AMBROXOL LAROPHARM 15 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru AMBROXOL LAROPHARM 15 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMBROXOL LAROPHARM 15 mg/5 ml
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 15mg/5ml
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5699_19.07.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PVC x 100 ml sol. + 1 lingurita dublu dozatoare din polistiren de 2,5/5 ml
Cod cim: W59988001
Firma producătoare: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5699/2013/01                                                                Anexa 1  
                                                                                                                                                                     
Prospect 

 
 

Ambroxol Laropharm 15 mg/ 5 ml soluţie orală 

Clorhidrat de ambroxol 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul, dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Ambroxol Laropharm şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ambroxol Laropharm 

3. 

Cum să luaţi Ambroxol Laropharm  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ambroxol Laropharm  

6. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE AMBROXOL LAROPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Acest  medicament  face  parte  din  grupa  farmacoterapeutică:  preparate  pentru  tratamentul  tusei 
productive.  
 
Este indicat în tratamentul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase. 
 

Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AMBROXOL LAROPHARM  

 

Nu luaţi Ambroxol Laropharm  
 

– 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

– 

în cazul insuficienţei renale severe. 

 

Dacă nu sunteţi siguri, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau înainte de a lua medicamentul.    
 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să luaţi Ambroxol Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 

–  Dacă aţi avut reacţii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-

Johnson şi sindromul Lyell). 

  Sindromul Stevens-Johnson este o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe piele şi la 

nivelul mucoaselor cu formare de vezicule. 

 

Sindromul ameninţător de viaţă Lyell este cunoscut, de asemenea, ca sindromul pielii arse. 

Semnele acestuia sunt reprezentate de o erupţie pe piele, acoperită de vezicule, cu caracter 

sever, asemănătoare unei arsuri. 

Page 2
background image

 

 

2
 

De aceea, dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie să opriţi imediat 
administrarea de Ambroxol Laropharm. Prezentaţi-vă imediat la medic! 
 

Dacă suferiţi de afectarea funcţiei rinichilor sau o boală a ficatului severă. În acest caz trebuie să 
luaţi Ambroxol Laropharm doar cu mare atenţie (adică cu intervale mai mari între doze sau doze 
reduse - întrebaţi medicul despre acest lucru). În cazul afectării severe a funcţiei rinichilor se poate 
produce acumularea produşilor de degradare ai substanţei active din Ambroxol Laropharm; 

 

Dacă suferiţi de o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus (de exemplu sindromul 

cililor imobili). În acest caz, mucusul nu poate fi eliminat din plămâni. În acest caz, luaţi 
Ambroxol Laropharm doar sub supravegherea unui medic; 

 

Dacă aveţi istoric de ulcer peptic, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru modul de 

administrare al Ambroxol Laropharm, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă 
gastrică. Întrebaţi medicul înainte de a lua Ambroxol Laropharm. 

 
Ambroxol Laropharm împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente. 

În cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină) distribuţia 

acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită. 

Nu este recomandată administrarea concomitentă de medicamente antitusive (favorizează staza 

secreţiilor) şi anticolinergice. 

Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Luaţi Ambroxol Laropharm în timpul sarcinii şi alăptării doar la recomandarea strictă a medicului 
dumneavoastră! 
 
În prezent, nu există experienţă adecvată la om privind administrarea în timpul sarcinii şi alăptării. 

Totuşi, la animale s-a observat că substanţa activă din Ambroxol Laropharm trece în laptele matern. 
 
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale ambroxol cu privire la fertilitate. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

Nu  există  dovezi  că  Ambroxol  Laropharm  influenţează  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a 

folosi utilaje. 
 
Ambroxol Laropharm conţine sorbitol  
 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

Fiecare linguriţă dozatoare a 5 ml de soluţie orală conţine sorbitol 3,5 g (=0,3 unităţi de pâine). 
Sorbitolul poate avea un efect uşor laxativ. 
 
Ambroxol Laropharm conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil  
(E 216) 

Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI  AMBROXOL LAROPHARM  

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 

medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Page 3
background image

 

 

3
 

Următoarele doze sunt recomandate cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris 
altă schemă de administrare a Ambroxol Laropharm.  
Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de utilizare, deoarece, în caz contrar, Ambroxol Laropharm nu îşi 
face efectul pe deplin! 

