ALBUMEON 200 g/l - PROSPECT

Prospectul pentru ALBUMEON 200 g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALBUMEON 200 g/l
Substanța activă: ALBUMINUM HUMANUM
Concentrația: 200g/l
Cod atc: B05AA01
Acțiune terapeutică: SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11037_23.10.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml sol. perf.
Cod cim: W61354001
Firma producătoare: CSL BEHRING GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11037/2018/01-02                                                         

Anexa 1

 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Albumeon 200 g/l soluţie perfuzabilă 

Albumină umană 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Albumeon şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumeon  

3. 

Cum se administrează Albumeon  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Albumeon 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. Ce este Albumeon şi pentru ce se utilizează

 

 

Ce este Albumeon 

Albumeon este un substituent de plasmă. 

 

Cum ac

ţ

ioneaz

ă

 Albumeon

 

 

Albumina stabilizează volumul de sânge circulant. Aceasta transportă hormoni, enzime, medicamente 
şi substanţe toxice. Albumina, proteina din Albumeon, este izolată din plasma sângelui uman. Prin 
urmare albumina acţionează ca şi cum ar fi propria dumneavoastră proteină.

 

 
Pentru ce se utilizeaz

ă

 Albumeon

 

 

Albumeon este utilizat pentru restabilirea şi menţinerea volumului de sânge circulant. Este utilizat, în 
mod normal, în situaţii de terapie intensivă, când volumul dumneavoastră de sânge a scăzut în mod 
critic. Acest lucru poate fi determinat, de exemplu: 

 

din cauza unei pierderi severe de sânge ca urmare a unei accidentări 

sau

  

 

din cauza unei arsuri pe o suprafaţă extinsă  

Alegerea utilizării Albumeon va fi făcută de medicul dumneavoastră. Această alegere va depinde de 
statusul dumneavoastră clinic. 

 
 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumeon

 

 

Citiţi cu atenţie această secţiune. Informaţia furnizată trebuie luată în considerare de către 
dumneavoastră şi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Albumeon. 


Page 2
background image

 

 

Nu utilizaţi Albumeon 

 

dacă sunteţi alergic la albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).  

 

Atenţionări şi precauţii

 

Înainte să vi se administreze Albumeon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Ce fel de circumstanţe măresc riscul apariţiei reacţiilor adverse? 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vor avea grijă deosebită dacă va avea loc o creştere anormală 
a volumului sângelui (hipervolemie) sau diluare a sângelui (hemodiluţie) care ar putea fi periculoase 
pentru dumneavoastră. Exemple de astfel de situaţii sunt: 

 

insuficienţă a inimii ce trebuie tratată cu medicamente (insuficienţă cardiacă 
decompensată) 

 

tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) 

 

dilatare a venelor din interiorul gâtului (varice esofagiene) 

 

acumulare anormală de lichid în plămân (edem pulmonar) 

 

tendinţă crescută de sângerare (diateză hemoragică) 

 

deficit sever de globule roşii din sânge (anemie severă) 

 

deficienţă severă de eliminare a urinei din cauza insuficienţei renale sau excreţiei (anurie renală 
şi postrenală) 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de tratament dacă cel puţin una din aceste 
situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.  

 

Când este necesară oprirea perfuziei 

 

Reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) pot să apară şi pot fi foarte rar severe, astfel încât să 
producă şoc (de asemenea vezi secţiunea 4). 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi astfel de reacţii în 
timpul perfuziei cu Albumeon. Acesta va decide să oprească complet perfuzia şi să instituie 
tratamentul corespunzător. 

 

O creştere anormală a volumului de sânge (hipervolemie) poate să apară dacă doza sau viteza de 
perfuzie nu sunt adaptate. Aceasta poate duce la o supraîncărcare a inimii şi a sistemului circulator 
(supraîncărcare cardiovasculară). Primele semne ale acestei încărcări sunt durere de cap, dificultate 
la respiraţie sau inflamare a venelor de la nivelul gâtului dumneavoastră (congestie a venei 
jugulare). 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi astfel de semne. Acesta 
va decide să oprească perfuzia şi să vă monitorizeze circulaţia sângelui, după cum este necesar. 

