ACTILYSE 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ACTILYSE 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACTILYSE 50 mg
Substanța activă: ALTEPLASUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: B01AD02
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE ENZIME
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2022_07.10.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora pulb. pt. sol. inj./perf. + 1 flac. sticla incolora x 50 ml solv. + canula de transfer
Cod cim: W00257001
Firma producătoare: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2022/2009/01                                                                     

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Actilyse 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Alteplază 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4.

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Actilyse şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Actilyse 

3. 

Cum se administrează Actilyse 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Actilyse 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Actilyse şi pentru ce se utilizează 

 

Substanţa activă conţinută în Actilyse

 

este alteplaza. Alteplaza aparţine unui grup de medicamente 

denumite antitrombotice. Aceste medicamente acţionează dizolvând cheagurile care s-au format în vasele 
de sânge. 
 
Actilyse 50 mg este utilizat pentru a trata diferite afecţiuni determinate de formarea de cheaguri de sânge 
în interiorul vaselor de sânge, incluzând:  

 

atacuri de cord cauzate de pătrunderea cheagurilor de sânge în arterele inimii (infarct miocardic) 

 

cheaguri de sânge în arterele plămânilor (embolie pulmonară) 

 

comoţii produse de pătrunderea unui cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular 
cerebral acut ischemic). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Actilyse 

 
Medicul dumneavoastră nu vă va administra Actilyse 
 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă alteplază, la gentamicină (urme reziduale din 
procesul de fabricaţie), la cauciuc natural (numit de asemenea şi latex, care este o parte 
componentă a ambalajului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 

dacă aveţi sau aţi avut recent o boală care măreşte riscul de sângerare, incluzând: 
-

 

o tulburare de coagulare sau tendinţă la sângerare 

-

 

sângerare gravă sau care poate pune viaţa în pericol, în orice parte a corpului 

-

 

sângerare la nivelul creierului sau craniului 

-

 

tensiune arterială foarte mare, care nu e menţinută la valori normale prin tratament 

-

 

infecţie bacteriană sau inflamaţie a inimii (endocardită) sau inflamaţie a membranei din jurul 
inimii (pericardită) 


Page 2
background image

 

2

-

 

inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută) 

-

 

ulcer gastric sau intestinal 

-

 

varice la nivelul gâtului/esofagului (varice esofagiene) 

-

 

anomalii ale vaselor de sânge, cum este o umflătură localizată la nivelul unei artere (anevrism) 

-

 

anumite tumori 

-

 

boli grave ale ficatului 

 

dacă luaţi un medicamente pentru “subţierea” sângelui (anticoagulante orale), cu excepţia cazului 
în care testele corespunzătoare nu au confirmat nicio activitate relevantă clinic a acestui 
medicament 

 

dacă aţi fost supuşi unei operaţie pe creier sau măduva spinării 

 

dacă aţi fost supuşi unei operaţii ample sau aţi avut un traumatism important în ultimele 3 luni 

 

dacă ați avut o puncție recentă a unui vas mare de sânge 

 

dacă vi s-a efectuat masaj cardiac extern în ultimele 10 zile 

 

dacă aţi născut în ultimele 10 zile 

 
Medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul infarctului miocardic sau cheagurilor de 
sânge din arterele de la nivelul plămânilor 

 

dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral determinat de o sângerare la nivelul creierului 
(accident vascular cerebral hemoragic) 

 

dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral de cauză necunoscută 

 

dacă aţi avut recent (în ultimele 6 luni) un accident vascular cerebral determinat de un cheag de 
sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic), altul decât cel pentru care 
sunteţi tratat în prezent) 

 
În plus, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul accidentului vascular cerebral 
determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) 

 

dacă simptomele accidentului vascular cerebral au apărut cu mai mult de 4,5 ore înainte sau se 
poate ca simptomele să fi apărut cu mai mult de 4,5 ore, deoarece nu ştiţi când au început 

 

dacă accidentul vascular cerebral are manifestări uşoare 

 

dacă sunt semne de sângerare la nivelul creierului 

 

dacă aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni 

 

dacă simptomele accidentului vascular cerebral se ameliorează rapid, înainte de administrarea 
Actilyse 

 

dacă aveţi accident vascular cerebral sever 

 

dacă aţi avut convulsii la începutul accidentului vascular cerebral 

 

dacă timpul dumneavoastră de tromboplastină (un test al sângelui care se efectuează pentru a 
evidenţia prezenţa cheagurilor) are valori anormale. Acest test poate avea valori negative dacă vi s-
a administrat heparină (un medicament utilizat pentru a „subţia” sângele) în ultimele 48 ore.  

