ALPROSTADIL REMEDIA" 500 µg" - PROSPECT

Prospectul pentru ALPROSTADIL REMEDIA" 500 µg" - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALPROSTADIL REMEDIA" 500 µg"
Substanța activă: ALPROSTADILUM
Concentrația: 500µg
Cod atc: C01EA01
Acțiune terapeutică: ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE PROSTAGLANDINE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9608_18.01.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere de culoare galbena, a câte 1 ml concentrat pentru sol. perf.
Cod cim: W62871001
Firma producătoare: DREHM PHARMA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9608/2017/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Alprostadil “REMEDIA” 500 μg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Alprostadil 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să i se administreze acest medicament 
copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să fie dat altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră. 

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului copilului 
dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Alprostadil “REMEDIA” şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”  

3.

 

Cum se administrează Alprostadil “REMEDIA” 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Alprostadil “REMEDIA” 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1. 

 Ce este Alprostadil “REMEDIA” şi pentru ce se utilizează 

 
Alprostadil “REMEDIA” conţine alprostadil, o substanţă endogenă aparţinând grupului prostaglandinelor 
(PGE

1

), care dilată arterele mici şi ameliorează fluxul sanguin.  

 
Men

ţ

inerea permeabilit

ăţ

ii canalului arterial  

Alprostadil “REMEDIA” este utilizat pentru menţinerea permeabilităţii canalului arterial (o derivaţie între 
circulaţia sanguină pulmonară şi sistemică)  la nou-născuţii cu boli cardiace care datorită acestora prezintă o 
culoare vineţie (cianotici). Scopul tratamentului este menţinerea permeabilităţii canalului arterial Botallo, 
ameliorând astfel circulaţia şi oxigenarea până la efectuarea tratamentului chirurgical vital, de corecţie sau de 
ameliorare a simptomelor bolii. 
 
Informaţii suplimentare pentru medici: 
Aceste boli cardiace congenitale sunt: 
- malformaţii care asociază circulaţie sanguină pulmonară redusă precum atrezia pulmonară, stenoza 
pulmonară, atrezia tricuspidiană, tetralogia Fallot; 
- malformaţii care asociază circulaţie sanguină sistemică redusă precum coarctaţia de aortă, întreruperea 
crosei aortice prin stenoză valvulară sau atrezia cordului drept; 
- transpoziţie (poziţie anormală) de vase mari, cu sau fără alte defecte asociate (malformaţii). 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a se administra

 

copilului dumneavoastră

 

Alprostadil “REMEDIA” 

 

Nu trebuie să se administreze copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”: 

- dacă este alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6); 
- dacă are sindrom de detersă respiratorie (dificultăţi în respiraţie); 
- dacă are tensiune arterială foarte redusă; 
- dacă are canalul arterial Botallo persistent (rămas spontan deschis). 
 


Page 2
background image

Atenţionări şi precauţii 

Înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”, adresaţi-vă medicului 
copilului dumneavoastră. 
 
Alprostadil “REMEDIA” trebuie administrat doar în clinicile de pediatrie dotate cu echipamente de 
diagnosticare a bolilor cardiace şi cu secţii de terapie intensivă.  
 
Informaţii suplimentare pentru medici: 
Următorii parametrii trebuie monitorizaţi regulat la copiii cu boli cardiace congenitale:  
- gaze sanguine arteriale (P

02

, P

CO2

); 

- pH sânge arterial; 
- tensiunea arterială; 
- ECG; 
- frecvenţa cardiacă; 
- frecvenţa respiratorie; 
- status respirator (monitorizare continuă iniţială a respiraţiei). 
 
