ALBUMINA UMANA GRIFOLS 200g/l - PROSPECT

Prospectul pentru ALBUMINA UMANA GRIFOLS 200g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALBUMINA UMANA GRIFOLS 200g/l
Substanța activă: ALBUMINUM HUMANUM
Concentrația: 200g/l
Cod atc: B05AA01
Acțiune terapeutică: SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10656_02.03.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.
Cod cim: W43358001
Firma producătoare: INSTITUTO GRIFOLS S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10656/2018/01-02                                                                     

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Albumină umană Grifols

 

200 g/l soluţie perfuzabilă 

 

Albumină umană 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Albumina umană Grifols 200 g/l  şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumina umană Grifols 200 g/l   

3. 

Cum să vi se administreze Albumina umană Grifols 200 g/l   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Albumina umană Grifols 200 g/l   

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Albumina umană Grifols 200 g/l şi pentru ce se utilizează 

 

Albumina umană Grifols 200 g/l este o soluţie pentru perfuzie intravenoasă care conţine proteine extrase din 
plasma  umană,  care  este  partea  lichidă  a  sângelui.  Fiecare  flacon  conţine  o  soluţie  de  200 g  proteine 
plasmatice/litru, din care proteina albumină umană reprezintă cel puţin 95%. 
 
Acest medicament aparţine unei grupe de medicamente denumite substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice 
plasmatice. 
 
Albumina  umană  Grifols 200  g/l  este  utilizată  pentru  refacerea  şi  menţinerea  volumului  sanguin  circulant 
acolo  unde  deficitul  de  volum  a  fost  demonstrat,  iar  utilizarea  unui  substituent  de  plasmă  este  adecvată. 
Alegerea albuminei în detrimentul unui substituent de plasmă artificial depinde de situaţia clinică particulară 
a pacientului şi se bazează pe recomandările oficiale.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  despre  utilizarea  albuminei  umane  Grifols 200  g/l,  vă  rugăm  să  vă  adresaţi 
medicului dumneavoastră. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumina umană Grifols 200 g/l

  

 

 
Nu utilizaţi Albumina umană Grifols 200 g/l:  

dacă sunteţi alergic la proteina albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 


Page 2
background image

 

2

 

 

Atenţionări şi precauţii 

 

 

Dacă credeţi că suferiţi de o reacţie alergică cu dificultăţi în respiraţie, senzaţie de slăbiciune sau orice 
alte simptome, perfuzia trebuie oprită imediat. 

 

 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă credeţi că suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni: 

 

 Slăbiciune a inimii  

 

 Tensiune arterială mare 

 

 Varice esofagiene (vene inflamate în interiorul esofagului) 

 

 Edem pulmonar (acumularea de lichid în plămâni) 

 

 Sângerări sau afecţiuni de coagulare a sângelui 

 

 Anemie severă (lipsa celulelor roşii din sânge) 

 

 Probleme privind eliminarea de urină 

 
Aceste  afecţiuni  pot  exclude  utilizarea  albuminei  umane  Grifols 200  g/l  sau  pot  determina  medicul  să 
modifice doza/viteza de perfuzare, pentru evitarea complicaţiilor. 
 
Atunci când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, trebuie luate anumite măsuri pentru 
a  preveni  transmiterea  infecţiilor  la  pacienţi.  Acestea  includ  selectarea  atentă  a  donatorilor  de  sânge  şi 
plasmă,  pentru  a-i  exclude  pe  cei  cu  risc  de  a  transmite  infecţii,  controlul  donărilor  individuale  şi  analiza 
plasmei pentru depistarea semnelor de virus/infecţie. De asemenea, fabricanţii acestor medicamente includ în 
procesarea  sângelui  sau  plasmei  etape  care  pot  inactiva  sau  elimina  virusurile.  Cu  toate  aceste  măsuri, 
posibilitatea  transmiterii  unei  infecţii  nu  poate  fi  exclusă  în  totalitate  atunci  când  se  administrează 
medicamente preparate din sânge sau plasmă umană. Acest lucru se aplică pentru orice virusuri necunoscute 
sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii.  
 
Nu  există  rapoarte  privind  infectarea  cu  virusuri  prin  albumina  fabricată  în  conformitate  cu  specificaţiile 
Farmacopeei Europene, utilizând procesele de fabricaţie stabilite. 
 
Se  recomandă  insistent  ca  de  fiecare  dată  când  vă  este  administrată  albumină  umană  Grifols 200  g/l, 
denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului să fie notate, pentru a şti ce serie a fost utilizată. 
 

Albumina umană Grifols 200 g/l

  

împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi,  aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
Albumina umană Grifols 200 g/l

 

conţine sodiu.  

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de Albumina umană Grifols 200 
g/l sau mai mult pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu 
conținut scăzut de sodiu. 

Albumina umană Grifols 200 g/l

  

conţine potasiu. 

Acest medicament conţine ≤2 mmol potasiu per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu 
funcţie renală diminuată sau la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de potasiu 
 
 

3. 

Cum să vi se administreze Albumina umană Grifols 200 g/l

  

 

 


Page 3
background image

 

3

 

Albumina  umană  Grifols 200  g/l  este  un  medicament  destinat  doar  utilizării  în  spital.  Aceasta  va  fi 
administrată ca perfuzie intravenoasă de către personalul medical şi nu poate fi autoadministrată. 
 