 

dacă aveţi diabet zaharat şi aţi avut un accident vascular cerebral 

 

dacă numărul de trombocite (celule cu rol în coagularea sângelui) este foarte mic 

 

dacă aveţi tensiunea sângelui foarte mare (peste 185/110 mm Hg), care poate fi scăzută numai prin 
administrarea injectabilă de medicamente 

 

dacă glicemia (concentraţia de zahăr din sânge) este foarte mică (sub 50 mg/dl) 

 

dacă glicemia este foarte mare (peste 400 mg/dl) 

 

dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 80 ani. 

 
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă va administra Actilyse 

 

dacă dumneavoastră aţi avut orice reacţie alergică alta decât o reacţie alergică bruscă care poate 
pune viaţa în pericol (hipersensibilitate gravă) la substanţa activă alteplază, la gentamicină (urme 
reziduale din procesul de fabricaţie), la cauciuc natural (numit de asemenea şi latex, care este o 
parte componentă a ambalajului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

 

dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut recent orice altă afecţiune care creşte riscul dumneavoastră 
de a sângera, cum sunt: 
-

 

răni mici 

-

 

biopsie (o procedură efectuată pentru a obţine o mostră de ţesut) 


Page 3
background image

 

3

-

 

puncţie a vaselor mari 

-

 

injecţie intramusculară 

-

 

masaj cardiac extern 

 

dacă vi s-a mai administrat vreodată Actilyse 

 

dacă aveţi vârsta peste 65 ani. 

 

Actilyse împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent: 

-

 

orice medicamente utilizate pentru „subţierea” sângelui, incluzând: 

-

 

acid acetilsalicilic 

-

 

warfarină 

-

 

cumarină 

-

 

heparină 

-

 

anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) 

(inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei IECA). 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul 
dumneavoastră vă va administra Actilyse numai dacă posibilele beneficii depăşesc posibilele riscuri 
pentru copilul dumneavoastră. 
 

Actilyse poate conţine urme reziduale de gentamicină provenite din procesul de fabricaţie; 
ambalajul conţine cauciuc natural (latex). 
 
 
3. 

Cum se administrează Actilyse 

 
Actilyse va fi pregătit/reconstituit şi vă va fi administrat numai de către medicul dumneavoastră sau de o 
persoană cu o pregătire specială în domeniul medical. Nu se utilizează pentru auto-medicaţie. 
 
Tratamentul cu Actilyse trebuie început cât mai curând posibil după apariţia primelor simptome. 
 
Acest medicament este recomandat în trei afecţiuni diferite: 
 

Atac de cord (Infarct miocardic acut) 

Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 
100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg. 
Poate fi administrat în două moduri diferite: 
 
a) Schema de tratament de 90 minute, pentru pacienţii care pot fi trataţi în primele 6 ore de la debutul 
simptomelor constă în: 

 

o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă 

 

administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 90 minute. 

 
b) Schema de tratament de 3 ore, pentru pacienţii care pot fi trataţi în 6 până la 12 ore de la debutul 
simptomelor constă în: 

 

o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă 

 

administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 3 ore. 

 
Pe lângă Actilyse, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament care să oprească formarea 
de cheaguri în sânge. Acesta vi se va administra cât mai curând posibil, după începutul durerilor în piept.  
 

Cheaguri de sânge în arterele din plămâni (embolie pulmonară) 

Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 
100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg. 


Page 4
background image

 

4

Acest medicament se poate administra după cum urmează: 

 

o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă 

 

administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 2 ore. 

 
După tratamentul cu Actilyse, medicul dumneavoastră va începe (sau va continua) tratamentul cu 
heparină (un medicament care „subţiază” sângele). 
 

Accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident 
vascular cerebral ischemic acut)  

Actilyse trebuie administrat în primele 4,5 ore de la debutul primelor simptome. Se beneficiază mult mai 
bine de tratament şi scade probabilitatea apariţiei unor efecte secundare dăunătoare dacă începe cât mai 
repede administrarea Actilyse. Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza 
maximă din acest medicament este de 90 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 100 kg. 
Actilyse se poate administra după cum urmează:  

 

o primă injecţie cu o parte din doză administrată în venă 

 

administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 60 minute. 

 
Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic în primele 24 ore după tratamentul dumneavoastră cu Actilyse 
pentru accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă poate administra o injecţie cu heparină, 
dacă este necesar. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Actilyse, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Actilyse poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate la pacienţi trataţi cu Actilyse: 
 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) 

 

insuficienţă cardiacă – poate fi necesară oprirea tratamentului 

 

sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după ce a fost administrat tratamentul pentru 
accidentul vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident 
vascular cerebral acut ischemic) - poate fi necesară oprirea tratamentului 

 

lichid în plămâni (edem pulmonar)

 

 

sângerare a vasului de sânge deteriorat/lezat( cum ar fi hematom)  

 

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) 

 

durere în piept (angină pectorală) 

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori) 

 

un nou infarct miocardic 

 

sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după administrarea tratamentului pentru atac 
de cord (infarct miocardic) - poate fi necesară oprirea tratamentului 

 

oprirea bătăilor inimii (stop cardiac) – poate fi necesară oprirea tratamentului 

 

şoc (tensiune arterială foarte mică) determinată de insuficienţa cardiacă - poate fi necesară oprirea 
tratamentului 

 

sângerare la nivelul gâtului 

 

sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, incluzând vârsături cu sânge (hematemeză) sau 
sânge în fecale (melenă sau rectoragii), sângerare la nivelul gingiilor 

 

sângerări în ţesuturi ale corpului, rezultând vânătăi (echimoze) 

 

sângerări la nivelul tractului urinar sau aparatului genital, care pot determina apariţia de sânge în 
urină (hematurie) 

 

sângerare sau vânătăi (hematom) la locul injectării 

 


Page 5
background image

 

5

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori) 

 

sângerare legată de plămâni, cum ar fi eliminarea de expectoraţie/flegmă cu sânge (hemoptizie) sau 
sângerare la nivelul tractului respirator – poate fi necesară oprirea tratamentului 

 

sângerare din nas (epistaxis) 

 

bătăi neregulate ale inimii, după ce irigarea cu sânge a inimii a fost restabilită 

 

afectare a valvelor inimii (regurgitare mitrală) sau a peretelui care împarte “camerele” inimii 
(defect de sept ventricular) - poate fi necesară oprirea tratamentului 

 

blocarea bruscă a unei artere din plămâni (embolie pulmonară), creier (embolie cerebrală) şi orice 
altă zonă a corpului (embolie sistemică) 

 

sângerări la nivelul urechii 

 

scăderea tensiunii arteriale 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) 

 

sângerări la nivelul membranelor care învelesc inima (hemopericard) - poate fi necesară oprirea 
tratamentului 

 

sângerare internă în partea din spate a abdomenului (hemoragie retroperitoneală) - poate fi necesară 
oprirea tratamentului 

 

formare de cheaguri în vasele sanguine, care pot să ajungă în diverse organe din corp 
(trombembolism). Simptomele depind de organele afectate. 

 

reacţii alergice, de exemplu urticarie şi erupţii trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie 
(bronhospasm), lichid sub piele (angioedem), tensiune arterială mică sau şoc - poate fi necesară 
oprirea tratamentului 

 

sângerare la nivelul ochiului (hemoragie oculară) 

 

senzaţie de neplăcere la stomac (greaţă) 

 

Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori) 

 

reacţii alergice grave (de exemplu reacţie anafilactică care poate pune viaţa în pericol) - poate fi 
necesară oprirea tratamentului 

 

afecţiuni ale sistemului nervos central, cum sunt: 
-

 

convulsii, crize 

-

 

dificultăţi de vorbire 

-

 

confuzie sau delir (confuzie foarte severă) 

-

 

anxietate (teamă fără motiv) însoţită de nelinişte (agitaţie) 

