ALBENDAZOL LPH 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ALBENDAZOL LPH 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ALBENDAZOL LPH 200 mg
Substanța activă: ALBENDAZOLUM
Concentrația: 200 mg
Cod atc: P02CA03
Acțiune terapeutică: ANTINEMATODE DERIVATI DE BENZIMIDAZOL
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7782_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC x 2 compr. film.
Cod cim: W55736001
Firma producătoare: LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7782/2006/01                                                              Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

 

 

 

ALBENDAZOL LPH 200 mg, comprimate filmate 

Albendazol 

 

 

Compoziţie 

 
1 comprimat filmat con

ţine 200 mg albendazol şi excipienţi: lactoză, amidon de porumb, povidonă(K-

30), laurilsulfat de sodiu, celuloz

ă microcristalină, amidon glicolat de sodiu(Tip A), polisorbat 80, 

trusil vanilie special, trusil portocal

ă special, stearat de magneziu, hipromeloză(E-5), hipromeloză(E-

15), propilenglicol, diclormetan, alcool izopropilic. 
 
 

Grupa farmacoterapeutică 
Antihelmintice, antinem

atode, derivaţi de benzimidazol, codul ATC: P02C A03 

 
 

Indicaţii terapeutice 

Albendazolul  este  un  carbamat  benzimidazolic  cu  acţiune  antihelmintică  şi  în  boli  produse  de 

protozoare care pot parazita intestinul omului şi alte ţesuturi. 

Albendazol în doză mică este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni provocate de helminţi sau 
protozoare sensibile: 

oxiurază; 

anchilostomiază şi necatoriază; 

himenolepidoză; 

teniază( Taenia saginata, Taenia solium); 

strongiloidoză; 

ascaridioză; 

tricocefaloză; 

- opistorcoz

ă şi/sau clonorcoză (infecţii cu O. viverrini şi/sau C. sinensis); 

larva migrans cutanată; 

giardioză( Giardia intestinalis, Giardia duodenalis) la copii; 

- trichineloz

ă. 

 

 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre componenţii produsului.  

Albendazolul nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femei suspecte de sarcină. 

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom 

de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 

 

 

Precauţii 

Datorită  posibilităţii  apariţiei  leucopeniei,  pancitopeniei  sau  creşterii  transaminazelor,  mai  ales  în 

cazul  administrării  unor  doze  mari  (de  exemplu  în  tratamentul  trichinelozei),  se  recomandă 
monitorizarea formulei 

sanguine şi a funcţiei hepatice la începutul tratamentului cu albendazol.  

În  caz  de  trichineloză,  deoarece  în  formele  intestinale  şi  larvare  efectul  se  realizează  mai  ales  în 

perioada de migrare tisulară, se recomandă administrarea precoce a albendazolului, dacă este posibil 

chiar la debutul infestării, pentru a diminua simptomele şi complicaţiile. Tratamentul rămane inactiv în 

cazul formelor larvare închistate, în formele cronice sau dacă este iniţiat tardiv.  
 

Page 2
background image

 

Comprimate filmate 

Datorită  prezenţei  lactozei,  nu  se  recomandă  administrarea  produsului  în  caz  de  intoleranţă  la 

galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză. 

În caz de trichineloză, nu sunt disponibile date privind administrarea produsului la copii sub 6 ani. 
Sarcina nu trebuie să intervină decât după cel puţin 1 lună de la încetarea terapiei cu Albendazol. Dacă 

o  pacientă  rămâne  însărcinată  în  timp  ce  i  se  administrează  acest  medicament,  tratamentul  cu 

Albendazol trebuie întrerupt imediat. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu acest medicament, 

pacienta trebuie informată despre eventualele pericole la care este expus fătul. 

Precauţii generale  

Pacienţii  trataţi  pentru  neurocisticercoză  trebuie  să  primească  terapia  adecvată  cu  steroizi  şi 
anticonvulsi

ve, în funcţie de necesităţi. Se pot administra corticosteroizi orali sau intravenoşi pentru a 

împiedica  apariţia  hipertensiunii  cerebrale  în  timpul  primei  săptămâni  de  terapie 

anticisticercală.Uneori,  cisticercoza  poate  să  atingă  retina.  Înainte  de  începerea terapiei pentru 

neurocisticercoză, pacientul trebuie examinat pentru a vedea dacă prezintă leziuni ale retinei. Dacă se 

constată astfel de leziuni, nevoia de terapie anticisticerală trebuie evaluată ţinând cont de posibilitatea 

afectării retinei din cauza modificărilor induse de albendazol leziunilor retinei. 

