AMBROXOL-RICHTER 30 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru AMBROXOL-RICHTER 30 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMBROXOL-RICHTER 30 mg/5 ml
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 30mg/5ml
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9749_28.02.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna + lingurita dozatoare dubla din polistiren alb x 100 ml sirop
Cod cim: W43141001
Firma producătoare: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9749/2017/01                                                                 

Anexa

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 
 

AMBROXOL-RICHTER 30 mg/5 ml sirop

 

clorhidrat de ambroxol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Ambroxol-Richter şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ambroxol-Richter 

3. 

Cum să luaţi Ambroxol-Richter 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ambroxol-Richter 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Ambroxol-Richter şi pentru ce se utilizează 

 
Ambroxol-Richter conține ca substanță activă clorhidrat de ambroxol care aparține unei clase de 
medicamente denumite mucolitice. Ambroxol-Richter scade vâscozitatea secrețiilor căilor aeriene, 
care astfel, pot fi eliminate mai uşor prin tuse. 
 
Acest medicament este indicat: 

în boli ale bronhiilor şi plămânilor (de exemplu, în afecţiuni bronhopulmonare cronice, în 
afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice, astm bronşic, 
bronşiectazie); 

în sinuzite; 

ca tratament preventiv, înainte şi după intervenţii chirurgicale în afecţiuni cu risc de complicaţii 
pulmonare. 

 
Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ambroxol-Richter 

 
Nu luați Ambroxol-Richter

 

dacă sunteți alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenționări și precauţii 

Înainte să luaţi Ambroxol-Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 


Page 2
background image

 

 

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de 
ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt 
mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol-Richter şi 
adresaţi-vă imediat medicului. 
 
Înainte să luați acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi într-una din 
situaţiile de mai jos: 

suferiți de ulcer la nivelul stomacului și intestinului; 

aveți funcţia rinichilor sever afectată; 

aveți funcția ficatului sever afectată. 

 

Ambroxol-Richter împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Administrarea concomitentă a acestui medicament cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, 
eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivelul plămânilor. 
 
În timpul tratamentului cu Ambroxol-Richter trebuie să evitaţi utilizarea medicamentelor care scad 
secreția bronșică sau inhibă reflexul de tuse (aşa numitele antitusive). Reflexul de tuse este important 
pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, astfel îndepărtându-se din plămâni. 
 

Ambroxol-Richter împreună cu alimente şi băuturi

 

Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi. 

 
Sarcina şi alăptarea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu este recomandat să utilizați acest medicament în timpul sarcinii și în perioada de alăptare. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Acest medicament, foarte rar, poate determina dureri de cap şi amețeli. Trebuie să aveți grijă în timp 
ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje, până când veți ști cum vă afectează acest medicament. 
 

Ambroxol-Richter conține sorbitol. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 

la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 

 

3. 

Cum să luați Ambroxol-Richter 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Se recomandă următoarele doze: 
 

Adul

ţ

ş

i copii cu vârsta peste 12 ani

 

5 ml Ambroxol-Richter de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 5 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi 
sau 2,5 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi. 
În cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 10 ml 
Ambroxol-Richter

 

de 2 ori pe zi. 

 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 5-12 ani

 

2,5 ml Ambroxol-Richter

 

de 2-3 ori pe zi. 

 
 


Page 3
background image

 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 2-5 ani

 

1,25 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi. 
 

Copii sub 2 ani

 

1,25 ml Ambroxol-Richter

 

de 2 ori pe zi. 

 

Pacien

ț

i cu func

ț

ia rinichilor sever afectat

ă

 

Dacă aveți funcția rinichilor sever afectată discutați cu medicul dumneavoastră deoarece în acest caz 
doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit. 
 

Mod de administrare 

Acest medicament trebuie administrat după mese. În timp ce utilizaţi Ambroxol-Richter, amintiţi-vă să 
beţi multe lichide, pentru a uşura eliminarea mucusului. 
 

Durata tratamentului 

Nu utilizați acest

 

medicament mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului. Dacă după 4-5 zile 

de tratament simptomele nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Ambroxol-Richter decât trebuie

 

Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră 
deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Până în prezent nu sunt cunoscute cazuri de 
intoxicații la om. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Ambroxol-Richter

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.

 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Ambroxol-Richter este în general bine tolerat. 
 

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră

 

şi întrerupeţi tratamentul cu acest medicament dacă 

apar următoarele reacţii adverse severe: 

Reacţii alergice grave (anafilactice) care determină umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului, 

 

conducând la dificultăţi severe în respiraţie, erupţii ale pielii, urticarie, şoc anafilactic (scăderea 

 

tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, puls slab, leşin). 

-

 

Angioedem manifestat prin umflarea rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase și 
submucoase, care poate duce la scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire. 

Reacții adverse severe ale pielii: erupții trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale membranelor 
mucoase de exemplu, la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor și organelor genitale). 

 

Reacțiile adverse posibile în funcție de frecvență: 

 

Rare:

 

pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane

 

Reacții de hipersensibilitate. 
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie. 
 

Foarte rare: pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane 

Dureri de cap și amețeli. 
 


Page 4
background image

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

: care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile 

Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, 
țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit. 
Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză 
epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută). 
 
Este posibil să apară reacţii gastro-intestinale minore, de tipul greaţă, vărsături, dureri de stomac, care 
cedează rapid la scăderea dozei. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ambroxol-Richter 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conține Ambroxol-Richter 

Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Un mililitru sirop conține clorhidrat de ambroxol 
6 mg. 

Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, sorbitol lichid (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi 
înainte să luaţi Ambroxol-Richter”, paragraful „Ambroxol-Richter conține sorbitol (E 420)”), 
glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, acid benzoic (E 210), aromatizant Tutti Frutti, apă 
purificată. 

 

Cum arată Ambroxol-Richter și conținutul ambalajului 

Ambroxol-Richter se prezintă sub formă de lichid limpede, slab vâscos, incolor, cu gust dulce-amărui 
și miros aromat de fructe. 
 
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop, prevăzut cu capac din polietilenă 
cu inel de siguranţă şi o linguriţă dozatoare dublă din polistiren alb. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.