La copii cu anomalii de crosă aortică (o secţiune a arterei principale) se recomandă monitorizarea 
suplimentară a următorilor parametrii: 
- tensiunea arterială (trebuie măsurată la nivelul aortei descendente sau a extremităţilor inferioare); 
- palparea pulsului femural; 
- măsurarea diurezei. 
La copiii cu o circulaţie sanguină pulmonară redusă, creşterea oxigenării este invers proporţională cu nivelul 
de oxigen din sânge măsurat iniţial (valori iniţiale pO

2

). Un răspuns mai bun la tratament a fost observat la 

pacienţii cu o valoare a pO

2

 iniţială scăzută (<40 mmHg). La pacienţii cu o valoare mare a pO

2

 iniţial (>40 

mmHg) s-a observat doar un raspuns mai scăzut la tratament. 
 
Studiile clinice au demonstrat că succesul tratamentului scade odată cu creşterea vârstei nou-născutului sau 
copilului. 
Apneea (oprirea respiraţiei) apare în primele ore de perfuzare, în special la nou-născuţi cianotici (de culoare 
vineţie), cu o greutate corporală mai mică de 2 kg. S-a demonstrat că 10 – 12% dintre copiii cu boli cardiace 
sunt afectaţi. Trebuie să existe posibilitatea de intubaţie şi de aspiraţie pe termen lung, inclusiv în mijloacele 
de transport. Dacă reducerea dozei nu este indicată înainte de transport, trebuie avută în vedere intubarea 
înainte de transport. Ar trebui administrată cea mai mică doză de PGE

1

 în cel mai scurt timp posibil pentru 

obţinerea efectului dorit. Riscurile administrării unui tratament mai îndelungat trebuie atent cântărite în 
raport cu posibilele beneficii la nou-născuţii grav bolnavi.   
 
Copiii cu o greutate la naştere mai mică de 2 kg sunt în mod special vulnerabili la următoarele reacţii 
adverse: tulburări cardiovasculare (la nivelul inimii sau circulatorii), depresie respiratorie (insuficienţă 
respiratorie); copiii cianotici (cu aspect vineţiu) sunt în mod special vulnerabili la insuficienţă respiratorie 
(depresie respiratorie). În mod similar, astfel de riscuri apar dacă perfuzia se prelungeşte peste 48 ore 
(tulburări cardiovasculare şi ale sistemului nervos central) şi la un pH de 7,1 sau mai mic (tulburări ale 
sistemului nervos central) (vezi capitolul 4 “Reacţii adverse posibile”). 
 
La nou-născuţii la care se administrează medicamentul pe o perioadă mai mare de 5 zile, trebuie monitorizată 
cu mare atenţie posibila apariţie a unei îngroşări a mucoasei gastrice sau închiderea orificiului piloric, 
manifestări care sunt dependente de doză. Apariţia acestei reacţii adverse a fost raportată la 7% dintre 
pacienţi (vezi capitolul 4 “Reacţii adverse posibile”). 
 
În studiile clinice cu tratament pe termen lung, 50-60% dintre pacienţi au demonstrat formarea unor 
excrescenţe osoase dealungul oaselor lungi ale braţelor şi picioarelor (hiperosteoză), mineralizarea 
membranei interosoase (oasele craniene şi faciale) şi o creştere a fosfatazei alcaline (o enzimă care indică o 
boală a ficatului sau a scheletului osos). Aceste modificări au dispărut după oprirea tratamentului. 
Majoritatea modificărilor au regresat în 6 – 12 săptămâni, însă în cîteva cazuri s-au prelungit până la 38 
săptămâni. Frecvenţa şi gravitatea formării de noi oase depind de durata tratamentului şi de doza totală 
administrată; nu s-a asociat cu dozajul. 
 


Page 3
background image

În plus, la tratamentul pe termen lung au fost observate afectarea histologică a canalului arterial Bottalo, a 
arterei pulmonare sau a aortei (slăbirea şi umflarea, ruperea şi/sau lărgirea pereţilor arteriali) şi diaree 
nonrespondivă la tratament (vezi capitolul 4 “Reacţii adverse posibile”). Aceste reacţii adverse au fost 
asociate cu dozajul. 
 