-

 

depresie 

-

 

alterarea modului de a gândi (psihoze) 

Aceste tulburări apar frecvent în asociere cu un accident vascular cerebral determinat de un cheag 
de sânge sau o sângerare la nivelul creierului.  
 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele 
disponibile) 

 

sângerări ale organelor interne, de exemplu la nivelul ficatului (hemoragie hepatică) sau plămânilor 
(pulmonară) - poate fi necesară oprirea tratamentului 

 

formarea de cheaguri din cristale de colesterol, care pot să ajungă în diverse organe din corp 
(embolie cu cristale de colesterol / embolie grasă). Simptomele depind de organele afectate - poate 
fi necesară oprirea tratamentului 

 

sângerări care necesită transfuzii de sânge 

 

vărsături 

 

creşterea temperaturii corpului (febră) 

 

La pacienţi care au suferit o sângerare intracraniană sau alte episoade grave de sângerare pot să apară 
deces sau invaliditate permanentă. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi- medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 


Page 6
background image

 

6

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Actilyse 

 
În mod normal, nu vi se va cere să păstraţi Actilyse, deoarece acest medicament vă va fi administrat de 
către medicul dumneavoastră. 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi Actilyse după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării 
S-a demonstrat că soluţia reconstituită este stabilă pentru 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C şi pentru 8 
ore la temperaturi de 25°C. 

 

Stabilitatea microbiologică în timpul utilizării 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este 
utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării 
reprezintă responsabilitatea utilizatorului constituie responsabilitatea utilizatorului şi acestea în mod 
normal nu ar trebui să depăşească 24 de ore la 2 până la 8

C. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Actilyse 
 

 

Substanţa activă este alteplaza. Fiecare flacon conţine alteplază 50 mg (echivalent cu 29.000.000 
UI). Celelalte componente sunt arginină, acid fosforic (diluat) şi polisorbat 80. 

 

Solventul este apă pentru preparate injectabile. 

 

Dopul de cauciuc al flaconului care face parte din ambalaj conţine cauciuc natural (latex). 

 

Cum arată Actilyse şi conţinutul ambalajului 
 

Actilyse se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
Fiecare pachet/cutie conţine un flacon cu pulbere şi un flacon cu solvent. 
 
Actilyse este disponibil în cutie cu un flacon cu pulbere care conţine 50 mg alteplază, un flacon cu 50 ml 
de solvent şi o canulă de transfer. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

Boehringer Ingelheim International GmbH

 

Binger Straße 173 
D-55216 Ingelheim am Rhein 
Germania 
 

 
 


Page 7
background image

 

7

Fabricant 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 
Birkendorfer Straße 65 
D-88397 Biberach/Riss, Germania 

 

Boehringer Ingelheim France 
100-104 avenue de France 
75013 Paris,  Franţa

 

 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CO KG Viena, 
Sucursala Bucureşti 
Str. Grigore Alexandrescu nr. 89-97, Metropolis Center, Aripa de Vest, et. 6, 
Bucureşti, sector 1, România 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în

 

Iunie 2021. 

 

 
 
 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii/medicilor 
specialişti: 

 
Flacoanele de alteplază 2 mg nu se recomandă pentru administrare în indicaţia de infarct miocardic, 
embolie pulmonară sau accident vascular ischemic acut (din cauza unui risc major de subdozaj). Pentru 
aceste indicaţii se recomandă numai flacoanele de 10, 20 sau 50 mg. 
 
 

Reconstituire 
 

Pentru reconstituirea unei soluţii cu o concentraţie finală de 1 mg alteplază pe ml, întreaga cantitate de 
solvent disponibilă trebuie transferată în flaconul care conţine pulberea de Actilyse. În acest scop, 
ambalajul medicamentului cu concentraţia de 20 mg sau 50 mg conţine o canulă de transfer cu ajutorul 
căreia se efectuează această operaţie. Pentru flacoanele de 10 mg se poate folosi o seringă. 
 
Pentru reconstituirea unei soluţii cu o concentraţie finală de 2 mg alteplază pe ml, trebuie transferată în 
flaconul care conţine pulberea de Actilyse jumătate din cantitate de solvent disponibilă (vezi tabelul de 
mai jos). În aceste situaţii se poate folosi o seringă pentru a transfera cantitatea necesară de solvent în 
flaconul cu pulberea liofilizată de Actilyse. 
 
