ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 5 mg/100 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 5 mg/100 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ACID ZOLEDRONIC ZENTIVA 5 mg/100 ml
Substanța activă: ACIDUM ZOLEDRONICUM
Concentrația: 5mg/100ml
Cod atc: M05BA08
Acțiune terapeutică: MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5162_21.11.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 punga din plastic cu un port si un conector cu membrana din cauciuc gri care contine 100 ml sol. perf.
Cod cim: W59354001
Firma producătoare: SYNTHON BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5162/2012/01                                                                       Anexa 1 
                                                                                                                                                                            Prospect 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 

Acid zoledronic

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile

 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie 
perfuzabilă 

3. 

Cum se administrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 

 
Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine ca substanţă activă acidul zoledronic. 
Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul 
femeilor aflate în post-menopauză cu osteoporoză, al bărbaţilor cu osteoporoză sau al osteoporozei 
cauzate de tratamentul cu corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei, precum şi al bolii Paget 
osoase la adulţi.  
 
Osteoporoza  
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la 
menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin 
estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului 
osos, oasele devin mai fragile şi se rup mai uşor. Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbaţi şi 
femei din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor. Numeroşi pacienţi 
cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuşi riscului de rupere a oaselor, 
deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele. Concentraţiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali, mai ales 
estrogenii proveniţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în pierderea gradată a ţesutului osos 
observată la bărbaţi. Atât la femei cât şi la bărbaţi, Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie 
perfuzabilă întăreşte oasele şi, prin urmare, reduce probabilitatea de rupere a acestora. De asemenea, Acid 
zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă este utilizat la pacienţii care şi-au fracturat de curând 
şoldul, ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi 
ulterioare ale oaselor. 
 

Page 2
background image

 

 

Boala Paget osoasă  
Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou. Acest proces se 
numeşte remodelare. În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se 
formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal. Dacă boala nu este 
tratată, oasele se deformează, apar dureri şi se pot rupe. Acidul zoledronic acţionează prin aducerea la 
normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, refăcând astfel duritatea 
osului. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie 
perfuzabilă 

 
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta 
medicală înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. 
 
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 
 

dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament
 (enumerate la punctul 6).  

dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).  

dacă aveţi probleme grave cu rinichii. 

dacă sunteţi gravidă.  

dacă alăptaţi.  

 
Atenţionări şi precauţii 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml 
soluţie perfuzabilă adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 

dacă urmaţi un tratament cu orice medicament care conţine acid zoledronic, adică are în compoziţie 
aceeaşi substanţă activă ca şi Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă (acidul 
zoledronic este utilizat la pacienții adulți cu anumite tipuri de cancer, pentru prevenirea 
complicațiilor osoase sau pentru a reduce cantitatea de calciu).  

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.  

dacă nu puteţi lua zilnic suplimente care conţin calciu.  

dacă vi s-au extirpat pe cale chirurgicală parţial sau total glandele paratiroide din regiunea 
gâtului
.  

dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.  

 
După punerea pe piaţă a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză de maxilar (ONM) 
(deteriorare a oaselor de la nivelul maxilarului şi mandibulei) la pacienţii cărora li s-a administrat acid 
zoledronic pentru tratarea osteoporozei. ONM poate apărea şi după oprirea tratamentului.  
 
Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate 
fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul apariţiei osteonecrozei de maxilar, există câteva măsuri de 
precauţie pe care trebuie să le luaţi.  
 
Înainte de a vi se administra tratamentul cu Acid zoledronic Zentiva 5mg/100 ml soluţie perfuzabilă, 
spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:  
-  aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum ar fi o stare de sănătate precară a dinților, o 

boală a gingiilor sau aveţi planificată extracţia unui dinte;  

-  nu aţi beneficiat de asistenţă stomatologică de rutină sau nu aţi mai efectuat de mult timp o examinare 

stomatologică;  

-  sunteţi fumător (deoarece aceasta ar putea creşte riscul apariţiei problemelor dentare);  
-  aţi fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase);  
-  luaţi medicamente numite corticosteroizi (sunt sunt prednisolon sau dexametazonă);  

Page 3
background image

 

 

-  aveţi cancer.  
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a 
începe tratamentul cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. 
 
În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, trebuie să aveţi o 
bună igienă orală (inclusiv periaj dentar regulat) şi examinări dentare de rutină. Dacă purtaţi proteză, 
trebuie să vă asiguraţi că aceasta este potrivită. Dacă faceţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se 
efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracţii de dinţi), spuneţi medicului 
dumneavoastră despre acest tratament stomatologic şi spuneţi medicului dumneavoastră dentist că sunteţi 
în tratament cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau 
dinţilor, cum sunt un dinte care se clatină, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, 
deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar. 
 