La nou-născuţii cu dificultăţi în respiraţie (sindrom de detresă respiratorie), care uneori poate fi confundat cu 
bolile cardiace cianogene, administrarea de PGE

1

 trebuie evitată cu orice preţ. Dacă evaluarea clinică 

completă nu este posibilă într-o perioadă scurtă de timp, diagnosticul trebuie stabilit clinic pe baza unui test 
de cianoză (pO

2

<40 Torr) şi printr-o radiografie cu raze X care are la bază o circulaţie sanguină pulmonară 

scăzută. 
 
Nou-născuţii predispuşi la hemoragii trebuie monitorizaţi atent. PGE

1

 trebuie utilizată cu atenţie deoarece 

agregarea plachetară (trombocitară) este foarte scăzută.  
 
În timpul tratamentului tensiunea arterială trebuie monitorizată atent (cateterizarea arterei ombilicale, 
auscultare sau explorare Doppler)  la intervale diferite. În cazul scăderii semnificative a tensiunii arteriale, 
rata de perfuzare trebuie redusă imediat.  
 
Datorită unei frecvenţe ridicate a infecţiilor în timpul tratamentului cu alprostadil, se recomandă un tratament 
preventiv cu antibiotice.  
 
Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt dependente de doză. Oprirea respiraţiei (apneea), înroşirea pielii, 
febră, superexcitabilitate, bătăi rare ale inimii şi/sau tensiunea arterială scăzută indică un efect excesiv al 
prostaglandinei şi necesită reducerea dozei.  
 

Alprostadil “REMEDIA” împreună cu

 

alte medicamente  

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul ia sau a luat recent orice alte medicamente..   
 
 Alprostadil “REMEDIA”

 

poate creşte efectul următoarelor medicamente:  

- medicamente care scad tensiunea arterială; 
- medicamente ce previn formarea cheagurilor arteriale (trombi) sau care dizolvă cheagurile de sânge 
(trombi); 
- agenţi vasodilatatori (administrarea concomitentă de  Alprostadil “REMEDIA”

 

trebuie efectuată doar sub 

atenta monitorizare a parametrilor cardiovasculari). 
 
Efectele vasodilatatorii (care lărgesc vasele sanguine) ale  Alprostadil “REMEDIA” pot fi reduse de 
administrarea de substanţe vasoconstrictoare (care îngustează vasele sanguine) cum sunt metaraminol, 
epinefrină, fenilefrină.  

 
Sarcina şi alăptarea 

 
Nu este cazul. Alprostadil “REMEDIA” se administrează numai la copii. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Nu este cazul. 
 
Un ml Alprostadil “REMEDIA” conţine

 

etanol anhidru, 788,00 mg (echivalent la 1 ml de bere sau 0,4 ml vin 

pe kg şi oră la doza maximă unică).  
 

3. 

 Cum se administrează Alprostadil “REMEDIA”

   

 
Alprostadil “REMEDIA” trebuie administrat doar de medici cu experienţă sau de către cadre medicale sub 
stricta supraveghere a medicilor cu experienţă. 
 
Dacă aveţi întrebări cu privire la utilizarea Alprostadil “REMEDIA”, discutaţi cu medicul care administrează 
perfuzia copilului dumneavoastră. 


Page 4
background image

 
Doza iniţială recomandată este de 0,05 

g alprostadil/kg/min.  

Dacă tratamentul este eficient, adică se obţine ameliorarea oxigenării la copiii cu afectarea funcţiei 
pulmonare sau ameliorarea tensiunii arteriale sistemice şi a pH-ului sanguin la copiii cu flux sanguin sistemic 
scăzut, cantitatea substanţei active perfuzată trebuie redusă până la o valoare mai mică, dar încă eficientă şi 
chiar până la doza de 0,01 – 0,025 

g alprostadil/kg/min. 

 
Se recomandă administrarea cât mai devreme a alprostadilului pentru a preveni închiderea canalului arterial. 
Redeschiderea, dacă este cazul se poate obţine cu o doză mai mare (> 0,1 μg alprostadil/kg/min). 
 