 
 

Interacţiuni 
S-

a  raportat  creşterea  concentraţiei  plasmatice  a  metabolitului  activ  al  albendazolului  în  cazul 

administrării concomitente de praziquantel. 
 
 

Atenţionări speciale 

Sarcina şi alăptarea 
Studiile la animale au pus în evidenţă un efect teratogen. Nu există suficiente date clinice pentru a 
evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al albendazolului atunci când este administrat la 
gravide. Ca urmare, administrarea albendazolu

lui nu este recomandată în timpul sarcinii. Sarcina nu 

trebuie să intervină decât după cel puţin 1 lună de la încetarea terapiei cu Albendazol. Dacă o pacientă 

rămâne însărcinată în timp ce i se administrează acest medicament, tratamentul cu Albendazol trebuie 

întrerupt imediat. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie 

informată  despre  eventualele  pericole  la  care  este  expus  fătul.  Pentru  a  evita  administrarea  de 
Albendazol în timpul sarcinii timpurii, femeile trebuie 

să  înceapă  tratamentul  în  timpul  primei 

săptămâni de menstruaţie sau după un test de sarcină negativ. 

Nu se cunoaşte dacă albendazolul se excretă în laptele matern. De aceea, nu se recomandă alăptarea în 
cursul tratamentului cu albendazol. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

De obicei nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Rareori poate 
produce vertij sau cefalee. 
 
 

Doze şi mod de administrare 

Oxiuriază 
Copii între 1-

2 ani: Doza uzuală este de 200 mg albendazol în doză unică, repetată după 7 zile. 

Adulţi şi copii peste 2 ani: Doza uzuală este de 400 mg albendazol în doză unică, repetată după 7 zile. 

Se impun măsuri riguroase de igienă şi, de asemenea, trebuie tratate şi persoanele din anturaj. 
Anchilostomiază, necatoriază, ascaridioză, trichocefaloză 
Copii între 1-

2 ani: Doza uzuală este de 200 mg albendazol în doză unică, repetată după 7 zile. 

Adulţi şi copii peste 2 ani: Doza uzuală este de 400 mg albendazol în doză unică.  
In caz de trichocef

aloză,  dacă  examenul  coproparazitologic  este  pozitiv  după  3  săptămâni,  trebuie 

repetată cura. 

Page 3
background image

 

Strongiloidoză, teniază 

Adulţi şi copii peste 2 ani: Doza uzuală este de 400 mg albendazol pe zi, în priză unică, timp de 3 zile 

consecutiv. Dacă examenul coproparazitologic este pozitiv după 3 săptămâni, trebuie repetată cura.  

Trichineloză 

Copii peste 6 ani: Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg/zi, fracţionată în 2 prize (dimineaţa 

şi seara, timp de 10-15 zile, în funcţie de severitatea simptomatologiei şi precocitatea tratamentului). 

Adulţi: Doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, fracţionată în 2 prize (dimineaţa şi seara, 
timp de 10-

15 zile în funcţie de severitatea simptomatologiei şi precocitatea tratamentului). 

Giardiază (doar pentru copii între 2 şi 12 ani): 

Doza recomandată este de 400 mg albendazol în priză unică, timp de 5 zile.  

Nu  sunt  necesare  măsuri  suplimentare  (cum  sunt  administrarea  à  jeun  sau administrarea unui 
purgativ). 

La copii sub 6 ani se recomandă folosirea de suspensie orală.  
 
 

Reacţii adverse 

Tulburări gastrointestinale(dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree.)  
Cefalee si vertij. 

În  timpul  tratamentului  de  lungă  durată  au  fost  raportate  febră,  alopecie  reversibilă,  leucopenie, 
pancitopenie, cresterea transaminazelor, rash. De asemenea au mai fost raportate, cazuri de 

trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, insuficienţă renală. 

Foarte rar au fost raportate reacţii de hipersensibilitate. 
 
 

Supradozaj 
În cazul supradozajului, trebuie instituit un tratament si

mptomatic, spălături gastrice şi luate măsuri 

adecvate de susţinere a funcţiilor vitale.  

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după 

EXP.). Data de expirare se referă la 

ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 

Ambalaj 
Pliant individual de carton tiparit, con

ţinând 1 blister PVC/aluminiu cu 2 comprimate filmate. 

 

Producător

*)

 

LABORMED PHARMA S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, 

sector 3, Bucureşti, România 

*)

 

se referă la responsabilul de eliberarea seriei produsului finit 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

LABORMED PHARMA S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, 

sector 3, Bucureşti, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 
August, 2010