Conţinutul unui flacon injectabil de Actilyse (10 mg sau 20 mg sau 50 mg liofilizat) se dizolvă în condiţii 
aseptice în apa distilată pentru preparate injectabile, conform următorului tabel, pentru a obţine o 
concentraţie finală de 1 mg alteplază/ml sau de 2 mg alteplază/ml: 
 

Actilyse pulbere uscată de 
liofilizat 

10 mg 

20 mg 

50 mg 

 (a) Volumul de apă distilată 
pentru preparate injectabile care 
trebuie adăugat pulberii uscate de 
liofilizat 

 
10 ml 

 
20 ml 

 
50 ml 

Concentraţia finală 

1 mg alteplază/ml  1 mg alteplază/ml  1 mg alteplază/ml 

(b) Volumul de apă distilată 
pentru preparate injectabile care 

ml 

10 ml 

25

ml 


Page 8
background image

 

8

trebuie adăugat pulberii uscate de 
liofilizat 
Concentraţia finală 

2 mg alteplază/ml  2 mg alteplază/ml  2 mg alteplază/ml 

 
 
Soluţia reconstituită trebuie apoi administrată intravenos. Soluţia reconstituită de 1 mg alteplază/ml poate 
fi apoi diluată cu soluţie sterilă injectabilă/perfuzabilă de ser fiziologic 9 mg/ml (0,9%) până la o 
concentraţie minimă de 0,2 mg/ml. Nu se recomandă o diluţie ulterioară a soluţiei reconstituite de 
1 mg/ml cu apă distilată injectabilă/perfuzabilă sau, în general, utilizarea de soluţii perfuzabile de 
carbohidraţi, de exemplu dextroză/glucoză. Actilyse nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament, nici 
în acelaşi flacon de perfuzie, nici prin acelaşi cateter (nici măcar cu heparină).  
 
Pentru condiţiile de păstrare, vezi punctul 5 din acest prospect. 
 
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Instrucţiuni pentru reconstituirea soluţiei de Actilyse 
 

Reconstituiţi imediat înainte de administrare 
  

 
 
 
 
 
 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

Îndepărtaţi capacul de protecţie de pe cele două 
flacoane care conţin apa sterilă pentru preparate 
injectabile şi Actilyse pulbere prin ridicarea lor 
cu degetul mare. 
 
 
 
 

 


Page 9
background image

 

9

Ştergeţi/dezinfectaţi dopul de cauciuc al fiecărui 
flacon cu un tampon cu alcool. 
 
 

 

Scoateţi canula de transfer (se îndepărtează folia 
transparentă în care este învelită canula de 
transfer)* din ambalajul ei. Nu dezinfectaţi şi nu 
sterilizaţi canula de transfer; aceasta este sterilă. 
Scoateţi unul dintre cele două capace. 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Aşezaţi flaconul cu apă sterilă pentru preparate 
injectabile în poziţie verticală pe o suprafaţă 
stabilă. 
Direct de deasupra, perforaţi în direcţie verticală 
dopul de cauciuc, în centrul acestuia, cu canula 
de transfer, apăsând uşor, dar ferm, fără a răsuci. 
 
[Apă sterilă pentru preparate injectabile] 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Ţineţi flaconul de apă sterilă pentru preparate 
injectabile şi canula de transfer nemişcate/ferm  
cu o singură mână folosind cele două clapete 
laterale. 
 
Scoateţi/Îndepărtaţi capacul rămas pe partea 
superioară (de sus) a canulei de transfer. 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 


Page 10
background image

 

10

Ţineţi flaconul de apă sterilă pentru preparate 
injectabile şi canula de transfer nemişcate/ferm  
cu o singură mână folosind cele două clapete 
laterale. 
 
Ţineţi flaconul cu pulberea Actilyse deasupra 
canulei de transfer şi poziţionaţi vârful canulei 
de transfer chiar în centrul dopului de cauciuc. 
 
 
 
 
 
Împingeţi în jos flaconul cu pulberea pe canula 
de transfer, direct de deasupra, perforând dopul 
de cauciuc uşor, dar ferm, în direcţie verticală, 
fără să răsuciţi. 
 