Dacă efectul terapeutic obţinut după administrarea a 0,05 

g alprostadil/kg/min nu este suficient, doza poate 

fi crescută gradual până la maxim 0,4 

g alprostadil/kg/min. În general, dozele mai mari de 0,1 μg 

alprostadil/kg/min nu cresc suplimentar eficienţa şi în general, produc reacţii adverse mai grave. 
 
În general la copiii cianotici (cu aspect vineţiu) deschiderea canalului arterial este aşteptată în 30 minute 
până la 3 ore după administrarea tratamentului cu alprostadil, cu o creştere a presiunii parţiale a oxigenului 
de aproximativ 20-30 mmHg. 
 
Modul de administrare  
Alprostadil “REMEDIA” se administrează sistemic, de preferat intravenos (i.v.) în perfuzie într-o venă mare 
cu ajutorul unui injectomat, după diluarea cu solventul corespunzător. Solvenţii indicaţi sunt serul fiziologic 
sau soluţia de glucoză 5%. 
Soluţia diluată are valabilitate maximă 24 ore. 
 
Durata administrării 
Alprostadil “REMEDIA” trebuie în general administrat pe o perioadă de 2-3 zile până la intervenţia 
chirurgicală. În cazuri excepţionale, după ce medicul evaluează raportul risc-beneficiu, se poate prelungi 
administrarea până la 3 săptămâni.

  

 

Dacă s-a administrat mai mult Alprostadil “REMEDIA”decât trebuie 

Persoana responsabilă pentru administrarea acestui medicament copilului dumneavoastră se va asigura că se 
administrează doza corectă. 
Semnele unui supradozaj pot fi: stopul respirator, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, febră, scăderea 
tensiunii arteriale şi înroşiri bruşte ale feţei. În caz de stop respirator şi scăderea frecveţei bătăilor inimii 
trebuie întreruptă perfuzia şi iniţiat un tratament medicamentos corespunzător.  
 
Se recomandă multă prudenţă dacă se decide continuarea tratamentului. În caz de febră sau scăderea tensiunii 
arteriale perfuzia trebuie imediat întreruptă.  
Apariţia înroşirilor bruşte ale feţei este, de obicei, datorată introducerii necorespunzătoare a cateterului 
arterial şi poate fi corectată prin modificarea poziţiei vârfului cateterului.   
 

Dacă persoana responsabilă a uitat să administreze Alprostadil “REMEDIA” 

Problemele cardiovasculare ale copilului dumneavoastră se pot înrăutăţi. În acest caz, discutaţi cu medicul 
copilului dumneavoastră. 
 

Dacă se încetează administrarea de

 

Alprostadil “REMEDIA” 

Persoana responsabilă pentru administrarea acestui medicament copilului dumneavoastră va opri 
administrarea atunci când nu mai este nevoie ca tratamentul să se continue. 
 

4. 

 Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate 
persoanele. 
 
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, listată mai jos, este definită folosind următoarea convenţie: 
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100 


Page 5
background image

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000 
Rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10000 
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10000 
Cu frecvenţă necunoascută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 
 
Reacţii adverse foarte frecvente şi frecvente cum sunt stopul respirator, înroşirea bruscă a pielii, febră, 
scăderea frecvenţei bătăilor inimii sunt dependente de doză (vezi pct. 4.4). 
 
La copii cu boli congenitale severe s-au observat următoarele reacţii adverse: 
 

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): c

reşterea fosfatazei alcaline în cazul 

tratamentului pe termen lung (o enzimă care este prezentă în sistemul osos, ficat şi căile biliare), febră, 
supraîncălzirea corpului, înroşirea pielii, încetinirea respiraţiei (dependente de doză) (vezi capitolul 2 
“Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”), formarea de excrescenţe 
osoase de-a lungul oaselor lungi, demineralizarea membranei osoase (oasele craniene şi ale feţei) în cazul 
tratamentului de lungă durată (vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră 
Alprostadil “REMEDIA”). 
 

Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100): 

tulburări de coagulare grave (coagulare 

intravasculară diseminată), convulsii cerebrale (care au originea în creier), spasme musculare, dureri de cap, 
tensiune arterială scăzută, frecvenţă scăzută sau accelerată a bătăilor inimii, stop cardiac (bătăile inimii se 
opresc), tensiune arterială scăzută, diaree, îngroşarea mucoasei gastrice sau închiderea orificiului piloric, în 
cazul tratamentului pe termen lung (dependente de doză) (vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra 
copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”), înroşirea şi umflarea pielii, infecţia sângelui (sepsis). 
 

Mai puţin frecvente

 

(afectează 1 până la 100 utilizatori)

: anemie, creşterea fluxului sanguin 

(hiperanemie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), hemoragii, creşterea valorilor proteinei 
C-reactive (care indică o boală inflamatorie), creşterea conţinutului de dioxid de carbon, creşterea sau 
scăderea concentraţiei de potasiu sanguin, scăderea nivelului de calciu, creşterea sau scăderea nivelului 
glicemiei, creşterea nivelului glicemiei cu creşterea corpilor cetonici (corpii cetonici este termenul folosit 
pentru anumite substanţe cum sunt acetone şi acidul acetic, care apar ca produşi intermediari în 
descompunerea grăsimilor - când este administrat la nou-născuţi cu un părinte diabetic), hiperextensia 
gâtului, hiperexcitabilitate, nervozitate, oboseală (letargie), ameţeli, senzaţii anormale (de exemplu 
furnicături) în mâini şi picioare, stări de şoc, insuficienţă cardiacă congestivă, bătăi neregulate ale inimii 
(aritmii cardiace), acumulare de lichid în plămâni datorită insuficienţei cardiace, dureri toracice, palpitaţii, 
ameţeli, acumularea bruscă de lichid în plămâni, încetinirea sau accelerarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare, 
dificultăţi respiratorii, inclusiv insuficienţă respiratorie, inflamaţii ale esofagului cauzate de regurgitări 
prelungite (reflux gastro-esofagian) (simptomul cel mai frecvent sunt arsurile), peritonită, enterocolită 
necrozantă (boală inflamatorie a intestinelor subţiri şi groase cu distrugerea mucoasei intestinale), creşterea 
valorilor enzimelor hepatice (bilirubină şi transaminaze), dureri articulare, insuficienţă renală, producerea în 
cantităţi foarte reduse sau absenţa urinei, apariţia de hematii (componente ale sângelui) în urină, infecţii, 
scăderea temperaturii corpului (hipotermie), urticarie, răspuns scăzut la tratamentul cu alprostadil, bufeuri, 
transpiraţie, durere, umflaturi la nivelul locului de administrare, înroşirea şi inflamarea venei perfuzate, 
dureri vasculare, inflamarea vaselor sanguine. Aceste reacţii adverse sunt preponderent reversibile şi pot fi 
reduse prin scăderea dozei.  
 

Rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000):

 modificări ale numărului de celule albe sanguine 

(leucocite) , creşterea numărului de trombocite, confuzie, reacţii alergice (de exemplu erupţii cutanate, 
mâncărimi, febră, înroşirea feţei, frisoane, transpiraţie), formarea de cheaguri de sânge (tromboză) la vârful 
cateterului şi sângerare locală. 
 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000): 

reacţii alergice care pot fi asociate cu 

scăderea tensiunii arteriale, ameţeli şi greaţă.  
 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

 afectarea canalului 

arterial, a arterei pulmonare sau a aortei (slăbirea şi umflarea, ruperea şi/sau lărgirea pereţilor arteriali) în 


Page 6
background image

cazul tratamentului de lungă durată (vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră 
Alprostadil “REMEDIA”). 
 
Există o predispoziţie către anumite reacţii adverse la copiii cântărind la naştere sub 2 kg (reacţii adverse 
cardiovasculare, depresie respiratorie) şi la copiii cianotici (cu aspect vineţiu) (depresie respiratorie). Această 
predispoziţie apare când perfuzia durează mai mult de 48 ore (reacţii adverse cardiovasculare şi la nivelul 
sistemului nervos central) şi la o valoare a pH-ului de 7,1 sau mai mică (reacţii adverse la nivelul sistemului 
nervos central). Vezi capitolul 2 “Înainte de a se administra copilului dumneavoastră Alprostadil 
“REMEDIA”.  
 

Tratament îndelungat 

În cazul unui tratament îndelungat, la 50-60% dintre pacienţi au fost observate următoarele reacţii adverse: 
poate creşte formarea de excrescenţe osoase dealungul oaselor lungi (hiperostoză), modificări de 
mineralizare osoasă (la oasele craniene şi faciale) şi creşterea unor valori ale analizelor de laborator 
(fosfataza alcalină), dar care sunt reversibile la oprirea tratamentului.  
În plus, s-au mai observat şi leziuni la nivelul canalului arterial Botallo, a arterei pulmonare şi aortei (slăbirea 
şi umflarea, ruperea şi/sau lărgirea pereţilor arteriali), precum şi diaree care nu a răspuns la tratament.  
 
În unele cazuri izolate, dependente de doză, apariţia îngroşării mucoasei gastrice a determinat închiderea 
orificiului piloric. Această reacţie adversă a apărut la 7% dintre pacienţi (vezi capitolul 2 “Înainte de a se 
administra copilului dumneavoastră Alprostadil “REMEDIA”). 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă copilul dumneavoastro manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră 
sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 
privind siguranţa acestui medicament. 
 

5. 

 Cum se păstrează Alprostadil “REMEDIA”

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemana copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după 

EXP

. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la frigider (2°C-8°C). 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani 
După diluare: A se utiliza imediat după prepararea soluției. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau ambalajul este decolorat. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
Ce conţine Alprostadil “REMEDIA”  

- Substanţa activă este alprostadil. Un ml de concentrat conţine 500 μg alprostadil. 
- Celălalt component este: etanol anhidru 788 mg. 
 

Cum arată Alprostadil “REMEDIA” şi conţinutul ambalajului 

Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de etanol. 


Page 7
background image

Alprostadil “REMEDIA”  este disponibil într-o cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu inel de rupere de culoare 
galbenă, a câte 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Farmaceutica REMEDIA Distribution & Logistics S.R.L. 
Bd. Metalurgiei nr. 78, sector 4, 041836 Bucureşti, România 
Tel.: +40 21 321 1640 
Fax: +40 21 321 1640 
e-mail: [email protected] 
 

Fabricantul 

DREHM Pharma GmbH 
Hietzinger Hauptstrasse 37/2, A-1130, Viena, Austria 
 

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017. 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Tratamentul supradozajului 

În cazul apariţiei apneei şi bradicardiei perfuzarea trebuie oprită şi iniţiat tratamentul medical adecvat. Se 
recomandă atenţie sporită la reluarea tratamentului. În cazul apariţiei pirexiei sau hipotensiunii, viteza de 
perfuzare trebuie redusă până simptomele se reduc. Înroşirea feţei este cauzată de obicei de introducerea 
neadecvată a cateterului şi poate fi atenuată prin schimbarea poziţiei vârfului cateterului. 
 

Preg

ă

tirea solu

ţ

iei perfuzabile 

În general, un ml Alprostadil “REMEDIA”  se diluează cu soluţie izotonă sterilă de clorură de sodiu sau 
soluţie de glucoză 5% în condiţii aseptice până la obţinerea unui volum final de 100-250 ml. Soluţia astfel 
pregătită conţine 500 micrograme de PGE

1

 
În cazul administrării unei doze de 0,05 μg/kg/min: 
Soluţia perfuzabilă, inclusiv 
volumul flaconului (ml) 

Concentraţia de alprostadil din 
soluţie (μg/ml) 

Rata de administrare (ml/kg/h) 

250 

1,5 

100 

0,6