Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8199/2015/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ambroxol Egis 30 mg comprimate
Clorhidrat de ambroxol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ambroxol Egis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Egis
3.
Cum să utilizaţi Ambroxol Egis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ambroxol Egis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ambroxol Egis şi pentru ce se utilizează
AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate
este indicat ca terapie secretolitică:
-
în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului
mucusului;
-
în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice.
De asemenea, AMBROXOL EGIS 30 mg comprimate
este indicat pre- şi postoperator.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Ambroxol Egis
Nu utilizaţi Ambroxol Egis:
-
dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi ambroxol, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului;
-
În cazul în care suferiţi de ulcer gastroduodenal.
-
În cazul în care aveţi insuficienţă renală sau hepatică severă.
Au fost raportate reacţii grave la medicament la nivelul pielii asociate administrării de ambroxol.
Dacă prezentați erupție trecătoare pe piele (incluzând leziuni ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului,
nasului, ochilor, genitale) întrerupeți imediat administrarea Ambroxol Egis și consultaţi imediat medicul
dumneavoastră.
Ambroxol Egis împreună cu alte medicamente
Page 2
2
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă de Ambroxol Egis 30 mg comprimate şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă,
eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivel pulmonar.
Ambroxol Egis 30 mg comprimate nu se administrează concomitent cu antitusive şi/sau cu substanţe care
scad secreţia bronşică (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.
Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile la animale de laborator nu au evidenţiat un efect teratogen.
Cu toate acestea, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată.
Ambroxolul se excretă în laptele matern de aceea nu este recomandat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deoarece, foarte rar, au fost descrise dureri de cap şi amețeli în timpul tratamentului cu Ambroxol Egis 30
mg comprimate, se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Ambroxol Egis conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Ambroxol Egis
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Adul
ţ
i
ş
i copii peste 12 ani
Doza recomandată este de 1 comprimat Ambroxol Egis de 3 ori pe zi (90 mg clorhidrat de ambroxol pe zi),
în primele 2-3 zile; apoi doza se scade la 1 comprimat Ambroxol Egis
de 2 ori pe zi (60 mg clorhidrat de
ambroxol pe zi)
În caz de insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului rezultaţi prin
metabolizare în ficat, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie
prelungit.
Comprimatele trebuie administrate întregi cu lichide, după mese. Efectul mucolitic este potenţat de aportul
de lichide.
Urmaţi aceste instrucţiuni dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel.
Dacă după 4-5 zile de tratament simptomatologia nu se ameliorează, este necesar să vă consultaţi medicul
dumneavoastră pentru reevaluarea tratamentului.
Dacă aveţi impresia că efectul Ambroxol Egis 30 mg comprimate
este prea puternic sau prea slab întrebaţi
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol Egis decât trebuie
Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului.
Page 3
3
Dacă aţi utilizat mai mult Ambroxol Egis 30 mg comprimate decât trebuie, anunţaţi imediat medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol Egis
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.
Luaţi doza următoare la momentul stabilit de schema de tratament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Ambroxol Egis 30 mg comprimate este, în general, bine tolerat dar, ca toate medicamentele poate determina
reacţii adverse.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
greață
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Reacții de hipersensibilitate
Erupție trecătoare pe piele, urticarie
Slăbiciune, dureri de cap
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
tulburări la nivelul stomacului
Reacții anafilactoide incluzând șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii sau a mucoaselor) și
mâncărimi
Reacții grave la nivelul pielii (incluzând eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică
toxică și pustulă exantematoasă generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ambroxol Egis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 4
4
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ambroxol Egis
-
Substanţa activă este ambroxolul. Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K 30,
amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.
Cum arată Ambroxol Egis şi conţinutul ambalajului
Ambroxol Egis se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu
marginile teşite, fără miros sau aproape fără miros, având gravat « 231 » pe o faţă, iar pe cealaltă prezentând
o linie mediană.
Este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/ Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38, Ungaria
Fabricantul
EGIS Phatmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bőkényfőldi út 118-120,
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2017.
