1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7782/2006/01 Anexa 1
Prospect
ALBENDAZOL LPH 200 mg, comprimate filmate
Albendazol
Compoziţie
1 comprimat filmat con
ţine 200 mg albendazol şi excipienţi: lactoză, amidon de porumb, povidonă(K-
30), laurilsulfat de sodiu, celuloz
ă microcristalină, amidon glicolat de sodiu(Tip A), polisorbat 80,
trusil vanilie special, trusil portocal
ă special, stearat de magneziu, hipromeloză(E-5), hipromeloză(E-
15), propilenglicol, diclormetan, alcool izopropilic.
Grupa farmacoterapeutică
Antihelmintice, antinem
atode, derivaţi de benzimidazol, codul ATC: P02C A03
Indicaţii terapeutice
Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu acţiune antihelmintică şi în boli produse de
protozoare care pot parazita intestinul omului şi alte ţesuturi.
Albendazol în doză mică este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni provocate de helminţi sau
protozoare sensibile:
-
oxiurază;
-
anchilostomiază şi necatoriază;
-
himenolepidoză;
-
teniază( Taenia saginata, Taenia solium);
-
strongiloidoză;
-
ascaridioză;
-
tricocefaloză;
- opistorcoz
ă şi/sau clonorcoză (infecţii cu O. viverrini şi/sau C. sinensis);
-
larva migrans cutanată;
-
giardioză( Giardia intestinalis, Giardia duodenalis) la copii;
- trichineloz
ă.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre componenţii produsului.
Albendazolul nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femei suspecte de sarcină.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Precauţii
Datorită posibilităţii apariţiei leucopeniei, pancitopeniei sau creşterii transaminazelor, mai ales în
cazul administrării unor doze mari (de exemplu în tratamentul trichinelozei), se recomandă
monitorizarea formulei
sanguine şi a funcţiei hepatice la începutul tratamentului cu albendazol.
În caz de trichineloză, deoarece în formele intestinale şi larvare efectul se realizează mai ales în
perioada de migrare tisulară, se recomandă administrarea precoce a albendazolului, dacă este posibil
chiar la debutul infestării, pentru a diminua simptomele şi complicaţiile. Tratamentul rămane inactiv în
cazul formelor larvare închistate, în formele cronice sau dacă este iniţiat tardiv.
2
Comprimate filmate
Datorită prezenţei lactozei, nu se recomandă administrarea produsului în caz de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
În caz de trichineloză, nu sunt disponibile date privind administrarea produsului la copii sub 6 ani.
Sarcina nu trebuie să intervină decât după cel puţin 1 lună de la încetarea terapiei cu Albendazol. Dacă
o pacientă rămâne însărcinată în timp ce i se administrează acest medicament, tratamentul cu
Albendazol trebuie întrerupt imediat. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu acest medicament,
pacienta trebuie informată despre eventualele pericole la care este expus fătul.
Precauţii generale
Pacienţii trataţi pentru neurocisticercoză trebuie să primească terapia adecvată cu steroizi şi
anticonvulsi
ve, în funcţie de necesităţi. Se pot administra corticosteroizi orali sau intravenoşi pentru a
împiedica apariţia hipertensiunii cerebrale în timpul primei săptămâni de terapie
anticisticercală.Uneori, cisticercoza poate să atingă retina. Înainte de începerea terapiei pentru
neurocisticercoză, pacientul trebuie examinat pentru a vedea dacă prezintă leziuni ale retinei. Dacă se
constată astfel de leziuni, nevoia de terapie anticisticerală trebuie evaluată ţinând cont de posibilitatea
afectării retinei din cauza modificărilor induse de albendazol leziunilor retinei.
Interacţiuni
S-
a raportat creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului în cazul
administrării concomitente de praziquantel.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale au pus în evidenţă un efect teratogen. Nu există suficiente date clinice pentru a
evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al albendazolului atunci când este administrat la
gravide. Ca urmare, administrarea albendazolu
lui nu este recomandată în timpul sarcinii. Sarcina nu
trebuie să intervină decât după cel puţin 1 lună de la încetarea terapiei cu Albendazol. Dacă o pacientă
rămâne însărcinată în timp ce i se administrează acest medicament, tratamentul cu Albendazol trebuie
întrerupt imediat. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie
informată despre eventualele pericole la care este expus fătul. Pentru a evita administrarea de
Albendazol în timpul sarcinii timpurii, femeile trebuie
să înceapă tratamentul în timpul primei
săptămâni de menstruaţie sau după un test de sarcină negativ.
Nu se cunoaşte dacă albendazolul se excretă în laptele matern. De aceea, nu se recomandă alăptarea în
cursul tratamentului cu albendazol.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
De obicei nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Rareori poate
produce vertij sau cefalee.
Doze şi mod de administrare
Oxiuriază
Copii între 1-
2 ani: Doza uzuală este de 200 mg albendazol în doză unică, repetată după 7 zile.
Adulţi şi copii peste 2 ani: Doza uzuală este de 400 mg albendazol în doză unică, repetată după 7 zile.
Se impun măsuri riguroase de igienă şi, de asemenea, trebuie tratate şi persoanele din anturaj.
Anchilostomiază, necatoriază, ascaridioză, trichocefaloză
Copii între 1-
2 ani: Doza uzuală este de 200 mg albendazol în doză unică, repetată după 7 zile.
Adulţi şi copii peste 2 ani: Doza uzuală este de 400 mg albendazol în doză unică.
In caz de trichocef
aloză, dacă examenul coproparazitologic este pozitiv după 3 săptămâni, trebuie
repetată cura.
3
Strongiloidoză, teniază
Adulţi şi copii peste 2 ani: Doza uzuală este de 400 mg albendazol pe zi, în priză unică, timp de 3 zile
consecutiv. Dacă examenul coproparazitologic este pozitiv după 3 săptămâni, trebuie repetată cura.
Trichineloză
Copii peste 6 ani: Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg/zi, fracţionată în 2 prize (dimineaţa
şi seara, timp de 10-15 zile, în funcţie de severitatea simptomatologiei şi precocitatea tratamentului).
Adulţi: Doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, fracţionată în 2 prize (dimineaţa şi seara,
timp de 10-
15 zile în funcţie de severitatea simptomatologiei şi precocitatea tratamentului).
Giardiază (doar pentru copii între 2 şi 12 ani):
Doza recomandată este de 400 mg albendazol în priză unică, timp de 5 zile.
Nu sunt necesare măsuri suplimentare (cum sunt administrarea à jeun sau administrarea unui
purgativ).
La copii sub 6 ani se recomandă folosirea de suspensie orală.
Reacţii adverse
Tulburări gastrointestinale(dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree.)
Cefalee si vertij.
În timpul tratamentului de lungă durată au fost raportate febră, alopecie reversibilă, leucopenie,
pancitopenie, cresterea transaminazelor, rash. De asemenea au mai fost raportate, cazuri de
trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, insuficienţă renală.
Foarte rar au fost raportate reacţii de hipersensibilitate.
Supradozaj
În cazul supradozajului, trebuie instituit un tratament si
mptomatic, spălături gastrice şi luate măsuri
adecvate de susţinere a funcţiilor vitale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după
EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj
Pliant individual de carton tiparit, con
ţinând 1 blister PVC/aluminiu cu 2 comprimate filmate.
Producător
*)
LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B,
sector 3, Bucureşti, România
*)
se referă la responsabilul de eliberarea seriei produsului finit
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B,
sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
August, 2010