Test de monitorizare  
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sânge pentru a verifica funcția rinichilor 
(concentraţia creatininei) înainte de fiecare doză de Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie 
perfuzabilă. Este important pentru dumneavoastră sa beţi cel puţin 2 pahare de lichid (cum este apa), cu 
câteva ore înainte să vi se administreze Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, aşa cum 
v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu se recomandă administrarea Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă la persoanele cu 
vârsta sub 18 ani. Nu s-a studiat utilizarea Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă la 
copii şi adolescenţi. 
 
Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
 dacă luaţi, aţi luat recent sau 
s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 
 
Este important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi 
medicamente cunoscute că sunt dăunătoare pentru rinichi (de exemplu antibiotice aminoglicozide) sau 
diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină), care pot provoca deshidratare. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu  trebuie  să  vi  se  administreze  Acid  zoledronic  Zentiva  5  mg/100  ml  soluţie  perfuzabilă  dacă  sunteţi 
gravidă sau alăptaţi, intenţionaţi să fiţi însărcinată, sau sunteţi însărcinată. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de 
a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine. 
 
Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per pungă 
(100 ml), adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 
3. 

Cum se administrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 

 
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.  

Page 4
background image

 

 

 
Osteoporoza  
Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o 
singură perfuzie în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute.  
În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca acidul zoledronic să fie administrat la 
interval de două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de 
şold.  
Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) conform 
recomandărilor medicului dumneavoastră.  
În cazul osteoporozei, acidul zoledronic acţionează timp de un an. Medicul dumneavoastră vă va spune 
când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare.  
 
Boala Paget  
Pentru tratamentul bolii Paget, Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă trebuie prescris 
numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase. 
 
Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală ca o perfuzie 
inițială în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute. Este posibil ca efectul Acid zoledronic Zentiva 
5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa 
când trebuie să reluaţi tratamentul.  
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de 
exemplu, comprimate) timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Acid zoledronic Zentiva 
5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului 
din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei. Medicul 
dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.  
 
Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă împreună cu alimente şi băuturi 
Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte de şi după tratamentul cu 
Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, aşa cum v-a recomandat medicul 
dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării. Puteţi mânca normal în ziua în care vi se 
administrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Acest lucru este important în 
special în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină) şi la vârstnici 
(cu vârsta de 65 de ani şi peste). 
 
Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă  
Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare. 
 
Înainte de a înceta tratamentul cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
 
Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, vă 
rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul 
vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Acid zoledronic 
Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Reacţiile adverse asociate administrării primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% 
dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare. Majoritatea reacţiilor adverse, cum 

Page 5
background image

 

 

sunt febra şi frisonul, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după 
administrarea Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Simptomele sunt de obicei uşoare 
până la moderate şi dispar în decurs de trei zile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic 
uşor, cum este ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacţii adverse. Posibilitatea de 
manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Acid zoledronic Zentiva 
5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

Ritm neregulat al bătăilor inimii (fibrilație atrială) a fost observat la pacienții tratați cu acid 
zoledronic pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul 
zoledronic determină aceste ritm neregulat al bătăilor inimii, însă trebuie să informaţi medicul dacă 
prezentaţi aceste simptome după administrarea acidului zoledronic. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

Umflare, roșeață, durere și mâncărime la nivelul ochilor sau sensibilitate a ochilor la lumină. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

Durere la nivelul gurii  și/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii care nu se vindecă în interiorul gurii 
sau la nivelul maxilarului, secreţii, amorțeală sau o senzație de greutate la nivelul maxilarului, sau 
slăbirea unui dinte. Acestea ar putea fi semne de leziuni osoase la nivelul maxilarului 
(osteonecroză). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau medicului dentist dacă prezentați 
aceste simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie 
perfuzabilă sau după oprirea tratamentului.  

Pot să apară tulburări renale (de exemplu, scăderea volumului de urină). Medicul dumneavoastră 
trebuie să vă efectueze un test de sânge pentru a verifica funcția rinichilor înainte de fiecare doză de 
Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Este important pentru dumneavoastră să 
beţi cel puţin 2 pahare cu lichid (cum este apa), cu câteva ore înainte să vi se administreze Acid 
zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, așa cum v-a recomandat medicul 
dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, trebuie să vă adresați imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate provoca şi alte reacţii adverse 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
  Febră. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
  Durere de cap 
  Ameţeli 
  Greaţă 

  Vărsături 

  Diaree 
  Dureri la nivelul muşchilor 
  Dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor 
  Dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor 
  Simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare) 
  Frisoane 
  Senzaţie de oboseală şi lipsă de interes 
  Slăbiciune 
  Durere 
  Stare generală de rău 

Page 6
background image

 

 

  Umflare şi/sau durere la locul de perfuzare. 
La pacienţii cu boală Paget: s-au raportat simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt 
spasme musculare sau amorţeală sau o senzaţie de furnicături, în special în zona din jurul gurii.  
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

• 

Gripă

 •

 Infecţii ale căilor respiratorii superioare

 •

 Număr scăzut de globule roşii

 •

 Pierdere a poftei de 

mâncare

 •

 Insomnie

 •

 Somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare reduse

 •

 Senzaţie 

de furnicături sau amorţeală

 •

 Oboseală pronunţată

 •

 Tremurături

 •

 Pierdere temporară a conştienţei

 •

 

Infecţie, iritaţie sau inflamţie la nivelul ochilor, însoţite de durere şi roşeaţă

 • 

Senzaţie de învârtire

 •

 

Tensiune arterială mare

 •

 Înroşire a feţei

 •

 Tuse

 •

 Senzaţie de lipsă de aer

 •

 Indigestie

 •

 Dureri abdominale

 •

 

Constipaţie

 •

 Uscăciune a gurii

 •

 Arsuri în capul pieptului

 •

 Erupţii trecătoare pe piele

 •

 Transpiraţie 

excesivă

 •

 Mâncărimi

 •

 Înroşire a pielii

 •

 Dureri la nivelul gâtului

 •

 Rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau 

articulaţiilor

 •

 Umflare a articulaţiilor

 •

 Spasme musculare

 •

 Dureri la nivelul umerilor

 •

 Dureri la nivelul 

muşchilor toracici şi a cutiei toracice

 •

 Inflamare a articulaţiilor

 •

 Slăbiciune musculară

 •

 Rezultate 

anormale ale testelor funcţiei rinichilor

 •

 Urinare frecventă, anormală

 •

 Umflare a mâinilor, gleznelor sau 

picioarelor

 •

 Senzaţie de sete

 •

 Durere de dinţi

 • 

Tulburări de gust. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 
  Fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen 

lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau 
disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acestea pot fi semne precoce ale 
unei posibile fracturi de femur. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):  
  Reacții alergice severe, inclusiv amețeli și dificultăți de respirație, umflarea în special a feței și 

gâtului, scăderea tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor apărute după administrare, 
cum sunt febră, vărsături și diaree. 

 
Raportarea reacțiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 

 
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic 
Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. 
-  Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
-  Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pungă după EXP. Primele 

două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 

-  Păstraţi punga nedeschisă la temperaturi sub 25°C. 
-  După deschiderea pungii, medicamentul trebuie utilizat imediat, pentru a evita contaminarea 

microbiană. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare 
sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o 
temperatură de 2°C - 8°C. Aşteptaţi ca soluţia ţinută la frigider să atingă temperatura camerei înainte 
de administrare.  

 
 

Page 7
background image

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 

Substanţa activă este acid zoledronic. Fiecare pungă cu 100 ml soluţie conţine acid zoledronic 
anhidru 5 mg (sub formă de acid zoledronic monohidrat). Fiecare ml de soluţie conţine acid 
zoledronic anhidru 0,05 mg. 

Celelalte componente sunt manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru 
ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.  

 
Cum arată Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului 
Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă este o soluţie incoloră şi limpede. Medicamentul 
este furnizat ca soluţie perfuzabilă gata preparată pentru utilizare, într-o pungă din plastic transparentă cu 
capacitatea de 100 ml, cu un port şi un conector cu o membrană din cauciuc gri.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 
 
Fabricantul 
Synthon BV 
Microweg 22, 
6545 CM Nijmegen 
Olanda 
 
Synthon Hispania SL 
Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat 
Spania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Marea Britanie 

Zoledronic acid Zentiva 5 mg/ 100 ml 

Bulgaria 

Zoledronic acid Zentiva 5mg 

Cipru, Grecia   

Zoledronic acid/Zentiva  

Franţa 

Acide zolédronique Zentiva 5 mg/100 ml 

Italia 

Acido Zoledronico Zentiva  

Portugalia 

Ácido Zoledrónico Zentiva 

Polonia  

Zoledronic acid Zentiva  

România  

Acid Zoledronic Zentiva 5mg/100ml 

Slovenia  

Zoledronska kislina Zentiva 5 mg 

Republica Slovacă  

Kyselina zoledrónová Zentiva 5 mg   

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015

Page 8
background image

 

 

INFORMAŢII DESTINATE PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi 
pct. 3):  
 
Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă  
Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă este o soluţie perfuzabilă pentru utilizare 
imediată.  
Pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. Soluţia trebuie 
utilizată numai dacă este limpede, fără particule şi fără modificări de culoare. Acid zoledronic Zentiva 
5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu niciun alt medicament 
şi trebuie administrat printr-o linie de perfuzie separată, prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzie 
constantă. Durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 15 minute. Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml 
soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu nicio soluţie care conţine calciu. Dacă se păstrează la frigider, 
înainte de administrare, se aşteaptă ca soluţia să revină la temperatura camerei. În timpul preparării 
perfuziei, trebuie utilizate tehnici aseptice. Perfuzia trebuie administrată conform practicilor medicale 
standard.  
 
Cum se păstrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă  

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pungă după EXP.  

Punga nedeschisă se păstrează la temperaturi sub 25°C.  

După deschiderea pungii, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea 
microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt 
responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C. 
Înainte de administrare, se aşteaptă ca soluţia păstrată la frigider să ajungă la temperatura camerei.