 
[Actilyse (pulbere)] 
 
 
 
 
 
[Apă sterilă pentru preparate injectabile] 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

Inversaţi cele două flacoane şi lăsaţi apa sterilă 
petru preparate injectabile să se scurgă complet 
în flaconul cu pulbere. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
[Apă sterilă petru preparate injectabile] 
 
 
 
 
[Actilyse (pulbere)] 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 


Page 11
background image

 

11

Îndepărtaţi flaconul gol de apă sterilă petru 
preparate injectabile, împreună cu canula de 
transfer. 
Acestea pot fi aruncate.  
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

10 

Luaţi flacoul cu soluţia reconstituită de Actilyse 
şi învârtiţi-l uşor pentru a dizolva orice cantitate 
de pulbere rămasă nedizolvată, dar nu îl agitaţi, 
deoarece acest lucru va produce spumă.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dacă se formează bule de aer, lasaţi soluţia în 
repaus timp de câteva minute pentru a le permite 
acestora să dispară. 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

11 

Soluţia reconstituită conţine Actilyse 1 mg/ml.  Aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră sau puţin 
colorată până la galben pal şi să nu conţină niciun fel de particule. 
 

12 

Extrageţi cantitatea necesară folosind un ac şi o 
seringă. 
Pentru a evita scurgerile, nu utilizaţi punctul de 
perforare al canulei de transfer. 
 
 
 
 
 
 
 

 

13 

A se utiliza imediat. 
Aruncaţi cantitatea de soluţie neutilizată 


Page 12
background image

 

12

 

(*dacă în kit este inclusă o canulă de transfer. Reconstituirea soluţiei poate fi de asemenea efectuată 
folosind o seringă şi un ac.) 
 

Doze şi mod de administrare 

 
Infarctul miocardic acut  
 

Doze 

a) Schema de tratament de 90 minute (accelerată) se foloseşte în cazul pacienţilor cu infarct miocardic 
acut, la care se poate începe tratamentul în termen de 6 ore de la instalarea simptomelor. 
 
 

 

Concentraţie de alteplază 
1 mg/ml 

2 mg/ml 

 

ml 

ml 

15 mg administrate în injecţie intravenoasă 

in bolus

 

15 

7,5 

50 mg administrate în perfuzie intavenoasă timp de peste 
30 minute 

50 

25 

urmate de 35 mg administrate în perfuzie intavenoasă timp 
de peste 60 minute, până la atingerea dozei maxime de 
100 mg alteplază 

35 

17,5 

 
La pacienţii a căror greutate corporală este sub 65 kg, doza va fi adaptată în funcţie de aceasta, după cum 
este prezentat în tabel: 
 

 

Concentraţie de alteplază 
1 mg/ml 

2 mg/ml 

ml 

ml 

15 mg administrate în injecţie intravenoasă 

in bolus

 

15 

7,5 

 

ml/kg 
greutate 
corporală 

ml/kg 
greutate 
corporală 

şi 0,75 mg/kg corp (greutate corporală), administrate în 
perfuzie intavenoasă timp de peste 30 minute (maximum 
50 mg) 

0,75 

0,375 

urmează 0,5 mg/kg corp (greutate corporală) administrate 
în perfuzie intavenoasă timp de peste 60 minute, 
(maximum 35 mg) 

0,5 

0,25 

 
b) Schema de tratament de 3 ore se foloseşte în cazul pacienţilor ce urmează să beneficieze de tratament 
după 6 ore de la apariţia simptomelor, dar nu mai târziu de 12 ore: 
 

 

Concentraţie de alteplază 
1 mg/ml 

2 mg/ml 

ml 

ml 

10 mg administrate în injecţie intravenoasă 

in bolus

 

10 

50 mg administrate în perfuzie intavenoasă într-un interval 
de timp mai mare decât prima oră 

50 

25 

 

ml/30 min  ml/ 30 min 

urmează 10 mg timp de peste 30 minute, perfuzie 
intravenoasă, fără să depăşească doza maximă de 100 mg 
în 3 ore 

10 

 
În cazul pacienţilor cu greutate sub 65 kg, doza totală nu va depăşi 1,5 mg alteplază/kg. 
 


