AMBROXOL 0,3% - PROSPECT

Prospectul pentru AMBROXOL 0,3% - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMBROXOL 0,3%
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 0,3%
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6752_30.08.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon din PVC x 100 ml sol. orala + lingurita dozatoare
Cod cim: W43158001
Firma producătoare: TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6752/2006/01 

 

 

 

          

Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ambroxol 0,3% soluţie orală 

Clorhidrat de ambroxol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiți în acest prospect : 
 

1.

 

Ce este Ambroxol 0,3% şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol 0,3%  

3.

 

Cum să utilizaţi Ambroxol 0,3%  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Ambroxol 0,3% 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este AMBROXOL 0,3% şi pentru ce se utilizează 

Ambroxol 0,3% face parte din grupa: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice 
 
Tratamentul  tulburărilor  de  secreție  bronșică  (spută  vâascoasă),  în  special  în  cazul  afecțiunilor 
bronșice acute și acutizărilor bronhopneumopatiilor cronice. 

Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicațiilor respiratorii. 
 

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi

 

AMBROXOL 0,3% 

 
Nu utilizaţi Ambroxol 0,3% dacă 

sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 

 

Atenționări și precauții: 

Înainte să utilizați Ambroxol 0,3% adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Administrarea  clorhidratului  de  ambroxol  se  va  face  cu  prudență  la  pacienții  cu  afecțiuni  hepatice 
severe sau insuficiență renală. 
Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de 
eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreție de mucus, datorită 
riscului de congestie bronșică. 
Daca medicul dumneavoastra v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l intrebați înainte de a utiliza acest medicament. 
Au  existat  raportări  privind  reacţii  cutanate  severe  asociate  cu  administrarea  clorhidratului  de 
ambroxol. 
Dacă  dezvoltaţi  o  erupţie  trecătoare  pe  piele  (inclusiv  leziuni  ale  mucoaselor,  cum  sunt  mucoasa 
bucală,  faringiană,  nazală,  oculară  şi  genitală),  opriţi  administrarea  clorhidratului  de  ambroxol  şi 
adresaţi-vă imediat medicului. 


Page 2
background image

 

2

 

Ambroxol 0,3% împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4. 
Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminării secreției bronșice fluidificate sub acțiunea 
clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstrucția căilor respiratorii superioare. Modificatorii 
volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de 
ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului 
și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice). 
Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, 
eritromicina, doxiciclina) determină realizarea unor concentrații mai mari de antibiotic în secreția 
bronșica. 
 

Ambroxol 0,3% împreună cu alimente şi băuturi 

Medicamentul se administreaza înainte de masa, cu o cantitate cât mai mare de lichid.  

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Studiile  efectuate  la  animal  nu  au  evidentiat  efecte  teratogene,  astfel,  nu  este  de  așteptat  un  efect 
malformativ  consecutiv  administrării  la  femeile  gravide.  Studiile  clinice  insuficiente  nu  înlătura 
posibilitatea de apariție a efectelor fetotoxice. De aceea 

Ambroxol

 nu trebuie utilizat în timpul sarcinii 

cu excepția  cazurilor  în  care este  absolut necesar, dacă  beneficiul terapeutic  matern depășeste riscul 
potențial fetal. 
Clorhidratul de ambroxol se excreta în laptele matern; pe perioada alăptării administrarea nu este 
recomandată. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ambroxol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

AMBROXOL 0,3% 

 
Utilizaţi întotdeauna Ambroxol 0,3% exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
1ml soluție orală conține 3 mg clorhidrat de ambroxol 
O lingurita dozatoare soluție orală (5 ml) contine 15 mg clorhidrat de ambroxol.  
 
-Copii sub 2 ani:  doza recomandata este de ½ lingurita de 2 ori/zi.  
-Copii intre 2-5 ani: doza recomandata este de ½ lingurita de 3 ori/zi. 
-Copii intre 5-12 ani: doza recomandata este de 1 lingurita de 2-3 ori/zi.  
-Copii peste 12 ani si adulti: doza recomandata este de 2 lingurite de 2-3 ori/zi.  
 
Daca  nu  exista  alte  recomandări,  durata  tratamentului  nu  va  fi  mai  mare  de  4-5  zile.  Durata 
tratamentului va fi stabilită de catre medicul specialist.

 

 
Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol 0,3% decât trebuie  

Până in  prezent,  nu  au fost descrise efecte  datorate  supradozajului. În  caz de  supradozaj  se instituie 
tratament simptomatic.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol 0,3% 

Nu dublați dozele pentru a recupera doza omisă. Continuați cu doza obisnuită după orarul normal. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol 0,3% 

Nu reprezintă un pericol direct dar se recomandă ca mai întâi să va adresați medicului dumneavoastră. 


Page 3
background image

 

3

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Clorhidratul  de  ambroxol  este,  in  general,  bine  tolerat.  Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine 
gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:  
Reacţii de hipersensibilitate  
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie  
 
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile  
Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, 
ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit  
Reacţii  adverse  cutanate  severe  (inclusiv  eritem      polimorf,  sindrom  Stevens-Johnson/necroliză 
epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută). 
 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:    
Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, epigastralgii 
 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane: 
Cefalee, ameteli, somnolenta sau agitatie.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează AMBROXOL 0,3% 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. 
A se utiliza in maxim 28 zile, dupa prima deschidere a flaconului 
 
Nu utilizaţi Ambroxol 0,3% după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Ambroxol 0,3% 

-Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol 0,3%. 
-Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, glicerina, sorbitol, 
acid citric anhidru, aroma de banane, apa purificata 
 

Cum arată Ambroxol 0,3% şi conţinutul ambalajului 


Page 4
background image

 

4

Solutie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de banane, gust dulce, caracteristic de banane 

 

Cutie cu un flacon din PVC a 100 ml soluţie orală și o linguriță dozatoare 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Tis Farmaceutic S.A., 
Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, București,  
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în August 2016