ALPHA D3 0,25 µg - PROSPECT

Prospectul pentru ALPHA D3 0,25 µg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALPHA D3 0,25 µg
Substanța activă: ALFACALCIDOLUM
Concentrația: 0,25µg
Cod atc: A11CC03
Acțiune terapeutică: VITAMINA A SI D, INCL. COMBINATII VITAMINE D SI ANALOGI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7809_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din PPID x 50 caps. moi
Cod cim: W00231001
Firma producătoare: TEVA PHARMA B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7809/2006/01-02, 7810/2006/01-02, 3044/2003/01-02-03 
                                                                                                                                                                    Anexa 1
 
                                                                                                                                                                   Prospect 
 
 
 

ALPHA D

0,25 μg, capsule moi 

Alfacalcidol 

ALPHA D

0,50 μg, capsule moi 

Alfacalcidol 

ALPHA D

1 μg, capsule moi 

Alfacalcidol 

 
 
Compoziţie 
Alpha D

0,25 μg, capsule moi 

O  capsulă  moale  conţine  0,25  μg  alfacalcidol  şi  excipienţi:  conţinutul capsulei–  acid  citric  anhidru, 
galat de propil, DL-α-tocoferol, etanol anhidru, ulei de arahide; învelişul capsulei – gelatină, glicerol 
85%, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid roşu de fer (E 172); cerneală neagră 
de imprimare
 – şelac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol. 
 
Alpha D

0,50 μg, capsule moi 

O  capsulă  moale  conţine  0,50  μg  alfacalcidol  şi  excipienţi:  conţinutul capsulei–  acid  citric  anhidru, 
galat de propil, DL-α-tocoferol, etanol anhidru, ulei de arahide; învelişul capsulei – gelatină, glicerol 
85%, sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 
171); cerneală neagră de imprimare – şelac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol. 
 
Alpha D

1 μg, capsule moi 

O capsulă moale conţine 1 μg alfacalcidol şi excipienţi: conţinutul capsulei– acid citric anhidru, galat 
de propil, DL-α-tocoferol, etanol anhidru, ulei de arahide; învelişul capsulei – gelatină, glicerol 85%, 
sorbitol, sorbitan anhidride, manitol, polioli superiori, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 
171); cerneală neagră de imprimare – şelac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol. 
 
 
Grupa farmacoterapeutică 
vitamina D şi analogi, codul ATC: A11C C03 
 
 
Indicaţii terapeutice 
- tratament curativ al osteodistrofiei renale la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu de uremie, adulţi 
şi copii, înainte de începerea dializei (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min şi 1,73 m

); 

Osteodistrofia renală trebuie diagnosticată înainte de începerea tratamentului (prin examen radiologic 
şi/sau creşterea fosfatazei alcaline şi scăderea calcemiei sub 95 mg/l). 
- tratament preventiv al osteodistrofiei renale la copii şi adulţi cu insuficienţă renală, nedializaţi, numai 
în caz de hiperparatiroidism diagnosticat şi doar după corectarea hiperfosfatemiei; 
- rahitism pseudocarenţial; 
- rahitism şi osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino-rezistente, în asociere cu fosfaţi şi vitamina D; 
- hipoparatiroidism şi pseudohipoparatiroidism;  
- prevenirea hipocalcemiei post-paratiroidectomie în cazul hiperparatiroidismului primar sau terţiar; 
- osteoporoză. 
 
 
Contraindicaţii 
- hipercalcemie (mai mare de 2,6 mmol/l); 
- hiperfosfatemie (cu excepţia celei din hipoparatiroidism);  
- hipermagnezemie; 
- hipersensibilitate la vitamine D sau la oricare dintre componentele produsului; 

Page 2
background image

 