Doza  şi  viteza  de  perfuzare  a  albuminei  umane  Grifols 200  g/l  pe  care  o  primiţi,  ca  şi  frecvenţa  şi  durata 
tratamentului, vor fi ajustate în funcţie de necesităţile dumneavoastră individuale. Medicul dumneavoastră va 
calcula doza şi viteza de perfuzare. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Albumina umană Grifols 200 g/l

 

decât trebuie  

Dacă  vi  s-a  administrat  mai  mult  decât  trebuie  din  albumina  umană  Grifols 200g/l,  adresaţi-vă  imediat 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Albumina umană Grifols 200 g/l

  

 

 
Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului şi urmaţi instrucţiunile acestuia. 
 
Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

 

Reacţii uşoare, precum înroşirea feţei, erupţie pe piele, febră şi greaţă, pot apărea rar. 

 

 

Reacţii alergice severe (şoc anafilactic) pot apărea foarte rar. 

 

Pentru informaţii privind siguranţa virală, vezi pct. 2. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Albumina umană Grifols 200 g/l

  

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi albumina umană Grifols 200 g/l după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutia 
de carton după EXP.  
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se congela. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluția este tulbure sau prezintă depuneri. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 


Page 4
background image

 

4

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Albumina umană Grifols 200 g/l

  

 

Substanţa  activă  este  albumină  umană.  1 ml  de  albumină  umană  Grifols 200  g/l  conţine  200  mg 
proteină plasmatică umană, din care cel puţin 95% reprezintă albumină umană. 

 

Celelalte  componente  sunt:  caprilat  de  sodiu,  N-acetiltriptofanat  de  sodiu  şi  apă  pentru  preparate 
injectabile. 

 
 

Cum arată Albumina umană Grifols 200 g/l

 

şi conţinutul ambalajului 

 
Se prezintă sub formă de lichid limpede, uşor vâscos, aproape incolor până la galben-verzui.

 

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
INSTITUTO GRIFOLS S.A. 
Poligon Industrial Levant

.

 Can Guasch, 2 

08150 Parets Del Valles, Barcelona,  
Spania 
 

 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.

 

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul ANMDM. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

5

 

 
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

 

Albumina umană Grifols 200 g/l poate fi administrată direct pe cale intravenoasă sau, alternativ, poate 
fi diluată într-o soluţie izotonică (de exemplu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%). Amestecul cu 
soluţii electrolitice trebuie efectuat în condiţii aseptice.

 

 

Soluţiile  de  albumină  nu  trebuie  diluate  cu  apă  pentru  soluţii  injectabile,  deoarece  acest  lucru  poate 
determina hemoliza la pacienţii receptori. 

 

Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente, sânge total sau concentrat eritrocitar. 

 

Soluţia  trebuie  să  fie  clară  sau  uşor  opalescentă.  Nu  utilizaţi  soluţii  care  sunt  tulburi  sau  prezintă 
depuneri.  Aceasta  ar  putea  indica  faptul  că  proteina  este  instabilă  sau  că  soluţia  a  fost  contaminată. 
După deschiderea recipientului, conţinutul trebuie utilizat imediat. 

 

Perfuzia  se  efectuează  pe  cale  intravenoasă,  utilizând  un  set  de  perfuzare  steril,  apirogen,  de  unică 
folosinţă. Înainte de introducerea setului de perfuzare în dopul de cauciuc, acesta trebuie dezinfectat 
utilizând soluţia antiseptică adecvată. După înţeparea recipientului, conţinutul trebuie utilizat imediat. 

 

Viteza  de  perfuzare  trebuie  ajustată  în  funcţie  de  circumstanţele  şi  indicaţiile  individuale.  În 
plasmafereză,  viteza  de  perfuzare  trebuie  ajustată  în  funcţie  de  viteza  de  eliminare.  În  cazul  în  care 
doza  şi  viteza  de  perfuzare  nu  sunt  ajustate  în  funcţie  de  statusul  circulator  al  pacientului,  poate 
surveni  hipervolemia.  La  primele  semne  clinice  ale  supraîncărcării  vasculare  (cefalee,  dispnee, 
congestia  venei  jugulare)  sau  ale  hipertensiunii  arteriale,  creşterii  presiunii  venoase  şi  edemului 
pulmonar, perfuzarea trebuie întreruptă imediat. 

 

Dacă  se  administrează  în  volum  mare,  medicamentul  trebuie  adus  la  temperatura  camerei  sau  a 
corpului înainte de utilizare. 

 

Atunci  când  se  administrează  albumină  concentrată,  trebuie  să  fie  luate  măsuri  pentru  a  asigura 
hidratarea  adecvată  a  pacientului.  Pacienţii  trebuie  monitorizaţi  cu  atenţie  pentru  a  preveni 
supraîncărcarea circulatorie şi hiperhidratarea. 

 

Atunci  când  se  administrează  albumină,  trebuie  monitorizată  concentraţia  de  electroliţi  din  sângele 
pacientului şi trebuie luate măsuri adecvate pentru refacerea sau menţinerea echilibrului electrolitic. 

 

Trebuie luate măsuri pentru a asigura substituţia adecvată a altor componente ale sângelui (factori de 
coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite). 

 

Orice medicament rămas neutilizat sau materialele reziduale provenite din utilizarea acestuia trebuie 
eliminate în conformitate cu reglementările locale. 

 


ALBUMINA UMANA GRIFOLS 200g/l se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.