 

Doza recomandată este: 
 

– 

pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza recomandată este de 5 ml soluţie de  Ambroxol  
Laropharm de 2-3 ori pe zi. 

– 

pentru  copii  cu  vârsta  cuprinsă  între  2  şi  6  ani  doza  recomandată  este  de  2,5  ml  soluţie  de 
Ambroxol Laropharm de 3 ori pe zi. 

– 

pentru  copii  cu  vârsta  cuprinsă  între  1  şi  2  ani  doza  recomandată  este  de  2,5  ml  soluţie  de 
Ambroxol Laropharm de 2 ori pe zi. 

– 

pentru adulţi şi copii peste 12 ani: doza recomandată este de 10 ml soluţie de Ambroxol Laropharm 
de 3 ori pe zi în primele 2-3  zile, iar apoi 10 ml Ambroxol Laropharm de 2 ori pe zi. La nevoie, 
dozele pot fi crescute până la 20 ml Ambroxol Laropharm de 2 ori pe zi. 

Ambroxol Laropharm se administrează după mese. 
Durata tratamentului trebuie stabilită individual, în funcţie de evoluţia afecţiunii.  

Cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel, durata tratamentului cu Ambroxol Laropharm 

nu va depăşi 4-5 zile. 
Dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică, intervalul dintre doze trebuie mărit sau dozele reduse.  
 
Dacă luaţi mai mult AMBROXOL LAROPHARM decât trebuie 

Dacă aţi luat mai mult Ambroxol Laropharm decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră 

sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau flaconul produsului cu dumneavoastră 
pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. 

În cazul în care doza a fost foarte mare, pot apărea salivaţie excesivă, eructaţii, vărsături şi scăderea 
tensiunii arteriale cu tulburări circulatorii. 
De regulă, nu sunt necesare măsuri imediate cum sunt provocarea vărsăturilor şi spălături stomacale, 
acestea fiind necesare doar după doze foarte mari. Se recomandă tratarea simptomelor de supradozaj 

apărute. 
 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Ambroxol Laropharm 

Dacă ati uitat sau aţi luat prea puţin Ambroxol Laropharm, luaţi medicamentul conform schemei 
recomandate, data următoare când trebuie să luaţi doza. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca  toate  medicamentele,  Ambroxol  Laropharm  poate provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu apar  la 
toate persoanele.  
 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
După administrarea ambroxolului, s-au observat următoarele reacţii adverse:  
 

Page 4
background image

 

 

4
 

Tulburări generale:  
-Reacţii de hipersensibilitate, febră.  
-Foarte  rare  (pot  afecta  până  la  1  din  10000  de  persoane)  reacţie  anafilactică  (edem  Quincke, 
dificultate în respiraţie, şoc).  
 
Tractul gastro-intestinal:  
-Greaţă, gastralgii, vărsături.  
 
Ţesut cutanat şi subcutanat:  

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): reacţii cutanate grave cum ar fi necroza 
epidermei şi sindromul Stevens-Johnson.  
 
Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse:  
-reacţii cutaneomucoase de tipul: eritem, erupţii cutanate, urticarie, prurit;  
-cefalee, vertij. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PASTREAZĂ  AMBROXOL LAROPHARM  

 
Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A se utiliza în 14 zile după prima deschidere a flaconului. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Ambroxol Laropharm  
 
Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. 5 ml soluţie orală conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg. 
Celelalte  componente  sunt:  glicerol,  sorbitol  soluţie  70%,  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E  218),  p-
hidroxibenzot de n-propil (E 216), aromă de portocale, acid citric monohidrat, apă purificată. 
 
Cum arată Ambroxol Laropharm şi conţinutul ambalajului 

Soluţie limpede, incoloră, cu miros de portocale şi gust dulce. 
Cutie cu un flacon din PVC, brun, cu capac şi inel de sigilare din PE, de culoare albă, conţinând 100 ml 

soluţie şi linguriţă dublu dozatoare din polistiren, de culoare albă, de 2,5/5 ml. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. Laropharm S.R.L.  

Şoseaua Alexandriei nr. 145A,  
Bragadiru, Ilfov, România 

e-mail: 

[email protected]

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2013.