medicament dacă
apar următoarele reacţii adverse severe:
-
Reacţii alergice grave (anafilactice) care determină umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului,
conducând la dificultăţi severe în respiraţie, erupţii ale pielii, urticarie, şoc anafilactic (scăderea
tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, puls slab, leşin).
-
Angioedem manifestat prin umflarea rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase și
submucoase, care poate duce la scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire.
-
Reacții adverse severe ale pielii: erupții trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale membranelor
mucoase de exemplu, la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor și organelor genitale).
Reacțiile adverse posibile în funcție de frecvență:
Rare:
pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane
Reacții de hipersensibilitate.
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie.
Foarte rare: pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane
Dureri de cap și amețeli.
4
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
: care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile
Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat,
țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit.
Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză
epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).
Este posibil să apară reacţii gastro-intestinale minore, de tipul greaţă, vărsături, dureri de stomac, care
cedează rapid la scăderea dozei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ambroxol-Richter
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Ambroxol-Richter
-
Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Un mililitru sirop conține clorhidrat de ambroxol
6 mg.
-
Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, sorbitol lichid (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi
înainte să luaţi Ambroxol-Richter”, paragraful „Ambroxol-Richter conține sorbitol (E 420)”),
glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, acid benzoic (E 210), aromatizant Tutti Frutti, apă
purificată.
Cum arată Ambroxol-Richter și conținutul ambalajului
Ambroxol-Richter se prezintă sub formă de lichid limpede, slab vâscos, incolor, cu gust dulce-amărui
și miros aromat de fructe.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop, prevăzut cu capac din polietilenă
cu inel de siguranţă şi o linguriţă dozatoare dublă din polistiren alb.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.