AMBROMED 30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AMBROMED 30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AMBROMED 30 mg
Substanța activă: AMBROXOLUM
Concentrația: 30mg
Cod atc: R05CB06
Acțiune terapeutică: EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8178_02.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W62166002
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8178/2015/01-02                                                     

Anexa

 

                                                                                                                                                                

Prospect 

 
 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ambromed 30 mg comprimate 

Clorhidrat de ambroxol  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Ambromed şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambromed 

3. 

Cum să utilizaţi Ambromed 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ambromed 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Ambromed şi pentru ce se utilizează  

 

Clorhidratul  de  ambroxolul,  substanţa  activă  a  acestui  medicament,  măreşte  secreţia  de  mucus  din  căile 
respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.  
 
Ambromed este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare 
ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de 
mucus şi afectare a transportului mucusului.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Ambromed 

 
Nu utilizaţi Ambromed: 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Ambromed, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

- Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă. 
 
Au fost raportate foarte rar reacţii medicamentoase foarte grave şi uneori care pun viaţa în pericol, cum ar fi 
sindromul Stevens-Johnson (o  afecţiune foarte gravă, în care straturile exterioare  ale  pielii se exfoliază) şi 
necroliză toxică epidermică (NET, o reacţie la medicament în care porţiuni mari din straturile exterioare ale 


Page 2
background image

 

pielii  se  desprind  de  straturile  profunde.  Poate  de  asemenea  să  afecteze  ochii,  gura,  gâtul  şi  brohiile)  la 
administrarea de mucolitice, cum sunt clorhidratul de ambroxol.  
Dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau apariţia de leziuni ale mucoaselor, trebuie să consultaţi imediat 
medicul dumneavoastră şi să opriţi imediat administrarea de Ambromed, ca măsură de precauţie.  
Prezentaţi-vă imediat la un medic! 

 
Ambromed împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Utilizarea simultană de Ambromed şi de anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, 
doxiciclină) a dus la o creştere a concentraţiei de antibiotice la nivelul plămânului.  
 
Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu codeină) nu 
trebuie utilizate în acelaşi timp cu medicamentele care conţin ambroxol. 
 

Ambromed împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 

Ambromed poate fi administrat cu sau fără alimente. 
Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcin

ă

 

 

Ambromed nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.  

 
Al

ă

ptare 

 

Ambromed nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte.   
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ambromed nu are efect sau are efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
Ambromed

 

conține  lactoză. 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenționat  că  aveți  intoleranță  la  unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Ambromed 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Ambromed este destinat tratamentului la adulţi.  
 
Doza recomandată este de 1 comprimat de 3 ori pe zi.  
 
Efectul terapeutic poate fi intensificat prin administrarea a  2 comprimate  Ambromed (60  mg clorhidrat de 
ambroxol) pe zi, administrate oral în două prize.  
Ambromed nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea unui medic. 
 
 
 
 


Page 3
background image

 

Dacă utilizaţi mai mult Ambromed decât trebuie 

Dacă  utilizaţi  mai  mult  decât  trebuie  din  Ambromed,  cereţi  sfatul  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om.  
Pe  baza  raportărilor  unor  cazuri  de  supradozaj  accidental  sau/şi  din  greşeli  de  administrare,  simptomele 
observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Ambromed la doze recomandate şi dacă apar, se va 
administra tratament simptomatic. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ambromed 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ambromed 

Ambromed trebuie luat numai atunci când este nevoie și trebuie întrerupt după îmbunătăţirea stării de 
sănătate. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de clorhidrat de ambroxol:  

 

Frecvente:

 

- senzație de rău digestiv (greață).  

 

Mai pu

ț

in frecvente: 

 

- diaree,  
- stare de rău digestiv (vărsătură),  
- disconfort de digestie (indigestie)  
- durere abdominală.  

 

Rare: 

 

- erupții cutanate,  
- erupții cutanate limitate însoțite sau nu de mâncărime (uricarie).  

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile):  

- umflarea rapidă a pielii sau a mucoaselor, care pot produce dificultăţi în respiraţie (angioedem),  
- mâncărimi,  
- hipersensibilitate,  
-  reacţii  anafilactice  (care  se  manifestă  rapid,  reacţii  alergice  care  pun  viaţa  în  pericol)  inclusiv  şoc 
anafilactic  (o  reacţie  alergică  bruscă,  gravă  şi  uneori  letală  caracterizată  prin  dificultăţi  în  respiraţie, 
colaps circulator şi umflare/tumefiere bruscă).  


Page 4
background image

 

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ambromed 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ambromed 

 

Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg. 

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru,

 

stearat de magneziu.

 

 

Cum arată Ambromed şi conţinutul ambalajului 

Ambromed se prezintă sub comprimate sub formă de discuri, cu suprafaţa uşor convexă de culoare albă. 
 
Este ambalat în cutii cu 2  și 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

 

ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022 
România 
 

Fabricant 

ARENA GROUP S.A. 
B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 
România 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015.

 

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 


AMBROMED 30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.