 

Siguranţa virală

 

Când medicamentele sunt produse din sânge uman sau plasmă, sunt stabilite anumite măsuri în scopul 
de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:  

 

selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluşi 
cei cu risc de a fi purtători ai unor infecţii,  

 

testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru semne de virusuri/infecţii.  

 

includerea de etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta 
virusurile.  

În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă, 
posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie se aplică şi în 
cazul unor virusuri necunoscute, sau nou apărute sau a altor tipuri de infecţii.

 

Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin intermediul albuminei fabricată conform 
cerinţelor Farmacopeei Europene prin procese stabilite.

 

 


Page 3
background image

 

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albumeon să fie notate 
numele dumneavoastră şi seria medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.

 

 

Albumeon împreună cu alte medicamente 

Nu se cunosc interacţiuni specifice între Albumeon şi alte medicamente. De asemenea, nu se aşteaptă 
apariţia unor reacţii nocive sau interacţiuni. 
Oricum, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de tratament dacă 
luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. 
Albumeon nu trebuie amestecat au alte medicamente sau produse derivate din sânge. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

 

Utilizarea de Albumeon la femeile gravide sau care alăptează nu a fost studiată separat. Cu toate 
acestea, medicamentele ce conţin albumină umană au fost utilizate la femeile gravide sau care 
alăptează. Experienţa a arătat că nu se aşteaptă efecte dăunătoare asupra cursului sarcinii sau asupra 
fătului şi nou-născutului. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 

 

Albumeon conţine sodiu 

Albumeon conţine sodiu 125 mmol pe litru. Vă rugăm să luaţi în considerare acest lucru dacă urmaţi o 
dietă cu conţinut controlat de sodiu. 

 
 

3. 

Cum să vi se administrează Albumeon

 

 

Albumeon vă este administrat de către medicul dumneavoastră. Albumeon este destinat doar pentru 
perfuzie în vene  (perfuzie intravenoasă). 
Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Albumeon vi se va administra. Cantitatea şi viteza de 
perfuzare depind de cerinţele dumneavoastră individuale (vezi şi secţiunea 2). 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat parametrii importanţi ai sângelui 
circulant cum sunt: 

 

tensiunea arterială 

 

pulsul 

sau

 

 

eliminarea de urină. 

Acestea valori se monitorizează pentru a stabili doza şi viteza de perfuzare corecte. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Albumeon decât trebuie 

Albumeon se administrează de obicei doar sub supraveghere medicală. De aceea, este foarte puţin 
probabilă apariţia supradozajului. Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari, poate să apară o 
creştere anormală a volumului de sânge (hipervolemie). Acest lucru poate duce la o supraîncărcare a 
inimii şi a sistemului circulator (supraîncărcare cardiovasculară). 
Primele semne ale unei astfel de supraîncărcări cardiovasculare sunt 

 

durere de cap 

 

dificultăţi la respiraţie 

sau

 

 

inflamare a venelor de la nivelul gâtului (congestie a venei jugulare). 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi astfel de simptome.

 

  

De asemenea, medicul dumneavoastră poate identifica semne cum sunt 

 

o creştere a tensiunii arteriale 


Page 4
background image

 

 

o creştere a presiunii venoase centrale 

sau

 

 

o acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar). 

În toate aceste cazuri, medicul dumneavoastră va opri perfuzia şi vă va monitoriza circulaţia sângelui, 
după cum este necesar.

 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Astfel de reacţii adverse pot să apară chiar dacă vi s-a mai administrat anterior Albumeon 
şi l-aţi tolerat bine. 

 

Experienţa generală

 cu soluţiile de albumină umană a arătat că următoarele reacţii adverse pot fi 

observate.  