2

- alergii la arahide sau soia; 
- pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză. 
Precauţii 
Hiperparatiroidismul autonom (primar sau terţiar) şi osteomalacia prin intoxicaţie cu aluminiu nu sunt 
indicaţii ale tratamentului cu alfacalcidol. 
Tratamentul trebuie supravegheat prin urmărirea calcemiei şi fosfatemiei, precum şi a calciuriei, cel 
puţin o dată la 3 luni. Se va prescrie alfacalcidol numai atunci când există facilităţi pentru 
monitorizarea calcemiei şi a altor parametri biochimici. De asemenea, trebuie urmărite creatinina, 
magneziul, fosfataza alcalină şi calciuria la pacienţii care nu fac dializă. 
Se recomandă supravegherea pacientului, mai ales în perioada stabilirii dozei utile şi în momentul 
apariţiei efectului favorabil al medicamentului, deoarece, atunci când concentraţia plasmatică a 
fosfatazei alcaline scade şi apare ameliorare netă a imaginii radiologice, doza de alfacalcidol se poate 
reduce. 
Trebuie evită apariţia hipercalcemiei, hiperfosfatemiei şi hipercalciuriei.  
 
 
Interacţiuni 
Pacienţii care primesc tratament digitalic concomitent cu alfacalcidol trebuie supravegheaţi, deoarece 
hipercalcemia poate provoca aritmii . 
Pacienţii care primesc tratament cu barbiturice sau alte anticonvulsivante cu acţiune inductoare 
enzimatică pot necesita o doza mai mare de alfacalcidol pentru a produce efectul dorit. 
Absorbţia alfacalcidolului poate fi scăzută de administrarea concomitentă de colestiramină, colestipol, 
sucralfat sau a unor cantităţi mari de antiacide–compuşi de aluminiu. Este necesară prudenţă dacă se 
administrează antiacide sau a laxative care conţin magneziu la pacienţii dializaţi cronic, care primesc 
alfacalcidol, doarece poate să apară hipermagnezemie. 
La pacienţii care primesc diuretice tiazidice concomitent cu alfacalcidol, creşte riscul de 
hipercalcemie.  
Nu se vor administra vitamina D şi derivaţi în timpul tratamentului cu alfacalcidol, din cauza 
posibilităţii sumării efectelor şi a riscului crescut de hipercalcemie. 
 
 
Atenţionări speciale 
Hiperparatiroidismul autonom (primar sau terţiar) şi osteomalacia prin intoxicaţie cu aluminiu nu sunt 
indicaţii ale tratamentului cu alfacalcidol. 
Produsul se va administra cu prudenţă la pacienţii cu litiază renală. 
Sarcina şi alăptarea 
Studiile efectuate la animalele de laborator nu au demonstrat că alfacalcidolul prezintă toxicitate 
maternă sau fetală. În absenţa datelor complete privind efectele la femeia gravidă, produsul se va 
administra în timpul sarcinii numai dacă este necesar, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc 
potenţial fetal. 
Deşi nu a fost clar stabilit, concentraţiile crescute ale vitaminei D

3

–1,25-dihidroxi, care apar în laptele 

mamelor tratate cu alfacalcidol, ar putea influenţa metabolismul calcic al sugarului; în funcţie de 
importanţa tratamentului pentru mamă, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie oprirea 
administrării produsului. 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Produsul nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje. 
Copii 
Alpha D

3

 capsule moi nu este recomadat copiilor cu greutatea sub 20 kg. 

 
 
Doze şi mod de administrare 
Osteodistrofie renală 
Doza recomandată pentru tratamentul curativ la adult este de 1-2 µg alfacalcidol pe zi. Se recomandă 
începerea tratamentului cu 0,5-1 µg alfacalcidol pe zi la adulţi şi copii cu greutate peste 20 kg. 
Ulterior, doza se va ajusta pentru a menţine un raport fosfo-calcic normal. 
Doza recomandată pentru tratamentul preventiv este de 0,5-1 µg alfacalcidol pe zi la adult şi copii cu 
greutate mai mare de 20 kg. 

Page 3
background image

 

3

Rahitism pseudocarenţial 
Se recomandă iniţierea tratamentului cu doze de 2-4 µg alfacalcidol pe zi; pentru tratamentul de 
întreţinere se administrează 0,75-2 µg alfacalcidol pe zi. 
În formele cu alopecie se adminstrează 5-8 µg alfacalcidol pe zi, în asociere cu fosfaţi. 
Rahitism şi osteomalacie prin hipofosfatemie vitamino-rezistente: 
Doza recomandată este de1-6 µg alfacalcidol pe zi, în asociere cu fosfaţi. 
Hipoparatiroidism şi pseudohipoparatiroidism: 
Doza recomandată la adulţi şi la copii cu greutate peste 20 kg este de 1-3 µg alfacalcidol pe zi. 
Osteoporoză: 
Doza recomandată este de 0,5 µg alfacalcidol pe zi. 
În funcţie de răspunsul biochimic, doza iniţială va fi ajustată pentru a evita hipercalcemia. Calciul 
plasmatic va fi determinat iniţial săptămânal. Doza de Alpha D

3

 poate fi mărită la nevoie, prin creşteri 

de 0,25-0,50 µg alfacalcidol pe zi. Cei mai mulţi pacienţi răpund la doze de1-3 µg alfacalcidol zi. 
După stabilirea dozei, calcemia poate fi măsurată o dată la 2-4 săptămâni. 
Capsulele se vor înghiţi cu puţină apă, fără a le mesteca, suge sau sfărâma. 
 
 
Reacţii adverse 
În cazul insuficienţei renale, riscurile majore ale alfacalcidolului sunt hipercalcemia şi hiperfosfatemia, 
putând să apară calcificări ale ţesuturilor moi–cornee, conjunctivă, piele, vase, rinichi . 
În cazul hipoparatiroidismului şi hipofosfatemiei vitamino-rezistente, riscul este reprezentat de 
hipercalcemie cu hiercalciurie. Acest fenomen poate fi prevenit prin întreruperea administrării 
alfacalcidolului atunci când calciuria depăşeşte 6 mg/kg/zi. 
 
 
Supradozaj 
Hipercalcemia se manifestă clinic prin stare generală alterată, oboseală, ameţeli, somnolenţă, cefalee, 
greaţă, uscăciune a gurii, constipaţie, diaree, vomă, dureri abdominale sau alte stări de disconfort 
gastrointestinal, dureri musculare, osoase şi articulare, prurit sau palpitaţii. 
Tratament 
Dacă apare hipercalcemia se va opri administrarea de Alpha D

3

, normalizarea concentraţiei plasmatice 

a calciului realizându-se în aproximativ o săptămână. 
Hipercalcemia severă necesită spitalizare, reechilibrare hidroelectrolitică, la nevoie se adminstrează 
diuretice sau glucocorticoizi. 
În supradozajul acut, tratamentul precoce cu spălături gastrice şi/sau administrare de cărbune 
medicinal activat pot reduce absorbţia şi determina eliminarea produsului prin materiile fecale. 
 
 
Păstrare 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
Alpha D

0,50 μg, capsule moi 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 

Page 4
background image

 

4

 
Ambalaj 
Alpha D

0,25 μg, capsule moi 

Cutie cu 1 flacon din PPID cu 50 capsule moi 
Cutie cu 5 blistere Al/Al a câte 10 capsule moi 
 
Alpha D

0,50 μg, capsule moi 

Cutie cu 1 flacon din polipropilenă de înaltă densitate, prevăzut cu capac cu sigiliu din polietilenă de 
joasă densitate, conţinând 30 capsule moi 
Cutie cu 1 blister Al/Al cu 10 capsule moi 
Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 10 capsule moi 
 
Alpha D

1 μg, capsule moi 

Cutie cu 1 flacon din PPID cu 30 capsule moi 
Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 10 capsule moi 
 
Producători

*)

 

TEVA PHARMA BV 
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Olanda 
 
PHARMACHEMIE B.V. 
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Olanda 

*)

 se referă la responsabilii de eliberarea seriei produsului finit 

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C TEVA PHARMACEUTICALS SRL. 
Str. Domnita Ruxandra nr.12, Parter, sector 2, Bucuresti, Romania 
 
 
Data ultimei verificări a prospectului 
Iunie, 2016 

ALPHA D3 0,25 µg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 blist. Al/Al a cate 10 caps. moi