Page 13
background image

 

13

Doza maximă admisă în infarctul miocardic acut este de 100 mg alteplază

.

 

 

Tratament adjuvant

Se recomandă tratament adjuvant antitrombotic, conform ghidurilor terapeutice internaţionale pentru 
tratarea pacienţilor care au supradenivelare a segmentului ST în infarctul miocardic. 
 

Mod de administrare 

Soluţia reconstituită trebuie apoi administrată intravenos. 
Flacoanele de alteplază de 2 mg nu sunt indicate pentru a fi utilizate în această indicaţie. Pentru 
instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. 
 
Embolia pulmonară acută masivă cu instabilitate hemodinamică 

 
Doze 

Se recomandă o doză totală de 100 mg alteplază care trebuie administrată timp de 2 ore. Pe baza 
experienţei acumulate se recomandă următoarea schemă de tratament:  
 

 

Concentraţie de alteplază 
1 mg/ml 

2 mg/ml 

 

ml 

ml 

10 mg administrate în onjecţie intravenoasă, 

in bolus, 

timp 

de 1 – 2 minute 

10 

urmează 90 mg, administrate în perfuzie intravenoasă timp 
de 2 ore 

90 

45 

 
Doza totală nu trebuie să depăşească 1,5 mg alteplază/kg la pacienţii cu o greutate sub 65 kg. 
 

Tratament adjuvant: 

După tratamentul cu Actilyse 50 mg, trebuie iniţiat (sau reluat) tratamentul cu heparină dacă valorile 
aPTT (timpul de tromboplastină parţial activată) se situează la valori mai mici decât dublul limitei 
maxime normale. Doza ce urmează a fi perfuzată se va adapta pentru a menţine aPTT între 50 – 
70 secunde (la valorile de 1,5 - 2,5 ori valoarea iniţială). 
 

Mod de administrare 

Soluţia reconstituită trebuie apoi administrată intravenos. 
Flacoanele de alteplază de 2 mg nu sunt indicate pentru a fi utilizate în această indicaţie. Pentru 
instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. 

 

Accident vascular ischemic acut 
Tratamentul trebuie efectuat şi urmărit numai de către un medic specialist neurolog şi cu experienţă, vezi 
punctele 4.3 contraindicaţii şi 4.4 atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare din Rezumatul 
caracteristicilor produsului. 
 

Doze 

Doza recomandată este de 0,9 mg

 

alteplază/kg (maximum 90 mg alteplază) administrată în perfuzie i.v. 

timp de 60 minute; 10% din doza totală se administrează intravenos, 

in bolus

, la începutul perfuziei. 

 

Terapia cu Actilyse va fi iniţiată cât mai repede posibil, în decurs de 4,5 ore de la apariţia 
simptomatologiei. După intervalul de 4,5 ore de la debutul simptomelor accidentului vascular 
cerebral există un raport beneficiu risc negativ asociat administrării Actilyse astfel încât nu ar 
trebui să fie administrat (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului punctul 5.1). 

 

Tratament adjuvant: 

Siguranţa şi eficacitatea acestei scheme terapeutice, prin administrare concomitentă de heparină şi acid 
acetilsalicilic pe parcursul primelor 24 ore de la manifestarea simptomelor nu a fost investigată suficient. 
De aceea, administrarea acidului acetilsalicilic sau a heparinei intravenos va fi evitată în primele 24 ore 


Page 14
background image

 

14

după tratamentul cu Actilyse 50 mg. Dacă heparina este necesară pentru alte indicaţii (de exemplu 
prevenirea trombozei venoase profunde) doza nu va depaşi 10.000 UI pe zi, administrată subcutanat. 
 

Mod de administrare 

Soluţia reconstituită trebuie apoi administrată intravenos. 
Flacoanele de alteplază de 2 mg nu sunt indicate pentru a fi utilizate în această indicaţie. Pentru 
instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. 
 
Copii şi adolescenţi 
Siguranţa şi eficacitatea Actilyse la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Actilyse este 
contraindicat la copii şi adolescenţi în indicaţia accident vascular ischemic acut (vezi Rezumatul 
caracteristicilor produsului punctul 4.3).