 

Reacţiile alergice (reacţiile de hipersensibilitate) pot să apară şi pot fi foarte rar severe, astfel încât să 
producă şoc. 
Simptomele unei reacţii alergice pot include oricare, unele sau multe dintre următoarele:  

 

reacţii la nivelul pielii, de exemplu înroşire, mâncărime, inflamare, apariţie de vezicule, eritem sau 
urticarie (bubiţe însoţite de mâncărime) 

 

dificultate la respiraţie, de exemplu respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, scurtare a 
respiraţiei sau tuse  

 

umflare a feţei, pleoapelor, buzelor, limbii sau gâtului  

 

simptome asemănătoare răcelii, de exemplu nas înfundat sau care curge, strănut, ochi roşii, 
mâncărime la nivelul ochilor, ochi inflamaţi şi care curg 

 

durere de cap, durere de stomac, greaţă, vărsături sau diaree.  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi astfel de reacţii în timpul perfuziei 
cu Albumeon.  
În acest caz, acesta va opri perfuzia şi va institui tratamentul adecvat. 
 
Următoarele reacţii adverse moderate pot să apară

 rar

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

 

înroşire a feţei 

 

erupție pe piele însoţită de mâncărime (urticarie) 

 

febră 

 

greaţă 

Acestea dispar în mod normal după ce viteza de perfuzare este micşorată sau perfuzia este oprită. 
 
Următoarele reacţii adverse severe pot să apară 

foarte rar

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

şoc 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 


Page 5
background image

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Albumeon 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi Albumeon 200 g/l după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau cutie. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25  C. 

 

A nu se congela. 

 

A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

 

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat.  

 

Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure sau conţine particule. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Albumeon  

 

Substanţa activă

 este albumină umană. 

Albumeon este o soluţie care conţine proteine totale 200 g/l, din care cel puţin 96% reprezintă 
albumina umană.  
 
Un flacon a 100 ml conţine albumină umană cel puţin 19,2 g. 
Un flacon a 50 ml conţine albumină umană cel puţin 9,6 g. 
 

 

Celelalte componente

 sunt: caprilat de sodiu, N-acetil-D,L triptofanat de sodiu, clorură de sodiu, 

hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (în cantităţi mici, pentru ajustarea pH-ului), apă pentru 
preparate injectabile. 

 

Cum arată Albumeon şi conţinutul ambalajului

 

Albumeon este o soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede şi uşor vâscoasă. Este aproape incoloră sau 
gălbuie, de culoarea chihlimbarului sau verzuie.  
 
Mărimi de ambalaj:

 

Cutie cu 1 flacon (50 ml / 100 ml). 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
CSL Behring GmbH, 
Emil-von-Behring-Strasse 76,  
35041 Marburg, 
Germania 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale

:  

Austria  

 

 

 

Human Albumin “CSL Behring” 20% Infusionslösung 

Bulgaria 

 

 

 

Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion 

Cipru  

 

 

 

Albumeon 


Page 6
background image

 

Croaţia 

 

 

 

Albumeon 200 g/l otopina za infuziju 

Danemarca   

 

 

Albumin “Behring” 

Finlanda 

 

 

 

Albumin Behring 

Germania    

 

 

Albumeon 

Grecia 

 

 

 

Albumeon 

Italia   

 

 

 

Albumeon, 200 g/l, solutione per infusione 

Norvegia 

 

 

 

Albumin Behring 

Polonia 

 

 

 

Human Albumin CSL Behring 200 g/l 

Portugalia   

 

 

Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão 

Republica Cehă    

 

Human Albumin CSL Behring 200g/l 

România 

 

            

Albumeon 200 g/l soluție perfuzabilă 

Slovacia 

 

 

 

Human Albumin CSL Behring 200 g/l 

Slovenia 

 

 

 

Humani Albumin CSL Behring 200 g/L raztopina za infundiranje 

Spania 

 

 

 

Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión  

Ungaria 

 

 

 

Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió    

 

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2018. 

 
 


ALBUMEON 200 g/l se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf.